Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zenuw-echografie bij het detecteren van klinische en subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1

27 januari 2024 bijgewerkt door: Esraa Hosny Dahy

Doel van de studie:

Evaluatie van de nauwkeurigheid van zenuwechografie bij het opsporen van klinische en subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met de diagnose diabetes melitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Type 1-diabetes (T1D) is een chronische ziekte met vasculaire complicaties op de lange termijn, waaronder nefropathie, retinopathie, neuropathie en macrovasculaire aandoeningen(1). In de kindertijd en de adolescentie kunnen enkele jaren na het begin van de ziekte vroege functionele en structurele vasculaire afwijkingen aanwezig zijn. In deze periode kunnen intensieve voorlichting en behandeling het begin en de progressie van complicaties voorkomen of vertragen(1).

Diabetische neuropathie (DN) is een belangrijke complicatie bij patiënten met diabetes, omdat het verband houdt met mortaliteit, morbiditeit en een afname van de kwaliteit van leven (2), omdat het geassocieerd is met neuropathische pijn, voetulceratie en vervolgens gangreen en amputatie. (3).

Typische DPN is een chronische, zenuwlengte-afhankelijke, distale symmetrische sensorimotorische polyneuropathie (DSPN) en wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm onder diabetische neuropathieën (4).

DPN kan worden ingedeeld in subklinische en klinische stadia; op basis van anamnese met gevoelsstoornissen (mogelijk); symptomen en/of tekenen van zenuwdysfunctie (waarschijnlijk); symptomen en/of tekenen plus abnormale gouden standaardtest (bevestigd); abnormale gouden standaardtest (subklinisch)(5).

Subklinische neuropathie wordt gedefinieerd als asymptomatische perifere neuropathie, een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten met diabetes mellitus (DM). Er bestaat aanzienlijke onzekerheid over de prevalentie van diabetische perifere neuropathie (DPN) bij pediatrische populaties, wat waarschijnlijk te wijten is aan het ontbreken van grote epidemiologische onderzoeken bij pediatrische patiënten met DM, die vaak weinig symptomen van neurologische betrokkenheid vertonen(6).

Bewijs uit westerse studies heeft gesuggereerd dat een kwart van de kinderen en adolescenten met diabetes type 1 bij diagnose klinisch of subklinisch bewijs heeft van zenuwbeschadiging. De prevalentie van perferale neuropathie bij bekende kinderen met T1DM bedraagt ​​naar verluidt maar liefst 50%(7) .

Er zijn veel risicofactoren gesuggereerd voor perifere neuropathie, zoals de duur van de diabetes, de beginleeftijd, lengte, puberteit, positieve familiegeschiedenis en diabetische complicaties tijdens de puberteit(8).

Het effect van chronische hyperglykemie wordt gemedieerd door de verhoging van het intracellulaire niveau van glucose en sorbitol, wat uiteindelijk leidt tot oxidatieve stress en de vorming van vrije radicalen, die intracellulaire macromoleculen beschadigen. Bovendien induceert chronische hyperglykemie de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), die de structuur van myeline wijzigen, wat leidt tot axonale degeneratie(8).

Momenteel is de diagnose van DPN voornamelijk gebaseerd op karakteristieke symptomen en tekenen. Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) is een van de gouden standaardtechnieken voor het diagnosticeren van DPN. Het evalueert het optreden en de ontwikkeling van DPN door het vermogen van de perifere zenuw om elektrische signalen over te brengen bij patiënten met DN te detecteren. NCS heeft de kenmerken dat het kwantificeerbaar, objectief en gevoelig is, maar heeft de volgende nadelen: tijdrovend, hoge kosten, slechte ervaring en de noodzaak voor professionele artsen om te opereren(9).

Hoewel er geen richtlijnen bestaan ​​voor het screenen van subklinische diabetische neuropathie, is zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) het meest gebruikte instrument voor de diagnose ervan(10).

Het patroon van zenuwdysfunctie varieert in neurofysiologische onderzoeken bij pediatrische populaties (11). Uit sommige onderzoeken blijkt dat subklinische sensorische affectie veel voorkomt (12). En uit andere blijkt dat subklinische motorische affectie vaker voorkomt (13).

Echografie met hoge resolutie wordt steeds belangrijker als een pijnloze methode die complementair is aan onderzoeken naar zenuwgeleiding bij het onderzoeken van aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, vooral bij kinderen en adolescenten(14). Cross-sectioneel gebied, echogeniciteit, morfologie van de individuele zenuwbundels De dikte van het epineurium, de vascularisatie en de mobiliteit van de zenuw zijn de belangrijkste parameters die worden geëvalueerd met zenuwechografie bij polyneuropathieën(15).

Hoogfrequente echografie werd voor het eerst gebruikt bij de klinische diagnose van DPN als aanvulling op NCS. Het meet de grootte, bloedvaten, echo en mobiliteit van de zieke zenuw om de schade aan het zenuwweefsel aan te tonen, wat de diagnostische efficiëntie van DPN effectief kan verbeteren en het aantal gemiste diagnoses en het aantal verkeerde diagnoses kan verminderen. Bij patiënten met DPN zijn het dwarsdoorsnedegebied (CSA) en de longitudinale doorsnede van de zenuw groter, en zijn de echogeniciteit van de zenuw, de grensambiguïteit en de bloedstroom in de zenuw ook aanzienlijk toegenomen. De gemiddelde CSA in de onderzochte zenuwen was hoger bij matige tot ernstige DPN dan bij milde DPN.

Echografie met hoge resolutie heeft unieke diagnostische voordelen voor vroege of subklinische neuropathie. Hoogfrequente echografie kan subklinische betrokkenheid van perifere zenuwen en afwijkingen detecteren bij patiënten met een normale elektrische diagnose (9).

  1. Donaghue KC Marcovecchio ML Wadwa RP Chew EY Wong TY Calliari LE Zabeen B. Salem MA & Craig ME (2018). Consensusrichtlijnen voor de klinische praktijk van Ispad 2018: microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij kinderen en adolescenten. Pediatrische diabetes 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
  2. Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Onderzoekers naar prospectieve complicaties. (2010). Lage perifere zenuwgeleidingssnelheden en amplitudes zijn sterk gerelateerd aan diabetische microvasculaire complicaties bij type 1 diabetes: de prospectieve complicatiesstudie van eurodiab. Diabeteszorg 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
  3. Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. & Karavanaki K. (2019). Diabetische neuropathie bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes mellitus: diagnosepathogenese en bijbehorende genetische markers. Onderzoek en beoordelingen over diabetes/metabolisme n.v.t. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  4. Dyck PJ Albers JW Andersen H. Arezzo JC Biessels G.-J. Bril V. Feldman EL Litchy WJ O'Brien PC & Russell JW (2011). Diabetische polyneuropathieën: update van diagnostische criteria voor onderzoeksdefinitie en schatting van de ernst. Diabetes/metabolismeonderzoek en recensies 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
  5. Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et al. (2010) Diabetische neuropathieën: update van definities, diagnostische criteria, schatting van de ernst en behandelingen. Diabeteszorg 33(10):2285-2293. https://doi.org/10.2337/dc10-1303
  6. Altuwaijri W.A. Almutair AN AlAlwan I.A. Almahdi M.J. &Almasoud S.D. (2022). Subklinische neuropathie bij kinderen met type I diabetes mellitus: ervaring in tertiaire zorgcentra. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
  7. Walter-Höliner I. Barbarini DS Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely CH & Simma B. (2018). Hoge prevalentie en incidentie van diabetische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes mellitus: resultaten van een vijf jaar durende prospectieve cohortstudie. Kinderneurologie 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
  8. Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. & Karavanaki K. (2019). Diabetische neuropathie bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes mellitus: diagnosepathogenese en bijbehorende genetische markers. Onderzoek en beoordelingen over diabetes/metabolisme n.v.t. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  9. Yu Y. (2021). Gouden standaard voor de diagnose van dpn. Grenzen in de endocrinologie 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
  10. Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). Diagnostische benadering van perifere neuropathie 89-97. Opgehaald op 23 september 2023 van https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
  11. Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). De elektrofysiologische bevindingen van subklinische neuropathie bij patiënten met recent gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1. Diabetesonderzoek en klinische praktijk 211-9.
  12. Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). Elektrofysiologisch patroon en prevalentie van subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type I in Iran. Saoedisch medisch tijdschrift 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
  13. Singh DP Singh P. Sharma S. Aneja S. & Seth A. (2022). Puntprevalentie van perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1. Indian Journal of Kindergeneeskunde 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
  14. Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger PD &Philipps J. (2023). Referentiewaarden voor zenuwechografie bij kinderen en adolescenten: echogeniciteit en invloed van antropometrische factoren, waaronder handvolume. Journal of centrale zenuwstelselziekte. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
  15. Pitarokoili K. Gold R. & Fisse AL (2023). Zenuwechografie voor de diagnose en follow-up van perifere neuropathieën. Huidige mening in neurologie 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
  16. Hajas G. Kissova V. en Tirpakova A. (2016). Een 10 jaar durende vervolgstudie voor de detectie van perifere neuropathie bij jonge patiënten met type 1 diabetes. Pediatrische diabetes 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
  17. Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). Type 1 diabetes bij kinderen en adolescenten: een standpuntverklaring van de American Diabetes Association. Diabeteszorg 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
  18. Ryan CS Conlee EM Sharma R. Sorenson EJ Boon AJ & Laughlin RS (2019). Zenuwgeleiding normale waarden voor elektrodiagnose bij pediatrische patiënten. Spier en zenuw 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
  19. Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. & Samuel G. (2020). Normatieve observationele zenuw-echografiewaarden bij schoolgaande kinderen en adolescenten en hun toepassing op erfelijke neuropathieën. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8-17 jaar met de diagnose type 1 DM volgens de American Diabetes Association (ADA) (17).
  2. Gebruikt meerdere injecties of een insulinepomp gedurende minimaal 5 jaar of langer.
  3. Patiënten zijn gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek vrij van acute complicaties zoals diabetes ketoacidose (DKA), symptomatische hypoglykemie of infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 17 jaar met de diagnose type 1 DM volgens de American Diabetes Association (ADA) (17).

2. Gebruik meerdere injecties of een insulinepomp gedurende minimaal 5 jaar of langer. 3. Patiënten zijn gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek vrij van acute complicaties zoals diabetes ketoacidose (DKA), symptomatische hypoglykemie of infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd jonger dan 8 jaar of ouder dan 17 jaar. 2. Andere diabetes dan T1DM. 3.Patiënten met bekende neuropathie die een andere oorzaak heeft dan diabetes. 4. Diabetische kinderen met schildklierdisfunctie, coeliakie of bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diabeteskinderen en adolescenten met diabetes type 1
zenuwechografie en zenuwgeleidingsonderzoek
zenuw echografie
Andere namen:
  • zenuwgeleiding studie
gezonde leeftijdsgroep
zenuw echografie
zenuw echografie
Andere namen:
  • zenuwgeleiding studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede van perifere zenuwen met behulp van zenuw-echografie
Tijdsspanne: basislijn
Evaluatie van de nauwkeurigheid van zenuwechografie bij het opsporen van klinische en subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met de diagnose diabetes melitus type 1.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren