- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187129
Evaluatie van zenuw-echografie bij het detecteren van klinische en subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1
Doel van de studie:
Evaluatie van de nauwkeurigheid van zenuwechografie bij het opsporen van klinische en subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met de diagnose diabetes melitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Type 1-diabetes (T1D) is een chronische ziekte met vasculaire complicaties op de lange termijn, waaronder nefropathie, retinopathie, neuropathie en macrovasculaire aandoeningen(1). In de kindertijd en de adolescentie kunnen enkele jaren na het begin van de ziekte vroege functionele en structurele vasculaire afwijkingen aanwezig zijn. In deze periode kunnen intensieve voorlichting en behandeling het begin en de progressie van complicaties voorkomen of vertragen(1).
Diabetische neuropathie (DN) is een belangrijke complicatie bij patiënten met diabetes, omdat het verband houdt met mortaliteit, morbiditeit en een afname van de kwaliteit van leven (2), omdat het geassocieerd is met neuropathische pijn, voetulceratie en vervolgens gangreen en amputatie. (3).
Typische DPN is een chronische, zenuwlengte-afhankelijke, distale symmetrische sensorimotorische polyneuropathie (DSPN) en wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm onder diabetische neuropathieën (4).
DPN kan worden ingedeeld in subklinische en klinische stadia; op basis van anamnese met gevoelsstoornissen (mogelijk); symptomen en/of tekenen van zenuwdysfunctie (waarschijnlijk); symptomen en/of tekenen plus abnormale gouden standaardtest (bevestigd); abnormale gouden standaardtest (subklinisch)(5).
Subklinische neuropathie wordt gedefinieerd als asymptomatische perifere neuropathie, een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten met diabetes mellitus (DM). Er bestaat aanzienlijke onzekerheid over de prevalentie van diabetische perifere neuropathie (DPN) bij pediatrische populaties, wat waarschijnlijk te wijten is aan het ontbreken van grote epidemiologische onderzoeken bij pediatrische patiënten met DM, die vaak weinig symptomen van neurologische betrokkenheid vertonen(6).
Bewijs uit westerse studies heeft gesuggereerd dat een kwart van de kinderen en adolescenten met diabetes type 1 bij diagnose klinisch of subklinisch bewijs heeft van zenuwbeschadiging. De prevalentie van perferale neuropathie bij bekende kinderen met T1DM bedraagt naar verluidt maar liefst 50%(7) .
Er zijn veel risicofactoren gesuggereerd voor perifere neuropathie, zoals de duur van de diabetes, de beginleeftijd, lengte, puberteit, positieve familiegeschiedenis en diabetische complicaties tijdens de puberteit(8).
Het effect van chronische hyperglykemie wordt gemedieerd door de verhoging van het intracellulaire niveau van glucose en sorbitol, wat uiteindelijk leidt tot oxidatieve stress en de vorming van vrije radicalen, die intracellulaire macromoleculen beschadigen. Bovendien induceert chronische hyperglykemie de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), die de structuur van myeline wijzigen, wat leidt tot axonale degeneratie(8).
Momenteel is de diagnose van DPN voornamelijk gebaseerd op karakteristieke symptomen en tekenen. Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) is een van de gouden standaardtechnieken voor het diagnosticeren van DPN. Het evalueert het optreden en de ontwikkeling van DPN door het vermogen van de perifere zenuw om elektrische signalen over te brengen bij patiënten met DN te detecteren. NCS heeft de kenmerken dat het kwantificeerbaar, objectief en gevoelig is, maar heeft de volgende nadelen: tijdrovend, hoge kosten, slechte ervaring en de noodzaak voor professionele artsen om te opereren(9).
Hoewel er geen richtlijnen bestaan voor het screenen van subklinische diabetische neuropathie, is zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) het meest gebruikte instrument voor de diagnose ervan(10).
Het patroon van zenuwdysfunctie varieert in neurofysiologische onderzoeken bij pediatrische populaties (11). Uit sommige onderzoeken blijkt dat subklinische sensorische affectie veel voorkomt (12). En uit andere blijkt dat subklinische motorische affectie vaker voorkomt (13).
Echografie met hoge resolutie wordt steeds belangrijker als een pijnloze methode die complementair is aan onderzoeken naar zenuwgeleiding bij het onderzoeken van aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, vooral bij kinderen en adolescenten(14). Cross-sectioneel gebied, echogeniciteit, morfologie van de individuele zenuwbundels De dikte van het epineurium, de vascularisatie en de mobiliteit van de zenuw zijn de belangrijkste parameters die worden geëvalueerd met zenuwechografie bij polyneuropathieën(15).
Hoogfrequente echografie werd voor het eerst gebruikt bij de klinische diagnose van DPN als aanvulling op NCS. Het meet de grootte, bloedvaten, echo en mobiliteit van de zieke zenuw om de schade aan het zenuwweefsel aan te tonen, wat de diagnostische efficiëntie van DPN effectief kan verbeteren en het aantal gemiste diagnoses en het aantal verkeerde diagnoses kan verminderen. Bij patiënten met DPN zijn het dwarsdoorsnedegebied (CSA) en de longitudinale doorsnede van de zenuw groter, en zijn de echogeniciteit van de zenuw, de grensambiguïteit en de bloedstroom in de zenuw ook aanzienlijk toegenomen. De gemiddelde CSA in de onderzochte zenuwen was hoger bij matige tot ernstige DPN dan bij milde DPN.
Echografie met hoge resolutie heeft unieke diagnostische voordelen voor vroege of subklinische neuropathie. Hoogfrequente echografie kan subklinische betrokkenheid van perifere zenuwen en afwijkingen detecteren bij patiënten met een normale elektrische diagnose (9).
- Donaghue KC Marcovecchio ML Wadwa RP Chew EY Wong TY Calliari LE Zabeen B. Salem MA & Craig ME (2018). Consensusrichtlijnen voor de klinische praktijk van Ispad 2018: microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij kinderen en adolescenten. Pediatrische diabetes 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
- Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Onderzoekers naar prospectieve complicaties. (2010). Lage perifere zenuwgeleidingssnelheden en amplitudes zijn sterk gerelateerd aan diabetische microvasculaire complicaties bij type 1 diabetes: de prospectieve complicatiesstudie van eurodiab. Diabeteszorg 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. & Karavanaki K. (2019). Diabetische neuropathie bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes mellitus: diagnosepathogenese en bijbehorende genetische markers. Onderzoek en beoordelingen over diabetes/metabolisme n.v.t. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Dyck PJ Albers JW Andersen H. Arezzo JC Biessels G.-J. Bril V. Feldman EL Litchy WJ O'Brien PC & Russell JW (2011). Diabetische polyneuropathieën: update van diagnostische criteria voor onderzoeksdefinitie en schatting van de ernst. Diabetes/metabolismeonderzoek en recensies 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
- Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et al. (2010) Diabetische neuropathieën: update van definities, diagnostische criteria, schatting van de ernst en behandelingen. Diabeteszorg 33(10):2285-2293. https://doi.org/10.2337/dc10-1303
- Altuwaijri W.A. Almutair AN AlAlwan I.A. Almahdi M.J. &Almasoud S.D. (2022). Subklinische neuropathie bij kinderen met type I diabetes mellitus: ervaring in tertiaire zorgcentra. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
- Walter-Höliner I. Barbarini DS Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely CH & Simma B. (2018). Hoge prevalentie en incidentie van diabetische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes mellitus: resultaten van een vijf jaar durende prospectieve cohortstudie. Kinderneurologie 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. & Karavanaki K. (2019). Diabetische neuropathie bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes mellitus: diagnosepathogenese en bijbehorende genetische markers. Onderzoek en beoordelingen over diabetes/metabolisme n.v.t. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Yu Y. (2021). Gouden standaard voor de diagnose van dpn. Grenzen in de endocrinologie 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
- Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). Diagnostische benadering van perifere neuropathie 89-97. Opgehaald op 23 september 2023 van https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
- Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). De elektrofysiologische bevindingen van subklinische neuropathie bij patiënten met recent gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1. Diabetesonderzoek en klinische praktijk 211-9.
- Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). Elektrofysiologisch patroon en prevalentie van subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type I in Iran. Saoedisch medisch tijdschrift 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
- Singh DP Singh P. Sharma S. Aneja S. & Seth A. (2022). Puntprevalentie van perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1. Indian Journal of Kindergeneeskunde 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
- Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger PD &Philipps J. (2023). Referentiewaarden voor zenuwechografie bij kinderen en adolescenten: echogeniciteit en invloed van antropometrische factoren, waaronder handvolume. Journal of centrale zenuwstelselziekte. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
- Pitarokoili K. Gold R. & Fisse AL (2023). Zenuwechografie voor de diagnose en follow-up van perifere neuropathieën. Huidige mening in neurologie 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
- Hajas G. Kissova V. en Tirpakova A. (2016). Een 10 jaar durende vervolgstudie voor de detectie van perifere neuropathie bij jonge patiënten met type 1 diabetes. Pediatrische diabetes 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
- Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). Type 1 diabetes bij kinderen en adolescenten: een standpuntverklaring van de American Diabetes Association. Diabeteszorg 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
- Ryan CS Conlee EM Sharma R. Sorenson EJ Boon AJ & Laughlin RS (2019). Zenuwgeleiding normale waarden voor elektrodiagnose bij pediatrische patiënten. Spier en zenuw 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
- Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. & Samuel G. (2020). Normatieve observationele zenuw-echografiewaarden bij schoolgaande kinderen en adolescenten en hun toepassing op erfelijke neuropathieën. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Telefoonnummer: 01064080903
- E-mail: esraahosny@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8-17 jaar met de diagnose type 1 DM volgens de American Diabetes Association (ADA) (17).
- Gebruikt meerdere injecties of een insulinepomp gedurende minimaal 5 jaar of langer.
- Patiënten zijn gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek vrij van acute complicaties zoals diabetes ketoacidose (DKA), symptomatische hypoglykemie of infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 17 jaar met de diagnose type 1 DM volgens de American Diabetes Association (ADA) (17).
2. Gebruik meerdere injecties of een insulinepomp gedurende minimaal 5 jaar of langer. 3. Patiënten zijn gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek vrij van acute complicaties zoals diabetes ketoacidose (DKA), symptomatische hypoglykemie of infectie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd jonger dan 8 jaar of ouder dan 17 jaar. 2. Andere diabetes dan T1DM. 3.Patiënten met bekende neuropathie die een andere oorzaak heeft dan diabetes. 4. Diabetische kinderen met schildklierdisfunctie, coeliakie of bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diabeteskinderen en adolescenten met diabetes type 1
zenuwechografie en zenuwgeleidingsonderzoek
|
zenuw echografie
Andere namen:
|
|
gezonde leeftijdsgroep
zenuw echografie
|
zenuw echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dwarsdoorsnede van perifere zenuwen met behulp van zenuw-echografie
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van zenuwechografie bij het opsporen van klinische en subklinische perifere neuropathie bij kinderen en adolescenten met de diagnose diabetes melitus type 1.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Donaghue KC, Marcovecchio ML, Wadwa RP, Chew EY, Wong TY, Calliari LE, Zabeen B, Salem MA, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Microvascular and macrovascular complications in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):262-274. doi: 10.1111/pedi.12742. No abstract available.
- Charles M, Soedamah-Muthu SS, Tesfaye S, Fuller JH, Arezzo JC, Chaturvedi N, Witte DR; EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. Low peripheral nerve conduction velocities and amplitudes are strongly related to diabetic microvascular complications in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2648-53. doi: 10.2337/dc10-0456. Epub 2010 Sep 7.
- Kallinikou D, Soldatou A, Tsentidis C, Louraki M, Kanaka-Gantenbein C, Kanavakis E, Karavanaki K. Diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus: Diagnosis, pathogenesis, and associated genetic markers. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3178. doi: 10.1002/dmrr.3178. Epub 2019 Jun 6.
- Altuwaijri WA, Almutair AN, AlAlwan IA, Almahdi MJ, Almasoud SD. Subclinical Neuropathy in Children With Type I Diabetes Mellitus: Tertiary Care Centre Experience. Cureus. 2022 Aug 8;14(8):e27765. doi: 10.7759/cureus.27765. eCollection 2022 Aug.
- Walter-Holiner I, Barbarini DS, Lutschg J, Blassnig-Ezeh A, Zanier U, Saely CH, Simma B. High Prevalence and Incidence of Diabetic Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus: Results From a Five-Year Prospective Cohort Study. Pediatr Neurol. 2018 Mar;80:51-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017. Epub 2017 Dec 13.
- Yu Y. Gold Standard for Diagnosis of DPN. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 26;12:719356. doi: 10.3389/fendo.2021.719356. eCollection 2021.
- Misra UK, Kalita J, Nair PP. Diagnostic approach to peripheral neuropathy. Ann Indian Acad Neurol. 2008 Apr;11(2):89-97. doi: 10.4103/0972-2327.41875.
- Karsidag S, Morali S, Sargin M, Salman S, Karsidag K, Us O. The electrophysiological findings of subclinical neuropathy in patients with recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Mar;67(3):211-9. doi: 10.1016/j.diabres.2004.07.017.
- Singh DP, Singh P, Sharma S, Aneja S, Seth A. Point Prevalence of Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. Indian J Pediatr. 2022 Mar;89(3):220-225. doi: 10.1007/s12098-021-03742-4. Epub 2021 Jun 10.
- Yusuf I, Mork H, Erdlenbruch B, Schellinger PD, Philipps J. Nerve ultrasound reference values in children and adolescents: Echogenicity and influence of anthropometric factors including hand volume. J Cent Nerv Syst Dis. 2023 Aug 21;15:11795735231195778. doi: 10.1177/11795735231195778. eCollection 2023.
- Pitarokoili K, Gold R, Fisse AL. Nerve ultrasound for the diagnosis and follow-up of peripheral neuropathies. Curr Opin Neurol. 2023 Oct 1;36(5):373-381. doi: 10.1097/WCO.0000000000001183. Epub 2023 Jun 23.
- Ryan CS, Conlee EM, Sharma R, Sorenson EJ, Boon AJ, Laughlin RS. Nerve conduction normal values for electrodiagnosis in pediatric patients. Muscle Nerve. 2019 Aug;60(2):155-160. doi: 10.1002/mus.26499. Epub 2019 May 11.
- Grimm AS, Schubert C, Grimm A, Stahl JH, Kupper H, Horber V, Kegele J, Willikens S, Wittlinger J, Serna-Higuita L, Winter N, Groeschel S. Normative Observational Nerve Ultrasound Values in School-Age Children and Adolescents and Their Application to Hereditary Neuropathies. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:303. doi: 10.3389/fneur.2020.00303. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nerve ultrasound in neuropathy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .