Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegi ultrahang vizsgálata a klinikai és szubklinikai perifériás neuropátia kimutatásában 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők esetében

2024. január 27. frissítette: Esraa Hosny Dahy

Az idegi ultrahang értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők klinikai és szubklinikai perifériás neuropátiájának kimutatásában

A tanulmány célja:

Az idegi ultrahang pontosságának értékelése a klinikai és szubklinikai perifériás neuropátia kimutatásában 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy krónikus betegség, amely hosszú távú érrendszeri szövődményekkel jár, beleértve a nefropátiát, a retinopátiát, a neuropátiát és a makrovaszkuláris betegséget(1). Gyermek- és serdülőkorban a betegség kezdete után néhány évvel korai funkcionális és szerkezeti érrendszeri rendellenességek jelentkezhetnek, így ebben az időszakban az intenzív oktatás és kezelés megakadályozhatja vagy késleltetheti a szövődmények kialakulását és progresszióját(1).

A diabéteszes neuropátia (DN) a cukorbetegek fontos szövődménye, mivel összefügg a mortalitással, a morbiditással és az életminőség romlásával (2), mivel neuropátiás fájdalommal, lábfekélyekkel, majd gangrénával és amputációval jár. (3).

A tipikus DPN egy krónikus, ideghossz-függő, disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathia (DSPN), és a diabéteszes neuropátiák között a leggyakoribb formának számít (4).

A DPN szubklinikai és klinikai stádiumokba sorolható; a történelem alapján érzékszervi zavarokkal (lehetséges); idegműködési zavar tünetei és/vagy jelei (valószínű); tünetek és/vagy jelek plusz abnormális gold standard teszt (megerősítve); kóros arany standard teszt (szubklinikai)(5).

A szubklinikai neuropátia tünetmentes perifériás neuropátia, amely a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek egyik gyakori szövődménye. Jelentős bizonytalanság övezi a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) gyermekpopulációkban előforduló előfordulását, ami valószínűleg annak tudható be, hogy nem végeztek kiterjedt epidemiológiai vizsgálatokat DM-es gyermekbetegeken, akik gyakran csak kevés neurológiai érintettséget mutatnak (6).

Nyugati vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők negyedének klinikai vagy szubklinikai bizonyítéka van az idegsérülésre a diagnózis felállításakor. A perferális neuropátia előfordulása ismert T1DM-ben szenvedő gyermekeknél a jelentések szerint akár 50%-a is(7). .

A perifériás neuropátia számos kockázati tényezőjét javasolták, mint például a cukorbetegség időtartama, a kezdeti életkor, a magasság, a pubertás, a pozitív családi anamnézis és a pubertás diabéteszes szövődményei (8).

A krónikus hiperglikémia hatását a glükóz és a szorbit intracelluláris szintjének emelkedése közvetíti, ami végül oxidatív stresszhez és szabad gyökök képződéséhez vezet, amelyek károsítják az intracelluláris makromolekulákat. Ezenkívül a krónikus hiperglikémia előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) képződését idézi elő, amelyek módosítják a mielin szerkezetét, ami axondegenerációhoz vezet (8).

Jelenleg a DPN diagnózisa elsősorban jellegzetes tüneteken és jeleken alapul. Az idegvezetési vizsgálatok (NCS) a DPN diagnosztizálásának egyik arany standard technikája. Értékeli a DPN előfordulását és kialakulását azáltal, hogy kimutatja a perifériás ideg elektromos jelek átvitelére való képességét DN-ben szenvedő betegeknél. Az NCS jellemzői, hogy számszerűsíthető, tárgyilagos és érzékeny, de a következő hátrányai vannak: időigényes, magas költségek, gyenge tapasztalatok és professzionális orvosok szükségessége a műtéthez (9).

Bár nincsenek iránymutatások a szubklinikai diabéteszes neuropátia szűrésére, az idegvezetési vizsgálat (NCS) a leggyakoribb eszköz a diagnosztizálására (10).

A gyermekpopulációkon végzett neurofiziológiai vizsgálatok során az idegi diszfunkció mintázata eltérő volt (11). Egyes tanulmányok azt találták, hogy a szubklinikai szenzoros érzelmek elterjedtek (12). Mások pedig azt találták, hogy a szubklinikai motoros érzelmek gyakoribbak (13).

A nagyfelbontású ultrahang egyre nagyobb jelentőséggel bír, mint az idegvezetési vizsgálatokat kiegészítő fájdalommentes módszer a perifériás idegrendszer rendellenességeinek feldolgozásában, különösen gyermekeknél és serdülőknél(14). Keresztmetszeti terület, echogenitás, az egyes idegszálak morfológiája , az epineurium vastagsága, az ideg vaszkularizációja és mobilitása a polyneuropathiákban idegi ultrahanggal értékelt fő paraméterek (15).

A nagyfrekvenciás ultrahangot először a DPN klinikai diagnózisában alkalmazták az NCS kiegészítéseként. Méri a beteg ideg méretét, ereit, visszhangját és mobilitását, hogy kimutathassa az idegszövet károsodását, ami hatékonyan javíthatja a DPN diagnosztikai hatékonyságát, és csökkentheti az elmulasztott diagnózisok és a téves diagnózisok arányát. DPN-ben szenvedő betegeknél megnő az ideg keresztmetszeti területe (CSA) és longitudinális metszete, valamint jelentősen megnő az ideg echogenitása, a határ kétértelműsége és az ideg véráramlása is. Az átlagos CSA a vizsgált idegekben magasabb volt a közepesen súlyos vagy súlyos DPN-ben, mint az enyhe DPN-ben.

A nagy felbontású ultrahang egyedülálló diagnosztikai előnyökkel rendelkezik a korai vagy szubklinikai neuropátia esetén. A nagyfrekvenciás ultrahang képes kimutatni a perifériás idegek szubklinikai érintettségét és rendellenességeit normál elektromos diagnózisú betegeknél (9).

  1. Donaghue K. C. Marcovecchio M. L. Wadwa R. P. Chew E. Y. Wong T. Y. Calliari L. E. Zabeen B. Salem M. A. & Craig M. E. (2018). Ispad klinikai gyakorlati konszenzus irányelvei 2018: mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődmények gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekkori cukorbetegség 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
  2. Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Prospective Compplications Study Investigators. (2010). A perifériás idegek alacsony vezetési sebessége és amplitúdója szorosan összefügg a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődményekkel az 1-es típusú cukorbetegségben: az eurodiab prospektív szövődmények vizsgálata. Diabetes ellátás 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
  3. Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabéteszes neuropátia 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: a diagnózis patogenezise és a kapcsolódó genetikai markerek. Cukorbetegség/Metabolizmus Kutatás és áttekintés n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  4. Dyck P. J. Albers J. W. Andersen H. Arezzo J. C. Biessels G.-J. Bril V. Feldman E. L. Litchy W. J. O'Brien P. C. és Russell J. W. (2011). Diabéteszes polyneuropathiák: a kutatás meghatározásának diagnosztikai kritériumainak frissítése és a súlyosság becslése. Cukorbetegség/Metabolizmus Kutatás és Szemle 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
  5. Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et al. (2010) Diabetikus neuropátiák: a definíciók, a diagnosztikai kritériumok, a súlyosság becslése és a kezelések frissítése. Diabetes Care 33(10):2285-2293. https://doi.org/10.2337/dc10-1303
  6. Altuwaijri W. A. ​​Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022). Szubklinikai neuropátia I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél: felsőfokú ellátási központ tapasztalata. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
  7. Walter-Höliner I. Barbarini D. S. Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely C. H. & Simma B. (2018). A diabéteszes perifériás neuropátia magas prevalenciája és incidenciája 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: egy ötéves prospektív kohorsz vizsgálat eredményei. Gyermekneurológia 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
  8. Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabéteszes neuropátia 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: a diagnózis patogenezise és a kapcsolódó genetikai markerek. Cukorbetegség/Metabolizmus Kutatás és áttekintés n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  9. Yu Y. (2021). Arany standard a dpn diagnosztizálására. Határok az endokrinológiában 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
  10. Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). A perifériás neuropátia diagnosztikai megközelítése 89-97. Letöltve: 2023. szeptember 23. innen: https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
  11. Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). A szubklinikai neuropathia elektrofiziológiai eredményei nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Diabetes Research and Clinical Practice 211-9.
  12. Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). A szubklinikai perifériás neuropátia elektrofiziológiai mintázata és prevalenciája I. típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél Iránban. Saudi Medical Journal 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
  13. Singh D. P. Singh P. Sharma S. Aneja S. és Seth A. (2022). A perifériás neuropátia pontprevalenciája 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Indian Journal of Pediatrics 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
  14. Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger P. D. &Philipps J. (2023). Idegi ultrahang referenciaértékek gyermekeknél és serdülőknél: echogenitás és antropometrikus tényezők hatása, beleértve a kéz térfogatát. Journal of Central Nervous System Disease. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
  15. Pitarokoili K. Gold R. &Fisse A. L. (2023). Idegi ultrahang a perifériás neuropátiák diagnosztizálására és nyomon követésére. Current Opinion in Neurology 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
  16. Hajas G. Kissova V. &Tirpakova A. (2016). Egy 10 éves követési vizsgálat a perifériás neuropátia kimutatására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal betegeknél. Gyermekkori cukorbetegség 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
  17. Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). 1-es típusú cukorbetegség gyermekeknél és serdülőknél: az Amerikai Diabétesz Szövetség álláspontja. Diabetesgondozás 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
  18. Ryan C. S. Conlee E. M. Sharma R. Sorenson E. J. Boon A. J. & Laughlin R. S. (2019). Idegvezetési normál értékek az elektrodiagnózishoz gyermekeknél. Izom és ideg 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
  19. Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. és Samuel G. (2020). Normatív megfigyelő ideg-ultrahang értékek iskoláskorú gyermekeknél és serdülőknél és alkalmazása örökletes neuropátiákra. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Az American Diabetes Association (ADA) szerint 1-es típusú DM-ben diagnosztizált 8-17 éves gyermekek és serdülők (17).
  2. Többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával legalább 5 évig.
  3. A betegek a vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy hónapig mentesek az akut szövődményektől, például a diabéteszes ketoacidózistól (DKA), a tünetekkel járó hipoglikémiától vagy a fertőzéstől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. 8-17 éves gyermekek és serdülők, akiknél 1-es típusú DM-t diagnosztizáltak az American Diabetes Association (ADA) szerint (17).

2. Többszörös injekcióval vagy inzulinpumpával legalább 5 évig. 3. A betegek a vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy hónapig mentesek az akut szövődményektől, mint például a diabéteszes ketoacidózis (DKA), a tünetekkel járó hipoglikémia vagy fertőzés.

Kizárási kritériumok:

  • 1. 8 évnél fiatalabb vagy 17 évnél idősebb. 2. A T1DM-től eltérő cukorbetegség. 3. Betegek, akiknél nem cukorbetegség, hanem egyéb ok miatt ismert neuropátia. 4. Cukorbeteg gyermekek pajzsmirigy-működési zavarban, coeliás betegségben vagy vérszegénységben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő cukorbeteg gyermekek és serdülők
ideg ultrahang és idegvezetési vizsgálat
ideg ultrahang
Más nevek:
  • idegvezetési vizsgálat
egészséges korosztályhoz illő csoport
ideg ultrahang
ideg ultrahang
Más nevek:
  • idegvezetési vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perifériás idegek keresztmetszete ideg ultrahang segítségével
Időkeret: alapvonal
Az idegi ultrahang pontosságának értékelése a klinikai és szubklinikai perifériás neuropátia kimutatásában 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel