- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187129
Az idegi ultrahang vizsgálata a klinikai és szubklinikai perifériás neuropátia kimutatásában 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Az idegi ultrahang értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők klinikai és szubklinikai perifériás neuropátiájának kimutatásában
A tanulmány célja:
Az idegi ultrahang pontosságának értékelése a klinikai és szubklinikai perifériás neuropátia kimutatásában 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy krónikus betegség, amely hosszú távú érrendszeri szövődményekkel jár, beleértve a nefropátiát, a retinopátiát, a neuropátiát és a makrovaszkuláris betegséget(1). Gyermek- és serdülőkorban a betegség kezdete után néhány évvel korai funkcionális és szerkezeti érrendszeri rendellenességek jelentkezhetnek, így ebben az időszakban az intenzív oktatás és kezelés megakadályozhatja vagy késleltetheti a szövődmények kialakulását és progresszióját(1).
A diabéteszes neuropátia (DN) a cukorbetegek fontos szövődménye, mivel összefügg a mortalitással, a morbiditással és az életminőség romlásával (2), mivel neuropátiás fájdalommal, lábfekélyekkel, majd gangrénával és amputációval jár. (3).
A tipikus DPN egy krónikus, ideghossz-függő, disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathia (DSPN), és a diabéteszes neuropátiák között a leggyakoribb formának számít (4).
A DPN szubklinikai és klinikai stádiumokba sorolható; a történelem alapján érzékszervi zavarokkal (lehetséges); idegműködési zavar tünetei és/vagy jelei (valószínű); tünetek és/vagy jelek plusz abnormális gold standard teszt (megerősítve); kóros arany standard teszt (szubklinikai)(5).
A szubklinikai neuropátia tünetmentes perifériás neuropátia, amely a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek egyik gyakori szövődménye. Jelentős bizonytalanság övezi a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) gyermekpopulációkban előforduló előfordulását, ami valószínűleg annak tudható be, hogy nem végeztek kiterjedt epidemiológiai vizsgálatokat DM-es gyermekbetegeken, akik gyakran csak kevés neurológiai érintettséget mutatnak (6).
Nyugati vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők negyedének klinikai vagy szubklinikai bizonyítéka van az idegsérülésre a diagnózis felállításakor. A perferális neuropátia előfordulása ismert T1DM-ben szenvedő gyermekeknél a jelentések szerint akár 50%-a is(7). .
A perifériás neuropátia számos kockázati tényezőjét javasolták, mint például a cukorbetegség időtartama, a kezdeti életkor, a magasság, a pubertás, a pozitív családi anamnézis és a pubertás diabéteszes szövődményei (8).
A krónikus hiperglikémia hatását a glükóz és a szorbit intracelluláris szintjének emelkedése közvetíti, ami végül oxidatív stresszhez és szabad gyökök képződéséhez vezet, amelyek károsítják az intracelluláris makromolekulákat. Ezenkívül a krónikus hiperglikémia előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) képződését idézi elő, amelyek módosítják a mielin szerkezetét, ami axondegenerációhoz vezet (8).
Jelenleg a DPN diagnózisa elsősorban jellegzetes tüneteken és jeleken alapul. Az idegvezetési vizsgálatok (NCS) a DPN diagnosztizálásának egyik arany standard technikája. Értékeli a DPN előfordulását és kialakulását azáltal, hogy kimutatja a perifériás ideg elektromos jelek átvitelére való képességét DN-ben szenvedő betegeknél. Az NCS jellemzői, hogy számszerűsíthető, tárgyilagos és érzékeny, de a következő hátrányai vannak: időigényes, magas költségek, gyenge tapasztalatok és professzionális orvosok szükségessége a műtéthez (9).
Bár nincsenek iránymutatások a szubklinikai diabéteszes neuropátia szűrésére, az idegvezetési vizsgálat (NCS) a leggyakoribb eszköz a diagnosztizálására (10).
A gyermekpopulációkon végzett neurofiziológiai vizsgálatok során az idegi diszfunkció mintázata eltérő volt (11). Egyes tanulmányok azt találták, hogy a szubklinikai szenzoros érzelmek elterjedtek (12). Mások pedig azt találták, hogy a szubklinikai motoros érzelmek gyakoribbak (13).
A nagyfelbontású ultrahang egyre nagyobb jelentőséggel bír, mint az idegvezetési vizsgálatokat kiegészítő fájdalommentes módszer a perifériás idegrendszer rendellenességeinek feldolgozásában, különösen gyermekeknél és serdülőknél(14). Keresztmetszeti terület, echogenitás, az egyes idegszálak morfológiája , az epineurium vastagsága, az ideg vaszkularizációja és mobilitása a polyneuropathiákban idegi ultrahanggal értékelt fő paraméterek (15).
A nagyfrekvenciás ultrahangot először a DPN klinikai diagnózisában alkalmazták az NCS kiegészítéseként. Méri a beteg ideg méretét, ereit, visszhangját és mobilitását, hogy kimutathassa az idegszövet károsodását, ami hatékonyan javíthatja a DPN diagnosztikai hatékonyságát, és csökkentheti az elmulasztott diagnózisok és a téves diagnózisok arányát. DPN-ben szenvedő betegeknél megnő az ideg keresztmetszeti területe (CSA) és longitudinális metszete, valamint jelentősen megnő az ideg echogenitása, a határ kétértelműsége és az ideg véráramlása is. Az átlagos CSA a vizsgált idegekben magasabb volt a közepesen súlyos vagy súlyos DPN-ben, mint az enyhe DPN-ben.
A nagy felbontású ultrahang egyedülálló diagnosztikai előnyökkel rendelkezik a korai vagy szubklinikai neuropátia esetén. A nagyfrekvenciás ultrahang képes kimutatni a perifériás idegek szubklinikai érintettségét és rendellenességeit normál elektromos diagnózisú betegeknél (9).
- Donaghue K. C. Marcovecchio M. L. Wadwa R. P. Chew E. Y. Wong T. Y. Calliari L. E. Zabeen B. Salem M. A. & Craig M. E. (2018). Ispad klinikai gyakorlati konszenzus irányelvei 2018: mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődmények gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekkori cukorbetegség 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
- Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Prospective Compplications Study Investigators. (2010). A perifériás idegek alacsony vezetési sebessége és amplitúdója szorosan összefügg a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődményekkel az 1-es típusú cukorbetegségben: az eurodiab prospektív szövődmények vizsgálata. Diabetes ellátás 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabéteszes neuropátia 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: a diagnózis patogenezise és a kapcsolódó genetikai markerek. Cukorbetegség/Metabolizmus Kutatás és áttekintés n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Dyck P. J. Albers J. W. Andersen H. Arezzo J. C. Biessels G.-J. Bril V. Feldman E. L. Litchy W. J. O'Brien P. C. és Russell J. W. (2011). Diabéteszes polyneuropathiák: a kutatás meghatározásának diagnosztikai kritériumainak frissítése és a súlyosság becslése. Cukorbetegség/Metabolizmus Kutatás és Szemle 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
- Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et al. (2010) Diabetikus neuropátiák: a definíciók, a diagnosztikai kritériumok, a súlyosság becslése és a kezelések frissítése. Diabetes Care 33(10):2285-2293. https://doi.org/10.2337/dc10-1303
- Altuwaijri W. A. Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022). Szubklinikai neuropátia I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél: felsőfokú ellátási központ tapasztalata. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
- Walter-Höliner I. Barbarini D. S. Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely C. H. & Simma B. (2018). A diabéteszes perifériás neuropátia magas prevalenciája és incidenciája 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: egy ötéves prospektív kohorsz vizsgálat eredményei. Gyermekneurológia 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabéteszes neuropátia 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: a diagnózis patogenezise és a kapcsolódó genetikai markerek. Cukorbetegség/Metabolizmus Kutatás és áttekintés n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Yu Y. (2021). Arany standard a dpn diagnosztizálására. Határok az endokrinológiában 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
- Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). A perifériás neuropátia diagnosztikai megközelítése 89-97. Letöltve: 2023. szeptember 23. innen: https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
- Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). A szubklinikai neuropathia elektrofiziológiai eredményei nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Diabetes Research and Clinical Practice 211-9.
- Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). A szubklinikai perifériás neuropátia elektrofiziológiai mintázata és prevalenciája I. típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél Iránban. Saudi Medical Journal 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
- Singh D. P. Singh P. Sharma S. Aneja S. és Seth A. (2022). A perifériás neuropátia pontprevalenciája 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Indian Journal of Pediatrics 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
- Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger P. D. &Philipps J. (2023). Idegi ultrahang referenciaértékek gyermekeknél és serdülőknél: echogenitás és antropometrikus tényezők hatása, beleértve a kéz térfogatát. Journal of Central Nervous System Disease. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
- Pitarokoili K. Gold R. &Fisse A. L. (2023). Idegi ultrahang a perifériás neuropátiák diagnosztizálására és nyomon követésére. Current Opinion in Neurology 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
- Hajas G. Kissova V. &Tirpakova A. (2016). Egy 10 éves követési vizsgálat a perifériás neuropátia kimutatására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal betegeknél. Gyermekkori cukorbetegség 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
- Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). 1-es típusú cukorbetegség gyermekeknél és serdülőknél: az Amerikai Diabétesz Szövetség álláspontja. Diabetesgondozás 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
- Ryan C. S. Conlee E. M. Sharma R. Sorenson E. J. Boon A. J. & Laughlin R. S. (2019). Idegvezetési normál értékek az elektrodiagnózishoz gyermekeknél. Izom és ideg 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
- Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. és Samuel G. (2020). Normatív megfigyelő ideg-ultrahang értékek iskoláskorú gyermekeknél és serdülőknél és alkalmazása örökletes neuropátiákra. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Telefonszám: 01064080903
- E-mail: esraahosny@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az American Diabetes Association (ADA) szerint 1-es típusú DM-ben diagnosztizált 8-17 éves gyermekek és serdülők (17).
- Többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával legalább 5 évig.
- A betegek a vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy hónapig mentesek az akut szövődményektől, például a diabéteszes ketoacidózistól (DKA), a tünetekkel járó hipoglikémiától vagy a fertőzéstől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 8-17 éves gyermekek és serdülők, akiknél 1-es típusú DM-t diagnosztizáltak az American Diabetes Association (ADA) szerint (17).
2. Többszörös injekcióval vagy inzulinpumpával legalább 5 évig. 3. A betegek a vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy hónapig mentesek az akut szövődményektől, mint például a diabéteszes ketoacidózis (DKA), a tünetekkel járó hipoglikémia vagy fertőzés.
Kizárási kritériumok:
- 1. 8 évnél fiatalabb vagy 17 évnél idősebb. 2. A T1DM-től eltérő cukorbetegség. 3. Betegek, akiknél nem cukorbetegség, hanem egyéb ok miatt ismert neuropátia. 4. Cukorbeteg gyermekek pajzsmirigy-működési zavarban, coeliás betegségben vagy vérszegénységben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő cukorbeteg gyermekek és serdülők
ideg ultrahang és idegvezetési vizsgálat
|
ideg ultrahang
Más nevek:
|
|
egészséges korosztályhoz illő csoport
ideg ultrahang
|
ideg ultrahang
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás idegek keresztmetszete ideg ultrahang segítségével
Időkeret: alapvonal
|
Az idegi ultrahang pontosságának értékelése a klinikai és szubklinikai perifériás neuropátia kimutatásában 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Donaghue KC, Marcovecchio ML, Wadwa RP, Chew EY, Wong TY, Calliari LE, Zabeen B, Salem MA, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Microvascular and macrovascular complications in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):262-274. doi: 10.1111/pedi.12742. No abstract available.
- Charles M, Soedamah-Muthu SS, Tesfaye S, Fuller JH, Arezzo JC, Chaturvedi N, Witte DR; EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. Low peripheral nerve conduction velocities and amplitudes are strongly related to diabetic microvascular complications in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2648-53. doi: 10.2337/dc10-0456. Epub 2010 Sep 7.
- Kallinikou D, Soldatou A, Tsentidis C, Louraki M, Kanaka-Gantenbein C, Kanavakis E, Karavanaki K. Diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus: Diagnosis, pathogenesis, and associated genetic markers. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3178. doi: 10.1002/dmrr.3178. Epub 2019 Jun 6.
- Altuwaijri WA, Almutair AN, AlAlwan IA, Almahdi MJ, Almasoud SD. Subclinical Neuropathy in Children With Type I Diabetes Mellitus: Tertiary Care Centre Experience. Cureus. 2022 Aug 8;14(8):e27765. doi: 10.7759/cureus.27765. eCollection 2022 Aug.
- Walter-Holiner I, Barbarini DS, Lutschg J, Blassnig-Ezeh A, Zanier U, Saely CH, Simma B. High Prevalence and Incidence of Diabetic Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus: Results From a Five-Year Prospective Cohort Study. Pediatr Neurol. 2018 Mar;80:51-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017. Epub 2017 Dec 13.
- Yu Y. Gold Standard for Diagnosis of DPN. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 26;12:719356. doi: 10.3389/fendo.2021.719356. eCollection 2021.
- Misra UK, Kalita J, Nair PP. Diagnostic approach to peripheral neuropathy. Ann Indian Acad Neurol. 2008 Apr;11(2):89-97. doi: 10.4103/0972-2327.41875.
- Karsidag S, Morali S, Sargin M, Salman S, Karsidag K, Us O. The electrophysiological findings of subclinical neuropathy in patients with recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Mar;67(3):211-9. doi: 10.1016/j.diabres.2004.07.017.
- Singh DP, Singh P, Sharma S, Aneja S, Seth A. Point Prevalence of Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. Indian J Pediatr. 2022 Mar;89(3):220-225. doi: 10.1007/s12098-021-03742-4. Epub 2021 Jun 10.
- Yusuf I, Mork H, Erdlenbruch B, Schellinger PD, Philipps J. Nerve ultrasound reference values in children and adolescents: Echogenicity and influence of anthropometric factors including hand volume. J Cent Nerv Syst Dis. 2023 Aug 21;15:11795735231195778. doi: 10.1177/11795735231195778. eCollection 2023.
- Pitarokoili K, Gold R, Fisse AL. Nerve ultrasound for the diagnosis and follow-up of peripheral neuropathies. Curr Opin Neurol. 2023 Oct 1;36(5):373-381. doi: 10.1097/WCO.0000000000001183. Epub 2023 Jun 23.
- Ryan CS, Conlee EM, Sharma R, Sorenson EJ, Boon AJ, Laughlin RS. Nerve conduction normal values for electrodiagnosis in pediatric patients. Muscle Nerve. 2019 Aug;60(2):155-160. doi: 10.1002/mus.26499. Epub 2019 May 11.
- Grimm AS, Schubert C, Grimm A, Stahl JH, Kupper H, Horber V, Kegele J, Willikens S, Wittlinger J, Serna-Higuita L, Winter N, Groeschel S. Normative Observational Nerve Ultrasound Values in School-Age Children and Adolescents and Their Application to Hereditary Neuropathies. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:303. doi: 10.3389/fneur.2020.00303. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nerve ultrasound in neuropathy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .