- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187129
Evaluering af nerve-ultralyd ved påvisning af klinisk og subklinisk perifer neuropati hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus
Målet med studiet:
At evaluere nøjagtigheden af nerve-ultralyd ved påvisning af klinisk og subklinisk perifer neuropati hos børn og unge diagnosticeret med type 1 diabetes melitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Type 1-diabetes (T1D) er en kronisk sygdom med langvarige vaskulære komplikationer, som omfatter nefropati, retinopati, neuropati og makrovaskulær sygdom(1). I barndommen og ungdommen kan tidlige funktionelle og strukturelle vaskulære abnormiteter være til stede et par år efter sygdommens opståen, så i denne periode kan intensiv uddannelse og behandling forhindre eller forsinke starten og progressionen af komplikationer(1).
Diabetisk neuropati (DN) er en vigtig komplikation hos patienter med diabetes, da den er relateret til dødelighed, sygelighed og et fald i livskvaliteten (2), da det er forbundet med neuropatisk smerte, fodsår og efterfølgende koldbrand og amputation (3).
Typisk DPN er en kronisk, nervelængdeafhængig, distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati (DSPN) og betragtes som den mest almindelige form blandt diabetiske neuropatier (4).
DPN kan klassificeres i subkliniske og kliniske stadier; baseret på historie med sanseforstyrrelser (mulig); symptomer og/eller tegn på nervedysfunktion (sandsynligt); symptomer og/eller tegn plus unormal guldstandardtest (bekræftet); unormal guldstandardtest (subklinisk)(5).
Subklinisk neuropati er defineret som asymptomatisk perifer neuropati, som er en af de almindelige komplikationer hos patienter med diabetes mellitus (DM). Der er betydelig usikkerhed om prævalensen af diabetisk perifer neuropati (DPN) i pædiatriske populationer, hvilket sandsynligvis skyldes manglen på store epidemiologiske undersøgelser udført på pædiatriske patienter med DM, som ofte viser få symptomer på neurologisk involvering(6).
Beviser fra vestlige undersøgelser har antydet, at en fjerdedel af børn og unge med type 1-diabetes har kliniske eller subkliniske tegn på nerveskade ved diagnosen. Forekomsten af perfer neuropati hos kendte børn med T1DM rapporteres at være så høj som 50%(7) .
Mange risikofaktorer er blevet foreslået for perifer neuropati, såsom varigheden af diabetes, alder ved debut, højde, pubertet, positiv familiehistorie og diabetiske komplikationer af puberteten(8).
Effekten af kronisk hyperglykæmi medieres af stigningen i det intracellulære niveau af glucose og sorbitol, hvilket i sidste ende fører til oxidativt stress og dannelsen af frie radikaler, som beskadiger intracellulære makromolekyler. Derudover inducerer kronisk hyperglykæmi dannelsen af avancerede glycation slutprodukter (AGEs), som modificerer strukturen af myelin, hvilket fører til aksonal degeneration(8).
I øjeblikket er diagnosen DPN hovedsageligt baseret på karakteristiske symptomer og tegn. Nerveledningsundersøgelser (NCS) er en af guldstandardteknikkerne til diagnosticering af DPN. Den evaluerer forekomsten og udviklingen af DPN ved at detektere den perifere nerves evne til at transmittere elektriske signaler hos patienter med DN. NCS har karakteristika af at være kvantificerbar, objektiv og følsom, men den har følgende ulemper: tidskrævende, høje omkostninger, dårlig erfaring og behovet for professionelle læger til at operere(9).
Selvom der ikke er nogen retningslinjer for screening af subklinisk diabetisk neuropati, er nerveledningsundersøgelse (NCS) det mest almindelige værktøj, der bruges til at diagnosticere det(10).
Mønstret for nervedysfunktion har varieret i neurofysiologiske undersøgelser af pædiatriske populationer (11). Nogle undersøgelser viste, at subklinisk sensorisk affektion er udbredt(12). Og andre fandt, at subklinisk motorisk affektion er mere almindelig(13).
Ultralyd med høj opløsning er af voksende betydning som en smertefri metode, der komplementerer nerveledningsundersøgelser ved bearbejdning af lidelser i det perifere nervesystem, især hos børn og unge(14). Tværsnitsareal, ekkogenicitet, morfologi af de enkelte nervefascikler , tykkelse af epineurium, vaskularisering og mobilitet af nerven er de vigtigste parametre, der vurderes med nerve-ultralyd ved polyneuropatier(15).
Højfrekvent ultralyd blev først brugt i den kliniske diagnose af DPN som et supplement til NCS. Den måler størrelsen, blodkarrene, ekkoet og mobiliteten af den syge nerve for at vise skaden af nervevævet, hvilket effektivt kan forbedre den diagnostiske effektivitet af DPN og reducere antallet af ubesvarede diagnoser og fejldiagnosefrekvensen. Hos patienter med DPN øges nervens tværsnitsareal (CSA) og længdesnittet af nerven, og nervens ekkogenicitet, grænseflertydigheden og blodgennemstrømningen i nerven øges også signifikant. Den gennemsnitlige CSA i de undersøgte nerver var højere ved moderat til svær DPN end ved mild DPN.
Ultralyd med høj opløsning har unikke diagnostiske fordele for tidlig eller subklinisk neuropati. Højfrekvent ultralyd kan påvise subklinisk involvering af perifere nerver og abnormiteter hos patienter med normal elektrisk diagnose (9).
- Donaghue K. C. Marcovecchio M. L. Wadwa R. P. Chew E. Y. Wong T. Y. Calliari L. E. Zabeen B. Salem M. A. & Craig M. E. (2018). Ispad klinisk praksis konsensus retningslinjer 2018: mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer hos børn og unge. Pædiatrisk diabetes 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
- Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. (2010). Lave perifere nerveledningshastigheder og -amplituder er stærkt relateret til diabetiske mikrovaskulære komplikationer ved type 1-diabetes: Eurodiabs prospektive komplikationsundersøgelse. Diabetespleje 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabetisk neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus: diagnosepatogenese og associerede genetiske markører. Diabetes/metabolisme forskning og anmeldelser n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Dyck P. J. Albers J. W. Andersen H. Arezzo J. C. Biessels G.-J. Bril V. Feldman E. L. Litchy W. J. O'Brien P. C. & Russell J. W. (2011). Diabetiske polyneuropatier: opdatering om forskningsdefinition diagnostiske kriterier og estimering af sværhedsgrad. Diabetes/metabolismeforskning og anmeldelser 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
- Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et al. (2010) Diabetiske neuropatier: opdatering om definitioner, diagnostiske kriterier, estimering af sværhedsgrad og behandlinger. Diabetes Care 33(10):2285-2293. https:// doi.org/10.2337/dc10-1303
- Altuwaijri W. A. Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022). Subklinisk neuropati hos børn med type i-diabetes mellitus: erfaring fra tertiært plejecenter. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
- Walter-Höliner I. Barbarini D. S. Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely C. H. & Simma B. (2018). Høj forekomst og forekomst af diabetisk perifer neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus: resultater fra et femårigt prospektivt kohortestudie. Pædiatrisk Neurologi 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabetisk neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus: diagnosepatogenese og associerede genetiske markører. Diabetes/metabolisme forskning og anmeldelser n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Yu Y. (2021). Guldstandard for diagnose af dpn. Frontiers in Endocrinology 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
- Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). Diagnostisk tilgang til perifer neuropati 89-97. Hentet 23. september 2023 fra https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
- Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). De elektrofysiologiske fund af subklinisk neuropati hos patienter med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes mellitus. Diabetesforskning og klinisk praksis 211-9.
- Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). Elektrofysiologisk mønster og forekomst af subklinisk perifer neuropati hos børn og unge med type i diabetes mellitus i Iran. Saudi Medical Journal 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
- Singh D. P. Singh P. Sharma S. Aneja S. & Seth A. (2022). Punktprævalens af perifer neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus. Indian Journal of Pediatrics 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
- Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger P. D. & Philips J. (2023). Referenceværdier for nerve-ultralyd hos børn og unge: ekkogenicitet og indflydelse af antropometriske faktorer, herunder håndvolumen. Journal of Central Nervous System Disease. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
- Pitarokoili K. Gold R. &Fisse A. L. (2023). Nerve-ultralyd til diagnosticering og opfølgning af perifere neuropatier. Aktuel udtalelse i neurologi 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
- Hajas G. Kissova V. & Tirpakova A. (2016). En 10-årig opfølgningsundersøgelse til påvisning af perifer neuropati hos unge patienter med type 1-diabetes. Pædiatrisk diabetes 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
- Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). Type 1-diabetes hos børn og unge: en holdningserklæring fra den amerikanske diabetesforening. Diabetespleje 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
- Ryan C. S. Conlee E. M. Sharma R. Sorenson E. J. Boon A. J. & Laughlin R. S. (2019). Normale værdier for nerveledning til elektrodiagnose hos pædiatriske patienter. Muskel & Nerve 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
- Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. & Samuel G. (2020). Normative observationsnerve-ultralydværdier hos børn og unge i skolealderen og deres anvendelse på arvelige neuropatier. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Telefonnummer: 01064080903
- E-mail: esraahosny@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Børn og unge i alderen 8-17 år diagnosticeret som type 1 DM ifølge American Diabetes Association (ADA) (17).
- Ved flere injektioner eller insulinpumpe i mindst 5 år eller mere.
- Patienter er fri for akutte komplikationer som diabetes ketoacidose (DKA), symptomatisk hypoglykæmi eller infektion i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Børn og unge i alderen 8-17 år diagnosticeret som type 1 DM ifølge American Diabetes Association (ADA) (17).
2. Ved flere injektioner eller insulinpumpe i mindst 5 år eller mere. 3.Patienter er fri for akutte komplikationer som diabetes ketoacidose (DKA), symptomatisk hypoglykæmi eller infektion i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder under 8 år eller mere end 17 år. 2.Diabetes andet end T1DM. 3.Patienter med kendt neuropati af enhver anden årsag frem for diabetes. 4. Diabetiske børn med skjoldbruskkirtel dysfunktion, coelic sygdom eller anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiske børn og unge med type 1-diabetes
nerve-ultralyd og nerveledningsundersøgelse
|
nerve ultralyd
Andre navne:
|
|
sund aldersmatchet gruppe
nerve ultralyd
|
nerve ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tværsnitsareal af perifere nerver ved hjælp af nerve-ultralyd
Tidsramme: baseline
|
At evaluere nøjagtigheden af nerve-ultralyd ved påvisning af klinisk og subklinisk perifer neuropati hos børn og unge diagnosticeret med type 1 diabetes melitus.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Donaghue KC, Marcovecchio ML, Wadwa RP, Chew EY, Wong TY, Calliari LE, Zabeen B, Salem MA, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Microvascular and macrovascular complications in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):262-274. doi: 10.1111/pedi.12742. No abstract available.
- Charles M, Soedamah-Muthu SS, Tesfaye S, Fuller JH, Arezzo JC, Chaturvedi N, Witte DR; EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. Low peripheral nerve conduction velocities and amplitudes are strongly related to diabetic microvascular complications in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2648-53. doi: 10.2337/dc10-0456. Epub 2010 Sep 7.
- Kallinikou D, Soldatou A, Tsentidis C, Louraki M, Kanaka-Gantenbein C, Kanavakis E, Karavanaki K. Diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus: Diagnosis, pathogenesis, and associated genetic markers. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3178. doi: 10.1002/dmrr.3178. Epub 2019 Jun 6.
- Altuwaijri WA, Almutair AN, AlAlwan IA, Almahdi MJ, Almasoud SD. Subclinical Neuropathy in Children With Type I Diabetes Mellitus: Tertiary Care Centre Experience. Cureus. 2022 Aug 8;14(8):e27765. doi: 10.7759/cureus.27765. eCollection 2022 Aug.
- Walter-Holiner I, Barbarini DS, Lutschg J, Blassnig-Ezeh A, Zanier U, Saely CH, Simma B. High Prevalence and Incidence of Diabetic Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus: Results From a Five-Year Prospective Cohort Study. Pediatr Neurol. 2018 Mar;80:51-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017. Epub 2017 Dec 13.
- Yu Y. Gold Standard for Diagnosis of DPN. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 26;12:719356. doi: 10.3389/fendo.2021.719356. eCollection 2021.
- Misra UK, Kalita J, Nair PP. Diagnostic approach to peripheral neuropathy. Ann Indian Acad Neurol. 2008 Apr;11(2):89-97. doi: 10.4103/0972-2327.41875.
- Karsidag S, Morali S, Sargin M, Salman S, Karsidag K, Us O. The electrophysiological findings of subclinical neuropathy in patients with recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Mar;67(3):211-9. doi: 10.1016/j.diabres.2004.07.017.
- Singh DP, Singh P, Sharma S, Aneja S, Seth A. Point Prevalence of Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. Indian J Pediatr. 2022 Mar;89(3):220-225. doi: 10.1007/s12098-021-03742-4. Epub 2021 Jun 10.
- Yusuf I, Mork H, Erdlenbruch B, Schellinger PD, Philipps J. Nerve ultrasound reference values in children and adolescents: Echogenicity and influence of anthropometric factors including hand volume. J Cent Nerv Syst Dis. 2023 Aug 21;15:11795735231195778. doi: 10.1177/11795735231195778. eCollection 2023.
- Pitarokoili K, Gold R, Fisse AL. Nerve ultrasound for the diagnosis and follow-up of peripheral neuropathies. Curr Opin Neurol. 2023 Oct 1;36(5):373-381. doi: 10.1097/WCO.0000000000001183. Epub 2023 Jun 23.
- Ryan CS, Conlee EM, Sharma R, Sorenson EJ, Boon AJ, Laughlin RS. Nerve conduction normal values for electrodiagnosis in pediatric patients. Muscle Nerve. 2019 Aug;60(2):155-160. doi: 10.1002/mus.26499. Epub 2019 May 11.
- Grimm AS, Schubert C, Grimm A, Stahl JH, Kupper H, Horber V, Kegele J, Willikens S, Wittlinger J, Serna-Higuita L, Winter N, Groeschel S. Normative Observational Nerve Ultrasound Values in School-Age Children and Adolescents and Their Application to Hereditary Neuropathies. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:303. doi: 10.3389/fneur.2020.00303. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nerve ultrasound in neuropathy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med nerve ultralyd
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater