Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nerve-ultralyd ved påvisning af klinisk og subklinisk perifer neuropati hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus

27. januar 2024 opdateret af: Esraa Hosny Dahy

Målet med studiet:

At evaluere nøjagtigheden af ​​nerve-ultralyd ved påvisning af klinisk og subklinisk perifer neuropati hos børn og unge diagnosticeret med type 1 diabetes melitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Type 1-diabetes (T1D) er en kronisk sygdom med langvarige vaskulære komplikationer, som omfatter nefropati, retinopati, neuropati og makrovaskulær sygdom(1). I barndommen og ungdommen kan tidlige funktionelle og strukturelle vaskulære abnormiteter være til stede et par år efter sygdommens opståen, så i denne periode kan intensiv uddannelse og behandling forhindre eller forsinke starten og progressionen af ​​komplikationer(1).

Diabetisk neuropati (DN) er en vigtig komplikation hos patienter med diabetes, da den er relateret til dødelighed, sygelighed og et fald i livskvaliteten (2), da det er forbundet med neuropatisk smerte, fodsår og efterfølgende koldbrand og amputation (3).

Typisk DPN er en kronisk, nervelængdeafhængig, distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati (DSPN) og betragtes som den mest almindelige form blandt diabetiske neuropatier (4).

DPN kan klassificeres i subkliniske og kliniske stadier; baseret på historie med sanseforstyrrelser (mulig); symptomer og/eller tegn på nervedysfunktion (sandsynligt); symptomer og/eller tegn plus unormal guldstandardtest (bekræftet); unormal guldstandardtest (subklinisk)(5).

Subklinisk neuropati er defineret som asymptomatisk perifer neuropati, som er en af ​​de almindelige komplikationer hos patienter med diabetes mellitus (DM). Der er betydelig usikkerhed om prævalensen af ​​diabetisk perifer neuropati (DPN) i pædiatriske populationer, hvilket sandsynligvis skyldes manglen på store epidemiologiske undersøgelser udført på pædiatriske patienter med DM, som ofte viser få symptomer på neurologisk involvering(6).

Beviser fra vestlige undersøgelser har antydet, at en fjerdedel af børn og unge med type 1-diabetes har kliniske eller subkliniske tegn på nerveskade ved diagnosen. Forekomsten af ​​perfer neuropati hos kendte børn med T1DM rapporteres at være så høj som 50%(7) .

Mange risikofaktorer er blevet foreslået for perifer neuropati, såsom varigheden af ​​diabetes, alder ved debut, højde, pubertet, positiv familiehistorie og diabetiske komplikationer af puberteten(8).

Effekten af ​​kronisk hyperglykæmi medieres af stigningen i det intracellulære niveau af glucose og sorbitol, hvilket i sidste ende fører til oxidativt stress og dannelsen af ​​frie radikaler, som beskadiger intracellulære makromolekyler. Derudover inducerer kronisk hyperglykæmi dannelsen af ​​avancerede glycation slutprodukter (AGEs), som modificerer strukturen af ​​myelin, hvilket fører til aksonal degeneration(8).

I øjeblikket er diagnosen DPN hovedsageligt baseret på karakteristiske symptomer og tegn. Nerveledningsundersøgelser (NCS) er en af ​​guldstandardteknikkerne til diagnosticering af DPN. Den evaluerer forekomsten og udviklingen af ​​DPN ved at detektere den perifere nerves evne til at transmittere elektriske signaler hos patienter med DN. NCS har karakteristika af at være kvantificerbar, objektiv og følsom, men den har følgende ulemper: tidskrævende, høje omkostninger, dårlig erfaring og behovet for professionelle læger til at operere(9).

Selvom der ikke er nogen retningslinjer for screening af subklinisk diabetisk neuropati, er nerveledningsundersøgelse (NCS) det mest almindelige værktøj, der bruges til at diagnosticere det(10).

Mønstret for nervedysfunktion har varieret i neurofysiologiske undersøgelser af pædiatriske populationer (11). Nogle undersøgelser viste, at subklinisk sensorisk affektion er udbredt(12). Og andre fandt, at subklinisk motorisk affektion er mere almindelig(13).

Ultralyd med høj opløsning er af voksende betydning som en smertefri metode, der komplementerer nerveledningsundersøgelser ved bearbejdning af lidelser i det perifere nervesystem, især hos børn og unge(14). Tværsnitsareal, ekkogenicitet, morfologi af de enkelte nervefascikler , tykkelse af epineurium, vaskularisering og mobilitet af nerven er de vigtigste parametre, der vurderes med nerve-ultralyd ved polyneuropatier(15).

Højfrekvent ultralyd blev først brugt i den kliniske diagnose af DPN som et supplement til NCS. Den måler størrelsen, blodkarrene, ekkoet og mobiliteten af ​​den syge nerve for at vise skaden af ​​nervevævet, hvilket effektivt kan forbedre den diagnostiske effektivitet af DPN og reducere antallet af ubesvarede diagnoser og fejldiagnosefrekvensen. Hos patienter med DPN øges nervens tværsnitsareal (CSA) og længdesnittet af nerven, og nervens ekkogenicitet, grænseflertydigheden og blodgennemstrømningen i nerven øges også signifikant. Den gennemsnitlige CSA i de undersøgte nerver var højere ved moderat til svær DPN end ved mild DPN.

Ultralyd med høj opløsning har unikke diagnostiske fordele for tidlig eller subklinisk neuropati. Højfrekvent ultralyd kan påvise subklinisk involvering af perifere nerver og abnormiteter hos patienter med normal elektrisk diagnose (9).

  1. Donaghue K. C. Marcovecchio M. L. Wadwa R. P. Chew E. Y. Wong T. Y. Calliari L. E. Zabeen B. Salem M. A. & Craig M. E. (2018). Ispad klinisk praksis konsensus retningslinjer 2018: mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer hos børn og unge. Pædiatrisk diabetes 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
  2. Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. (2010). Lave perifere nerveledningshastigheder og -amplituder er stærkt relateret til diabetiske mikrovaskulære komplikationer ved type 1-diabetes: Eurodiabs prospektive komplikationsundersøgelse. Diabetespleje 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
  3. Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabetisk neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus: diagnosepatogenese og associerede genetiske markører. Diabetes/metabolisme forskning og anmeldelser n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  4. Dyck P. J. Albers J. W. Andersen H. Arezzo J. C. Biessels G.-J. Bril V. Feldman E. L. Litchy W. J. O'Brien P. C. & Russell J. W. (2011). Diabetiske polyneuropatier: opdatering om forskningsdefinition diagnostiske kriterier og estimering af sværhedsgrad. Diabetes/metabolismeforskning og anmeldelser 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
  5. Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et al. (2010) Diabetiske neuropatier: opdatering om definitioner, diagnostiske kriterier, estimering af sværhedsgrad og behandlinger. Diabetes Care 33(10):2285-2293. https:// doi.org/10.2337/dc10-1303
  6. Altuwaijri W. A. ​​Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022). Subklinisk neuropati hos børn med type i-diabetes mellitus: erfaring fra tertiært plejecenter. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
  7. Walter-Höliner I. Barbarini D. S. Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely C. H. & Simma B. (2018). Høj forekomst og forekomst af diabetisk perifer neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus: resultater fra et femårigt prospektivt kohortestudie. Pædiatrisk Neurologi 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
  8. Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabetisk neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus: diagnosepatogenese og associerede genetiske markører. Diabetes/metabolisme forskning og anmeldelser n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  9. Yu Y. (2021). Guldstandard for diagnose af dpn. Frontiers in Endocrinology 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
  10. Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). Diagnostisk tilgang til perifer neuropati 89-97. Hentet 23. september 2023 fra https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
  11. Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). De elektrofysiologiske fund af subklinisk neuropati hos patienter med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes mellitus. Diabetesforskning og klinisk praksis 211-9.
  12. Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). Elektrofysiologisk mønster og forekomst af subklinisk perifer neuropati hos børn og unge med type i diabetes mellitus i Iran. Saudi Medical Journal 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
  13. Singh D. P. Singh P. Sharma S. Aneja S. & Seth A. (2022). Punktprævalens af perifer neuropati hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus. Indian Journal of Pediatrics 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
  14. Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger P. D. & Philips J. (2023). Referenceværdier for nerve-ultralyd hos børn og unge: ekkogenicitet og indflydelse af antropometriske faktorer, herunder håndvolumen. Journal of Central Nervous System Disease. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
  15. Pitarokoili K. Gold R. &Fisse A. L. (2023). Nerve-ultralyd til diagnosticering og opfølgning af perifere neuropatier. Aktuel udtalelse i neurologi 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
  16. Hajas G. Kissova V. & Tirpakova A. (2016). En 10-årig opfølgningsundersøgelse til påvisning af perifer neuropati hos unge patienter med type 1-diabetes. Pædiatrisk diabetes 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
  17. Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). Type 1-diabetes hos børn og unge: en holdningserklæring fra den amerikanske diabetesforening. Diabetespleje 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
  18. Ryan C. S. Conlee E. M. Sharma R. Sorenson E. J. Boon A. J. & Laughlin R. S. (2019). Normale værdier for nerveledning til elektrodiagnose hos pædiatriske patienter. Muskel & Nerve 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
  19. Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. & Samuel G. (2020). Normative observationsnerve-ultralydværdier hos børn og unge i skolealderen og deres anvendelse på arvelige neuropatier. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Børn og unge i alderen 8-17 år diagnosticeret som type 1 DM ifølge American Diabetes Association (ADA) (17).
  2. Ved flere injektioner eller insulinpumpe i mindst 5 år eller mere.
  3. Patienter er fri for akutte komplikationer som diabetes ketoacidose (DKA), symptomatisk hypoglykæmi eller infektion i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Børn og unge i alderen 8-17 år diagnosticeret som type 1 DM ifølge American Diabetes Association (ADA) (17).

2. Ved flere injektioner eller insulinpumpe i mindst 5 år eller mere. 3.Patienter er fri for akutte komplikationer som diabetes ketoacidose (DKA), symptomatisk hypoglykæmi eller infektion i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder under 8 år eller mere end 17 år. 2.Diabetes andet end T1DM. 3.Patienter med kendt neuropati af enhver anden årsag frem for diabetes. 4. Diabetiske børn med skjoldbruskkirtel dysfunktion, coelic sygdom eller anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetiske børn og unge med type 1-diabetes
nerve-ultralyd og nerveledningsundersøgelse
nerve ultralyd
Andre navne:
  • undersøgelse af nerveledning
sund aldersmatchet gruppe
nerve ultralyd
nerve ultralyd
Andre navne:
  • undersøgelse af nerveledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tværsnitsareal af perifere nerver ved hjælp af nerve-ultralyd
Tidsramme: baseline
At evaluere nøjagtigheden af ​​nerve-ultralyd ved påvisning af klinisk og subklinisk perifer neuropati hos børn og unge diagnosticeret med type 1 diabetes melitus.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med nerve ultralyd

Abonner