- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187129
Hermojen ultraäänen arviointi kliinisen ja subkliinisen perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Hermoultraäänen arviointi kliinisen ja subkliinisen perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Opintojen tavoite:
Arvioida hermoultraäänen tarkkuutta kliinisen ja subkliinisen perifeerisen neuropatian havaitsemisessa lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tyypin 1 diabetes (T1D) on krooninen sairaus, johon liittyy pitkäaikaisia verisuonikomplikaatioita, joita ovat nefropatia, retinopatia, neuropatia ja makrovaskulaarinen sairaus(1) . Lapsuudessa ja nuoruudessa varhaisia toiminnallisia ja rakenteellisia verisuoniin liittyviä poikkeavuuksia voi esiintyä muutaman vuoden kuluttua taudin alkamisesta, joten Tänä aikana intensiivinen koulutus ja hoito voivat estää tai viivyttää komplikaatioiden ilmaantumista ja etenemistä(1).
Diabeettinen neuropatia (DN) on tärkeä komplikaatio diabeetikoilla, koska se liittyy kuolleisuuteen, sairastumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen (2), koska se liittyy neuropaattiseen kipuun, jalkojen haavaumiin ja myöhemmin kuolioon ja amputaatioon. (3).
Tyypillinen DPN on krooninen, hermon pituudesta riippuvainen, distaalinen symmetrinen sensorimotorinen polyneuropatia (DSPN), ja sitä pidetään yleisimpänä muotona diabeettisten neuropatioiden joukossa (4).
DPN voidaan luokitella subkliinisiin ja kliinisiin vaiheisiin; perustuu historiaan, jossa on aistihäiriöitä (mahdollinen); hermotoiminnan oireet ja/tai merkit (todennäköiset); oireet ja/tai merkit sekä epänormaali kultastandarditesti (vahvistettu); epänormaali kultastandarditesti (subkliininen)(5).
Subkliininen neuropatia määritellään oireettomaksi perifeeriseksi neuropatiaksi, joka on yksi yleisimmistä diabetes mellitusta (DM) sairastavien potilaiden komplikaatioista. Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) esiintyvyydestä lapsiväestössä on huomattavaa epävarmuutta, mikä johtuu luultavasti siitä, ettei DM-potilailla ole tehty laajoja epidemiologisia tutkimuksia, joilla on usein vain vähän neurologisen vaikutuksen oireita(6).
Länsimaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että neljänneksellä tyypin 1 diabetesta sairastavista lapsista ja nuorista on kliinisiä tai subkliinisiä todisteita hermovauriosta diagnoosin yhteydessä. Perfeerisen neuropatian esiintyvyyden tunnetuilla T1DM-lapsilla on raportoitu olevan jopa 50 %(7). .
Perifeeriselle neuropatialle on ehdotettu monia riskitekijöitä, kuten diabeteksen kesto, puhkeamisikä, pituus, murrosikä, positiivinen sukuhistoria ja murrosiän diabeettiset komplikaatiot (8).
Kroonisen hyperglykemian vaikutusta välittää glukoosin ja sorbitolin solunsisäisen tason nousu, mikä lopulta johtaa oksidatiiviseen stressiin ja vapaiden radikaalien muodostumiseen, jotka vahingoittavat solunsisäisiä makromolekyylejä. Lisäksi krooninen hyperglykemia indusoi kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) muodostumista, jotka muuttavat myeliinin rakennetta, mikä johtaa aksonien rappeutumiseen (8).
Tällä hetkellä DPN:n diagnoosi perustuu pääasiassa tyypillisiin oireisiin ja merkkeihin. Nerve johtumistutkimukset (NCS) on yksi kultaisen standardin tekniikoista DPN:n diagnosoinnissa. Se arvioi DPN:n esiintymisen ja kehittymisen havaitsemalla ääreishermon kyvyn välittää sähköisiä signaaleja potilailla, joilla on DN. NCS:lle on ominaista se, että se on mitattavissa, objektiivinen ja herkkä, mutta sillä on seuraavat haitat: aikaa vievä, korkea hinta, huono kokemus ja ammattimaisten lääkäreiden tarve operoida(9).
Vaikka subkliinisen diabeettisen neuropatian seulomiseen ei ole annettu ohjeita, hermojohtavuustutkimus (NCS) on yleisin väline sen diagnosoinnissa (10).
Hermojen toimintahäiriöiden malli on vaihdellut neurofysiologisissa tutkimuksissa lapsiväestöllä (11). Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että subkliininen sensorinen kiintymys on yleistä (12). Ja toiset havaitsivat, että subkliininen motorinen kiintymys on yleisempää (13).
Korkearesoluutioisella ultraäänellä on kasvava merkitys kivuttomana menetelmänä, joka täydentää hermojen johtumistutkimuksia ääreishermoston häiriöiden käsittelyssä, erityisesti lapsilla ja nuorilla(14). Poikkileikkauspinta-ala, kaikukyky, yksittäisten hermoketjujen morfologia , epineuriumin paksuus, vaskularisaatio ja hermon liikkuvuus ovat tärkeimmät parametrit, jotka arvioidaan hermoultraäänellä polyneuropatioissa(15).
Korkeataajuista ultraääntä käytettiin ensimmäisen kerran DPN:n kliinisessä diagnoosissa NCS:n lisänä. Se mittaa sairaan hermon kokoa, verisuonia, kaikua ja liikkuvuutta osoittaakseen hermokudoksen vaurion, mikä voi tehokkaasti parantaa DPN:n diagnostista tehokkuutta ja vähentää diagnoosien puuttumista ja virhediagnoosien määrää. DPN-potilailla hermon poikkileikkauspinta-ala (CSA) ja pitkittäisleikkaus lisääntyvät, ja myös hermon kaikukyky, rajan epäselvyys ja veren virtaus hermossa lisääntyvät merkittävästi. Keskimääräinen CSA tutkituissa hermoissa oli korkeampi keskivaikeassa tai vaikeassa DPN:ssä kuin lievässä DPN:ssä.
Korkean resoluution ultraäänellä on ainutlaatuisia diagnostisia etuja varhaisessa tai subkliinisessä neuropatiassa. Suurtaajuuksinen ultraääni voi havaita ääreishermojen subkliinisen osallisuuden ja poikkeavuuksia potilailla, joilla on normaali sähködiagnoosi (9).
- Donaghue K. C. Marcovecchio M. L. Wadwa R. P. Chew E. Y. Wong T. Y. Calliari L. E. Zabeen B. Salem M. A. & Craig M. E. (2018). Ispadin kliinisen käytännön konsensusohjeet 2018: mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot lapsilla ja nuorilla. Lasten diabetes 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
- Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIABin mahdollisia komplikaatioita koskevan tutkimuksen tutkijat. (2010). Alhaiset ääreishermon johtumisnopeudet ja amplitudit liittyvät vahvasti diabeettisiin mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin tyypin 1 diabeteksessa: eurodiab prospektiivisia komplikaatioita koskeva tutkimus. Diabetes Care 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabeettinen neuropatia lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: diagnoosin patogeneesi ja siihen liittyvät geneettiset markkerit. Diabetes/aineenvaihduntatutkimus ja arviot n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Dyck P. J. Albers J. W. Andersen H. Arezzo J. C. Biessels G.-J. Bril V. Feldman E. L. Litchy W. J. O'Brien P. C. & Russell J. W. (2011). Diabeettiset polyneuropatiat: tutkimusmäärittelyn diagnostisten kriteerien päivitys ja vakavuuden arviointi. Diabetes/aineenvaihduntatutkimus ja katsaukset 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
- Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ et ai. (2010) Diabeettiset neuropatiat: päivitys määritelmistä, diagnostisista kriteereistä, vakavuuden arvioinnista ja hoidoista. Diabetes Care 33(10):2285-2293. https:// doi.org/10.2337/dc10-1303
- Altuwaijri W. A. Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022). Subkliininen neuropatia lapsilla, joilla on tyypin i diabetes mellitus: korkea-asteen hoitokeskuksen kokemus. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
- Walter-Höliner I. Barbarini D. S. Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely C. H. & Simma B. (2018). Diabeettisen perifeerisen neuropatian korkea esiintyvyys ja ilmaantuvuus tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla: tulokset viiden vuoden prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta. Pediatric Neurology 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. &Karavanaki K. (2019). Diabeettinen neuropatia lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: diagnoosin patogeneesi ja siihen liittyvät geneettiset markkerit. Diabetes/aineenvaihduntatutkimus ja arviot n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Yu Y. (2021). Kultastandardi dpn:n diagnosoinnissa. Endokrinologian rajat 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
- Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). Diagnostinen lähestymistapa perifeeriseen neuropatiaan 89-97. Haettu 23. syyskuuta 2023 osoitteesta https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
- Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). Subkliinisen neuropatian elektrofysiologiset löydökset potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus. Diabetestutkimus ja kliininen käytäntö 211-9.
- Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. &Ghergherechi R. (2016). Subkliinisen perifeerisen neuropatian elektrofysiologinen malli ja esiintyvyys lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin I diabetes mellitus Iranissa. Saudi Medical Journal 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
- Singh D. P. Singh P. Sharma S. Aneja S. & Seth A. (2022). Perifeerisen neuropatian pisteesiintyvyys lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Indian Journal of Pediatrics 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
- Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger P. D. & Philipps J. (2023). Lasten ja nuorten hermoultraäänitutkimuksen viitearvot: kaikukykyisyys ja antropometristen tekijöiden vaikutus, mukaan lukien käden tilavuus. Journal of Central Nervous System Disease. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
- Pitarokoili K. Gold R. &Fisse A. L. (2023). Hermoston ultraääni perifeeristen neuropatioiden diagnosointiin ja seurantaan. Current Opinion in Neurology 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
- Hajas G. Kissova V. &Tirpakova A. (2016). 10 vuoden seurantatutkimus perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi nuorilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Lasten diabetes 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
- Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). Tyypin 1 diabetes lapsilla ja nuorilla: Amerikan diabetesyhdistyksen kannanotto. Diabeteshoito 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
- Ryan C. S. Conlee E. M. Sharma R. Sorenson E. J. Boon A. J. & Laughlin R. S. (2019). Hermojen johtumisen normaaliarvot sähködiagnoosissa lapsipotilailla. Lihas ja hermo 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
- Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. & Samuel G. (2020). Normatiiviset havaintohermoultraääniarvot kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla ja niiden soveltaminen perinnöllisiin neuropatioihin. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Puhelinnumero: 01064080903
- Sähköposti: esraahosny@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 DM American Diabetes Associationin (ADA) mukaan (17).
- Usein ruiskeena tai insuliinipumpulla vähintään 5 vuoden ajan.
- Potilailla ei ole akuutteja komplikaatioita, kuten diabeteksen ketoasidoosia (DKA), oireista hypoglykemiaa tai infektiota vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 DM American Diabetes Associationin (ADA) mukaan (17).
2. Usein ruiskeena tai insuliinipumpulla vähintään 5 vuoden ajan. 3. Potilailla ei ole akuutteja komplikaatioita, kuten diabeteksen ketoasidoosia (DKA), oireista hypoglykemiaa tai infektiota vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Ikä alle 8 vuotta tai yli 17 vuotta. 2. Muu diabetes kuin T1DM. 3. Potilaat, joilla on jokin muu syy kuin diabetes. 4. Diabeettiset lapset, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, kierukkasairaus tai anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikoille lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes
hermojen ultraääni ja hermojen johtumistutkimus
|
hermojen ultraääni
Muut nimet:
|
|
terveen iän vastaava ryhmä
hermojen ultraääni
|
hermojen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ääreishermojen poikkileikkausalue hermoultraäänellä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioida hermoultraäänen tarkkuutta kliinisen ja subkliinisen perifeerisen neuropatian havaitsemisessa lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Donaghue KC, Marcovecchio ML, Wadwa RP, Chew EY, Wong TY, Calliari LE, Zabeen B, Salem MA, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Microvascular and macrovascular complications in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):262-274. doi: 10.1111/pedi.12742. No abstract available.
- Charles M, Soedamah-Muthu SS, Tesfaye S, Fuller JH, Arezzo JC, Chaturvedi N, Witte DR; EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. Low peripheral nerve conduction velocities and amplitudes are strongly related to diabetic microvascular complications in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2648-53. doi: 10.2337/dc10-0456. Epub 2010 Sep 7.
- Kallinikou D, Soldatou A, Tsentidis C, Louraki M, Kanaka-Gantenbein C, Kanavakis E, Karavanaki K. Diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus: Diagnosis, pathogenesis, and associated genetic markers. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3178. doi: 10.1002/dmrr.3178. Epub 2019 Jun 6.
- Altuwaijri WA, Almutair AN, AlAlwan IA, Almahdi MJ, Almasoud SD. Subclinical Neuropathy in Children With Type I Diabetes Mellitus: Tertiary Care Centre Experience. Cureus. 2022 Aug 8;14(8):e27765. doi: 10.7759/cureus.27765. eCollection 2022 Aug.
- Walter-Holiner I, Barbarini DS, Lutschg J, Blassnig-Ezeh A, Zanier U, Saely CH, Simma B. High Prevalence and Incidence of Diabetic Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus: Results From a Five-Year Prospective Cohort Study. Pediatr Neurol. 2018 Mar;80:51-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017. Epub 2017 Dec 13.
- Yu Y. Gold Standard for Diagnosis of DPN. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 26;12:719356. doi: 10.3389/fendo.2021.719356. eCollection 2021.
- Misra UK, Kalita J, Nair PP. Diagnostic approach to peripheral neuropathy. Ann Indian Acad Neurol. 2008 Apr;11(2):89-97. doi: 10.4103/0972-2327.41875.
- Karsidag S, Morali S, Sargin M, Salman S, Karsidag K, Us O. The electrophysiological findings of subclinical neuropathy in patients with recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Mar;67(3):211-9. doi: 10.1016/j.diabres.2004.07.017.
- Singh DP, Singh P, Sharma S, Aneja S, Seth A. Point Prevalence of Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. Indian J Pediatr. 2022 Mar;89(3):220-225. doi: 10.1007/s12098-021-03742-4. Epub 2021 Jun 10.
- Yusuf I, Mork H, Erdlenbruch B, Schellinger PD, Philipps J. Nerve ultrasound reference values in children and adolescents: Echogenicity and influence of anthropometric factors including hand volume. J Cent Nerv Syst Dis. 2023 Aug 21;15:11795735231195778. doi: 10.1177/11795735231195778. eCollection 2023.
- Pitarokoili K, Gold R, Fisse AL. Nerve ultrasound for the diagnosis and follow-up of peripheral neuropathies. Curr Opin Neurol. 2023 Oct 1;36(5):373-381. doi: 10.1097/WCO.0000000000001183. Epub 2023 Jun 23.
- Ryan CS, Conlee EM, Sharma R, Sorenson EJ, Boon AJ, Laughlin RS. Nerve conduction normal values for electrodiagnosis in pediatric patients. Muscle Nerve. 2019 Aug;60(2):155-160. doi: 10.1002/mus.26499. Epub 2019 May 11.
- Grimm AS, Schubert C, Grimm A, Stahl JH, Kupper H, Horber V, Kegele J, Willikens S, Wittlinger J, Serna-Higuita L, Winter N, Groeschel S. Normative Observational Nerve Ultrasound Values in School-Age Children and Adolescents and Their Application to Hereditary Neuropathies. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:303. doi: 10.3389/fneur.2020.00303. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nerve ultrasound in neuropathy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .