- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187129
Hodnocení ultrazvuku nervů při detekci klinické a subklinické periferní neuropatie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu
Cíl studia:
Zhodnotit přesnost ultrazvuku nervů při detekci klinické a subklinické periferní neuropatie u dětí a dospívajících s diagnózou diabetes melitus 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Diabetes 1. typu (T1D) je chronické onemocnění s dlouhodobými cévními komplikacemi, které zahrnují nefropatii, retinopatii, neuropatii a makrovaskulární onemocnění(1) . V dětství a dospívání mohou být přítomny časné funkční a strukturální vaskulární abnormality několik let po propuknutí onemocnění, takže v tomto období může intenzivní edukace a léčba zabránit nebo oddálit vznik a progresi komplikací(1).
Diabetická neuropatie (DN) je důležitou komplikací u pacientů s diabetem, protože souvisí s mortalitou, morbiditou a snížením kvality života (2), protože je spojena s neuropatickou bolestí, ulcerací nohou a následně gangrénou a amputací. (3).
Typická DPN je chronická distální symetrická senzomotorická polyneuropatie (DSPN) závislá na délce nervu a je považována za nejběžnější formu mezi diabetickými neuropatiemi (4).
DPN lze rozdělit na subklinická a klinická stádia; na základě historie se smyslovými poruchami (možné); příznaky a/nebo známky nervové dysfunkce (pravděpodobné); symptomy a/nebo známky plus abnormální test zlatého standardu (potvrzeno); abnormální test zlatého standardu (subklinický)(5).
Subklinická neuropatie je definována jako asymptomatická periferní neuropatie, která je jednou z častých komplikací pacientů s diabetes mellitus (DM). O prevalenci diabetické periferní neuropatie (DPN) v dětské populaci panuje značná nejistota, což je pravděpodobně způsobeno nedostatkem velkých epidemiologických studií prováděných na dětských pacientech s DM, kteří často vykazují jen málo příznaků neurologického postižení(6).
Důkazy ze západních studií naznačují, že čtvrtina dětí a dospívajících s diabetem 1. typu má při diagnóze klinické nebo subklinické známky poškození nervů. Prevalence periferní neuropatie u známých dětí s T1DM se uvádí až 50 %(7). .
Pro periferní neuropatii bylo navrženo mnoho rizikových faktorů, jako je délka trvání diabetu, věk při nástupu, výška, puberta, pozitivní rodinná anamnéza a diabetické komplikace puberty(8).
Účinek chronické hyperglykémie je zprostředkován zvýšením intracelulární hladiny glukózy a sorbitolu, což nakonec vede k oxidativnímu stresu a tvorbě volných radikálů, které poškozují intracelulární makromolekuly. Chronická hyperglykémie navíc vyvolává tvorbu pokročilých konečných produktů glykace (AGE), které modifikují strukturu myelinu, což vede k axonální degeneraci(8).
V současné době je diagnostika DPN založena především na charakteristických symptomech a známkách. Studie nervového vedení (NCS) jsou jednou ze zlatých standardních technik pro diagnostiku DPN. Hodnotí výskyt a rozvoj DPN pomocí detekce schopnosti periferního nervu přenášet elektrické signály u pacientů s DN. NCS se vyznačuje tím, že je kvantifikovatelný, objektivní a citlivý, má však tyto nevýhody: časová náročnost, vysoká cena, slabé zkušenosti a nutnost operovat profesionálními lékaři(9).
Ačkoli neexistují žádná doporučení pro screening subklinické diabetické neuropatie, nejběžnějším nástrojem pro její diagnostiku je studie nervové vodivosti (NCS)(10).
Vzorec nervové dysfunkce se v neurofyziologických studiích na pediatrické populaci lišil (11). Některé studie zjistily, že převládá subklinické senzorické postižení (12). Jiné zjistily, že je častější subklinické motorické postižení (13).
Ultrazvuk s vysokým rozlišením nabývá na významu jako bezbolestná metoda doplňující studium nervové vodivosti při léčbě poruch periferního nervového systému, zejména u dětí a dospívajících(14). Průřez, echogenita, morfologie jednotlivých nervových svazků , tloušťka epineuria, vaskularizace a pohyblivost nervu jsou hlavní parametry hodnocené ultrazvukem nervu u polyneuropatií(15).
Vysokofrekvenční ultrazvuk byl poprvé použit v klinické diagnostice DPN jako doplněk NCS. Měří velikost, krevní cévy, ozvěnu a pohyblivost nemocného nervu, aby ukázal poškození nervové tkáně, což může účinně zlepšit diagnostickou účinnost DPN a snížit četnost zmeškaných diagnóz a četnost chybných diagnóz. U pacientů s DPN je zvětšena průřezová plocha (CSA) a podélný řez nervem, výrazně se zvyšuje i echogenita nervu, hraniční nejednoznačnost a průtok krve v nervu. Střední CSA ve vyšetřovaných nervech byla vyšší u středně těžké až těžké DPN než u mírné DPN.
Ultrazvuk s vysokým rozlišením má jedinečné diagnostické výhody pro časnou nebo subklinickou neuropatii. Vysokofrekvenční ultrazvuk dokáže detekovat subklinické postižení periferních nervů a abnormality u pacientů s normální elektrickou diagnózou (9).
- Donaghue K. C. Marcovecchio M. L. Wadwa R. P. Chew E. Y. Wong T. Y. Calliari L. E. Zabeen B. Salem M. A. & Craig M. E. (2018). Konsenzus doporučení pro klinickou praxi Ispad 2018: mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace u dětí a dospívajících. Dětský diabetes 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
- Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. & EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. (2010). Nízké rychlosti a amplitudy vedení periferních nervů silně souvisí s diabetickými mikrovaskulárními komplikacemi u diabetu 1. typu: studie prospektivních komplikací eurodiabu. Diabetes Care 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. & Karavanaki K. (2019). Diabetická neuropatie u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu: diagnostika patogeneze a související genetické markery. Diabetes/metabolism Research and Reviews n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Dyck P. J. Albers J. W. Andersen H. Arezzo J. C. Biessels G.-J. Bril V. Feldman E. L. Litchy W. J. O'Brien P. C. & Russell J. W. (2011). Diabetické polyneuropatie: aktualizace výzkumných definic diagnostických kritérií a odhadu závažnosti. Diabetes/metabolism Research and Reviews 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
- Tesfaye S, Boulton AJM, Dyck PJ a kol. (2010) Diabetické neuropatie: aktualizace definic, diagnostických kritérií, odhadu závažnosti a léčby. Diabetes Care 33(10):2285-2293. https://doi.org/10.2337/dc10-1303
- Altuwaijri W. A. Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022). Subklinická neuropatie u dětí s diabetes mellitus I. typu: zkušenosti centra terciární péče. Cureus e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
- Walter-Höliner I. Barbarini D. S. Lütschg J. Blassnig-Ezeh A. Zanier U. Saely C. H. & Simma B. (2018). Vysoká prevalence a incidence diabetické periferní neuropatie u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu: výsledky pětileté prospektivní kohortové studie. Dětská neurologie 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
- Kallinikou D. Soldatou A. Tsentidis C. Louraki M. Kanaka-Gantenbein C. Kanavakis E. & Karavanaki K. (2019). Diabetická neuropatie u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu: diagnostika patogeneze a související genetické markery. Diabetes/metabolism Research and Reviews n/a. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Yu Y. (2021). Zlatý standard pro diagnostiku dpn. Hranice v endokrinologii 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
- Misra U. Kalita J. & Nair P. (2008). Diagnostický přístup k periferní neuropatii 89-97. Získáno 23. září 2023 z https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
- Karsidag S. Morali S. Sargin M. Salman S. Karsidag K. & Us O. (2005). Elektrofyziologické nálezy subklinické neuropatie u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu. Výzkum diabetu a klinická praxe 211-9.
- Toopchizadeh V. Shiva S. Khiabani N.-Y. & Ghergherechi R. (2016). Elektrofyziologický obraz a prevalence subklinické periferní neuropatie u dětí a dospívajících s diabetes mellitus I. typu v Íránu. Saudi Medical Journal 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
- Singh D. P. Singh P. Sharma S. Aneja S. & Seth A. (2022). Bodová prevalence periferní neuropatie u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu. Indian Journal of Pediatrics 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
- Yusuf I. Mork H. Erdlenbruch B. Schellinger P. D. & Philipps J. (2023). Referenční hodnoty ultrazvuku nervů u dětí a dospívajících: echogenita a vliv antropometrických faktorů včetně objemu ruky. Journal of Central Nervous System Disease. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
- Pitarokoili K. Gold R. & Fisse A. L. (2023). Ultrazvuk nervů pro diagnostiku a sledování periferních neuropatií. Aktuální názor v neurologii 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
- Hajas G. Kissová V. &Tirpaková A. (2016). 10letá následná studie pro detekci periferní neuropatie u mladých pacientů s diabetem 1. typu. Dětský diabetes 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
- Jane L. David M. Katharine C. Korey K. Lori M. Stuart A. Joseph I. & Desmond S. (2018). Diabetes 1. typu u dětí a dospívajících: stanovisko Americké asociace pro diabetes. Diabetes Care 2026-2044. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
- Ryan C. S. Conlee E. M. Sharma R. Sorenson E. J. Boon A. J. & Laughlin R. S. (2019). Normální hodnoty nervového vedení pro elektrodiagnostiku u dětských pacientů. Svaly a nervy 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
- Anna-Sophie G. Charlotte S. Alexander G. Jan-Hendrik S. Hanna K. Veronka H. Josua K. Sophia W. Julia W. Lina S.-H. Natalie W. a Samuel G. (2020). Normativní hodnoty ultrazvuku observačního nervu u dětí školního věku a adolescentů a jejich aplikace u hereditárních neuropatií. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Telefonní číslo: 01064080903
- E-mail: esraahosny@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Děti a dospívající ve věku 8-17 let s diagnózou DM 1. typu podle American diabetes Association (ADA) (17) .
- Při vícenásobné injekci nebo inzulínové pumpě po dobu nejméně 5 let nebo déle.
- Pacienti jsou bez akutních komplikací, jako je diabetes ketoacidóza (DKA), symptomatická hypoglykémie nebo infekce po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Děti a dospívající ve věku 8-17 let s diagnózou DM 1. typu podle Americké diabetické asociace (ADA) (17) .
2. Při vícenásobné injekci nebo inzulínové pumpě po dobu nejméně 5 let nebo déle. 3. Pacienti jsou bez akutních komplikací, jako je diabetes ketoacidóza (DKA), symptomatická hypoglykémie nebo infekce po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- 1.Věk méně než 8 let nebo více než 17 let. 2. Diabetes jiný než T1DM. 3. Pacienti se známou neuropatií jiné příčiny než diabetu. 4.Diabetické děti s dysfunkcí štítné žlázy, celickou chorobou nebo anémií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetické děti a dospívající s diabetem 1. typu
ultrazvuk nervů a studie nervového vedení
|
ultrazvuk nervů
Ostatní jména:
|
|
skupina zdravého věku
ultrazvuk nervů
|
ultrazvuk nervů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průřezová plocha periferních nervů pomocí ultrazvuku nervů
Časové okno: základní linie
|
Zhodnotit přesnost ultrazvuku nervů při detekci klinické a subklinické periferní neuropatie u dětí a dospívajících s diagnózou diabetes melitus 1. typu.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Donaghue KC, Marcovecchio ML, Wadwa RP, Chew EY, Wong TY, Calliari LE, Zabeen B, Salem MA, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Microvascular and macrovascular complications in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):262-274. doi: 10.1111/pedi.12742. No abstract available.
- Charles M, Soedamah-Muthu SS, Tesfaye S, Fuller JH, Arezzo JC, Chaturvedi N, Witte DR; EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. Low peripheral nerve conduction velocities and amplitudes are strongly related to diabetic microvascular complications in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2648-53. doi: 10.2337/dc10-0456. Epub 2010 Sep 7.
- Kallinikou D, Soldatou A, Tsentidis C, Louraki M, Kanaka-Gantenbein C, Kanavakis E, Karavanaki K. Diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus: Diagnosis, pathogenesis, and associated genetic markers. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3178. doi: 10.1002/dmrr.3178. Epub 2019 Jun 6.
- Altuwaijri WA, Almutair AN, AlAlwan IA, Almahdi MJ, Almasoud SD. Subclinical Neuropathy in Children With Type I Diabetes Mellitus: Tertiary Care Centre Experience. Cureus. 2022 Aug 8;14(8):e27765. doi: 10.7759/cureus.27765. eCollection 2022 Aug.
- Walter-Holiner I, Barbarini DS, Lutschg J, Blassnig-Ezeh A, Zanier U, Saely CH, Simma B. High Prevalence and Incidence of Diabetic Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus: Results From a Five-Year Prospective Cohort Study. Pediatr Neurol. 2018 Mar;80:51-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017. Epub 2017 Dec 13.
- Yu Y. Gold Standard for Diagnosis of DPN. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 26;12:719356. doi: 10.3389/fendo.2021.719356. eCollection 2021.
- Misra UK, Kalita J, Nair PP. Diagnostic approach to peripheral neuropathy. Ann Indian Acad Neurol. 2008 Apr;11(2):89-97. doi: 10.4103/0972-2327.41875.
- Karsidag S, Morali S, Sargin M, Salman S, Karsidag K, Us O. The electrophysiological findings of subclinical neuropathy in patients with recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Mar;67(3):211-9. doi: 10.1016/j.diabres.2004.07.017.
- Singh DP, Singh P, Sharma S, Aneja S, Seth A. Point Prevalence of Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. Indian J Pediatr. 2022 Mar;89(3):220-225. doi: 10.1007/s12098-021-03742-4. Epub 2021 Jun 10.
- Yusuf I, Mork H, Erdlenbruch B, Schellinger PD, Philipps J. Nerve ultrasound reference values in children and adolescents: Echogenicity and influence of anthropometric factors including hand volume. J Cent Nerv Syst Dis. 2023 Aug 21;15:11795735231195778. doi: 10.1177/11795735231195778. eCollection 2023.
- Pitarokoili K, Gold R, Fisse AL. Nerve ultrasound for the diagnosis and follow-up of peripheral neuropathies. Curr Opin Neurol. 2023 Oct 1;36(5):373-381. doi: 10.1097/WCO.0000000000001183. Epub 2023 Jun 23.
- Ryan CS, Conlee EM, Sharma R, Sorenson EJ, Boon AJ, Laughlin RS. Nerve conduction normal values for electrodiagnosis in pediatric patients. Muscle Nerve. 2019 Aug;60(2):155-160. doi: 10.1002/mus.26499. Epub 2019 May 11.
- Grimm AS, Schubert C, Grimm A, Stahl JH, Kupper H, Horber V, Kegele J, Willikens S, Wittlinger J, Serna-Higuita L, Winter N, Groeschel S. Normative Observational Nerve Ultrasound Values in School-Age Children and Adolescents and Their Application to Hereditary Neuropathies. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:303. doi: 10.3389/fneur.2020.00303. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nerve ultrasound in neuropathy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk nervů
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor