慢性患者に対する携帯電話ベースの禁煙介入
2024年8月16日 更新者：Beijing Normal University
慢性患者に対する携帯電話ベースの禁煙介入: 連続複数割り当てランダム化試験 (SMART)
この研究は、逐次多重割り当てランダム化試験（SMART）を使用して慢性患者に対する携帯電話ベースの禁煙サポートを促進することを目的としており、さまざまな効果的な治療法を組み合わせて関与を強化し、最も効果的な適応的介入を決定します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
慢性疾患としても知られる非感染性疾患 (NCD) は、多くの人々に影響を及ぼし、世界の死亡率の 74% に相当する毎年 4,100 万人の死亡を引き起こしています。 中国では、過去 30 年間の死亡者の 86% が NCD によって引き起こされています。
タバコの使用は、非感染性疾患の発症と死亡に対する修正可能な行動危険因子の一種です。 NCD を発症するリスクが高まるだけでなく、NCD の重症度や合併症も悪化します。 タバコにより年間800万人以上が死亡しています。 中国には世界最大の喫煙人口があり、その数は3億人を超えています。 中国におけるタバコ関連の死亡者数は年間100万人です。 禁煙は、NCD の予防と制御にとって最も効果的で費用効率の高い対策の 1 つです。 NCD の罹患率と死亡率を低下させ、患者の健康と生活の質を向上させることができます。
一方、中国の現在の喫煙者のタバコ依存率は49.7%で、中国における禁煙サービスは非常に限られており、全国に366のクリニックしかない。 NCD を患う喫煙者にとって、健康上の問題による入院や外来治療は、禁煙を「教えられる瞬間」となりえます。 ほとんどの医師は時間とリソースの制約のため、包括的な禁煙アドバイスを提供することができず、慢性患者は退院後に多くの再発の引き金に直面します。 したがって、慢性患者に対して段階的かつ個別化された禁煙介入を実施する必要がある。
慢性患者の禁煙を促進するために、我々は逐次多重割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを使用することを提案します。 この適応的アプローチは、慢性患者の満たされていないニーズに対処し、禁煙成果を高めることを目的とした段階的治療の概念です。
この研究は、逐次多重割り当てランダム化試験（SMART）を使用して慢性患者に対する携帯電話ベースの禁煙サポートを促進することを目的としており、さまざまな効果的な治療法を組み合わせて関与を強化し、最も効果的な適応的介入を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519087
- Beijing Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、今後6か月間珠海に居住する。
- 毎日少なくとも1本のタバコを吸うか電子タバコを使用する。
- スマートフォンとWeChatアカウントを持っており、WeChatを上手に利用できること。
- 喫煙に関連する少なくとも 1 つの慢性疾患の診断を受けている。
- 禁煙/喫煙を減らすつもり。
除外基準:
- コミュニケーション障害（身体的または認知的障害）のある喫煙者
- 他の禁煙プログラムまたはサービスに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (グループ PCS、サブグループ PCS-1+PCS-2+PCS-3)
パーソナライズされたチャット サポート (PCS) + マルチコンポーネント オプション サポート (MOS) + 5A および 5R のアドバイス + 健康警告リーフレット + セルフヘルプ小冊子
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参加者は、WeChat を通じて 3 か月間、パーソナライズされたチャット サポートを受けることができます。
合計 24 件の事前に設定されたメッセージが、2 週間は週 3 回、次の 8 週間は週 2 回、最後の 2 週間は週 1 回のスケジュールで送信されます。
これらのメッセージは、禁煙の利点、渇望や離脱症状を回避/管理する方法、さまざまな参加者が経験した慢性疾患に対する喫煙の危険性などに関する一般的な情報をカバーしています。
カウンセラーは参加者のメッセージに即座に応答します。
初期段階 (1 か月) の終了時に、完全奏効者 (禁煙者) は引き続き PCS を受けます (サブグループ PCS-1)。
不完全反応者（喫煙者）は、PCS を継続するか（サブグループ PCS-2）、または PCS と MOS を受けるか（サブグループ PCS-3）にランダムに割り当てられます。
MOSにランダム化された不完全反応者（サブグループPCS-3）の場合、利用可能な介入オプションには、電話カウンセリング、家族/ピアサポートグループ、ニコチン代替療法への金銭的インセンティブが含まれます。
参加者は、1 か月後のフォローアップ時に禁煙カウンセラーの指導を受け、希望する MOS の選択または組み合わせに基づいて MOS の組み合わせを選択できます。
MOS 参加者が 1 か月後にフォローアップできない場合、デフォルトで PCS を継続します。
禁煙の準備ができている喫煙者には 5A (質問、アドバイス、評価、支援、手配) を、禁煙の準備ができていない喫煙者には 5R (関連性、リスク、報酬、障害、反復) を示します。
このリーフレットの内容には、喫煙の絶対的なリスク、能動喫煙と受動喫煙によって引き起こされる病気、能動喫煙と受動喫煙が健康に及ぼす影響についての恐ろしい絵による警告、禁煙の利点などが含まれています。
内容としては、禁煙のメリット、禁煙の方法、禁断症状への対処法、禁煙に対する誤解などについて書かれています。
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実験的：対照グループ (グループ GCS、サブグループ GCS-1+GCS-2+GCS-3)
グループ チャット サポート (GCS) + パーソナライズ チャット サポート (PCS) + 5A および 5R のアドバイス + 健康警告リーフレット + セルフヘルプ小冊子
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禁煙の準備ができている喫煙者には 5A (質問、アドバイス、評価、支援、手配) を、禁煙の準備ができていない喫煙者には 5R (関連性、リスク、報酬、障害、反復) を示します。
このリーフレットの内容には、喫煙の絶対的なリスク、能動喫煙と受動喫煙によって引き起こされる病気、能動喫煙と受動喫煙が健康に及ぼす影響についての恐ろしい絵による警告、禁煙の利点などが含まれています。
内容としては、禁煙のメリット、禁煙の方法、禁断症状への対処法、禁煙に対する誤解などについて書かれています。
参加者は WeChat を通じて 3 か月間グループ チャット サポートを受けられます。
このグループでは、参加者が「禁煙」を送信すると、スマート禁煙アシスタントがそれを記録します。
グループ内の禁煙クリニック医師が参加者の禁煙に関する質問に答える。
初期段階 (1 か月) の終了時に、完全奏効者 (禁煙者) は引き続き GCS を受けます (サブグループ GCS-1)。
不完全反応者（喫煙者）は、GCS を継続するか（サブグループ GCS-2）、または GCS と PCS を受けるか（サブグループ GCS-3）にランダムに割り当てられます。
PCSにランダム化された不完全反応者（サブグループGCS-3）の場合、参加者は初期段階で実施されたグループPCSと同じ介入を受けることになります。
参加者は WeChat を通じて 2 か月間、パーソナライズされたメッセージを受け取ります。
詳細については、介入グループの「初期段階: パーソナライズド チャット サポート (PCS)」を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙対象者の参加率（実現可能性）
時間枠：ベースライン
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介入への参加に同意した適格喫煙者の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCS と GCS の検証および自己報告による禁欲
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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検証された禁欲（唾液中コチニン<10 ng/ml）および自己申告の禁欲に関するPCS（サブグループ1+2+3）対GCS（サブグループ1+2+3）。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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PCS-3 と GCS-2 の検証および自己報告による禁欲
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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検証された禁酒（唾液中コチニン<10 ng/ml）および自己申告の禁酒に関するPCS-3（MOSを追加）対GCS-2（1か月喫煙を続けている参加者）。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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PCS-3 と PCS-2 の検証および自己報告による禁欲
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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検証された禁酒（唾液中コチニン<10 ng/ml）および自己申告の禁酒に関するPCS-3（MOSを追加）対PCS-2（1か月喫煙を続けている参加者）。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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GCS-3 と GCS-2 の検証および自己報告による禁欲
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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検証された禁酒（唾液中コチニン<10 ng/ml）および自己申告の禁酒に関するGCS-3（PCSを追加）対GCS-2（1か月喫煙を続けている参加者）。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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PCS-1+2 と GCS-1+2 の検証および自己報告による禁欲
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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検証された禁欲 (唾液コチニン < 10 ng/ml) および自己申告の禁欲に関する PCS-1+2 と GCS-1+2 の比較。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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禁煙率
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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異なるグループにおけるベースライン量の少なくとも半分の喫煙減少率。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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PCS / GCS 介入への取り組み
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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さまざまなグループでの PCS / GCS 介入への関与を自己報告しました。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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PCS-3 と GCS-3 の禁欲と自己報告が検証された
時間枠：3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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初期治療に反応しなかった患者（PCS 対 GCS）の中で、2 つの追加治療、MOS と PCS を比較します。
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3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。