Mobiltelefon alapú dohányzásról való leszokási beavatkozás krónikus betegek számára
Mobiltelefon-alapú dohányzásról való leszokási beavatkozás krónikus betegek számára: szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált próba (SMART)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Kezdeti szakasz: személyre szabott csevegési támogatás (PCS)
- Viselkedési: Második fázis: Többkomponensű opcionális támogatás (MOS)
- Viselkedési: 5A / 5R tanácsa
- Viselkedési: egészségügyi figyelmeztető tájékoztató
- Viselkedési: Önsegítő füzet
- Viselkedési: Kezdeti szakasz: Csoportos csevegés támogatás (GCS)
- Viselkedési: Második fázis: személyre szabott csevegési támogatás (PCS)
Részletes leírás
A nem fertőző betegségek, más néven krónikus betegségek, nagyszámú embert érintenek, és évente 41 millió ember halálát okozzák, ami a globális halálozás 74%-ának felel meg. Kínában az NCD-k okozták a halálozások 86%-át az elmúlt három évtizedben.
A dohányzás egyfajta módosítható viselkedési kockázati tényező a nem fertőző betegségek kialakulásában és a halálozásban. Nemcsak az NCD-k kialakulásának kockázatát növeli, hanem súlyosbítja azok súlyosságát és szövődményeit is. A dohányzás évente több mint 8 millió ember halálát okozza. Kínában él a világ legnagyobb dohányos lakossága, több mint 300 millió. A dohányzással összefüggő halálesetek száma Kínában évente 1 millió. A dohányzás abbahagyása az egyik leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb intézkedés az NCD-k megelőzésére és leküzdésére. Csökkentheti az NCD-k morbiditását és halálozási arányát, valamint javíthatja a betegek egészségét és életminőségét.
Eközben Kínában a jelenlegi dohányosok körében a dohányfüggőség prevalenciája 49,7% volt, Kínában rendkívül korlátozottak a dohányzásról való leszokásról szóló szolgáltatások, országszerte csak 366 klinika működik. Az NCD-s dohányosok számára az egészségügyi problémák miatti kórházi vagy járóbeteg-kezelés „tanítható pillanat” lehet a dohányzás abbahagyására. A legtöbb orvos az idő és az erőforrások szűkössége miatt nem tud átfogó tanácsot adni a abbahagyásra, és a krónikus betegek a kórház elhagyása után számos relapszus kiváltó tényezővel szembesülnek. Ezért szükséges a szakaszos és személyre szabott dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások megvalósítása a krónikus betegek számára.
A krónikus betegek dohányzásról való leszokásának elősegítése érdekében szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálat (SMART) alkalmazását javasoljuk. Ez az adaptív megközelítés a lépcsőzetes kezelés koncepciója, amelynek célja a krónikus betegek kielégítetlen szükségleteinek kielégítése és a dohányzás abbahagyásának eredményeinek javítása.
A tanulmány célja, hogy elősegítse a krónikus betegek mobiltelefon-alapú leszokási támogatását egy szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálat (SMART) segítségével, és különböző hatékony kezeléseket kombinál az elkötelezettség fokozása és a leghatékonyabb adaptív beavatkozások meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, a következő 6 hónapban Zhuhaiban tartózkodik;
- szívjon el legalább 1 cigarettát vagy használjon e-cigarettát naponta;
- okostelefonnal és WeChat fiókkal, ügyesen tudja használni a WeChat-et;
- legalább egy dohányzással összefüggő krónikus betegség diagnózisa;
- a dohányzásról való leszokás/csökkentési szándék.
Kizárási kritériumok:
- dohányosok, akiknek kommunikációs akadályai vannak (akár fizikailag, akár kognitívan)
- más dohányzás abbahagyását célzó programokban vagy szolgáltatásokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport (PCS csoport, PCS-1+PCS-2+PCS-3 alcsoport)
Személyre szabott csevegési támogatás (PCS) + többkomponensű opcionális támogatás (MOS) + 5A / 5R tanácsai + egészségügyi figyelmeztető tájékoztató + Önsegítő füzet
|
A résztvevők három hónapig személyre szabott csevegési támogatást kapnak a WeChaton keresztül.
Összesen 24 előre beállított üzenet kerül kiküldésre úgy, hogy heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, heti kétszer a következő 8 hétben és hetente egyszer az utolsó 2 hétben.
Ezek az üzenetek általános információkat tartalmaznak a leszokás előnyeiről, a sóvárgás vagy az elvonási tünetek elkerülésére/kezelésére szolgáló módszerekről, valamint a dohányzás különböző résztvevők által tapasztalt krónikus betegségek miatti veszélyeiről.
A tanácsadók azonnal válaszolnak a résztvevők üzeneteire.
A kezdeti szakasz (1 hónap) végén a teljes válaszadók (a kilépők) továbbra is megkapják a PCS-t (PCS-1 alcsoport).
A nem teljes válaszadókat (dohányzókat) véletlenszerűen kiosztják a PCS folytatására (PCS-2 alcsoport) vagy PCS és MOS fogadására (PCS-3 alcsoport).
A nem teljes válaszadók (PCS-3 alcsoport) esetében, akiket véletlenszerűen besoroltak a MOS-be, a rendelkezésre álló beavatkozási lehetőségek magukban foglalják a telefonos tanácsadást, a családi/társsegítő csoportot és a nikotinpótló terápia pénzügyi ösztönzését.
A résztvevőket 1 hónapos utánkövetés során a leszokás tanácsadói irányítják, hogy a MOS bármely kombinációját válasszák az általuk preferált MOS vagy MOS kombináció alapján.
Ha a MOS résztvevőit 1 hónapon belül nem lehet követni, akkor alapértelmezés szerint folytatják a PCS-t.
Az 5A (Kérdezzen, Tanácsoljon, Értékeljen, Segítsen, Rendezze el) a leszokásra kész dohányosok számára, és 5R (relevancia, kockázatok, jutalmak, akadályok és ismétlés) azoknak a dohányosoknak, akik nem állnak készen a leszokásra.
A szórólap tartalma tartalmazza a dohányzás abszolút kockázatát, az aktív és passzív dohányzás okozta betegségeket, az aktív és a passzív dohányzás egészségügyi következményeire vonatkozó borzalmas képes figyelmeztetéseket, valamint a leszokás előnyeit.
A tartalom információkat tartalmaz a leszokás előnyeiről, a leszokás módszereiről, az elvonási tünetek kezeléséről, a leszokással kapcsolatos félreértésekről stb.
|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport (GCS csoport, GCS-1+GCS-2+GCS-3 alcsoport)
Csoportos csevegés támogatás (GCS) + személyre szabott csevegési támogatás (PCS) + 5A / 5R tanácsai + egészségügyi figyelmeztető tájékoztató + Önsegítő füzet
|
Az 5A (Kérdezzen, Tanácsoljon, Értékeljen, Segítsen, Rendezze el) a leszokásra kész dohányosok számára, és 5R (relevancia, kockázatok, jutalmak, akadályok és ismétlés) azoknak a dohányosoknak, akik nem állnak készen a leszokásra.
A szórólap tartalma tartalmazza a dohányzás abszolút kockázatát, az aktív és passzív dohányzás okozta betegségeket, az aktív és a passzív dohányzás egészségügyi következményeire vonatkozó borzalmas képes figyelmeztetéseket, valamint a leszokás előnyeit.
A tartalom információkat tartalmaz a leszokás előnyeiről, a leszokás módszereiről, az elvonási tünetek kezeléséről, a leszokással kapcsolatos félreértésekről stb.
A résztvevő három hónapos csoportos csevegési támogatást kap a WeChaton keresztül.
Ebben a csoportban a résztvevők elküldhetik a „Dohányozni tilos” üzenetet, és az intelligens leszokási asszisztens rögzíti.
A csoportban a dohányzás abbahagyásával foglalkozó klinika orvosa válaszol a résztvevők dohányzásról való leszokással kapcsolatos kérdéseire.
A kezdeti szakasz (1 hónap) végén a teljes válaszadók (a leszokók) továbbra is GCS-t kapnak (GCS-1 alcsoport).
A nem teljes válaszadókat (dohányzókat) véletlenszerűen kiosztják a GCS folytatására (GCS-2 alcsoport), vagy GCS-t és PCS-t kapnak (GCS-3 alcsoport).
A PCS-be véletlenszerűen besorolt, nem teljes válaszadók (GCS-3 alcsoport) esetében a résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a kezdeti szakaszban a csoportos PCS.
A résztvevők két hónapig személyre szabott üzeneteket kapnak a WeChaton keresztül.
Kérjük, olvassa el az Intervention Group „Kezdő fázis: Személyre szabott csevegési támogatás (PCS)” című részt a részletekért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult dohányosok részvételi aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: Alapvonal
|
Azon dohányzók százalékos aránya, akik vállalják, hogy részt vesznek a beavatkozásban
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött és önbeszámolt absztinencia a PCS-től a GCS-hez képest
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
PCS (1+2+3. alcsoport) és GCS (1+2+3. alcsoport) a validált absztinencia (nyál cotinin < 10 ng/ml) és a saját bevallású absztinencia alapján.
|
3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
A PCS-3 és a GCS-2 ellenőrzött és önbeszámolt absztinencia
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
PCS-3 (MOS hozzáadása) a GCS-2-vel szemben (azok a résztvevők, akik még 1 hónapig dohányoznak) a validált absztinencia (nyálkotinin < 10 ng/ml) és a saját bevallásuk szerinti absztinencia.
|
3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
A PCS-3 és a PCS-2 ellenőrzött és önbeszámolt absztinencia
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
PCS-3 (MOS hozzáadása) a PCS-2-vel szemben (azok a résztvevők, akik 1 hónapja még dohányoznak) a validált absztinencia (nyálkotinin < 10 ng/ml) és a saját bevallásuk szerinti absztinencia esetén.
|
3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
A GCS-3 és a GCS-2 ellenőrzött és önbeszámolt absztinencia
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
GCS-3 (PCS hozzáadása) a GCS-2-vel szemben (azok a résztvevők, akik még 1 hónapig dohányoznak) validált absztinencia (nyálkotinin < 10 ng/ml) és saját bevallású absztinencia esetén.
|
3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
A PCS-1+2 és a GCS-1+2 ellenőrzött és önbeszámolt absztinencia
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
PCS-1+2 versus GCS-1+2 a validált absztinencia (nyálkotinin < 10 ng/ml) és a saját bevallású absztinencia.
|
3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Dohányzás csökkentésének mértéke
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
A dohányzás csökkentése a kiindulási mennyiség legalább felével a különböző csoportokban.
|
3 és 6 hónapos követés
|
|
PCS / GCS beavatkozásban való részvétel
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
Saját bevallású részvétel a PCS/GCS beavatkozásban a különböző csoportokban.
|
3 és 6 hónapos követés
|
|
A PCS-3 és a GCS-3 ellenőrzött absztinencia és önbevallás
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
A kezdeti kezelésekre (PCS vs. GCS) nem reagálók körében hasonlítsa össze a két augment kezelést: a MOS-t és a PCS-t.
|
3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mCessation in Chronic Patients
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .