Intervence pro odvykání kouření u chronických pacientů prostřednictvím mobilního telefonu
16. srpna 2024 aktualizováno: Beijing Normal University
Intervence pro odvykání kouření u chronických pacientů na základě mobilního telefonu: sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART)
Cílem studie je usnadnit chronickým pacientům podporu odvykání pomocí mobilních telefonů pomocí sekvenční randomizované studie s vícenásobným přiřazením (SMART) a kombinuje různé účinné léčebné postupy ke zvýšení zapojení a určení nejúčinnějších adaptivních intervencí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Počáteční fáze: Personalizovaná chatová podpora (PCS)
- Behaviorální: Druhá fáze: Vícesložková volitelná podpora (MOS)
- Behaviorální: Rady 5A/5R
- Behaviorální: zdravotní varování
- Behaviorální: Svépomocná brožurka
- Behaviorální: Počáteční fáze: Podpora skupinového chatu (GCS)
- Behaviorální: Druhá fáze: Personalizovaná chatová podpora (PCS)
Detailní popis
Nepřenosné nemoci (NCD), také známé jako chronické nemoci, postihují velké množství lidí a každý rok způsobují 41 milionů úmrtí, což odpovídá 74 % celosvětové úmrtnosti. V Číně způsobily nepřenosné nemoci za poslední tři desetiletí 86 % úmrtí.
Užívání tabáku je typem modifikovatelného behaviorálního rizikového faktoru pro rozvoj nepřenosných nemocí a úmrtí. Zvyšuje nejen riziko rozvoje NCD, ale také zhoršuje jejich závažnost a komplikace. Tabák ročně způsobí více než 8 milionů úmrtí. Čína má největší populaci kuřáků na světě, více než 300 milionů. Úmrtí související s tabákem jsou v Číně 1 milion ročně. Odvykání kouření je jedním z nejúčinnějších a nákladově nejefektivnějších opatření pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí. Může snížit morbiditu a úmrtnost na NCD a zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů.
Mezi současnými kuřáky v Číně byla prevalence závislosti na tabáku 49,7 %, služby pro odvykání kouření jsou v Číně extrémně omezené, s pouze 366 klinikami po celé zemi. Pro kuřáky s nepřenosnými nemocemi může být hospitalizace nebo ambulantní léčba kvůli zdravotním problémům „poučným momentem“ pro přestat kouřit. Většina lékařů není schopna poskytnout komplexní rady ohledně odvykání kvůli časovým a finančním omezením a chroničtí pacienti čelí po opuštění nemocnice mnoha spouštěčům relapsu. U chronických pacientů je proto nutné zavést postupné a personalizované intervence na odvykání kouření.
Abychom usnadnili odvykání kouření u chronických pacientů, navrhujeme použít design sekvenční randomizované studie s více přiřazením (SMART). Tento adaptivní přístup je konceptem stupňovité léčby, jejímž cílem je řešit nenaplněné potřeby chronických pacientů a zlepšit výsledky odvykání kouření.
Cílem studie je usnadnit chronickým pacientům podporu odvykání pomocí mobilních telefonů pomocí sekvenční randomizované studie s vícenásobným přiřazením (SMART) a kombinuje různé účinné léčebné postupy ke zvýšení zapojení a určení nejúčinnějších adaptivních intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 nebo více let, pobývat v Zhuhai po dobu následujících 6 měsíců;
- kouřit alespoň 1 cigaretu nebo používat e-cigarety denně;
- mít chytrý telefon a účet WeChat, umět dovedně používat WeChat;
- mít diagnózu alespoň jednoho chronického onemocnění souvisejícího s kouřením;
- úmysl přestat kouřit / omezit kouření.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci, kteří mají komunikační bariéru (ať už fyzicky nebo kognitivně)
- účast na jiných programech nebo službách zaměřených na odvykání kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (skupina PCS, podskupina PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Personalizovaná chatová podpora (PCS) + vícesložková volitelná podpora (MOS) + rady 5A / 5R + leták s varováním o zdraví + brožurka pro svépomoc
|
Účastníci obdrží tři měsíce personalizované chatové podpory prostřednictvím WeChat.
Celkem bude odesíláno 24 přednastavených zpráv s harmonogramem 3x týdně po dobu 2 týdnů, 2x týdně po dobu dalších 8 týdnů a 1x týdně po dobu posledních 2 týdnů.
Tyto zprávy pokrývají obecné informace o výhodách odvykání, metodách, jak se vyhnout/zvládat bažení nebo abstinenční příznaky, a rizicích kouření pro chronická onemocnění, se kterými se setkávají různí účastníci.
Poradci budou reagovat na zprávy účastníků okamžitě.
Na konci počáteční fáze (1 měsíc) budou kompletní respondenti (odvykající) nadále dostávat PCS (podskupina PCS-1).
Nekompletní respondenti (kuřáci) budou náhodně přiřazeni k pokračování v PCS (podskupina PCS-2) nebo přijímající PCS a MOS (podskupina PCS-3).
Pro neúplné respondéry (podskupina PCS-3) randomizované do MOS zahrnují dostupné možnosti intervence telefonické poradenství, rodinnou/peer podpůrnou skupinu a finanční pobídku pro nikotinovou substituční terapii.
Účastníci budou vedeni poradci pro odvykání po 1měsíčním sledování, aby si vybrali libovolnou kombinaci MOS na základě preferované volby nebo kombinace MOS.
Pokud účastníky MOS nelze sledovat po 1 měsíci, budou ve výchozím nastavení pokračovat v PCS.
5A (Zeptejte se, Poraďte, Posuďte, Pomozte, Zajistěte) pro kuřáky, kteří jsou připraveni přestat kouřit, a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy a opakování) pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit.
Obsahem letáku je absolutní riziko kouření, nemoci způsobené aktivním a pasivním kouřením, příšerná obrazová varování před zdravotními následky aktivního a pasivního kouření a výhody odvykání.
Obsah zahrnuje informace o výhodách odvykání, způsobech odvykání, jak zvládnout abstinenční příznaky, mylné představy o odvykání atd.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (Group GCS, podskupina GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Podpora skupinového chatu (GCS) + personalizovaná chatová podpora (PCS) + rady 5A / 5R + leták s varováním o zdraví + brožurka s vlastní pomocí
|
5A (Zeptejte se, Poraďte, Posuďte, Pomozte, Zajistěte) pro kuřáky, kteří jsou připraveni přestat kouřit, a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy a opakování) pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit.
Obsahem letáku je absolutní riziko kouření, nemoci způsobené aktivním a pasivním kouřením, příšerná obrazová varování před zdravotními následky aktivního a pasivního kouření a výhody odvykání.
Obsah zahrnuje informace o výhodách odvykání, způsobech odvykání, jak zvládnout abstinenční příznaky, mylné představy o odvykání atd.
Účastník obdrží tři měsíce podpory skupinového chatu prostřednictvím WeChat.
V této skupině mohou účastníci poslat „No Smoking“ a chytrý asistent odvykání kouření to zaznamená.
Lékař kliniky pro odvykání kouření ve skupině bude odpovídat na dotazy účastníků o odvykání kouření.
Na konci počáteční fáze (1 měsíc) budou kompletní respondéři (odvykající) nadále dostávat GCS (podskupina GCS-1).
Nekompletní respondenti (kuřáci) budou náhodně přiřazeni k pokračování v GCS (podskupina GCS-2) nebo přijímají GCS a PCS (podskupina GCS-3).
U neúplných respondentů (podskupina GCS-3) randomizovaných do PCS obdrží účastníci stejnou intervenci jako skupina PCS dodaná v počáteční fázi.
Účastníci obdrží dva měsíce personalizovaných zpráv prostřednictvím WeChat.
Podrobnosti najdete v Intervention Group 'Počáteční fáze: Personalizovaná chatová podpora (PCS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti způsobilých kuřáků (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
|
Procento způsobilých kuřáků, kteří souhlasí s účastí na intervenci
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřená a sama nahlášená abstinence PCS vs. GCS
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
PCS (podskupina 1+2+3) vs. GCS (podskupina 1+2+3) na potvrzené abstinenci (kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci podle vlastního uvážení.
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Ověřená a sama nahlášená abstinence PCS-3 vs. GCS-2
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
PCS-3 (přidat MOS) vs. GCS-2 (účastníci, kteří stále kouří po dobu 1 měsíce) na potvrzené abstinenci (kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci sami.
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Potvrzená a nahlášená abstinence PCS-3 vs. PCS-2
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
PCS-3 (přidat MOS) vs. PCS-2 (účastníci, kteří stále kouří po dobu 1 měsíce) na potvrzené abstinenci (kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci sami.
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Potvrzená a nahlášená abstinence GCS-3 vs. GCS-2
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
GCS-3 (přidat PCS) vs. GCS-2 (účastníci, kteří stále kouří po dobu 1 měsíce) na potvrzené abstinenci (kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci sami.
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Potvrzená a nahlášená abstinence PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 na potvrzené abstinenci (kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci, kterou sami uvedli.
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Míra omezení kouření
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Míra snížení kouření o alespoň polovinu výchozího množství v různých skupinách.
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Zapojení do PCS / GCS intervence
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Vlastní zapojení do intervence PCS / GCS v různých skupinách.
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
|
Ověřená abstinence a self-reported PCS-3 vs. GCS-3
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
|
Mezi pacienty, kteří nereagují na počáteční léčbu (PCS vs. GCS), porovnejte dvě rozšířené léčby: MOS a PCS.
|
Sledování po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mCessation in Chronic Patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .