Interwencja zaprzestania palenia za pomocą telefonu komórkowego u pacjentów przewlekle chorych
Interwencja zaprzestania palenia za pomocą telefonu komórkowego u pacjentów przewlekle: sekwencyjne, wielokrotne przydzielanie, randomizowane badanie (SMART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Faza początkowa: Spersonalizowana obsługa czatu (PCS)
- Behawioralne: Faza druga: Opcjonalne wsparcie wieloskładnikowe (MOS)
- Behawioralne: Rady 5A / 5R
- Behawioralne: ulotkę ostrzegawczą dotyczącą zdrowia
- Behawioralne: Broszura samopomocy
- Behawioralne: Faza początkowa: obsługa czatu grupowego (GCS)
- Behawioralne: Faza druga: Spersonalizowana obsługa czatu (PCS)
Szczegółowy opis
Choroby niezakaźne (NCD), znane również jako choroby przewlekłe, dotykają dużą liczbę ludzi i są przyczyną 41 milionów zgonów rocznie, co odpowiada 74% światowej śmiertelności. W Chinach choroby niezakaźne były przyczyną 86% zgonów w ciągu ostatnich trzech dekad.
Palenie tytoniu jest rodzajem modyfikowalnego behawioralnego czynnika ryzyka rozwoju chorób niezakaźnych i śmierci. Nie tylko zwiększa ryzyko rozwoju chorób niezakaźnych, ale także zaostrza ich ciężkość i powikłania. Tytoń jest przyczyną ponad 8 milionów zgonów rocznie. Chiny mają największą na świecie populację palaczy, ponad 300 milionów. Liczba zgonów związanych z paleniem tytoniu w Chinach wynosi 1 milion rocznie. Rzucenie palenia jest jednym z najskuteczniejszych i najbardziej opłacalnych sposobów zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych. Może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób niezakaźnych oraz poprawić zdrowie i jakość życia pacjentów.
Tymczasem wśród obecnych palaczy w Chinach częstość występowania uzależnienia od tytoniu wyniosła 49,7%, a usługi w zakresie rzucania palenia są w Chinach bardzo ograniczone i obejmuje jedynie 366 klinik w całym kraju. Dla palaczy chorych na choroby niezakaźne hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne z powodu problemów zdrowotnych może być „momentem pouczającym”, jeśli chodzi o rzucenie palenia. Większość lekarzy nie jest w stanie zapewnić kompleksowych porad dotyczących zaprzestania palenia ze względu na ograniczenia czasowe i zasoby, a pacjenci przewlekle po opuszczeniu szpitala borykają się z wieloma czynnikami wywołującymi nawrót nałogu. Dlatego konieczne jest wdrożenie etapowych i spersonalizowanych interwencji w zakresie rzucania palenia u pacjentów przewlekle chorych.
Aby ułatwić zaprzestanie palenia wśród pacjentów przewlekle chorych, proponujemy zastosowanie schematu sekwencyjnego, randomizowanego badania wielokrotnego przypisania (SMART). To adaptacyjne podejście to koncepcja stopniowego leczenia, której celem jest zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb pacjentów przewlekle chorych i poprawa wyników w rzucaniu palenia.
Badanie ma na celu ułatwienie udzielania przez telefon komórkowy wsparcia w zaprzestaniu palenia dla pacjentów przewlekle chorych za pomocą sekwencyjnego, randomizowanego badania z wieloma przydziałami (SMART) i łączy w sobie różne skuteczne metody leczenia w celu zwiększenia zaangażowania i określenia najskuteczniejszych interwencji adaptacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masz ukończone 18 lat, mieszkasz w Zhuhai przez następne 6 miesięcy;
- pal codziennie co najmniej 1 papierosa lub używaj e-papierosów;
- posiadanie smartfona i konta WeChat, umiejętność umiejętnego korzystania z WeChat;
- posiadanie diagnozy co najmniej jednej choroby przewlekłej związanej z paleniem;
- zamiar rzucić/ograniczyć palenie.
Kryteria wyłączenia:
- palacze, którzy mają barierę komunikacyjną (fizyczną lub poznawczą)
- uczestnictwo w innych programach lub usługach rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Grupa PCS, podgrupa PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Spersonalizowane wsparcie poprzez czat (PCS) + Opcjonalne wsparcie wieloelementowe (MOS) + Porady 5A / 5R + Ulotka z ostrzeżeniami zdrowotnymi + Broszura samopomocy
|
Uczestnicy otrzymają trzymiesięczne spersonalizowane wsparcie na czacie za pośrednictwem WeChat.
Łącznie zostaną wysłane 24 wstępnie ustawione wiadomości według harmonogramu 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, dwa razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni i raz w tygodniu przez ostatnie 2 tygodnie.
Komunikaty te obejmują ogólne informacje na temat korzyści płynących z rzucenia palenia, metod unikania głodu lub objawów odstawienia lub radzenia sobie z nimi oraz zagrożeń związanych z paleniem i chorobami przewlekłymi, których doświadczają różni uczestnicy.
Doradcy będą natychmiast odpowiadać na wiadomości uczestników.
Pod koniec fazy początkowej (1 miesiąc) osoby, które całkowicie odpowiedziały na leczenie (rezygnują) będą nadal otrzymywać PCS (podgrupa PCS-1).
Osoby, które nie odpowiedziały całkowicie (palacze) zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej PCS (podgrupa PCS-2) lub otrzymującej PCS i MOS (podgrupa PCS-3).
W przypadku osób, które nie odpowiedziały całkowicie na leczenie (podgrupa PCS-3) losowo przydzielonych do grupy MOS, dostępne opcje interwencji obejmują poradnictwo telefoniczne, grupę wsparcia dla rodziny/rówieśników oraz zachętę finansową do nikotynowej terapii zastępczej.
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez doradców ds. zaprzestania palenia po 1 miesiącu obserwacji, aby wybrać dowolną kombinację MOS w oparciu o preferowany wybór lub kombinację MOS.
Jeśli uczestnicy MOS nie będą mogli kontynuować obserwacji po 1 miesiącu, domyślnie będą kontynuować PCS.
5A (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomagaj, Umów) dla palaczy, którzy są gotowi rzucić palenie, i 5R (trafność, ryzyko, nagrody, przeszkody i powtarzanie) dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia.
Treść ulotki zawiera informacje o całkowitym ryzyku palenia, chorobach spowodowanych paleniem czynnym i biernym, okropnych ostrzeżeniach obrazkowych przedstawiających zdrowotne skutki palenia czynnego i biernego oraz korzyściach płynących z rzucenia palenia.
Treści obejmują informacje na temat korzyści płynących z rzucenia palenia, metod rzucenia palenia, radzenia sobie z objawami odstawienia, błędnych wyobrażeń na temat rzucenia palenia itp.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (Grupa GCS, podgrupa GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Wsparcie przez czat grupowy (GCS) + Wsparcie przez czat spersonalizowany (PCS) + Porady 5A / 5R + Ulotka z ostrzeżeniami zdrowotnymi + Broszura samopomocy
|
5A (Zapytaj, Doradz, Oceń, Pomagaj, Umów) dla palaczy, którzy są gotowi rzucić palenie, i 5R (trafność, ryzyko, nagrody, przeszkody i powtarzanie) dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia.
Treść ulotki zawiera informacje o całkowitym ryzyku palenia, chorobach spowodowanych paleniem czynnym i biernym, okropnych ostrzeżeniach obrazkowych przedstawiających zdrowotne skutki palenia czynnego i biernego oraz korzyściach płynących z rzucenia palenia.
Treści obejmują informacje na temat korzyści płynących z rzucenia palenia, metod rzucenia palenia, radzenia sobie z objawami odstawienia, błędnych wyobrażeń na temat rzucenia palenia itp.
Uczestnik otrzyma trzymiesięczne wsparcie w postaci czatu grupowego za pośrednictwem WeChat.
W tej grupie uczestnicy mogą wysłać wiadomość „Zakaz palenia”, a inteligentny asystent rzucania palenia to nagra.
Lekarz w poradni rzucania palenia w grupie będzie odpowiadał na pytania uczestników dotyczące rzucania palenia.
Pod koniec fazy początkowej (1 miesiąc) osoby, które całkowicie odpowiedziały na leczenie (rezygnują) będą w dalszym ciągu otrzymywać GCS (podgrupa GCS-1).
Osoby, które nie uzyskały pełnej odpowiedzi (palacze) zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej GCS (podgrupa GCS-2) lub otrzymującej GCS i PCS (podgrupa GCS-3).
W przypadku osób, które nie odpowiedziały całkowicie (podgrupa GCS-3) losowo przydzielonych do PCS, uczestnicy otrzymają tę samą interwencję, co grupa PCS zapewniona na początkowym etapie.
Uczestnicy otrzymają przez dwa miesiące spersonalizowane wiadomości za pośrednictwem WeChat.
Aby uzyskać szczegółowe informacje, zapoznaj się z sekcją Grupy interwencyjnej „Faza początkowa: Wsparcie w postaci spersonalizowanego czatu (PCS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udziału kwalifikujących się palaczy (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się palaczy, którzy zgodzili się na udział w interwencji
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona i zgłoszona przez siebie abstynencja PCS w porównaniu z GCS
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
PCS (podgrupa 1+2+3) vs. GCS (podgrupa 1+2+3) na podstawie potwierdzonej abstynencji (kotynina w ślinie < 10 ng/ml) i abstynencji zgłaszanej przez pacjenta.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Potwierdzona i zgłoszona przez siebie abstynencja PCS-3 w porównaniu z GCS-2
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
PCS-3 (dodaj MOS) w porównaniu z GCS-2 (uczestnicy, którzy nadal palą od 1 miesiąca) na podstawie potwierdzonej abstynencji (stężenie kotyniny w ślinie < 10 ng/ml) i abstynencji zgłaszanej przez samych pacjentów.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Potwierdzona i zgłoszona przez siebie abstynencja PCS-3 w porównaniu z PCS-2
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
PCS-3 (dodaj MOS) w porównaniu z PCS-2 (uczestnicy, którzy nadal palą od 1 miesiąca) na podstawie potwierdzonej abstynencji (stężenie kotyniny w ślinie < 10 ng/ml) i abstynencji zgłaszanej przez samych pacjentów.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Potwierdzona i zgłoszona przez siebie abstynencja GCS-3 w porównaniu z GCS-2
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
GCS-3 (dodaj PCS) w porównaniu z GCS-2 (uczestnicy, którzy nadal palą od 1 miesiąca) na podstawie potwierdzonej abstynencji (stężenie kotyniny w ślinie < 10 ng/ml) i abstynencji zgłaszanej przez samych pacjentów.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Potwierdzona i zgłoszona przez siebie abstynencja PCS-1+2 w porównaniu z GCS-1+2
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 na podstawie potwierdzonej abstynencji (kotynina w ślinie < 10 ng/ml) i abstynencji zgłaszanej przez pacjenta.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik redukcji palenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Tempo redukcji palenia o co najmniej połowę dawki wyjściowej w różnych grupach.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zaangażowanie w interwencję PCS/GCS
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Samodzielnie zgłaszane zaangażowanie w interwencje PCS/GCS w różnych grupach.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Potwierdzona abstynencja i samoocena PCS-3 w porównaniu z GCS-3
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Wśród osób, które nie odpowiedziały na początkowe leczenie (PCS vs. GCS), porównaj dwie metody leczenia uzupełniającego: MOS i PCS.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mCessation in Chronic Patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .