基于手机的慢性病患者戒烟干预
2024年8月16日 更新者：Beijing Normal University
针对慢性病患者的基于手机的戒烟干预：一项序贯、多任务、随机试验 (SMART)
该研究旨在利用序贯多重分配随机试验（SMART）促进对慢性病患者的基于手机的戒烟支持，并结合不同的有效治疗方法以提高参与度并确定最有效的适应性干预措施。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
非传染性疾病 (NCD) 也称为慢性病，影响大量人群，每年导致 4100 万人死亡，相当于全球死亡率的 74%。 在中国，过去三十年来，非传染性疾病造成了86%的死亡。
烟草使用是一种可改变的导致非传染性疾病和死亡的行为风险因素。 它不仅增加了患非传染性疾病的风险，而且加剧了其严重程度和并发症。 烟草每年导致超过 800 万人死亡。 中国拥有世界上最多的烟民，超过3亿。 中国每年因烟草导致的死亡人数为 100 万人。 戒烟是预防和控制非传染性疾病最有效、最具成本效益的措施之一。 它可以降低非传染性疾病的发病率和死亡率，改善患者的健康和生活质量。
同时，中国现有吸烟者中，烟草依赖率为49.7%，中国的戒烟服务极其有限，全国仅有366家戒烟诊所。 对于患有非传染性疾病的吸烟者来说，因健康问题而住院或门诊治疗可能是戒烟的“教育时刻”。 由于时间和资源的限制，大多数医生无法提供全面的戒烟建议，慢性病患者出院后面临许多复发诱因。 因此，有必要对慢性病患者实施阶段性、个性化的戒烟干预措施。
为了促进慢性病患者戒烟，我们建议使用序贯多重分配随机试验（SMART）设计。 这种适应性方法是一种阶梯式治疗的概念，旨在解决慢性病患者未满足的需求并提高戒烟效果。
该研究旨在利用序贯多重分配随机试验（SMART）促进对慢性病患者的基于手机的戒烟支持，并结合不同的有效治疗方法以提高参与度并确定最有效的适应性干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519087
- Beijing Normal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上，未来6个月居住在珠海；
- 每天至少吸 1 支烟或使用电子烟；
- 拥有智能手机和微信账号，能够熟练使用微信；
- 被诊断患有至少一种与吸烟有关的慢性病；
- 有意戒烟/减少吸烟。
排除标准：
- 有沟通障碍（身体或认知障碍）的吸烟者
- 参与其他戒烟计划或服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（PCS组，PCS-1+PCS-2+PCS-3分组）
个性化聊天支持 (PCS) + 多组件可选支持 (MOS) + 5A/5R 建议 + 健康警示传单 + 自助小册子
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参与者将通过微信获得三个月的个性化聊天支持。
总共将发送 24 条预设消息，时间表为 2 周每周 3 次，接下来 8 周每周 2 次，最后 2 周每周 1 次。
这些信息涵盖了有关戒烟的好处、避免/管理烟瘾或戒断症状的方法以及不同参与者经历的吸烟对慢性疾病的危害的一般信息。
辅导员将立即回复参与者的消息。
在初始阶段（1 个月）结束时，完全响应者（戒烟者）将继续接受 PCS（PCS-1 亚组）。
不完全应答者（吸烟者）将被随机分配继续 PCS（PCS-2 子组）或接受 PCS 和 MOS（PCS-3 子组）。
对于随机分配至 MOS 的不完全应答者（PCS-3 亚组），可用的干预方案包括电话咨询、家庭/同伴支持小组和尼古丁替代疗法的经济激励。
参与者将在 1 个月的随访中由戒烟顾问指导，根据他们的偏好选择任意 MOS 组合。
如果 MOS 参与者无法在 1 个月内进行随访，他们将默认继续 PCS。
5A（询问、建议、评估、协助、安排）适用于准备戒烟的吸烟者，5R（相关性、风险、奖励、障碍和重复）适用于尚未准备戒烟的吸烟者。
传单内容包括吸烟的绝对风险、主动吸烟和二手烟引起的疾病、主动吸烟和二手烟对健康造成的后果的可怕图片警告以及戒烟的好处。
内容包括戒烟的好处、戒烟的方法、如何处理戒断症状、戒烟的误区等。
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实验性的：对照组（GCS 组，GCS-1+GCS-2+GCS-3 亚组）
群聊支持 (GCS) + 个性化聊天支持 (PCS) + 5A/5R 建议 + 健康警示传单 + 自助小册子
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5A（询问、建议、评估、协助、安排）适用于准备戒烟的吸烟者，5R（相关性、风险、奖励、障碍和重复）适用于尚未准备戒烟的吸烟者。
传单内容包括吸烟的绝对风险、主动吸烟和二手烟引起的疾病、主动吸烟和二手烟对健康造成的后果的可怕图片警告以及戒烟的好处。
内容包括戒烟的好处、戒烟的方法、如何处理戒断症状、戒烟的误区等。
参与者将获得三个月的微信群聊支持。
在该群组中，参与者可以发送“禁止吸烟”，智能戒烟助手会记录下来。
团内戒烟诊所医生将解答参与者关于戒烟的问题。
在初始阶段（1 个月）结束时，完全响应者（戒烟者）将继续接受 GCS（GCS-1 亚组）。
不完全应答者（吸烟者）将被随机分配继续 GCS（GCS-2 亚组）或接受 GCS 和 PCS（GCS-3 亚组）。
对于随机分配至 PCS 的不完全应答者（GCS-3 亚组），参与者将接受与 PCS 组在初始阶段提供的相同干预措施。
参与者将通过微信收到两个月的个性化消息。
详细信息请参阅干预组“初始阶段：个性化聊天支持 (PCS)”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的吸烟者参与率（可行性）
大体时间：基线
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同意参与干预的合格吸烟者的百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经验证和自我报告的 PCS 与 GCS 戒断情况
大体时间：3个月和6个月的随访
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PCS（亚组 1+2+3）与 GCS（亚组 1+2+3）在验证戒断（唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告戒断方面的比较。
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3个月和6个月的随访
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经验证和自我报告的 PCS-3 与 GCS-2 戒断情况
大体时间：3个月和6个月的随访
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PCS-3（添加 MOS）与 GCS-2（1 个月内仍在吸烟的参与者）在验证戒烟（唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告戒烟方面的比较。
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3个月和6个月的随访
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经验证和自我报告的 PCS-3 与 PCS-2 戒断情况
大体时间：3个月和6个月的随访
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PCS-3（添加 MOS）与 PCS-2（1 个月内仍在吸烟的参与者）在验证戒烟（唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告戒烟方面的比较。
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3个月和6个月的随访
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经验证和自我报告的 GCS-3 与 GCS-2 戒断情况
大体时间：3个月和6个月的随访
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GCS-3（添加 PCS）与 GCS-2（1 个月内仍在吸烟的参与者）在验证戒烟（唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告戒烟方面的比较。
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3个月和6个月的随访
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经验证和自我报告的 PCS-1+2 与 GCS-1+2 的戒断
大体时间：3个月和6个月的随访
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PCS-1+2 与 GCS-1+2 在验证戒断（唾液可替宁 < 10 ng/ml）和自我报告戒断方面的比较。
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3个月和6个月的随访
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吸烟减少率
大体时间：3个月和6个月的随访
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不同组别吸烟量减少至少一半的基线量。
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3个月和6个月的随访
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参与 PCS / GCS 干预
大体时间：3个月和6个月的随访
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不同群体自我报告参与 PCS / GCS 干预。
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3个月和6个月的随访
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经验证的 PCS-3 与 GCS-3 的戒断和自我报告
大体时间：3个月和6个月的随访
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在对初始治疗（PCS 与 GCS）无反应的患者中，比较两种增强治疗：MOS 和 PCS。
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3个月和6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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