Mobiltelefonbaseret rygestopintervention til kroniske patienter
Mobiltelefonbaseret rygestopintervention for kroniske patienter: en sekventiel, multiple tildeling, randomiseret forsøg (SMART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Indledende fase: Personlig chatsupport (PCS)
- Adfærdsmæssigt: Anden fase: Multi-component Optional Support (MOS)
- Adfærdsmæssigt: 5A's / 5R's råd
- Adfærdsmæssigt: sundhedsadvarselsfolder
- Adfærdsmæssigt: Selvhjælpshæfte
- Adfærdsmæssigt: Indledende fase: Group Chat Support (GCS)
- Adfærdsmæssigt: Anden fase: Personlig chatsupport (PCS)
Detaljeret beskrivelse
Ikke-overførbare sygdomme (NCD'er), også kendt som kroniske sygdomme, rammer et stort antal mennesker og forårsager 41 millioner dødsfald hvert år, svarende til 74% af den globale dødelighed. I Kina har NCD'er forårsaget 86% af dødsfaldene i de sidste tre årtier.
Tobaksbrug er en form for modificerbar adfærdsrisikofaktor for udvikling af ikke-smitsom sygdom og død. Det øger ikke kun risikoen for at udvikle NCD'er, men forværrer også deres sværhedsgrad og komplikationer. Tobak forårsager over 8 millioner dødsfald årligt. Kina har verdens største befolkning af rygere, mere end 300 mio. Tobaksrelaterede dødsfald i Kina er 1 million om året. Rygestop er en af de mest effektive og omkostningseffektive foranstaltninger til forebyggelse og kontrol af NCD'er. Det kan reducere sygeligheden og dødeligheden af NCD'er og forbedre patienternes helbred og livskvalitet.
I mellemtiden, blandt nuværende rygere i Kina, var forekomsten af tobaksafhængighed 49,7 %, rygestoptjenesterne er ekstremt begrænsede i Kina, med kun 366 klinikker landsdækkende. For rygere med NCD'er kan indlæggelse eller ambulant behandling på grund af helbredsproblemer være et 'læreligt øjeblik' for at holde op med at ryge. De fleste læger er ikke i stand til at give omfattende rådgivning om ophør på grund af tids- og ressourcebegrænsninger, og kroniske patienter står over for mange tilbagefaldsudløsere efter at have forladt hospitalet. Derfor er det nødvendigt at implementere iscenesatte og personlige rygestop-interventioner for kroniske patienter.
For at lette rygestop blandt kroniske patienter foreslår vi at bruge et sekventielt multiple assignment randomized trial (SMART) design. Denne adaptive tilgang er et koncept med trinvis behandling, der har til formål at imødekomme kroniske patienters udækkede behov og forbedre rygestopresultater.
Undersøgelsen har til formål at lette mobiltelefon-baseret ophørsstøtte til kroniske patienter ved hjælp af en sekventiel multiple assignment randomized trial (SMART) og kombinerer forskellige effektive behandlinger for at øge engagementet og bestemme de mest effektive adaptive interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xue Weng
- Telefonnummer: 3621259
- E-mail: xueweng@bnu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover, bopæl i Zhuhai i de næste 6 måneder;
- ryge mindst 1 cigaret eller bruge e-cigaretter dagligt;
- at have en smartphone og en WeChat-konto, være i stand til at bruge WeChat dygtigt;
- at have en diagnose af mindst én kronisk sygdom relateret til rygning;
- intention om at holde op/reducere rygning.
Ekskluderingskriterier:
- rygere, der har kommunikationsbarriere (enten fysisk eller kognitivt)
- at have deltagelse i andre rygestopprogrammer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Gruppe PCS, undergruppe PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Personlig chatsupport (PCS) + Multi-komponent valgfri support (MOS) + 5A's / 5R's råd + sundhedsadvarselsfolder +Selvhjælpshæfte
|
Deltagerne vil modtage tre måneders personlig chatsupport gennem WeChat.
I alt 24 forudindstillede beskeder vil blive sendt med tidsplanen 3 gange om ugen i 2 uger, to gange om ugen i de næste 8 uger og en gang om ugen i de sidste 2 uger.
Disse meddelelser dækker generisk information om fordelene ved at holde op, metoder til at undgå/håndtere trang eller abstinenssymptomer og risici ved rygning for kroniske sygdomme, som forskellige deltagere oplever.
Rådgivere vil svare på deltagernes beskeder med det samme.
Ved slutningen af den indledende fase (1-måned) vil komplette respondere (afsluttere) fortsætte med at modtage PCS (undergruppe PCS-1).
Ufuldstændige respondere (rygere) vil blive tilfældigt tildelt til at fortsætte PCS (undergruppe PCS-2) eller modtage PCS og MOS (undergruppe PCS-3).
For ufuldstændige respondere (undergruppe PCS-3) randomiseret til MOS, omfatter de tilgængelige interventionsmuligheder telefonrådgivning, familie/peer-støttegruppe og økonomisk incitament til nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil blive vejledt af ophørsrådgivere ved 1-måneds opfølgning til at vælge enhver kombination af MOS baseret på deres foretrukne valg eller kombination af MOS.
Hvis MOS-deltagere ikke kan følges op efter 1 måned, fortsætter de som standard PCS.
5A'er (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) for rygere, der er klar til at holde op, og 5R'er (relevans, risici, belønninger, vejspærringer og gentagelser) for rygere, der ikke er klar til at holde op.
Indholdet af indlægssedlen omfatter den absolutte risiko for rygning, sygdomme forårsaget af aktiv og passiv rygning, forfærdelige billedadvarsler om sundhedsmæssige konsekvenser af aktiv og passiv rygning og fordelene ved at holde op.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, forkerte opfattelser af at holde op osv.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (Gruppe GCS, undergruppe GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Group Chat Support (GCS) + Personalized Chat Support (PCS) + 5A's / 5R's råd + sundhedsadvarselsfolder +Selvhjælpshæfte
|
5A'er (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) for rygere, der er klar til at holde op, og 5R'er (relevans, risici, belønninger, vejspærringer og gentagelser) for rygere, der ikke er klar til at holde op.
Indholdet af indlægssedlen omfatter den absolutte risiko for rygning, sygdomme forårsaget af aktiv og passiv rygning, forfærdelige billedadvarsler om sundhedsmæssige konsekvenser af aktiv og passiv rygning og fordelene ved at holde op.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, forkerte opfattelser af at holde op osv.
Deltageren vil modtage tre måneders gruppechatsupport gennem WeChat.
I denne gruppe kan deltagerne sende 'Rygning forbudt', og den smarte rygestop-assistent optager det.
En rygestopkliniklæge i gruppen vil svare på deltagernes spørgsmål om rygestop.
Ved slutningen af den indledende fase (1-måned) vil komplette respondere (afsluttere) fortsætte med at modtage GCS (undergruppe GCS-1).
Ufuldstændige respondere (rygere) vil blive tilfældigt tildelt til at fortsætte GCS (undergruppe GCS-2) eller modtage GCS og PCS (undergruppe GCS-3).
For ufuldstændige respondere (undergruppe GCS-3) randomiseret til PCS, vil deltagerne modtage den samme intervention som gruppe PCS leveret i det indledende stadium.
Deltagerne vil modtage to måneders personlige beskeder gennem WeChat.
Se venligst Intervention Group 'Initial phase: Personalized Chat Support (PCS) for detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesrate for berettigede rygere (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af berettigede rygere, der accepterer at deltage i interventionen
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valideret og selvrapporteret abstinens af PCS vs. GCS
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
PCS (undergruppe 1+2+3) vs. GCS(undergruppe 1+2+3) om valideret abstinens (spytkotinin < 10 ng/ml) og selvrapporteret abstinens.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Valideret og selvrapporteret abstinens af PCS-3 vs. GCS-2
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
PCS-3 (tilføj MOS) vs. GCS-2 (deltagere, der stadig ryger med 1-måned) på valideret abstinens (spytkotinin < 10 ng/ml) og selvrapporteret abstinens.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Valideret og selvrapporteret abstinens af PCS-3 vs. PCS-2
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
PCS-3 (tilføj MOS) vs. PCS-2 (deltagere, der stadig ryger med 1-måned) på valideret abstinens (spytkotinin < 10 ng/ml) og selvrapporteret abstinens.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Valideret og selvrapporteret abstinens af GCS-3 vs. GCS-2
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
GCS-3 (tilføj PCS) vs. GCS-2 (deltagere, der stadig ryger med 1-måned) på valideret abstinens (spytkotinin < 10 ng/ml) og selvrapporteret abstinens.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Valideret og selvrapporteret abstinens af PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 om valideret abstinens (spytkotinin < 10 ng/ml) og selvrapporteret abstinens.
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
|
Rygningsreduktionshastighed
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
Rate af rygningsreduktion med mindst halvdelen af baseline mængden i forskellige grupper.
|
3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Engagement i PCS / GCS intervention
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret engagement i PCS / GCS intervention i de forskellige grupper.
|
3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Valideret abstinens og selvrapporteret af PCS-3 vs. GCS-3
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
Bland ikke-responderere på de indledende behandlinger (PCS vs. GCS), sammenligne de to augments-behandlinger: MOS og PCS.
|
3- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- mCessation in Chronic Patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .