Mobiltelefonbaserad rökavvänjningsinsats för kroniska patienter
Mobiltelefonbaserad rökavvänjningsintervention för kroniska patienter: en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning (SMART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Inledande fas: Personalized Chat Support (PCS)
- Beteende: Andra fasen: Multi-component Optional Support (MOS)
- Beteende: 5A:s / 5R:s råd
- Beteende: hälsovarningsbroschyr
- Beteende: Självhjälpshäfte
- Beteende: Inledande fas: Support för gruppchatt (GCS)
- Beteende: Andra fasen: Personalized Chat Support (PCS)
Detaljerad beskrivning
Icke-smittsamma sjukdomar (NCD), även kända som kroniska sjukdomar, drabbar ett stort antal människor och orsakar 41 miljoner dödsfall varje år, vilket motsvarar 74 % av den globala dödligheten. I Kina har NCD orsakat 86 % av dödsfallen under de senaste tre decennierna.
Tobaksanvändning är en typ av modifierbar beteenderiskfaktor för utveckling av icke-smittsamma sjukdomar och död. Det ökar inte bara risken för att utveckla NCD, utan förvärrar också deras svårighetsgrad och komplikationer. Tobak orsakar över 8 miljoner dödsfall årligen. Kina har världens största befolkning av rökare, mer än 300 miljoner. Tobaksrelaterade dödsfall i Kina är 1 miljon per år. Rökavvänjning är en av de mest effektiva och kostnadseffektiva åtgärderna för att förebygga och kontrollera NCDs. Det kan minska sjukligheten och dödligheten för NCDs och förbättra patienters hälsa och livskvalitet.
Samtidigt, bland nuvarande rökare i Kina, var förekomsten av tobaksberoende 49,7 %, tjänsterna för att sluta röka är extremt begränsade i Kina, med endast 366 kliniker i landet. För rökare med NCD kan sjukhusvistelse eller öppenvård på grund av hälsoproblem vara ett "lärbart ögonblick" för att sluta röka. De flesta läkare kan inte ge omfattande råd om avbrott på grund av tids- och resursbegränsningar, och kroniska patienter möter många återfallsutlösare efter att de lämnat sjukhuset. Därför är det nödvändigt att implementera stegvisa och personliga insatser för rökavvänjning för kroniska patienter.
För att underlätta rökavvänjning bland kroniska patienter föreslår vi att använda en SMART-design (sequential multiple assignment randomized trial). Detta adaptiva tillvägagångssätt är ett koncept med stegvis behandling som syftar till att tillgodose de otillfredsställda behoven hos kroniska patienter och förbättra resultaten för att sluta röka.
Studien syftar till att underlätta mobiltelefonbaserat avbrottsstöd för kroniska patienter med hjälp av en sequential multiple assignment randomized trial (SMART), och kombinerar olika effektiva behandlingar för att öka engagemanget och bestämma de mest effektiva adaptiva interventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, bosatt i Zhuhai under de kommande 6 månaderna;
- rök minst 1 cigarett eller använd e-cigaretter dagligen;
- ha en smartphone och ett WeChat-konto, kunna använda WeChat skickligt;
- ha en diagnos av minst en kronisk sjukdom relaterad till rökning;
- avsikt att sluta/minska röka.
Exklusions kriterier:
- rökare som har kommunikationsbarriär (antingen fysiskt eller kognitivt)
- med deltagande i andra program eller tjänster för att sluta röka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Grupp PCS, undergrupp PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Personlig chattsupport (PCS) + Multi-component Optional Support (MOS) + 5A:s / 5R:s råd + hälsovarningsbroschyr +Självhjälpshäfte
|
Deltagarna kommer att få tre månaders personlig chattsupport genom WeChat.
Totalt kommer 24 förinställda meddelanden att skickas med schemat 3 gånger i veckan under 2 veckor, två gånger i veckan under de kommande 8 veckorna och en gång i veckan under de senaste 2 veckorna.
Dessa meddelanden täcker allmän information om fördelarna med att sluta, metoder för att undvika/hantera sug- eller abstinenssymtom och riskerna med rökning för kroniska sjukdomar som olika deltagare upplever.
Rådgivare kommer att svara på deltagarnas meddelanden direkt.
I slutet av den inledande fasen (1 månad) kommer kompletta svarspersoner (avslutade) att fortsätta att ta emot PCS (undergrupp PCS-1).
Ofullständiga svarande (rökare) kommer att slumpmässigt tilldelas för att fortsätta PCS (undergrupp PCS-2) eller ta emot PCS och MOS (undergrupp PCS-3).
För ofullständiga responders (undergrupp PCS-3) randomiserade till MOS, inkluderar de tillgängliga interventionsalternativen telefonrådgivning, familje-/kamratstödsgrupp och ekonomiskt incitament för nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att vägledas av avbrottsrådgivare vid 1 månads uppföljning att välja valfri kombination av MOS baserat på deras föredrar val eller kombination av MOS.
Om MOS-deltagare inte kan följas upp efter 1 månad kommer de att fortsätta PCS som standard.
5A:s (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) för rökare som är redo att sluta, och 5R:s (relevans, risker, belöningar, vägspärrar och upprepning) för rökare som inte är redo att sluta.
Innehållet i broschyren inkluderar den absoluta risken för rökning, sjukdomar orsakade av aktiv och passiv rökning, hemska bildvarningar om hälsokonsekvenserna av aktiv och passiv rökning, och fördelarna med att sluta.
Innehållet innehåller information om fördelarna med att sluta, metoder för att sluta, hur man hanterar abstinensbesvär, missuppfattningar om att sluta, etc.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (Grupp GCS, undergrupp GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Group Chat Support (GCS) + Personalized Chat Support (PCS) + 5A:s / 5R:s råd + hälsovarningsbroschyr +Självhjälpshäfte
|
5A:s (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) för rökare som är redo att sluta, och 5R:s (relevans, risker, belöningar, vägspärrar och upprepning) för rökare som inte är redo att sluta.
Innehållet i broschyren inkluderar den absoluta risken för rökning, sjukdomar orsakade av aktiv och passiv rökning, hemska bildvarningar om hälsokonsekvenserna av aktiv och passiv rökning, och fördelarna med att sluta.
Innehållet innehåller information om fördelarna med att sluta, metoder för att sluta, hur man hanterar abstinensbesvär, missuppfattningar om att sluta, etc.
Deltagaren kommer att få tre månaders gruppchattsupport genom WeChat.
I den här gruppen kan deltagarna skicka "Rökning förbjuden" och den smarta sluta-röka-assistenten kommer att spela in det.
En rökavvänjningsmottagningsläkare i gruppen kommer att svara på deltagarnas frågor om rökavvänjning.
I slutet av den inledande fasen (1 månad) kommer kompletta svarspersoner (avslutade) att fortsätta att ta emot GCS (undergrupp GCS-1).
Ofullständiga svarspersoner (rökare) kommer att slumpmässigt tilldelas för att fortsätta GCS (undergrupp GCS-2) eller ta emot GCS och PCS (undergrupp GCS-3).
För ofullständiga svarspersoner (undergrupp GCS-3) randomiserade till PCS kommer deltagarna att få samma intervention som grupp PCS levererade i det inledande skedet.
Deltagarna kommer att få två månaders personliga meddelanden via WeChat.
Se Intervention Group 'Initialfas: Personalized Chat Support (PCS) för detaljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad för berättigade rökare (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
|
Andelen berättigade rökare som samtycker till att delta i interventionen
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validerad och självrapporterad avhållsamhet av PCS vs. GCS
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
PCS (undergrupp 1+2+3) vs. GCS (undergrupp 1+2+3) på validerad abstinens (salivkotinin < 10 ng/ml) och självrapporterad abstinens.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Validerad och självrapporterad abstinens av PCS-3 vs. GCS-2
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
PCS-3 (lägg till MOS) vs. GCS-2 (deltagare som fortfarande röker med 1 månad) på validerad abstinens (salivkotinin < 10 ng/ml) och självrapporterad abstinens.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Validerad och självrapporterad abstinens av PCS-3 vs. PCS-2
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
PCS-3 (lägg till MOS) vs. PCS-2 (deltagare som fortfarande röker med 1 månad) på validerad abstinens (salivkotinin < 10 ng/ml) och självrapporterad abstinens.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Validerad och självrapporterad abstinens av GCS-3 vs. GCS-2
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
GCS-3 (lägg till PCS) vs. GCS-2 (deltagare som fortfarande röker med 1 månad) på validerad abstinens (salivkotinin < 10 ng/ml) och självrapporterad abstinens.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Validerad och självrapporterad abstinens av PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 på validerad abstinens (salivkotinin < 10 ng/ml) och självrapporterad abstinens.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Rökningsreduktionstakt
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
Antalet rökminskningar med minst hälften av baslinjemängden i olika grupper.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Engagemang i PCS/GCS-intervention
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterat engagemang i PCS/GCS-intervention i de olika grupperna.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
|
Validerad abstinens och självrapporterad PCS-3 vs. GCS-3
Tidsram: 3- och 6 månaders uppföljning
|
Bland icke-reagerande på de initiala behandlingarna (PCS vs. GCS), jämför de två förstärkningsbehandlingarna: MOS och PCS.
|
3- och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- mCessation in Chronic Patients
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .