Op mobiele telefoons gebaseerde interventie bij het stoppen met roken voor chronische patiënten
Op mobiele telefoons gebaseerde interventies bij het stoppen met roken voor chronische patiënten: een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Beginfase: gepersonaliseerde chatondersteuning (PCS)
- Gedragsmatig: Tweede fase: optionele ondersteuning met meerdere componenten (MOS)
- Gedragsmatig: 5A's / 5R's advies
- Gedragsmatig: gezondheidswaarschuwingsfolder
- Gedragsmatig: Zelfhulpboekje
- Gedragsmatig: Beginfase: Groepschatondersteuning (GCS)
- Gedragsmatig: Tweede fase: gepersonaliseerde chatondersteuning (PCS)
Gedetailleerde beschrijving
Niet-overdraagbare ziekten (NCD's), ook bekend als chronische ziekten, treffen een groot aantal mensen en veroorzaken jaarlijks 41 miljoen sterfgevallen, wat overeenkomt met 74% van de mondiale sterfte. In China hebben niet-overdraagbare ziekten de afgelopen dertig jaar 86% van de sterfgevallen veroorzaakt.
Tabaksgebruik is een soort aanpasbare gedragsrisicofactor voor de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten en overlijden. Het verhoogt niet alleen het risico op het ontwikkelen van niet-overdraagbare ziekten, maar verergert ook de ernst en complicaties ervan. Tabak veroorzaakt jaarlijks meer dan 8 miljoen sterfgevallen. China heeft 's werelds grootste populatie rokers, meer dan 300 miljoen. Het aantal sterfgevallen als gevolg van tabaksgebruik in China bedraagt 1 miljoen per jaar. Stoppen met roken is een van de meest effectieve en kostenefficiënte maatregelen voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten. Het kan de morbiditeits- en mortaliteitscijfers van niet-overdraagbare ziekten terugdringen en de gezondheid en levenskwaliteit van patiënten verbeteren.
Ondertussen bedroeg de prevalentie van tabaksverslaving onder de huidige rokers in China 49,7%. De diensten voor stoppen met roken zijn uiterst beperkt in China, met slechts 366 klinieken in het hele land. Voor rokers met niet-overdraagbare ziekten kan een ziekenhuisopname of poliklinische behandeling vanwege gezondheidsproblemen een 'leermoment' zijn om te stoppen met roken. De meeste artsen zijn niet in staat om alomvattend stopadvies te geven vanwege tijd- en middelengebrek, en chronische patiënten worden na het verlaten van het ziekenhuis met veel terugval-triggers geconfronteerd. Daarom is het noodzakelijk om gefaseerde en gepersonaliseerde stoppen-met-rokeninterventies voor chronische patiënten te implementeren.
Om het stoppen met roken bij chronische patiënten te vergemakkelijken, stellen wij voor om een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART) te gebruiken. Deze adaptieve aanpak is een concept van getrapte behandeling dat tot doel heeft tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van chronische patiënten en de resultaten bij het stoppen met roken te verbeteren.
Het onderzoek heeft tot doel om op mobiele telefoons gebaseerde ondersteuning bij het stoppen met stoppen voor chronische patiënten te vergemakkelijken met behulp van een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART), en combineert verschillende effectieve behandelingen om de betrokkenheid te vergroten en de meest effectieve adaptieve interventies te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn, de komende zes maanden in Zhuhai verblijven;
- rook minimaal 1 sigaret of gebruik dagelijks e-sigaretten;
- een smartphone en een WeChat-account hebben, WeChat vakkundig kunnen gebruiken;
- een diagnose hebben van ten minste één chronische ziekte die verband houdt met roken;
- intentie om te stoppen/minderen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- rokers met een communicatiebarrière (fysiek of cognitief)
- deelname aan andere programma's of diensten voor stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Groep PCS, subgroep PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Gepersonaliseerde chatondersteuning (PCS) + Multi-component optionele ondersteuning (MOS) + 5A's / 5R's advies + gezondheidswaarschuwingsbrochure +Zelfhulpboekje
|
Deelnemers ontvangen drie maanden persoonlijke chatondersteuning via WeChat.
Er worden in totaal 24 vooraf ingestelde berichten verzonden volgens het schema van 3 keer per week gedurende 2 weken, tweemaal per week gedurende de volgende 8 weken en eenmaal per week gedurende de laatste 2 weken.
Deze berichten bevatten algemene informatie over de voordelen van stoppen, methoden om hunkering of ontwenningsverschijnselen te vermijden/beheersen, en de gevaren van roken voor chronische ziekten die door verschillende deelnemers worden ervaren.
Counselors reageren onmiddellijk op de berichten van de deelnemers.
Aan het einde van de initiële fase (1 maand) blijven complete responders (stoppers) PCS ontvangen (subgroep PCS-1).
Onvolledige responders (rokers) worden willekeurig toegewezen om door te gaan met PCS (subgroep PCS-2) of om PCS en MOS te ontvangen (subgroep PCS-3).
Voor onvolledige responders (subgroep PCS-3) gerandomiseerd naar MOS omvatten de beschikbare interventieopties telefonische counseling, familie-/peer-ondersteuningsgroepen en financiële prikkels voor nicotinevervangende therapie.
Deelnemers worden na een maand follow-up begeleid door stopconsulenten om een combinatie van MOS te kiezen op basis van hun voorkeurskeuze of combinatie van MOS.
Als MOS-deelnemers na 1 maand niet kunnen worden opgevolgd, gaan ze standaard door met PCS.
5A's (Vraag, Adviseer, Beoordeel, Assisteer, Regel) voor rokers die bereid zijn te stoppen, en 5R's (relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen en herhaling) voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen.
De inhoud van de folder omvat het absolute risico van roken, ziekten veroorzaakt door actief en passief roken, vreselijke waarschuwingen in afbeeldingen over de gevolgen voor de gezondheid van actief en passief roken, en de voordelen van stoppen.
De inhoud omvat informatie over de voordelen van stoppen, methoden om te stoppen, hoe om te gaan met ontwenningsverschijnselen, misvattingen over stoppen, enz.
|
|
Experimenteel: Controlegroep (Groep GCS, subgroep GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Groepschatondersteuning (GCS) + gepersonaliseerde chatondersteuning (PCS) + 5A's / 5R's advies + gezondheidswaarschuwingsbrochure +Zelfhulpboekje
|
5A's (Vraag, Adviseer, Beoordeel, Assisteer, Regel) voor rokers die bereid zijn te stoppen, en 5R's (relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen en herhaling) voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen.
De inhoud van de folder omvat het absolute risico van roken, ziekten veroorzaakt door actief en passief roken, vreselijke waarschuwingen in afbeeldingen over de gevolgen voor de gezondheid van actief en passief roken, en de voordelen van stoppen.
De inhoud omvat informatie over de voordelen van stoppen, methoden om te stoppen, hoe om te gaan met ontwenningsverschijnselen, misvattingen over stoppen, enz.
Deelnemer ontvangt drie maanden groepschatondersteuning via WeChat.
In deze groep kunnen deelnemers 'Niet Roken' sturen en de slimme stoppen-met-roken-assistent neemt dit op.
Een arts van de stoppen-met-rokenkliniek in de groep zal de vragen van de deelnemers over stoppen met roken beantwoorden.
Aan het einde van de initiële fase (1 maand) zullen complete responders (stoppers) GCS blijven ontvangen (subgroep GCS-1).
Onvolledige responders (rokers) worden willekeurig toegewezen om door te gaan met GCS (subgroep GCS-2) of GCS en PCS te ontvangen (subgroep GCS-3).
Voor onvolledige responders (subgroep GCS-3) die gerandomiseerd zijn naar PCS, ontvangen deelnemers dezelfde interventie als Groep PCS die in de beginfase werd gegeven.
Deelnemers ontvangen twee maanden lang gepersonaliseerde berichten via WeChat.
Raadpleeg Interventiegroep 'Initiële fase: Gepersonaliseerde chatondersteuning (PCS) voor meer informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamepercentage van in aanmerking komende rokers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage in aanmerking komende rokers dat akkoord gaat met deelname aan de interventie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevalideerde en zelfgerapporteerde onthouding van PCS versus GCS
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
PCS (subgroep 1+2+3) versus GCS (subgroep 1+2+3) op gevalideerde onthouding (speekselcotinine < 10 ng/ml) en zelfgerapporteerde onthouding.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Gevalideerde en zelfgerapporteerde onthouding van PCS-3 versus GCS-2
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
PCS-3 (voeg MOS toe) versus GCS-2 (deelnemers die na 1 maand nog steeds roken) op gevalideerde onthouding (speekselcotinine < 10 ng/ml) en zelfgerapporteerde onthouding.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Gevalideerde en zelfgerapporteerde onthouding van PCS-3 versus PCS-2
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
PCS-3 (voeg MOS toe) versus PCS-2 (deelnemers die na 1 maand nog steeds roken) op gevalideerde onthouding (speekselcotinine < 10 ng/ml) en zelfgerapporteerde onthouding.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Gevalideerde en zelfgerapporteerde onthouding van GCS-3 versus GCS-2
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
GCS-3 (PCS toevoegen) versus GCS-2 (deelnemers die na 1 maand nog steeds roken) bij gevalideerde onthouding (speekselcotinine < 10 ng/ml) en zelfgerapporteerde onthouding.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Gevalideerde en zelfgerapporteerde onthouding van PCS-1+2 versus GCS-1+2
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 op gevalideerde onthouding (speekselcotinine < 10 ng/ml) en zelfgerapporteerde onthouding.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Verminderingspercentage roken
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Het percentage roken daalt met ten minste de helft van de basishoeveelheid in verschillende groepen.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij PCS/GCS-interventie
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij PCS/GCS-interventie in de verschillende groepen.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Gevalideerde onthouding en zelfrapportage van PCS-3 versus GCS-3
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Onder degenen die niet reageerden op de initiële behandelingen (PCS vs. GCS), vergelijkt u de twee aanvullende behandelingen: MOS en PCS.
|
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- mCessation in Chronic Patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .