Mobiltelefonbasert røykeavvenningsintervensjon for kroniske pasienter
Mobiltelefonbasert røykeavvenningsintervensjon for kroniske pasienter: en sekvensiell, multippel tildeling, randomisert prøveversjon (SMART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Innledende fase: Personlig chatstøtte (PCS)
- Atferdsmessig: Andre fase: Multi-component Optional Support (MOS)
- Atferdsmessig: 5A's / 5R's råd
- Atferdsmessig: brosjyre om helseadvarsel
- Atferdsmessig: Selvhjelpshefte
- Atferdsmessig: Innledende fase: Group Chat Support (GCS)
- Atferdsmessig: Andre fase: Personlig chatstøtte (PCS)
Detaljert beskrivelse
Ikke-smittsomme sykdommer (NCD), også kjent som kroniske sykdommer, rammer et stort antall mennesker og forårsaker 41 millioner dødsfall hvert år, tilsvarende 74 % av global dødelighet. I Kina har NCDer forårsaket 86 % av dødsfallene de siste tre tiårene.
Tobakksbruk er en type modifiserbar atferdsrisikofaktor for utvikling av ikke-smittsomme sykdommer og død. Det øker ikke bare risikoen for å utvikle NCDs, men forverrer også alvorlighetsgraden og komplikasjonene. Tobakk forårsaker over 8 millioner dødsfall årlig. Kina har verdens største befolkning av røykere, mer enn 300 millioner. Tobakksrelaterte dødsfall i Kina er 1 million per år. Røykeslutt er et av de mest effektive og kostnadseffektive tiltakene for forebygging og kontroll av NCDs. Det kan redusere sykelighet og dødelighet av NCDer og forbedre helsen og livskvaliteten til pasienter.
I mellomtiden, blant nåværende røykere i Kina, var forekomsten av tobakksavhengighet 49,7 %, røykeslutttjenester er ekstremt begrenset i Kina, med bare 366 klinikker over hele landet. For røykere med NCDs kan sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling på grunn av helseproblemer være et "lærelig øyeblikk" for å slutte å røyke. De fleste leger er ikke i stand til å gi omfattende seponeringsråd på grunn av tids- og ressursbegrensninger, og kroniske pasienter står overfor mange tilbakefallsutløsere etter å ha forlatt sykehuset. Derfor er det nødvendig å implementere iscenesatte og personlig tilpassede røykeavvenningsintervensjoner for kroniske pasienter.
For å lette røykeslutt blant kroniske pasienter, foreslår vi å bruke en sekvensiell multippeloppgave randomisert studie (SMART) design. Denne adaptive tilnærmingen er et konsept med trinnvis behandling som tar sikte på å møte de udekkede behovene til kroniske pasienter og forbedre utfallene for røykeslutt.
Studien tar sikte på å legge til rette for mobiltelefonbasert avslutningsstøtte for kroniske pasienter ved å bruke en sekvensiell multiple assignment randomisert studie (SMART), og kombinerer ulike effektive behandlinger for å øke engasjementet og bestemme de mest effektive adaptive intervensjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519087
- Beijing Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, bosatt i Zhuhai i de neste 6 månedene;
- røyk minst 1 sigarett eller bruk e-sigaretter daglig;
- å ha en smarttelefon og en WeChat-konto, være i stand til å bruke WeChat dyktig;
- å ha en diagnose av minst én kronisk sykdom relatert til røyking;
- intensjon om å slutte/redusere røyking.
Ekskluderingskriterier:
- røykere som har kommunikasjonsbarriere (enten fysisk eller kognitivt)
- å ha deltakelse i andre røykesluttprogrammer eller tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Gruppe PCS, undergruppe PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Personlig chat-støtte (PCS) + valgfri støtte for flere komponenter (MOS) + 5A's / 5R's råd + helseadvarselshefte +Selvhjelpshefte
|
Deltakerne vil motta tre måneders personlig chat-støtte gjennom WeChat.
Totalt 24 forhåndsinnstilte meldinger vil bli sendt med timeplanen 3 ganger i uken i 2 uker, to ganger i uken de neste 8 ukene og en gang i uken de siste 2 ukene.
Disse meldingene dekker generisk informasjon om fordelene ved å slutte, metoder for å unngå/håndtere sug eller abstinenssymptomer, og farene ved å røyke for kroniske sykdommer som oppleves av ulike deltakere.
Rådgivere vil svare på deltakernes meldinger umiddelbart.
På slutten av den innledende fasen (1 måned) vil komplette respondere (avsluttede) fortsette å motta PCS (undergruppe PCS-1).
Ufullstendige respondere (røykere) vil bli tilfeldig tildelt for å fortsette PCS (undergruppe PCS-2) eller motta PCS og MOS (undergruppe PCS-3).
For ufullstendige respondere (undergruppe PCS-3) randomisert til MOS, inkluderer de tilgjengelige intervensjonsalternativene telefonrådgivning, familie/peer-støttegruppe og økonomisk insentiv for nikotinerstatningsterapi.
Deltakerne vil bli veiledet av avslutningsrådgivere ved 1-måneds oppfølging til å velge hvilken som helst kombinasjon av MOS basert på deres foretrukne valg eller kombinasjon av MOS.
Hvis MOS-deltakere ikke kan følges opp etter 1 måned, vil de fortsette PCS som standard.
5A'er (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) for røykere som er klare til å slutte, og 5R'er (relevans, risikoer, belønninger, veisperringer og repetisjon) for røykere som ikke er klare til å slutte.
Innholdet i pakningsvedlegget inkluderer den absolutte risikoen for røyking, sykdommer forårsaket av aktiv og passiv røyking, fryktelige billedadvarsler om helsekonsekvensene av aktiv og passiv røyking, og fordelene ved å slutte.
Innholdet inkluderer informasjon om fordelene med å slutte, metoder for å slutte, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, feiloppfatninger om å slutte, etc.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (Gruppe GCS, undergruppe GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Group Chat Support (GCS) + Personalized Chat Support (PCS) + 5A's / 5R's råd + helseadvarselshefte +Selvhjelpshefte
|
5A'er (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) for røykere som er klare til å slutte, og 5R'er (relevans, risikoer, belønninger, veisperringer og repetisjon) for røykere som ikke er klare til å slutte.
Innholdet i pakningsvedlegget inkluderer den absolutte risikoen for røyking, sykdommer forårsaket av aktiv og passiv røyking, fryktelige billedadvarsler om helsekonsekvensene av aktiv og passiv røyking, og fordelene ved å slutte.
Innholdet inkluderer informasjon om fordelene med å slutte, metoder for å slutte, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, feiloppfatninger om å slutte, etc.
Deltakeren vil motta tre måneders gruppechatstøtte gjennom WeChat.
I denne gruppen kan deltakerne sende «Røyking forbudt» og den smarte røykesluttassistenten vil ta opp det.
En røykesluttklinikklege i gruppen vil svare på deltakernes spørsmål om røykeslutt.
På slutten av den innledende fasen (1 måned) vil komplette respondere (avsluttede) fortsette å motta GCS (undergruppe GCS-1).
Ufullstendige respondere (røykere) vil bli tilfeldig tildelt for å fortsette GCS (undergruppe GCS-2) eller motta GCS og PCS (undergruppe GCS-3).
For ufullstendige respondere (undergruppe GCS-3) randomisert til PCS, vil deltakerne motta samme intervensjon som gruppe PCS levert i det innledende stadiet.
Deltakerne vil motta to måneder med personlige meldinger gjennom WeChat.
Vennligst se Intervention Group 'Initial phase: Personalized Chat Support (PCS) for detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrate for kvalifiserte røykere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av kvalifiserte røykere som godtar å delta i intervensjonen
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validert og selvrapportert avholdenhet av PCS vs. GCS
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
PCS (undergruppe 1+2+3) vs. GCS(undergruppe 1+2+3) på validert abstinens (spyttkotinin < 10 ng/ml) og selvrapportert abstinens.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Validert og selvrapportert avholdenhet av PCS-3 vs. GCS-2
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
PCS-3 (legg til MOS) vs. GCS-2 (deltakere som fortsatt røyker med 1-måned) på validert abstinens (spyttkotinin < 10 ng/ml) og selvrapportert abstinens.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Validert og selvrapportert abstinens av PCS-3 vs. PCS-2
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
PCS-3 (legg til MOS) vs. PCS-2 (deltakere som fortsatt røyker med 1-måned) på validert abstinens (spyttkotinin < 10 ng/ml) og selvrapportert abstinens.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Validert og selvrapportert avholdenhet av GCS-3 vs. GCS-2
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
GCS-3 (legg til PCS) vs. GCS-2 (deltakere som fortsatt røyker med 1-måned) på validert abstinens (spyttkotinin < 10 ng/ml) og selvrapportert abstinens.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Validert og selvrapportert avholdenhet av PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 på validert abstinens (spyttkotinin < 10 ng/ml) og selvrapportert abstinens.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Røykingsreduksjonsrate
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
Antall røykereduksjoner med minst halvparten av baseline-mengden i forskjellige grupper.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Engasjement i PCS / GCS intervensjon
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportert engasjement i PCS / GCS intervensjon i de ulike gruppene.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Validert avholdenhet og selvrapportert av PCS-3 vs. GCS-3
Tidsramme: 3- og 6-måneders oppfølging
|
Blant de som ikke responderer på de første behandlingene (PCS vs. GCS), sammenligne de to utvidede behandlingene: MOS og PCS.
|
3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- mCessation in Chronic Patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .