- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187142
Mobiltelefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung für chronische Patienten
Mobiltelefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung bei chronischen Patienten: eine sequentielle, randomisierte Mehrfachzuweisungsstudie (SMART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Anfangsphase: Personalisierter Chat-Support (PCS)
- Verhalten: Zweite Phase: Mehrkomponenten-optionale Unterstützung (MOS)
- Verhalten: 5A's / 5R's Ratschläge
- Verhalten: Broschüre mit Gesundheitswarnungen
- Verhalten: Selbsthilfeheft
- Verhalten: Anfangsphase: Gruppenchat-Support (GCS)
- Verhalten: Zweite Phase: Personalisierter Chat-Support (PCS)
Detaillierte Beschreibung
Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs), auch chronische Krankheiten genannt, betreffen eine große Zahl von Menschen und verursachen jedes Jahr 41 Millionen Todesfälle, was 74 % der weltweiten Sterblichkeit entspricht. In China verursachten nichtübertragbare Krankheiten in den letzten drei Jahrzehnten 86 % der Todesfälle.
Tabakkonsum ist eine Art veränderbarer Verhaltensrisikofaktor für die Entwicklung nichtübertragbarer Krankheiten und Todesfälle. Es erhöht nicht nur das Risiko, an nichtübertragbaren Krankheiten zu erkranken, sondern verschlimmert auch deren Schwere und Komplikationen. Tabak verursacht jährlich über 8 Millionen Todesfälle. China hat mit mehr als 300 Millionen die größte Raucherpopulation der Welt. Die Zahl der durch Tabak verursachten Todesfälle liegt in China bei 1 Million pro Jahr. Die Raucherentwöhnung ist eine der wirksamsten und kosteneffizientesten Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten. Es kann die Morbiditäts- und Mortalitätsraten nichtübertragbarer Krankheiten senken und die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten verbessern.
Mittlerweile lag die Prävalenz der Tabakabhängigkeit unter den derzeitigen Rauchern in China bei 49,7 %, und die Angebote zur Raucherentwöhnung sind in China mit nur 366 Kliniken im ganzen Land äußerst begrenzt. Für Raucher mit nichtübertragbaren Krankheiten kann ein Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung aufgrund gesundheitlicher Probleme ein „lehrreicher Moment“ sein, um mit dem Rauchen aufzuhören. Die meisten Ärzte sind aus Zeit- und Ressourcengründen nicht in der Lage, umfassende Ratschläge zur Raucherentwöhnung zu geben, und chronische Patienten sind nach dem Verlassen des Krankenhauses mit vielen Rückfallauslösern konfrontiert. Daher ist es notwendig, bei chronischen Patienten abgestufte und personalisierte Maßnahmen zur Raucherentwöhnung durchzuführen.
Um die Raucherentwöhnung bei chronischen Patienten zu erleichtern, schlagen wir die Verwendung eines SMART-Designs (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) vor. Bei diesem adaptiven Ansatz handelt es sich um ein Konzept einer schrittweisen Behandlung, das darauf abzielt, auf die ungedeckten Bedürfnisse chronischer Patienten einzugehen und die Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung zu verbessern.
Ziel der Studie ist es, mithilfe einer sequenziellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) die mobiltelefonbasierte Entwöhnungsunterstützung für chronische Patienten zu erleichtern. Dabei werden verschiedene wirksame Behandlungen kombiniert, um das Engagement zu verbessern und die wirksamsten adaptiven Interventionen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519087
- Beijing Normal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt und die nächsten 6 Monate in Zhuhai wohnen;
- rauchen Sie täglich mindestens 1 Zigarette oder nutzen Sie E-Zigaretten;
- über ein Smartphone und ein WeChat-Konto verfügen und WeChat geschickt nutzen können;
- eine Diagnose von mindestens einer chronischen Erkrankung im Zusammenhang mit dem Rauchen haben;
- Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören/das Rauchen zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- Raucher mit Kommunikationsbarrieren (entweder körperlich oder kognitiv)
- Teilnahme an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Gruppe PCS, Untergruppe PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Personalisierter Chat-Support (PCS) + optionaler Mehrkomponenten-Support (MOS) + 5A-/5R-Ratschläge + Gesundheitswarnbroschüre + Selbsthilfebroschüre
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Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang personalisierten Chat-Support über WeChat.
Insgesamt werden 24 voreingestellte Nachrichten mit dem Zeitplan gesendet: 2 Wochen lang dreimal pro Woche, in den nächsten 8 Wochen zweimal pro Woche und in den letzten 2 Wochen einmal pro Woche.
Diese Nachrichten umfassen allgemeine Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Methoden zur Vermeidung/Bewältigung von Heißhungerattacken oder Entzugserscheinungen sowie die Gefahren des Rauchens für chronische Krankheiten, an denen verschiedene Teilnehmer leiden.
Die Berater werden umgehend auf die Nachrichten der Teilnehmer antworten.
Am Ende der Anfangsphase (1 Monat) erhalten vollständige Responder (Aufgeber) weiterhin PCS (Untergruppe PCS-1).
Inkomplette Responder (Raucher) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um PCS fortzusetzen (Untergruppe PCS-2) oder PCS und MOS zu erhalten (Untergruppe PCS-3).
Für Personen mit unvollständigem Ansprechen (Untergruppe PCS-3), die randomisiert auf MOS umgestellt wurden, umfassen die verfügbaren Interventionsoptionen telefonische Beratung, Familien-/Peer-Selbsthilfegruppen und finanzielle Anreize für eine Nikotinersatztherapie.
Die Teilnehmer werden bei der einmonatigen Nachuntersuchung von Entwöhnungsberatern angeleitet, eine beliebige MOS-Kombination basierend auf ihrer bevorzugten Wahl oder MOS-Kombination auszuwählen.
Wenn MOS-Teilnehmer nach einem Monat nicht nachbeobachtet werden können, setzen sie PCS standardmäßig fort.
5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) für Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und 5R (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse und Wiederholung) für Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Zu den Inhalten des Merkblatts gehören das absolute Risiko des Rauchens, Krankheiten, die durch Aktiv- und Passivrauchen verursacht werden, schreckliche bildliche Warnungen vor den gesundheitlichen Folgen des Aktiv- und Passivrauchens und die Vorteile des Aufhörens.
Der Inhalt umfasst Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Methoden zum Aufhören, den Umgang mit Entzugserscheinungen, Fehleinschätzungen des Aufhörens usw.
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Experimental: Kontrollgruppe (Gruppe GCS, Untergruppe GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Gruppen-Chat-Support (GCS) + personalisierter Chat-Support (PCS) + 5A-/5R-Ratschläge + Gesundheitswarnbroschüre + Selbsthilfebroschüre
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5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) für Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und 5R (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse und Wiederholung) für Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Zu den Inhalten des Merkblatts gehören das absolute Risiko des Rauchens, Krankheiten, die durch Aktiv- und Passivrauchen verursacht werden, schreckliche bildliche Warnungen vor den gesundheitlichen Folgen des Aktiv- und Passivrauchens und die Vorteile des Aufhörens.
Der Inhalt umfasst Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Methoden zum Aufhören, den Umgang mit Entzugserscheinungen, Fehleinschätzungen des Aufhörens usw.
Der Teilnehmer erhält drei Monate lang Gruppenchat-Support über WeChat.
In dieser Gruppe können die Teilnehmer „Rauchen verboten“ senden und der smarte Raucherentwöhnungsassistent zeichnet dies auf.
Ein Arzt der Raucherentwöhnungsklinik in der Gruppe wird die Fragen der Teilnehmer zur Raucherentwöhnung beantworten.
Am Ende der Anfangsphase (1 Monat) erhalten vollständige Responder (Aufgeber) weiterhin GCS (Untergruppe GCS-1).
Inkomplette Responder (Raucher) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um GCS fortzusetzen (Untergruppe GCS-2) oder GCS und PCS zu erhalten (Untergruppe GCS-3).
Für unvollständige Responder (Untergruppe GCS-3), die nach dem Zufallsprinzip auf PCS verteilt wurden, erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention wie Gruppen-PCS in der Anfangsphase.
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang personalisierte Nachrichten über WeChat.
Weitere Informationen finden Sie unter „Anfangsphase der Interventionsgruppe: Personalisierter Chat-Support (PCS)“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequote berechtigter Raucher (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der berechtigten Raucher, die der Teilnahme an der Intervention zustimmen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS vs. GCS
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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PCS (Untergruppe 1+2+3) vs. GCS (Untergruppe 1+2+3) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS-3 vs. GCS-2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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PCS-3 (MOS hinzufügen) vs. GCS-2 (Teilnehmer, die seit 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS-3 vs. PCS-2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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PCS-3 (MOS hinzufügen) vs. PCS-2 (Teilnehmer, die seit 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Validierte und selbstberichtete Abstinenz von GCS-3 vs. GCS-2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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GCS-3 (PCS hinzufügen) vs. GCS-2 (Teilnehmer, die seit 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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PCS-1+2 vs. GCS-1+2 bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Reduzierungsrate des Rauchens
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Rate der Reduzierung des Rauchens um mindestens die Hälfte des Ausgangswerts in verschiedenen Gruppen.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Engagement in PCS/GCS-Interventionen
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtetes Engagement bei PCS/GCS-Interventionen in den verschiedenen Gruppen.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Bestätigte Abstinenz und Selbstberichte von PCS-3 vs. GCS-3
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
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Vergleichen Sie unter den Patienten, die nicht auf die Erstbehandlungen (PCS vs. GCS) ansprachen, die beiden Augmentationsbehandlungen: MOS und PCS.
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3- und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- mCessation in Chronic Patients
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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