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Mobiltelefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung für chronische Patienten

16. August 2024 aktualisiert von: Beijing Normal University

Mobiltelefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung bei chronischen Patienten: eine sequentielle, randomisierte Mehrfachzuweisungsstudie (SMART)

Ziel der Studie ist es, mithilfe einer sequenziellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) die mobiltelefonbasierte Entwöhnungsunterstützung für chronische Patienten zu erleichtern. Dabei werden verschiedene wirksame Behandlungen kombiniert, um das Engagement zu verbessern und die wirksamsten adaptiven Interventionen zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs), auch chronische Krankheiten genannt, betreffen eine große Zahl von Menschen und verursachen jedes Jahr 41 Millionen Todesfälle, was 74 % der weltweiten Sterblichkeit entspricht. In China verursachten nichtübertragbare Krankheiten in den letzten drei Jahrzehnten 86 % der Todesfälle.

Tabakkonsum ist eine Art veränderbarer Verhaltensrisikofaktor für die Entwicklung nichtübertragbarer Krankheiten und Todesfälle. Es erhöht nicht nur das Risiko, an nichtübertragbaren Krankheiten zu erkranken, sondern verschlimmert auch deren Schwere und Komplikationen. Tabak verursacht jährlich über 8 Millionen Todesfälle. China hat mit mehr als 300 Millionen die größte Raucherpopulation der Welt. Die Zahl der durch Tabak verursachten Todesfälle liegt in China bei 1 Million pro Jahr. Die Raucherentwöhnung ist eine der wirksamsten und kosteneffizientesten Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten. Es kann die Morbiditäts- und Mortalitätsraten nichtübertragbarer Krankheiten senken und die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten verbessern.

Mittlerweile lag die Prävalenz der Tabakabhängigkeit unter den derzeitigen Rauchern in China bei 49,7 %, und die Angebote zur Raucherentwöhnung sind in China mit nur 366 Kliniken im ganzen Land äußerst begrenzt. Für Raucher mit nichtübertragbaren Krankheiten kann ein Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung aufgrund gesundheitlicher Probleme ein „lehrreicher Moment“ sein, um mit dem Rauchen aufzuhören. Die meisten Ärzte sind aus Zeit- und Ressourcengründen nicht in der Lage, umfassende Ratschläge zur Raucherentwöhnung zu geben, und chronische Patienten sind nach dem Verlassen des Krankenhauses mit vielen Rückfallauslösern konfrontiert. Daher ist es notwendig, bei chronischen Patienten abgestufte und personalisierte Maßnahmen zur Raucherentwöhnung durchzuführen.

Um die Raucherentwöhnung bei chronischen Patienten zu erleichtern, schlagen wir die Verwendung eines SMART-Designs (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) vor. Bei diesem adaptiven Ansatz handelt es sich um ein Konzept einer schrittweisen Behandlung, das darauf abzielt, auf die ungedeckten Bedürfnisse chronischer Patienten einzugehen und die Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung zu verbessern.

Ziel der Studie ist es, mithilfe einer sequenziellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) die mobiltelefonbasierte Entwöhnungsunterstützung für chronische Patienten zu erleichtern. Dabei werden verschiedene wirksame Behandlungen kombiniert, um das Engagement zu verbessern und die wirksamsten adaptiven Interventionen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519087
        • Beijing Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt und die nächsten 6 Monate in Zhuhai wohnen;
  2. rauchen Sie täglich mindestens 1 Zigarette oder nutzen Sie E-Zigaretten;
  3. über ein Smartphone und ein WeChat-Konto verfügen und WeChat geschickt nutzen können;
  4. eine Diagnose von mindestens einer chronischen Erkrankung im Zusammenhang mit dem Rauchen haben;
  5. Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören/das Rauchen zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher mit Kommunikationsbarrieren (entweder körperlich oder kognitiv)
  2. Teilnahme an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Gruppe PCS, Untergruppe PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Personalisierter Chat-Support (PCS) + optionaler Mehrkomponenten-Support (MOS) + 5A-/5R-Ratschläge + Gesundheitswarnbroschüre + Selbsthilfebroschüre
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang personalisierten Chat-Support über WeChat. Insgesamt werden 24 voreingestellte Nachrichten mit dem Zeitplan gesendet: 2 Wochen lang dreimal pro Woche, in den nächsten 8 Wochen zweimal pro Woche und in den letzten 2 Wochen einmal pro Woche. Diese Nachrichten umfassen allgemeine Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Methoden zur Vermeidung/Bewältigung von Heißhungerattacken oder Entzugserscheinungen sowie die Gefahren des Rauchens für chronische Krankheiten, an denen verschiedene Teilnehmer leiden. Die Berater werden umgehend auf die Nachrichten der Teilnehmer antworten. Am Ende der Anfangsphase (1 Monat) erhalten vollständige Responder (Aufgeber) weiterhin PCS (Untergruppe PCS-1). Inkomplette Responder (Raucher) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um PCS fortzusetzen (Untergruppe PCS-2) oder PCS und MOS zu erhalten (Untergruppe PCS-3).
Für Personen mit unvollständigem Ansprechen (Untergruppe PCS-3), die randomisiert auf MOS umgestellt wurden, umfassen die verfügbaren Interventionsoptionen telefonische Beratung, Familien-/Peer-Selbsthilfegruppen und finanzielle Anreize für eine Nikotinersatztherapie. Die Teilnehmer werden bei der einmonatigen Nachuntersuchung von Entwöhnungsberatern angeleitet, eine beliebige MOS-Kombination basierend auf ihrer bevorzugten Wahl oder MOS-Kombination auszuwählen. Wenn MOS-Teilnehmer nach einem Monat nicht nachbeobachtet werden können, setzen sie PCS standardmäßig fort.
5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) für Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und 5R (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse und Wiederholung) für Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Zu den Inhalten des Merkblatts gehören das absolute Risiko des Rauchens, Krankheiten, die durch Aktiv- und Passivrauchen verursacht werden, schreckliche bildliche Warnungen vor den gesundheitlichen Folgen des Aktiv- und Passivrauchens und die Vorteile des Aufhörens.
Der Inhalt umfasst Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Methoden zum Aufhören, den Umgang mit Entzugserscheinungen, Fehleinschätzungen des Aufhörens usw.
Experimental: Kontrollgruppe (Gruppe GCS, Untergruppe GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Gruppen-Chat-Support (GCS) + personalisierter Chat-Support (PCS) + 5A-/5R-Ratschläge + Gesundheitswarnbroschüre + Selbsthilfebroschüre
5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) für Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und 5R (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse und Wiederholung) für Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Zu den Inhalten des Merkblatts gehören das absolute Risiko des Rauchens, Krankheiten, die durch Aktiv- und Passivrauchen verursacht werden, schreckliche bildliche Warnungen vor den gesundheitlichen Folgen des Aktiv- und Passivrauchens und die Vorteile des Aufhörens.
Der Inhalt umfasst Informationen über die Vorteile des Aufhörens, Methoden zum Aufhören, den Umgang mit Entzugserscheinungen, Fehleinschätzungen des Aufhörens usw.
Der Teilnehmer erhält drei Monate lang Gruppenchat-Support über WeChat. In dieser Gruppe können die Teilnehmer „Rauchen verboten“ senden und der smarte Raucherentwöhnungsassistent zeichnet dies auf. Ein Arzt der Raucherentwöhnungsklinik in der Gruppe wird die Fragen der Teilnehmer zur Raucherentwöhnung beantworten. Am Ende der Anfangsphase (1 Monat) erhalten vollständige Responder (Aufgeber) weiterhin GCS (Untergruppe GCS-1). Inkomplette Responder (Raucher) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um GCS fortzusetzen (Untergruppe GCS-2) oder GCS und PCS zu erhalten (Untergruppe GCS-3).
Für unvollständige Responder (Untergruppe GCS-3), die nach dem Zufallsprinzip auf PCS verteilt wurden, erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention wie Gruppen-PCS in der Anfangsphase. Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang personalisierte Nachrichten über WeChat. Weitere Informationen finden Sie unter „Anfangsphase der Interventionsgruppe: Personalisierter Chat-Support (PCS)“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote berechtigter Raucher (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der berechtigten Raucher, die der Teilnahme an der Intervention zustimmen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS vs. GCS
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
PCS (Untergruppe 1+2+3) vs. GCS (Untergruppe 1+2+3) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
3- und 6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS-3 vs. GCS-2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
PCS-3 (MOS hinzufügen) vs. GCS-2 (Teilnehmer, die seit 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
3- und 6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS-3 vs. PCS-2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
PCS-3 (MOS hinzufügen) vs. PCS-2 (Teilnehmer, die seit 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
3- und 6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von GCS-3 vs. GCS-2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
GCS-3 (PCS hinzufügen) vs. GCS-2 (Teilnehmer, die seit 1 Monat noch rauchen) bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
3- und 6-Monats-Follow-up
Validierte und selbstberichtete Abstinenz von PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
PCS-1+2 vs. GCS-1+2 bei validierter Abstinenz (Speichel-Cotinin < 10 ng/ml) und selbstberichteter Abstinenz.
3- und 6-Monats-Follow-up
Reduzierungsrate des Rauchens
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Rate der Reduzierung des Rauchens um mindestens die Hälfte des Ausgangswerts in verschiedenen Gruppen.
3- und 6-Monats-Follow-up
Engagement in PCS/GCS-Interventionen
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Engagement bei PCS/GCS-Interventionen in den verschiedenen Gruppen.
3- und 6-Monats-Follow-up
Bestätigte Abstinenz und Selbstberichte von PCS-3 vs. GCS-3
Zeitfenster: 3- und 6-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie unter den Patienten, die nicht auf die Erstbehandlungen (PCS vs. GCS) ansprachen, die beiden Augmentationsbehandlungen: MOS und PCS.
3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mCessation in Chronic Patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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