Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по прекращению курения с использованием мобильных телефонов для хронических пациентов

16 декабря 2023 г. обновлено: Beijing Normal University

Вмешательство по прекращению курения у хронических пациентов с использованием мобильных телефонов: последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением (SMART)

Исследование направлено на оказание поддержки хроническим пациентам в прекращении курения с помощью мобильных телефонов с использованием последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART) и сочетает в себе различные эффективные методы лечения для повышения вовлеченности и определения наиболее эффективных адаптивных вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Неинфекционные заболевания (НИЗ), также известные как хронические заболевания, поражают большое количество людей и ежегодно становятся причиной 41 миллиона смертей, что эквивалентно 74% глобальной смертности. В Китае НИЗ стали причиной 86% смертей за последние три десятилетия.

Употребление табака является разновидностью модифицируемого поведенческого фактора риска развития неинфекционных заболеваний и смерти. Это не только увеличивает риск развития НИЗ, но и усугубляет их тяжесть и осложнения. Табак является причиной более 8 миллионов смертей ежегодно. В Китае проживает самое большое в мире население курильщиков – более 300 миллионов. Число смертей, связанных с табакокурением, в Китае составляет 1 миллион в год. Отказ от курения является одной из наиболее эффективных и экономически выгодных мер профилактики НИЗ и борьбы с ними. Это может снизить уровень заболеваемости и смертности от НИЗ и улучшить здоровье и качество жизни пациентов.

Между тем, среди нынешних курильщиков в Китае распространенность табачной зависимости составила 49,7%, а услуги по прекращению курения в Китае крайне ограничены: по всей стране насчитывается всего 366 клиник. Для курильщиков с НИЗ госпитализация или амбулаторное лечение из-за проблем со здоровьем может стать «моментом обучения» отказу от курения. Большинство врачей не могут дать исчерпывающие рекомендации по отказу от курения из-за нехватки времени и ресурсов, а хронические пациенты сталкиваются со многими причинами рецидива после выписки из больницы. Следовательно, необходимо проводить поэтапные и персонализированные мероприятия по прекращению курения для хронических пациентов.

Чтобы облегчить отказ от курения среди хронических пациентов, мы предлагаем использовать дизайн последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART). Этот адаптивный подход представляет собой концепцию поэтапного лечения, направленную на удовлетворение неудовлетворенных потребностей хронических пациентов и улучшение результатов отказа от курения.

Исследование направлено на оказание поддержки хроническим пациентам в прекращении курения с помощью мобильных телефонов с использованием последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART) и сочетает в себе различные эффективные методы лечения для повышения вовлеченности и определения наиболее эффективных адаптивных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xue Weng
  • Номер телефона: 3621259
  • Электронная почта: xueweng@bnu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519087
        • Beijing Normal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18 лет и старше проживать в Чжухае в течение следующих 6 месяцев;
  2. выкуривать хотя бы 1 сигарету или пользоваться электронными сигаретами ежедневно;
  3. наличие смартфона и учетной записи WeChat, умение умело использовать WeChat;
  4. наличие диагноза хотя бы одного хронического заболевания, связанного с курением;
  5. намерение бросить/сократить курение.

Критерий исключения:

  1. курильщики, у которых есть коммуникативный барьер (физический или когнитивный)
  2. участие в других программах или услугах по прекращению курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (группа ПКС, подгруппа ПКС-1+ПКС-2+ПКС-3)
Персонализированная поддержка в чате (PCS) + Многокомпонентная дополнительная поддержка (MOS) + советы 5A / 5R + листовка с предупреждениями о вреде для здоровья + буклет по самопомощи
Участники получат три месяца персонализированной поддержки в чате через WeChat. Всего будет отправлено 24 заранее заданных сообщения по расписанию: 3 раза в неделю в течение 2 недель, два раза в неделю в течение следующих 8 недель и один раз в неделю в течение последних 2 недель. Эти сообщения содержат общую информацию о преимуществах отказа от курения, методах предотвращения/контроля симптомов тяги к курению или абстиненции, а также опасности курения для хронических заболеваний, с которыми сталкиваются разные участники. Вожатые будут реагировать на сообщения участников мгновенно. В конце начальной фазы (1 месяц) лица, полностью ответившие на курение (бросившие курить), продолжат получать PCS (подгруппа PCS-1). Пациенты с неполным ответом (курильщики) будут случайным образом распределены для продолжения PCS (подгруппа PCS-2) или для получения PCS и MOS (подгруппа PCS-3).
Для пациентов с неполным ответом (подгруппа PCS-3), рандомизированных в группу MOS, доступные варианты вмешательства включают консультирование по телефону, группу поддержки семьи/равных и финансовое стимулирование никотинзаместительной терапии. Через 1 месяц консультанты по прекращению курения помогут участникам выбрать любую комбинацию MOS на основе их предпочтительного выбора или комбинации MOS. Если участники MOS не могут быть под наблюдением через 1 месяц, они продолжат PCS по умолчанию.
5A (Спросить, Посоветовать, Оценить, Помогите, Организовать) для курильщиков, готовых бросить курить, и 5R (релевантность, риски, вознаграждения, препятствия и повторение) для курильщиков, которые не готовы бросить курить.
Содержание брошюры включает абсолютный риск курения, заболевания, вызванные активным и пассивным курением, ужасные графические предупреждения о последствиях для здоровья активного и пассивного курения и преимуществах отказа от курения.
Содержание включает информацию о преимуществах отказа от курения, методах отказа от курения, способах борьбы с симптомами абстиненции, неправильных представлениях об отказе от курения и т. д.
Экспериментальный: Контрольная группа (Группа GCS, подгруппа GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Поддержка в групповом чате (GCS) + Персонализированная поддержка в чате (PCS) + советы 5A/5R + буклет с предупреждениями о вреде для здоровья + буклет по самопомощи
5A (Спросить, Посоветовать, Оценить, Помогите, Организовать) для курильщиков, готовых бросить курить, и 5R (релевантность, риски, вознаграждения, препятствия и повторение) для курильщиков, которые не готовы бросить курить.
Содержание брошюры включает абсолютный риск курения, заболевания, вызванные активным и пассивным курением, ужасные графические предупреждения о последствиях для здоровья активного и пассивного курения и преимуществах отказа от курения.
Содержание включает информацию о преимуществах отказа от курения, методах отказа от курения, способах борьбы с симптомами абстиненции, неправильных представлениях об отказе от курения и т. д.
Участник получит три месяца поддержки в групповом чате через WeChat. В этой группе участники могут отправить сообщение «Не курить», и умный помощник по отказу от курения запишет это. Врач клиники по прекращению курения в группе ответит на вопросы участников о прекращении курения. В конце начальной фазы (1 месяц) лица, полностью ответившие на курение (бросившие курить), продолжат получать GCS (подгруппа GCS-1). Пациенты с неполным ответом (курильщики) будут случайным образом распределены для продолжения GCS (подгруппа GCS-2) или для получения GCS и PCS (подгруппа GCS-3).
Для пациентов с неполным ответом (подгруппа GCS-3), рандомизированных в PCS, участники получат то же вмешательство, что и групповое PCS, проводимое на начальном этапе. Участники будут получать персонализированные сообщения через WeChat в течение двух месяцев. Подробную информацию можно найти в разделе «Начальный этап группы вмешательства: Персонализированная поддержка в чате (PCS)».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия курильщиков, имеющих право на участие (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент курильщиков, имеющих право на участие в мероприятии, которые согласились принять участие в мероприятии
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное и самооценочное воздержание от ПКС по сравнению с ГКС.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
ПКС (подгруппа 1+2+3) по сравнению с ГКС (подгруппа 1+2+3) при подтвержденном воздержании (котинин в слюне < 10 нг/мл) и самооценке воздержания.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Подтвержденное и самооценочное воздержание от PCS-3 по сравнению с GCS-2.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
PCS-3 (добавьте MOS) по сравнению с GCS-2 (участники, которые все еще курят в течение 1 месяца) при подтвержденном воздержании (котинин в слюне < 10 нг/мл) и самооценке воздержания.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Подтвержденное и самооценочное воздержание от PCS-3 по сравнению с PCS-2.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
PCS-3 (добавьте MOS) по сравнению с PCS-2 (участники, которые все еще курят в течение 1 месяца) при подтвержденном воздержании (котинин в слюне < 10 нг/мл) и самооценке воздержания.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Подтвержденное и самооценочное воздержание от GCS-3 по сравнению с GCS-2.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
GCS-3 (добавьте PCS) по сравнению с GCS-2 (участники, которые все еще курят в течение 1 месяца) при подтвержденном воздержании (котинин в слюне < 10 нг/мл) и самооценке воздержания.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Подтвержденное и самооценочное воздержание от PCS-1+2 по сравнению с GCS-1+2.
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
PCS-1+2 по сравнению с GCS-1+2 при подтвержденном воздержании (котинин в слюне < 10 нг/мл) и самооценке воздержания.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Уровень снижения курения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Скорость снижения курения не менее чем на половину от исходного количества в разных группах.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Участие в вмешательстве PCS/GCS
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Самооценка участия в вмешательстве PCS/GCS в различных группах.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Подтвержденное воздержание и самооценка PCS-3 по сравнению с GCS-3
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Среди пациентов, не ответивших на первоначальное лечение (PCS и GCS), сравните два дополнительных лечения: MOS и PCS.
Наблюдение через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • mCessation in Chronic Patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться