Intervención para dejar de fumar mediante teléfonos móviles para pacientes crónicos
Intervención para dejar de fumar basada en teléfonos móviles para pacientes crónicos: un ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Fase inicial: Soporte por Chat Personalizado (PCS)
- Conductual: Segunda fase: Soporte opcional multicomponente (MOS)
- Conductual: Consejos 5A/5R
- Conductual: folleto de advertencia sanitaria
- Conductual: Folleto de autoayuda
- Conductual: Fase inicial: Soporte de chat grupal (GCS)
- Conductual: Segunda fase: Soporte por Chat Personalizado (PCS)
Descripción detallada
Las enfermedades no transmisibles (ENT), también conocidas como enfermedades crónicas, afectan a un gran número de personas y causan 41 millones de muertes cada año, lo que equivale al 74% de la mortalidad mundial. En China, las ENT han causado el 86% de las muertes en las últimas tres décadas.
El consumo de tabaco es un tipo de factor de riesgo conductual modificable para el desarrollo de enfermedades no transmisibles y la muerte. No sólo aumenta el riesgo de desarrollar ENT, sino que también exacerba su gravedad y complicaciones. El tabaco causa más de 8 millones de muertes al año. China tiene la mayor población de fumadores del mundo, más de 300 millones. Las muertes relacionadas con el tabaco en China ascienden a 1 millón por año. Dejar de fumar es una de las medidas más eficaces y rentables para la prevención y el control de las ENT. Puede reducir las tasas de morbilidad y mortalidad de las ENT y mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes.
Mientras tanto, entre los fumadores actuales en China, la prevalencia de la dependencia del tabaco fue del 49,7%; los servicios para dejar de fumar son extremadamente limitados en China, con sólo 366 clínicas en todo el país. Para los fumadores con ENT, la hospitalización o el tratamiento ambulatorio debido a problemas de salud puede ser un "momento de aprendizaje" para dejar de fumar. La mayoría de los médicos no pueden brindar asesoramiento integral para dejar de fumar debido a limitaciones de tiempo y recursos, y los pacientes crónicos enfrentan muchos factores desencadenantes de recaída después de salir del hospital. Por lo tanto, es necesario implementar intervenciones para dejar de fumar personalizadas y por etapas para pacientes crónicos.
Para facilitar el abandono del hábito de fumar entre pacientes crónicos, proponemos utilizar un diseño de ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART). Este enfoque adaptativo es un concepto de tratamiento escalonado que tiene como objetivo abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes crónicos y mejorar los resultados para dejar de fumar.
El estudio tiene como objetivo facilitar el apoyo para dejar de fumar mediante teléfonos móviles para pacientes crónicos mediante un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) y combina diferentes tratamientos efectivos para mejorar la participación y determinar las intervenciones adaptativas más efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519087
- Beijing Normal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más, residir en Zhuhai durante los próximos 6 meses;
- fumar al menos 1 cigarrillo o utilizar cigarrillos electrónicos al día;
- tener un teléfono inteligente y una cuenta de WeChat, poder utilizar WeChat con habilidad;
- tener diagnóstico de al menos una enfermedad crónica relacionada con el tabaquismo;
- intención de dejar/reducir el tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- fumadores que tienen barreras de comunicación (ya sea física o cognitiva)
- Tener participación en otros programas o servicios para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Grupo PCS, subgrupo PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Soporte por chat personalizado (PCS) + Soporte opcional multicomponente (MOS) + Consejos 5A / 5R + Folleto de advertencia sanitaria + Folleto de autoayuda
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Los participantes recibirán tres meses de soporte por chat personalizado a través de WeChat.
Se enviarán un total de 24 mensajes preestablecidos con el horario de 3 veces por semana durante 2 semanas, dos veces por semana durante las próximas 8 semanas y una vez por semana durante las últimas 2 semanas.
Estos mensajes cubren información genérica sobre los beneficios de dejar de fumar, métodos para evitar/controlar el deseo o los síntomas de abstinencia y los peligros de fumar para las enfermedades crónicas que experimentan los diferentes participantes.
Los consejeros responderán a los mensajes de los participantes al instante.
Al final de la fase inicial (1 mes), los respondedores completos (que dejaron de fumar) continuarán recibiendo PCS (subgrupo PCS-1).
Los respondedores incompletos (fumadores) serán asignados aleatoriamente para continuar con PCS (subgrupo PCS-2) o recibir PCS y MOS (subgrupo PCS-3).
Para los respondedores incompletos (subgrupo PCS-3) asignados al azar a MOS, las opciones de intervención disponibles incluyen asesoramiento telefónico, grupo de apoyo familiar/de pares e incentivo financiero para la terapia de reemplazo de nicotina.
Los participantes serán guiados por consejeros para dejar de fumar en el seguimiento de 1 mes para elegir cualquier combinación de MOS según su elección o combinación preferida de MOS.
Si no se puede realizar un seguimiento de los participantes de MOS al cabo de 1 mes, continuarán con PCS de forma predeterminada.
Las 5A (preguntar, aconsejar, evaluar, ayudar, organizar) para fumadores que están listos para dejar de fumar, y las 5R (relevancia, riesgos, recompensas, obstáculos y repetición) para fumadores que no están listos para dejar de fumar.
El contenido del folleto incluye el riesgo absoluto de fumar, las enfermedades causadas por el tabaquismo activo y pasivo, horribles advertencias gráficas sobre las consecuencias para la salud del tabaquismo activo y pasivo, y los beneficios de dejar de fumar.
Los contenidos incluyen información sobre los beneficios de dejar de fumar, métodos para dejar de fumar, cómo manejar los síntomas de abstinencia, percepciones erróneas sobre dejar de fumar, etc.
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Experimental: Grupo Control (Grupo GCS, subgrupo GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Soporte por chat grupal (GCS) + Soporte por chat personalizado (PCS) + Consejos 5A / 5R + Folleto de advertencia sanitaria + Folleto de autoayuda
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Las 5A (preguntar, aconsejar, evaluar, ayudar, organizar) para fumadores que están listos para dejar de fumar, y las 5R (relevancia, riesgos, recompensas, obstáculos y repetición) para fumadores que no están listos para dejar de fumar.
El contenido del folleto incluye el riesgo absoluto de fumar, las enfermedades causadas por el tabaquismo activo y pasivo, horribles advertencias gráficas sobre las consecuencias para la salud del tabaquismo activo y pasivo, y los beneficios de dejar de fumar.
Los contenidos incluyen información sobre los beneficios de dejar de fumar, métodos para dejar de fumar, cómo manejar los síntomas de abstinencia, percepciones erróneas sobre dejar de fumar, etc.
El participante recibirá tres meses de soporte por chat grupal a través de WeChat.
En este grupo, los participantes pueden enviar "No fumar" y el asistente inteligente para dejar de fumar lo registrará.
Un médico de la clínica para dejar de fumar del grupo responderá a las preguntas de los participantes sobre cómo dejar de fumar.
Al final de la fase inicial (1 mes), los respondedores completos (que dejaron de fumar) continuarán recibiendo GCS (subgrupo GCS-1).
Los respondedores incompletos (fumadores) serán asignados aleatoriamente para continuar con GCS (subgrupo GCS-2) o recibir GCS y PCS (subgrupo GCS-3).
Para los respondedores incompletos (subgrupo GCS-3) asignados al azar a PCS, los participantes recibirán la misma intervención que el grupo PCS administrado en la etapa inicial.
Los participantes recibirán dos meses de mensajes personalizados a través de WeChat.
Consulte la fase inicial del grupo de intervención: soporte por chat personalizado (PCS) para obtener más detalles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación de fumadores elegibles (viabilidad)
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de fumadores elegibles que aceptan participar en la intervención.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia validada y autoinformada de PCS frente a GCS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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PCS (subgrupo 1+2+3) versus GCS (subgrupo 1+2+3) en abstinencia validada (cotinina salival <10 ng/ml) y abstinencia autoinformada.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Abstinencia validada y autoinformada de PCS-3 frente a GCS-2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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PCS-3 (agregar MOS) versus GCS-2 (participantes que todavía fuman durante 1 mes) sobre abstinencia validada (cotinina salival <10 ng/ml) y abstinencia autoinformada.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Abstinencia validada y autoinformada de PCS-3 frente a PCS-2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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PCS-3 (agregue MOS) versus PCS-2 (participantes que todavía fuman durante 1 mes) sobre abstinencia validada (cotinina salival <10 ng/ml) y abstinencia autoinformada.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Abstinencia validada y autoinformada de GCS-3 frente a GCS-2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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GCS-3 (agregar PCS) versus GCS-2 (participantes que todavía fuman durante 1 mes) sobre abstinencia validada (cotinina salival <10 ng/ml) y abstinencia autoinformada.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Abstinencia validada y autoinformada de PCS-1+2 frente a GCS-1+2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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PCS-1+2 versus GCS-1+2 sobre abstinencia validada (cotinina salival <10 ng/ml) y abstinencia autoinformada.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Tasa de reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Tasa de reducción del tabaquismo de al menos la mitad de la cantidad inicial en diferentes grupos.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Participación en la intervención PCS/GCS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Participación autoinformada en la intervención PCS / GCS en los diferentes grupos.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Abstinencia validada y autoinforme de PCS-3 versus GCS-3
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Entre los que no respondieron a los tratamientos iniciales (PCS versus GCS), compare los dos tratamientos de aumento: MOS y PCS.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- mCessation in Chronic Patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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