Intervento per smettere di fumare basato sul telefono cellulare per pazienti cronici
Intervento per smettere di fumare basato sul telefono cellulare per pazienti cronici: uno studio randomizzato sequenziale, con assegnazione multipla (SMART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Fase iniziale: Supporto Chat Personalizzato (PCS)
- Comportamentale: Seconda fase: supporto opzionale multicomponente (MOS)
- Comportamentale: Il consiglio di 5A/5R
- Comportamentale: opuscolo di avvertenze sanitarie
- Comportamentale: Libretto di auto-aiuto
- Comportamentale: Fase iniziale: supporto tramite chat di gruppo (GCS)
- Comportamentale: Seconda fase: Supporto Chat Personalizzato (PCS)
Descrizione dettagliata
Le malattie non trasmissibili (NCD), note anche come malattie croniche, colpiscono un gran numero di persone e causano 41 milioni di morti ogni anno, pari al 74% della mortalità globale. In Cina, le malattie non trasmissibili hanno causato l’86% dei decessi negli ultimi tre decenni.
L’uso del tabacco è un tipo di fattore di rischio comportamentale modificabile per lo sviluppo di malattie non trasmissibili e di morte. Non solo aumenta il rischio di sviluppare malattie non trasmissibili, ma ne aggrava anche la gravità e le complicanze. Il tabacco provoca oltre 8 milioni di morti ogni anno. La Cina ha la più grande popolazione di fumatori al mondo, più di 300 milioni. In Cina le morti legate al tabacco sono 1 milione all’anno. La cessazione del fumo è una delle misure più efficaci ed economicamente vantaggiose per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili. Può ridurre i tassi di morbilità e mortalità delle malattie non trasmissibili e migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti.
Nel frattempo, tra i fumatori attuali in Cina, la prevalenza della dipendenza dal tabacco era del 49,7%, i servizi per smettere di fumare sono estremamente limitati in Cina, con solo 366 cliniche a livello nazionale. Per i fumatori affetti da malattie non trasmissibili, il ricovero ospedaliero o il trattamento ambulatoriale a causa di problemi di salute può essere un “momento di insegnamento” per smettere di fumare. La maggior parte dei medici non è in grado di fornire consigli completi sulla cessazione a causa di vincoli di tempo e risorse, e i pazienti cronici devono affrontare molti fattori scatenanti di ricadute dopo aver lasciato l’ospedale. Pertanto, è necessario implementare interventi graduali e personalizzati per la cessazione del fumo per i pazienti cronici.
Per facilitare la cessazione del fumo tra i pazienti cronici, proponiamo di utilizzare un disegno di studio randomizzato sequenziale ad assegnazione multipla (SMART). Questo approccio adattivo è un concetto di trattamento graduale che mira ad affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti cronici e a migliorare i risultati della cessazione dal fumo.
Lo studio mira a facilitare il supporto alla cessazione basato sul telefono cellulare per i pazienti cronici utilizzando uno studio randomizzato sequenziale ad assegnazione multipla (SMART) e combina diversi trattamenti efficaci per migliorare il coinvolgimento e determinare gli interventi adattivi più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xue Weng
- Numero di telefono: 3621259
- Email: xueweng@bnu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519087
- Beijing Normal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni, risiedere a Zhuhai per i prossimi 6 mesi;
- fumare almeno 1 sigaretta o utilizzare la sigaretta elettronica al giorno;
- avere uno smartphone e un account WeChat, saper usare WeChat abilmente;
- avere una diagnosi di almeno una malattia cronica correlata al fumo;
- intenzione di smettere/ridurre il fumo.
Criteri di esclusione:
- fumatori che hanno barriere comunicative (fisiche o cognitive)
- partecipazione ad altri programmi o servizi per la cessazione del fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Gruppo PCS, sottogruppo PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Supporto chat personalizzato (PCS) + Supporto opzionale multicomponente (MOS) + Consigli 5A/5R + opuscolo di avvertenze sanitarie + Libretto di auto-aiuto
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I partecipanti riceveranno tre mesi di supporto chat personalizzato tramite WeChat.
Verranno inviati un totale di 24 messaggi preimpostati con la pianificazione di 3 volte a settimana per 2 settimane, due volte a settimana per le successive 8 settimane e una volta a settimana per le ultime 2 settimane.
Questi messaggi riguardano informazioni generiche sui benefici derivanti dallo smettere, sui metodi per evitare/gestire i sintomi di astinenza o di craving e sui rischi del fumo per le malattie croniche vissute dai diversi partecipanti.
I consulenti risponderanno immediatamente ai messaggi dei partecipanti.
Al termine della fase iniziale (1 mese), i soggetti che hanno risposto completamente (che hanno smesso) continueranno a ricevere il PCS (sottogruppo PCS-1).
I soggetti che hanno risposto incompleto (fumatori) verranno assegnati in modo casuale a continuare il PCS (sottogruppo PCS-2) o a ricevere PCS e MOS (sottogruppo PCS-3).
Per i pazienti con risposta incompleta (sottogruppo PCS-3) randomizzati al MOS, le opzioni di intervento disponibili includono consulenza telefonica, gruppo di sostegno familiare/tra pari e incentivi finanziari per la terapia sostitutiva della nicotina.
I partecipanti saranno guidati da consulenti per la cessazione al follow-up di 1 mese per scegliere qualsiasi combinazione di MOS in base alla loro scelta o combinazione di MOS preferita.
Se i partecipanti MOS non possono essere seguiti dopo 1 mese, continueranno il PCS per impostazione predefinita.
5A (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare) per i fumatori che sono pronti a smettere e 5R (pertinenza, rischi, ricompense, ostacoli e ripetizione) per i fumatori che non sono pronti a smettere.
Il contenuto del volantino include il rischio assoluto del fumo, le malattie causate dal fumo attivo e passivo, orribili avvertimenti illustrativi sulle conseguenze per la salute del fumo attivo e passivo e i benefici dello smettere.
I contenuti includono informazioni sui vantaggi di smettere, metodi per smettere, come gestire i sintomi di astinenza, percezioni errate sullo smettere, ecc.
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Sperimentale: Gruppo di controllo (Gruppo GCS, sottogruppo GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Supporto tramite chat di gruppo (GCS) + Supporto tramite chat personalizzato (PCS) + Consigli 5A/5R + opuscolo sulle avvertenze sanitarie + Opuscolo di auto-aiuto
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5A (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare) per i fumatori che sono pronti a smettere e 5R (pertinenza, rischi, ricompense, ostacoli e ripetizione) per i fumatori che non sono pronti a smettere.
Il contenuto del volantino include il rischio assoluto del fumo, le malattie causate dal fumo attivo e passivo, orribili avvertimenti illustrativi sulle conseguenze per la salute del fumo attivo e passivo e i benefici dello smettere.
I contenuti includono informazioni sui vantaggi di smettere, metodi per smettere, come gestire i sintomi di astinenza, percezioni errate sullo smettere, ecc.
Il partecipante riceverà tre mesi di supporto tramite chat di gruppo tramite WeChat.
In questo gruppo, i partecipanti possono inviare "No Smoking" e l'assistente intelligente per smettere di fumare lo registrerà.
Un medico della clinica per la cessazione del fumo del gruppo risponderà alle domande dei partecipanti sulla cessazione del fumo.
Alla fine della fase iniziale (1 mese), i soggetti che hanno risposto completamente (che hanno smesso) continueranno a ricevere GCS (sottogruppo GCS-1).
I pazienti con risposta incompleta (fumatori) verranno assegnati in modo casuale a continuare il GCS (sottogruppo GCS-2) o a ricevere GCS e PCS (sottogruppo GCS-3).
Per i risponditori incompleti (sottogruppo GCS-3) randomizzati al PCS, i partecipanti riceveranno lo stesso intervento del Gruppo PCS consegnato nella fase iniziale.
I partecipanti riceveranno due mesi di messaggi personalizzati tramite WeChat.
Per i dettagli fare riferimento alla Fase iniziale del Gruppo di Intervento: Supporto Chat Personalizzato (PCS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione dei fumatori idonei (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
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La percentuale di fumatori idonei che accettano di partecipare all'intervento
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza convalidata e auto-riferita di PCS rispetto a GCS
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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PCS (sottogruppo 1+2+3) vs. GCS (sottogruppo 1+2+3) su astinenza convalidata (cotinina salivare < 10 ng/ml) e astinenza auto-riferita.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Astinenza convalidata e auto-riferita di PCS-3 rispetto a GCS-2
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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PCS-3 (aggiungere MOS) vs. GCS-2 (partecipanti che fumano ancora da 1 mese) su astinenza convalidata (cotinina salivare < 10 ng/ml) e astinenza auto-riportata.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Astinenza convalidata e auto-riferita di PCS-3 rispetto a PCS-2
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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PCS-3 (aggiungere MOS) rispetto a PCS-2 (partecipanti che fumano ancora per 1 mese) su astinenza convalidata (cotinina salivare < 10 ng/ml) e astinenza auto-riferita.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Astinenza convalidata e auto-riferita di GCS-3 rispetto a GCS-2
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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GCS-3 (aggiungere PCS) rispetto a GCS-2 (partecipanti che fumano ancora da 1 mese) su astinenza convalidata (cotinina salivare < 10 ng/ml) e astinenza auto-riferita.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Astinenza convalidata e auto-riportata di PCS-1+2 rispetto a GCS-1+2
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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PCS-1+2 vs. GCS-1+2 sull'astinenza convalidata (cotinina salivare < 10 ng/ml) e sull'astinenza auto-riferita.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Tasso di riduzione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale in diversi gruppi.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Coinvolgimento nell'intervento PCS/GCS
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Coinvolgimento auto-riferito nell'intervento PCS/GCS nei diversi gruppi.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Astinenza convalidata e auto-segnalata di PCS-3 rispetto a GCS-3
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Tra i soggetti che non hanno risposto ai trattamenti iniziali (PCS vs. GCS), confrontare i due trattamenti potenziati: MOS e PCS.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- mCessation in Chronic Patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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