Intervenção para parar de fumar por telefone celular para pacientes crônicos
Intervenção para parar de fumar por telefone celular para pacientes crônicos: um ensaio sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Fase inicial: Suporte por Chat Personalizado (PCS)
- Comportamental: Segunda fase: Suporte opcional multicomponente (MOS)
- Comportamental: Conselhos 5A's / 5R's
- Comportamental: folheto de alerta de saúde
- Comportamental: Livreto de autoajuda
- Comportamental: Fase inicial: Suporte por chat em grupo (GCS)
- Comportamental: Segunda fase: Suporte por Chat Personalizado (PCS)
Descrição detalhada
As doenças não transmissíveis (DNT), também conhecidas como doenças crônicas, afetam um grande número de pessoas e causam 41 milhões de mortes a cada ano, o equivalente a 74% da mortalidade global. Na China, as DNT causaram 86% das mortes nas últimas três décadas.
O uso do tabaco é um tipo de fator de risco comportamental modificável para o desenvolvimento de doenças não transmissíveis e morte. Não só aumenta o risco de desenvolver DNT, mas também agrava a sua gravidade e complicações. O tabaco causa mais de 8 milhões de mortes anualmente. A China tem a maior população de fumantes do mundo, mais de 300 milhões. As mortes relacionadas ao tabaco na China são de 1 milhão por ano. A cessação do tabagismo é uma das medidas mais eficazes e económicas para a prevenção e controlo das DNT. Pode reduzir as taxas de morbidade e mortalidade das DNT e melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes.
Entretanto, entre os actuais fumadores na China, a prevalência da dependência do tabaco era de 49,7%, os serviços de cessação do tabagismo são extremamente limitados na China, com apenas 366 clínicas em todo o país. Para os fumadores com DNT, a hospitalização ou tratamento ambulatorial devido a problemas de saúde pode ser um “momento de ensino” para deixar de fumar. A maioria dos médicos não consegue fornecer aconselhamento abrangente sobre a cessação devido a restrições de tempo e recursos, e os pacientes crónicos enfrentam muitos desencadeadores de recaídas após deixarem o hospital. Portanto, é necessária a implementação de intervenções de cessação do tabagismo escalonadas e personalizadas para pacientes crônicos.
Para facilitar a cessação do tabagismo entre pacientes crônicos, propomos o uso de um desenho de ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART). Esta abordagem adaptativa é um conceito de tratamento escalonado que visa atender às necessidades não atendidas dos pacientes crônicos e melhorar os resultados da cessação do tabagismo.
O estudo visa facilitar o apoio à cessação por telefone celular para pacientes crônicos usando um ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART) e combina diferentes tratamentos eficazes para aumentar o envolvimento e determinar as intervenções adaptativas mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519087
- Beijing Normal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais, residir em Zhuhai pelos próximos 6 meses;
- fume pelo menos 1 cigarro ou use cigarros eletrônicos diariamente;
- ter um smartphone e uma conta WeChat, ser capaz de usar o WeChat com habilidade;
- ter diagnóstico de pelo menos uma doença crônica relacionada ao tabagismo;
- intenção de parar/reduzir o tabagismo.
Critério de exclusão:
- fumantes que têm barreira de comunicação (física ou cognitivamente)
- ter participação em outros programas ou serviços para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervenção (Grupo PCS, subgrupo PCS-1+PCS-2+PCS-3)
Suporte de bate-papo personalizado (PCS) + Suporte opcional multicomponente (MOS) + conselhos 5A's / 5R's + folheto de advertência de saúde + livreto de autoajuda
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Os participantes receberão três meses de suporte personalizado por chat através do WeChat.
Um total de 24 mensagens pré-definidas serão enviadas com agendamento de 3 vezes por semana durante 2 semanas, duas vezes por semana durante as próximas 8 semanas e uma vez por semana durante as últimas 2 semanas.
Estas mensagens abrangem informações genéricas sobre os benefícios de deixar de fumar, métodos para evitar/gerir o desejo ou os sintomas de abstinência e os riscos do tabagismo para doenças crónicas vividas por diferentes participantes.
Os conselheiros responderão às mensagens dos participantes instantaneamente.
No final da fase inicial (1 mês), os respondedores completos (desistentes) continuarão a receber PCS (subgrupo PCS-1).
Respondentes incompletos (fumantes) serão designados aleatoriamente para continuar PCS (subgrupo PCS-2) ou receber PCS e MOS (subgrupo PCS-3).
Para respondedores incompletos (subgrupo PCS-3) randomizados para MOS, as opções de intervenção disponíveis incluem aconselhamento por telefone, grupo de apoio familiar/pares e incentivo financeiro para terapia de reposição de nicotina.
Os participantes serão orientados por conselheiros de cessação no acompanhamento de 1 mês para escolher qualquer combinação de MOS com base em sua escolha preferida ou combinação de MOS.
Se os participantes do MOS não puderem ser acompanhados em 1 mês, eles continuarão o PCS por padrão.
5A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Ajudar, Organizar) para fumantes que estão prontos para parar de fumar, e 5R's (relevância, riscos, recompensas, obstáculos e repetição) para fumantes que não estão prontos para parar de fumar.
O conteúdo do folheto inclui o risco absoluto do tabagismo, doenças causadas pelo tabagismo activo e passivo, horríveis advertências pictóricas sobre as consequências para a saúde do tabagismo activo e passivo e os benefícios de deixar de fumar.
O conteúdo inclui informações sobre os benefícios de parar de fumar, métodos para parar, como lidar com os sintomas de abstinência, percepções erradas sobre parar de fumar, etc.
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Experimental: Grupo Controle (Grupo GCS, subgrupo GCS-1+GCS-2+GCS-3)
Suporte por chat em grupo (GCS) + Suporte por chat personalizado (PCS) + conselhos 5A's / 5R's + folheto de advertência de saúde + livreto de autoajuda
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5A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Ajudar, Organizar) para fumantes que estão prontos para parar de fumar, e 5R's (relevância, riscos, recompensas, obstáculos e repetição) para fumantes que não estão prontos para parar de fumar.
O conteúdo do folheto inclui o risco absoluto do tabagismo, doenças causadas pelo tabagismo activo e passivo, horríveis advertências pictóricas sobre as consequências para a saúde do tabagismo activo e passivo e os benefícios de deixar de fumar.
O conteúdo inclui informações sobre os benefícios de parar de fumar, métodos para parar, como lidar com os sintomas de abstinência, percepções erradas sobre parar de fumar, etc.
O participante receberá três meses de suporte por chat em grupo através do WeChat.
Neste grupo, os participantes podem enviar 'Não fumar' e o assistente inteligente para parar de fumar irá gravá-lo.
Um médico da clínica para parar de fumar do grupo responderá às perguntas dos participantes sobre a cessação do tabagismo.
No final da fase inicial (1 mês), os respondedores completos (desistentes) continuarão a receber GCS (subgrupo GCS-1).
Respondentes incompletos (fumantes) serão designados aleatoriamente para continuar GCS (subgrupo GCS-2) ou receber GCS e PCS (subgrupo GCS-3).
Para respondedores incompletos (subgrupo GCS-3) randomizados para PCS, os participantes receberão a mesma intervenção que o Grupo PCS entregue na fase inicial.
Os participantes receberão dois meses de mensagens personalizadas através do WeChat.
Consulte a Fase inicial do Grupo de Intervenção: Suporte por Chat Personalizado (PCS) para obter detalhes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação de fumantes elegíveis (Viabilidade)
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de fumantes elegíveis que concordam em participar da intervenção
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência validada e autorrelatada de PCS vs. GCS
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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PCS (subgrupo 1+2+3) vs. GCS (subgrupo 1+2+3) na abstinência validada (cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorreferida.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Abstinência validada e autorrelatada de PCS-3 vs. GCS-2
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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PCS-3 (adicionar MOS) vs. GCS-2 (participantes que ainda fumam há 1 mês) em abstinência validada (cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorreferida.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Abstinência validada e autorrelatada de PCS-3 vs. PCS-2
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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PCS-3 (adicionar MOS) vs. PCS-2 (participantes que ainda fumam há 1 mês) em abstinência validada (cotinina salivar <10 ng/ml) e abstinência autorreferida.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Abstinência validada e autorrelatada de GCS-3 vs. GCS-2
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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GCS-3 (adicionar PCS) vs. GCS-2 (participantes que ainda fumam há 1 mês) em abstinência validada (cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorreferida.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Abstinência validada e autorrelatada de PCS-1+2 vs. GCS-1+2
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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PCS-1+2 vs. GCS-1+2 na abstinência validada (cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorreferida.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Taxa de redução do tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Taxa de redução do tabagismo em pelo menos metade do valor basal em diferentes grupos.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Envolvimento na intervenção PCS/GCS
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Engajamento autorrelatado na intervenção PCS/GCS nos diferentes grupos.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Abstinência validada e autorrelatada de PCS-3 vs. GCS-3
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Entre os não respondedores aos tratamentos iniciais (PCS vs. GCS), compare os dois tratamentos de aumento: MOS e PCS.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mCessation in Chronic Patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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