만성 환자를 위한 휴대폰 기반 금연 중재
만성 환자를 위한 휴대폰 기반 금연 중재: 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 질환으로도 알려진 비전염성 질환(NCD)은 많은 사람들에게 영향을 미치며 매년 4,100만 명의 사망을 초래하며 이는 전 세계 사망률의 74%에 해당합니다. 중국에서는 지난 30년 동안 NCD로 인해 사망한 사람의 86%가 발생했습니다.
담배 사용은 비전염성 질병 발병 및 사망에 대한 수정 가능한 행동 위험 요소의 한 유형입니다. 이는 NCD 발병 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 심각도와 합병증을 악화시킵니다. 담배로 인해 매년 800만 명이 넘는 사망자가 발생합니다. 중국의 흡연 인구는 3억 명이 넘습니다. 중국의 담배 관련 사망자는 연간 100만 명에 달합니다. 금연은 NCD를 예방하고 통제하기 위한 가장 효과적이고 비용 효율적인 조치 중 하나입니다. NCD의 이환율과 사망률을 줄이고 환자의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
한편, 중국의 현재 흡연자 중 담배 의존률은 49.7%에 달하며, 중국 내 금연 진료소는 전국 366개에 불과할 정도로 극히 제한적입니다. NCD가 있는 흡연자의 경우, 건강 문제로 인한 입원 또는 외래 치료는 금연을 위한 '가르칠 수 있는 순간'이 될 수 있습니다. 대부분의 의사는 시간과 자원의 제약으로 인해 포괄적인 중단 조언을 제공할 수 없으며, 만성 환자는 퇴원 후 많은 재발 유발 요인에 직면합니다. 따라서 만성질환 환자를 대상으로 단계적이고 개인화된 금연 중재를 시행하는 것이 필요하다.
만성 환자의 금연을 촉진하기 위해 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용할 것을 제안합니다. 이러한 적응적 접근법은 만성 환자의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 금연 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 단계적 치료의 개념입니다.
이 연구는 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART)을 사용하여 만성 환자에 대한 휴대폰 기반 금연 지원을 촉진하고 다양한 효과적인 치료법을 결합하여 참여를 강화하고 가장 효과적인 적응 중재를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519087
- Beijing Normal University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 앞으로 6개월 동안 주하이에 거주해야 합니다.
- 매일 최소 1개비의 담배를 피우거나 전자담배를 사용하십시오.
- 스마트폰과 WeChat 계정이 있어야 WeChat을 능숙하게 사용할 수 있습니다.
- 흡연과 관련된 적어도 하나의 만성 질환 진단을 받음;
- 금연/흡연을 줄이려는 의도.
제외 기준:
- 의사소통 장벽(신체적 또는 인지적)이 있는 흡연자
- 다른 금연 프로그램이나 서비스에 참여하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹(그룹 PCS, 하위 그룹 PCS-1+PCS-2+PCS-3)
맞춤형 채팅 지원(PCS) + 다중 구성요소 옵션 지원(MOS) + 5A/5R 조언 + 건강 경고 전단지 +자조 책자
|
참가자는 WeChat을 통해 3개월간 맞춤형 채팅 지원을 받게 됩니다.
총 24개의 미리 설정된 메시지가 2주 동안 주 3회, 다음 8주 동안 주 2회, 마지막 2주 동안 주 1회 일정으로 전송됩니다.
이 메시지는 금연의 이점, 갈망 또는 금단 증상을 피/관리하는 방법, 다양한 참가자가 경험하는 만성 질환에 대한 흡연의 위험에 대한 일반적인 정보를 다룹니다.
상담사는 참가자의 메시지에 즉시 응답합니다.
초기 단계(1개월)가 끝나면 완전한 응답자(중단자)는 계속해서 PCS(하위 그룹 PCS-1)를 받게 됩니다.
불완전한 응답자(흡연자)는 PCS(하위 그룹 PCS-2)를 계속하거나 PCS 및 MOS(하위 그룹 PCS-3)를 수신하도록 무작위로 할당됩니다.
MOS에 무작위로 배정된 불완전 반응자(하위군 PCS-3)의 경우 사용 가능한 개입 옵션에는 전화 상담, 가족/동료 지원 그룹 및 니코틴 대체 요법에 대한 재정적 인센티브가 포함됩니다.
참가자는 1개월 후속 조치에서 중단 상담사의 안내를 받아 자신이 선호하는 MOS 조합 또는 선호하는 MOS 조합을 기반으로 MOS 조합을 선택하게 됩니다.
MOS 참가자가 1개월 동안 후속 조치를 취할 수 없는 경우 기본적으로 PCS를 계속 진행합니다.
금연할 준비가 된 흡연자를 위한 5A(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)와 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 위한 5R(관련성, 위험, 보상, 장애물 및 반복)입니다.
전단지의 내용에는 흡연의 절대적 위험, 직접 흡연과 간접 흡연으로 인한 질병, 직접 흡연과 간접 흡연이 건강에 미치는 영향에 대한 끔찍한 그림 경고, 금연의 이점이 포함됩니다.
내용에는 금연의 이점, 금연 방법, 금단 증상 처리 방법, 금연에 대한 잘못된 인식 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
|
|
실험적: 제어 그룹(그룹 GCS, 하위 그룹 GCS-1+GCS-2+GCS-3)
그룹 채팅 지원(GCS) + 맞춤형 채팅 지원(PCS) + 5A/5R 조언 + 건강 경고 전단지 +자조 책자
|
금연할 준비가 된 흡연자를 위한 5A(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)와 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 위한 5R(관련성, 위험, 보상, 장애물 및 반복)입니다.
전단지의 내용에는 흡연의 절대적 위험, 직접 흡연과 간접 흡연으로 인한 질병, 직접 흡연과 간접 흡연이 건강에 미치는 영향에 대한 끔찍한 그림 경고, 금연의 이점이 포함됩니다.
내용에는 금연의 이점, 금연 방법, 금단 증상 처리 방법, 금연에 대한 잘못된 인식 등에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
참가자는 WeChat을 통해 3개월간 그룹 채팅 지원을 받게 됩니다.
이 그룹에서 참가자는 '금연'을 보내면 스마트 금연 도우미가 이를 녹음합니다.
그룹 내 금연 클리닉 의사가 참가자들의 금연에 대한 질문에 답변해 드립니다.
초기 단계(1개월)가 끝나면 완전한 응답자(중단자)는 계속해서 GCS(하위 그룹 GCS-1)를 받게 됩니다.
불완전한 응답자(흡연자)는 GCS(하위 그룹 GCS-2)를 계속하거나 GCS 및 PCS(하위 그룹 GCS-3)를 수신하도록 무작위로 할당됩니다.
PCS에 무작위로 배정된 불완전한 응답자(하위 그룹 GCS-3)의 경우 참가자는 초기 단계에서 전달된 그룹 PCS와 동일한 개입을 받게 됩니다.
참가자는 WeChat을 통해 2개월간 개인화된 메시지를 받게 됩니다.
자세한 내용은 Intervention Group '초기 단계: 맞춤형 채팅 지원(PCS)을 참조하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡연자격참여율(타당성)
기간: 기준선
|
개입에 참여하기로 동의한 적격 흡연자의 비율
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCS와 GCS의 금욕이 검증되고 자체 보고됨
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
검증된 금욕(타액 코티닌 < 10ng/ml) 및 자가 보고된 금욕에 대한 PCS(하위 그룹 1+2+3) 대 GCS(하위 그룹 1+2+3).
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
PCS-3과 GCS-2의 금욕이 검증되고 자체 보고되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
검증된 금욕(타액 코티닌 < 10ng/ml) 및 자가 보고 금욕에 대한 PCS-3(MOS 추가) 대 GCS-2(1개월 동안 여전히 흡연을 하고 있는 참가자).
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
PCS-3과 PCS-2의 금욕이 검증되고 자체 보고되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
검증된 금욕(타액 코티닌 < 10ng/ml) 및 자가 보고 금욕에 대한 PCS-3(MOS 추가) 대 PCS-2(1개월 동안 여전히 흡연을 하고 있는 참가자).
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
GCS-3 대 GCS-2의 검증되고 자체 보고된 금욕
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
검증된 금욕(타액 코티닌 < 10ng/ml) 및 자가 보고 금욕에 대한 GCS-3(PCS 추가) 대 GCS-2(1개월 동안 여전히 흡연을 하고 있는 참가자).
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
PCS-1+2와 GCS-1+2의 금욕이 검증되고 자체 보고되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
검증된 금욕(타액 코티닌 < 10ng/ml) 및 자가 보고된 금욕에 대한 PCS-1+2 대 GCS-1+2.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
흡연 감소율
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
다양한 그룹에서 기본 흡연량의 절반 이상 흡연 감소율.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
PCS/GCS 개입 참여
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
다양한 그룹의 PCS/GCS 개입에 대한 자체 보고 참여.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
PCS-3 대 GCS-3에 대한 금욕이 검증되고 자체 보고되었습니다.
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
초기 치료(PCS 대 GCS)에 반응하지 않는 사람들 중에서 두 가지 보강 치료인 MOS와 PCS를 비교하십시오.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .