ワルファリンによる自己 INR 管理患者の臨床転帰に対する教育の影響

勉強方法

• 研究対象集団：長期VKAの臨床適応がある患者。
• 研究場所: アスワンハートセンター。
• 対象基準：長期VKAの適応があり、6か月以上VKAを服用している18歳以上の成人患者。

• 除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する。 2. 生命を脅かす出血または血栓塞栓症の病歴。 3. 年齢が60歳以上であること。 4. 同じ家に同居する介護者のいない文盲の患者。

• 患者のインフォームドコンセント:

研究のすべての候補者から個別のインフォームドコンセントが得られます。 候補者は、提供される臨床サービスを変更することなく、いつでも研究から撤退する権利を有します。

- 方法論の詳細:

A-以下を含む病歴:

年齢、性別、VKA の適応。 弁の日付、場所、種類などの弁手術に関するデータ。 -慢性病状、血栓塞栓症または出血事象の過去の病歴。 過去の輸血歴。

B-以下を含む社会歴:

婚姻状況、職業、教育レベル、セルフケア能力。

C- 以下を含む臨床検査:

体重、身長、BMI の計算の評価。 標準的な手法を使用した血圧測定、脈拍、呼吸数、体温の評価などのバイタルサイン。

C- 血液サンプルと化学反応:

血液検査は、研究の最初と最後にすべての参加者に対して行われます。 臨床検査には、全血球計算、肝臓、腎機能検査、電解質検査が含まれます。

F- 心電図検査 (ECG):

リズムを確認するために、研究の最初と最後にすべての参加者に対して12誘導ECGが行われます。

H- 心エコー検査:

• すべての患者に対して経胸壁心エコー検査が行われ、弁の機能、弁葉の可動域、弁全体のピークおよび平均の圧力勾配が評価されます。
• 異常に上昇した圧力勾配、異常な弁尖の動き、またはプロテーゼ関連の腫瘤が疑われる場合、MVP の機能不全を確認または除外するために経食道心エコー検査が行われます。

I. ランダム化:

• 患者は、ランダム化テーブルを使用して、抗凝固クリニックでの INR の自己管理と標準的な管理を受けるように 1:1 の比率でランダム化されます。

• 自己管理アーム:

  • すべての参加者は、最低 1 時間の完全な教育クラスと、INR レベルを解釈し、事前に決定された INR 用量スケジュールに従って投薬量を調整する方法についてのトレーニングを受けます。

  ・教育・研修は正看護師が担当します。 別の登録看護師が、参加者のフィードバックと十分な理解を確認する責任を負います。

  • 参加者は、今後 6 か月間の INR 結果、検査日、用量変更を記録するための表を受け取ります。

  • 参加者は、出血事象、等級付けの方法、および直ちに医師の診察を受ける時期について教育されます。

  • 参加者は、息切れ、局所的な神経障害、下肢の痛みなどの血栓塞栓症の初期症状について教育されます。

  • いつでも INR が 8 を超えた場合、参加者はセンターに緊急に連絡して医師のアドバイスを求めるよう指示され、治験から中止され、標準的なモニタリングケアに切り替えられます。

  • 大規模な出血または血栓性イベントが発生した場合、参加者は緊急に当社に連絡するよう指示され、治験から中止され、標準的なモニタリングケアに切り替えられます。

• 標準監視アーム:

  • このグループは、専用の抗凝固クリニックでの INR モニタリングのローカル プロトコールに従って管理されます。 登録看護師（医師の監督下）は、投薬量の調整、検査のスケジュール設定、血栓塞栓症や出血事象の記録を担当します。

K. フォローアップ:

標準モニタリンググループは、INR検査の結果に応じて毎月またはそれ以下でレビュ​​ーされます。 自己管理グループは無作為化から 6 か月後にレビューされ、次のデータが取得されます。

1. 全死因死。

2. 出血事象は BARC 分類に従って等級分けされます

   • 軽度の出血 タイプ 1: 医師の診断を必要としない自己制御可能な出血。
   • 大出血 タイプ 2: 医療介入または入院が必要な明らかな出血。 タイプ 3a: Hb 低下 (3 ～ 5 gm/dL) を伴う出血、または輸血が必要な場合。 タイプ 3b: 5 gm/dL 以上の Hb 低下を伴う出血、または外科的介入が必要な場合。

タイプ 4: 冠状動脈バイパス移植片に関連した出血。 タイプ 5: 致命的な出血。 4. 血栓塞栓イベント：経食道心エコー検査で確認された機械弁血栓症（プロテーゼ関連の腫瘤、勾配の上昇、弁葉の固着運動）、脳血管発作、急性虚血肢を引き起こす末梢塞栓症として定義されます。

5. 治療範囲内の検査の時間と割合は、ローゼンダール法を使用して計算されます。

6. テストの頻度が記録されます。

死亡の場合、死亡の日付と原因、および死亡前に報告された臨床事象に関するデータが収集されます。

データは、患者の名前や個人データを推測することなく提示および使用されます。 すべての患者記録は、病院および国家の機密保持プロトコルに従って処理されます。