Az oktatás hatása a warfarinnal kezelt ön-INR-kezeléssel kezelt betegek klinikai eredményeire

Tanulmányi módszerek

• A vizsgálat populációja: Olyan betegek, akiknek klinikai javallata van a hosszú távú VKA-ra.
• A vizsgálat helyszíne: Asszuán Szívközpont.
• Bevételi kritériumok: 18 év feletti felnőtt betegek, akiknél hosszú távú VKA javallt, és több mint 6 hónapja kaptak VKA-t.

• Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálathoz való csatlakozás megtagadása. 2. Életveszélyes vérzés vagy thromboemboliás események anamnézisében. 3. 60 év feletti életkor. 4. Analfabéta betegek, akiknek nincs gondozója egy otthonban.

• A beteg beleegyezése:

A vizsgálatban részt vevő valamennyi jelentkezőtől egyéni, tájékozott hozzájárulást kell kérni. A jelentkezőknek jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból a számukra nyújtott klinikai szolgáltatás változása nélkül.

- Módszertan részletesen:

A-kórtörténet, beleértve:

Életkor, nem, VKA jelzése. Adatok a billentyűműtétről, beleértve a dátumot, a helyet és a billentyű típusát. Bármilyen krónikus betegség, tromboembóliás vagy vérzéses esemény a múltban. Vérátömlesztés korábbi története.

B-Társadalomtörténet, beleértve:

Családi állapot, foglalkozás, iskolai végzettség és öngondoskodási képesség.

C- Klinikai vizsgálat, beleértve:

Testtömeg-, magasság- és testtömeg-index számítás. Életfunkciók, beleértve a vérnyomásmérés szabványos technikával, a pulzus, a légzésszám és a hőmérséklet mérése.

C - Vérminta és kémia:

A vizsgálat kezdetén és végén minden résztvevőnél vérvizsgálatot végeznek. A laboratóriumi vizsgálat magában foglalja a teljes vérkép, a máj, a vesefunkció és az elektrolitok vizsgálatát.

F- Elektrokardiográfia (EKG):

Kezdetben és a vizsgálat végén 12 elvezetéses EKG-t készítenek minden résztvevőnél a ritmus megerősítésére.

H- Echokardiográfia:

• A mellkason átívelő echokardiográfiát minden betegnél elvégzik a billentyű működésének, a szórólap elmozdulásának, a billentyűn átívelő csúcs- és átlagos nyomásgradiensek értékelésére.
• Rendellenesen megemelkedett nyomásgradiensek, rendellenes szórólapmozgások vagy feltételezett, hogy protézissel összefüggő tömeg esetén az MVP hibás működésének megerősítésére vagy kizárására transz-oesophagealis echokardiográfiát végeznek.

I. Randomizálás:

• A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy az INR-t a standard kezeléssel szemben az antikoagulációs klinikán egy randomizációs táblázat segítségével végezzék el.

• Önkezelő kar:

  • Minden résztvevő teljes oktatásban részesül, legalább egyórás időtartamban, valamint képzésben részesül az INR-szintek értelmezésében és a gyógyszeradagjuk beállításában az előre meghatározott dózis-INR ütemterv szerint.

  • Egy regisztrált nővér lesz felelős az oktatásért és képzésért. Egy másik regisztrált ápoló feladata lenne ellenőrizni a résztvevők visszajelzéseit és a jó megértést.

  • A résztvevő egy diagramot kap, amely rögzíti az INR-eredményeket, a vizsgálati dátumokat és a dózismódosításokat a következő 6 hónapra vonatkozóan.

  • A résztvevőt kioktatják a vérzéses eseményekről, hogyan kell osztályozni, és mikor kell azonnal orvoshoz fordulni.

  • A résztvevőt felvilágosítják a thromboembolia korai megnyilvánulásairól, beleértve a légszomjat, a fokális neurológiai hiányosságokat vagy az alsó végtag fájdalmait.

  • Ha az INR bármikor meghaladja a 8-at, a résztvevőt utasítják, hogy sürgősen lépjen kapcsolatba a központtal és kérjen orvosi segítséget, visszavonják a vizsgálatból és átállítják a szokásos megfigyelő ellátásra.

  • Ha súlyos vérzés vagy trombózisos esemény következik be, a résztvevőt utasítják, hogy sürgősen lépjen kapcsolatba velünk, és kivonják a vizsgálatból, és átállítják a szokásos megfigyelő ellátásra.

• Szabványos megfigyelő kar:

  • Ezt a csoportot az INR monitorozás helyi protokollja szerint kezelik egy erre a célra szolgáló antikoaguláns klinikán. Egy regisztrált nővér (orvos felügyelete mellett) felelős a gyógyszeradag módosításáért, a vizsgálatok ütemezéséért és a tromboembóliás vagy vérzéses események rögzítéséért.

K. Nyomon követés:

A standard monitorozási csoportot havonta vagy kevesebb időközönként felülvizsgálják az INR-teszt eredményei alapján. Az önmenedzselési csoportot 6 hónappal a randomizálást követően felülvizsgálják, a következő adatok beszerzésével:

1. Minden okozta halál.

2. A vérzéses eseményeket a BARC besorolása szerint osztályozzák

   • Kisebb vérzés 1. típus: önkontrollált vérzés, amely nem igényel orvosi tanácsot.
   • Súlyos vérzés 2. típus: Nyílt vérzés, amely orvosi beavatkozást vagy kórházi kezelést igényel. 3a típus: Hb csepp (3-5 gm/dl) vérzés, vagy vérátömlesztést igényel. 3b típus: 5 gm/dl vagy nagyobb Hb-eséssel járó vérzés, vagy sebészeti beavatkozást igényel.

4. típus: Koszorúér bypass grafttal kapcsolatos vérzés. 5. típus: halálos vérzés. 4. Thromboemboliás esemény: mechanikus billentyű-trombózis, amelyet transz-oesophagealis echokardiográfiával igazolnak (protézishez kapcsolódó tömeg, emelkedett gradiensek, elakadt szórólapmozgás), cerebrovascularis stroke, perifériás embolia, amely akut végtag ischaemiát okoz.

5. A tesztek idejét és arányát a terápiás tartományban Rosendaal módszerrel számítjuk ki.

6. A vizsgálatok gyakoriságát rögzíteni kell.

Halálozás esetén adatokat gyűjtenek a halálozás időpontjáról és okáról, valamint a halálozás előtti jelentett klinikai eseményekről.

Az adatokat a betegek nevére vagy személyes adataira való hivatkozás nélkül közöljük és használjuk fel. Minden betegrekordot a kórházi és nemzeti titoktartási protokollok szerint kezelünk.