Einfluss der Aufklärung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Selbst-INR-Verwaltung unter Warfarin

Studienmethoden

• Studienpopulation: Patienten, bei denen eine klinische Indikation für eine Langzeit-VKA vorliegt.
• Studienort: Assuan Heart Center.
• Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Langzeit-VKA indiziert ist und die VKA seit mehr als 6 Monaten erhalten.

• Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an der Studie teilzunehmen. 2. Vorgeschichte lebensbedrohlicher Blutungen oder thromboembolischer Ereignisse. 3. Alter über 60 Jahre. 4. Analphabetenpatienten ohne im selben Haushalt lebende Pflegekräfte.

• Einverständniserklärung des Patienten:

Von jedem Kandidaten für die Studie wird eine individuelle Einverständniserklärung eingeholt. Die Kandidaten haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten, ohne dass sich die für sie erbrachte klinische Leistung ändert.

- Methodik im Detail:

A-Krankengeschichte einschließlich:

Alter, Geschlecht, Angabe von VKA. Daten zur Klappenoperation, einschließlich Datum, Ort und Art der Klappe. Chronische Erkrankungen, thromboembolische Ereignisse oder Blutungen in der Vorgeschichte. Vorgeschichte von Bluttransfusionen.

B-Sozialgeschichte einschließlich:

Familienstand, Beruf, Bildungsniveau und Selbstfürsorgefähigkeit.

C- Klinische Untersuchung einschließlich:

Beurteilung von Körpergewicht, Körpergröße und Berechnung des Body-Mass-Index. Vitalfunktionen einschließlich Blutdruckmessung mit Standardtechnik, Beurteilung von Puls, Atemfrequenz und Temperatur.

C- Blutprobe und Chemie:

Zu Beginn und am Ende der Studie werden bei allen Teilnehmern Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Laboruntersuchung umfasst ein großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests sowie Elektrolyte.

F- Elektrokardiographie (EKG):

Zu Beginn und am Ende der Studie wird für alle Teilnehmer ein 12-Kanal-EKG durchgeführt, um den Rhythmus zu bestätigen.

H-Echokardiographie:

• Bei allen Patienten wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, um die Klappenfunktion, die Segelauslenkung sowie den Spitzen- und Mitteldruckgradienten über die Klappe zu beurteilen.
• Im Falle ungewöhnlich erhöhter Druckgradienten, abnormaler Segelbewegungen oder vermuteter prothesenbedingter Raumforderungen wird eine transösophageale Echokardiographie durchgeführt, um eine MVP-Fehlfunktion zu bestätigen oder auszuschließen.

I. Randomisierung:

• Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einem Selbstmanagement der INR im Vergleich zum Standardmanagement in der Antikoagulationsklinik unter Verwendung einer Randomisierungstabelle zu unterziehen.

• Selbstverwaltungsarm:

  • Alle Teilnehmer erhalten eine vollständige Schulung mit mindestens einer Stunde Dauer und eine Schulung zur Interpretation der INR-Werte und zur Anpassung ihrer Medikamentendosis gemäß einem vorab festgelegten Dosis-INR-Zeitplan.

  • Eine ausgebildete Krankenschwester ist für die Aus- und Weiterbildung verantwortlich. Eine andere ausgebildete Krankenschwester wäre dafür verantwortlich, das Feedback und das Verständnis der Teilnehmer zu überprüfen.

  • Der Teilnehmer erhält eine Tabelle zur Aufzeichnung der INR-Ergebnisse, Testdaten und Dosisänderungen für die kommenden 6 Monate.

  • Der Teilnehmer wird über Blutungsereignisse, die Einstufung und den Zeitpunkt, an dem er sofort einen Arzt aufsuchen muss, aufgeklärt.

  • Der Teilnehmer wird über frühe Manifestationen einer Thromboembolie aufgeklärt, darunter Atemnot, fokale neurologische Defizite oder Schmerzen in den unteren Extremitäten.

  • Wenn der INR zu irgendeinem Zeitpunkt 8 überschreitet, wird der Teilnehmer angewiesen, sich dringend an das Zentrum zu wenden und ärztlichen Rat einzuholen. Er/sie wird aus der Studie ausgeschlossen und auf die Standardüberwachungsversorgung umgestellt.

  • Wenn eine schwere Blutung oder ein thrombotisches Ereignis auftritt, wird der Teilnehmer angewiesen, sich umgehend mit uns in Verbindung zu setzen. Er wird aus der Studie ausgeschlossen und auf die Standardüberwachungsversorgung umgestellt.

• Standard-Überwachungsarm:

  • Diese Gruppe wird gemäß dem lokalen Protokoll der INR-Überwachung in einer speziellen Antikoagulationsklinik verwaltet. Eine ausgebildete Krankenschwester (unter der Aufsicht eines Arztes) wäre für die Anpassung der Medikamentendosis, die Planung von Tests und die Aufzeichnung etwaiger thromboembolischer Ereignisse oder Blutungen verantwortlich.

K. Nachbereitung:

Die Standardüberwachungsgruppe wird je nach INR-Testergebnissen monatlich oder seltener überprüft. Die Selbstmanagementgruppe wird 6 Monate nach der Randomisierung überprüft, wobei folgende Daten erhoben werden sollen:

1. Tod aller Ursachen.

2. Blutungsereignisse werden gemäß der BARC-Klassifizierung bewertet

   • Leichte Blutung Typ 1: selbstkontrollierte Blutung, die keinen ärztlichen Rat erfordert.
   • Schwere Blutung Typ 2: Offensichtliche Blutung, die einen medizinischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Typ 3a: Blutung mit Hb-Abfall (3–5 g/dl) oder Bluttransfusion erforderlich. Typ 3b: Blutung mit Hb-Abfall um 5 g/dl oder mehr oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.

Typ 4: Koronararterien-Bypass-bedingte Blutung. Typ 5: Tödliche Blutung. 4. Thromboembolisches Ereignis: definiert als mechanische Klappenthrombose, bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (prothesenbedingte Raumforderung, erhöhte Gradienten, steckengebliebene Segelbewegung), zerebrovaskulärer Schlaganfall, periphere Embolie, die eine akute Extremitätenischämie verursacht.

5. Zeit und Anteil der Tests im therapeutischen Bereich werden nach der Rosendaal-Methode berechnet.

6. Die Häufigkeit der Tests wird aufgezeichnet.

Im Falle einer Sterblichkeit werden Daten über das Datum und die Ursache der Sterblichkeit sowie über alle gemeldeten klinischen Ereignisse vor der Sterblichkeit erhoben.

Die Daten werden ohne Rückschluss auf den Namen oder die persönlichen Daten der Patienten präsentiert und verwendet. Alle Patientenakten werden gemäß den Vertraulichkeitsprotokollen des Krankenhauses und des Landes behandelt.