Impact de l'éducation sur les résultats cliniques chez les patients auto-gérés sous warfarine

Méthodes d'étude

• Population d'étude : Patients qui ont une indication clinique d'AVK à long terme.
• Lieu d'étude : Centre cardiaque d'Assouan.
• Critères d'intégration : Patients adultes de plus de 18 ans indiqués pour un AVK à long terme et sous AVK depuis plus de 6 mois.

• Critère d'exclusion:

  1. Refus de rejoindre l'étude. 2. Antécédents d'hémorragie potentiellement mortelle ou d'événements thrombo-emboliques. 3. Âge supérieur à 60 ans. 4. Patients analphabètes sans soignants vivant au même domicile.

• Consentement éclairé du patient :

Le consentement éclairé individuel sera obtenu de chaque candidat à l'étude. Les candidats auront le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans aucun changement dans le service clinique qui leur est fourni.

- Méthodologie en détails :

A-Antécédents médicaux comprenant :

Âge, sexe, indication d'AVK. Données sur la chirurgie valvulaire, y compris la date, le lieu et le type de valvule. Antécédents de maladies chroniques, d'événements thrombo-emboliques ou hémorragiques. Antécédents de transfusion sanguine.

B-Histoire sociale comprenant :

État civil, profession, niveau d'éducation et capacité de prendre soin de soi.

C- Examen clinique comprenant :

Évaluation du poids corporel, de la taille et calcul de l’indice de masse corporelle. Signes vitaux, notamment mesure de la pression artérielle à l'aide d'une technique standard, évaluation du pouls, de la fréquence respiratoire et de la température.

C- Échantillon de sang et chimie :

Des analyses de sang seront effectuées pour tous les participants au début et à la fin de l'étude. Le bilan de laboratoire comprendra une formule sanguine complète, des tests de la fonction hépatique et rénale et des électrolytes.

F- Électrocardiographie (ECG) :

Un ECG à 12 dérivations sera réalisé pour tous les participants au début et à la fin de l'étude pour confirmer le rythme.

H- Échocardiographie :

• Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour tous les patients afin d'évaluer la fonction valvulaire, l'excursion des feuillets, les gradients de pression maximale et moyenne à travers la valvule.
• En cas de gradients de pression anormalement élevés, de mouvement anormal des feuillets ou de suspicion de masse liée à la prothèse, une échocardiographie trans-œsophagienne sera réalisée pour confirmer ou exclure un dysfonctionnement du MVP.

I. Randomisation :

• Les patients seront randomisés avec un rapport de 1 : 1 pour subir une autogestion de l'INR par rapport à une prise en charge standard dans la clinique d'anticoagulation à l'aide d'un tableau de randomisation.

• Volet d'autogestion :

  • Tous les participants recevront un cours complet d'une durée minimale d'une heure et une formation sur la façon d'interpréter les niveaux d'INR et d'ajuster leur dose de médicament selon un programme dose-INR prédéterminé.

  • Une infirmière autorisée sera responsable de l'éducation et de la formation. Une autre infirmière autorisée serait chargée de vérifier les commentaires et la bonne compréhension des participants.

  • Le participant recevra un tableau pour enregistrer les résultats de l'INR, les dates de test et les modifications de dose pour les 6 prochains mois.

  • Le participant sera informé des événements hémorragiques, de la manière de les noter et du moment où consulter immédiatement un médecin.

  • Le participant sera informé des premières manifestations de thrombo-embolie, notamment l'essoufflement, les déficits neurologiques focaux ou les douleurs des membres inférieurs.

  • Si l'INR dépasse 8 à tout moment, le participant sera invité à contacter d'urgence le centre et à demander un avis médical, il sera retiré de l'essai et basculé vers les soins de surveillance standard.

  • En cas d'hémorragie majeure ou d'événement thrombotique, le participant sera invité à nous contacter de toute urgence et sera retiré de l'essai et basculé vers les soins de surveillance standard.

• Bras de surveillance standard :

  • Ce groupe sera géré selon le protocole local de surveillance de l'INR dans une clinique d'anticoagulation dédiée. Une infirmière autorisée (supervisée par un médecin) serait responsable de l'ajustement de la dose des médicaments, de la planification des tests et de l'enregistrement de tout événement thromboembolique ou hémorragique.

K. Suivi :

Le groupe de surveillance standard sera examiné sur une base mensuelle ou moins en fonction des résultats des tests INR. Le groupe d'autogestion sera revu 6 mois après la randomisation, avec les données suivantes à obtenir :

1. Mort toutes causes confondues.

2. Les événements hémorragiques seront classés selon la classification BARC

   • Saignement mineur Type 1 : saignement auto-contrôlé ne nécessitant pas d'avis médical.
   • Saignement majeur Type 2 : Saignement manifeste nécessitant une intervention médicale ou une hospitalisation. Type 3a : Saignement avec baisse d’Hb (3-5 g/dL) ou nécessitant une transfusion sanguine. Type 3b : Saignement avec une baisse d'Hb de 5 g/dL ou plus, ou nécessitant une intervention chirurgicale.

Type 4 : Saignement lié au pontage aorto-coronarien. Type 5 : Saignement mortel. 4. Événement thrombo-embolique : défini comme une thrombose valvulaire mécanique confirmée par échocardiographie trans-œsophagienne (masse liée à la prothèse, gradients élevés, mouvement des feuillets coincés), accident vasculaire cérébral, embolie périphérique provoquant une ischémie aiguë des membres.

5. La durée et la proportion des tests dans la plage thérapeutique seront calculées à l'aide de la méthode Rosendaal.

6. La fréquence des tests sera enregistrée.

En cas de mortalité, des données seront collectées sur la date et la cause de la mortalité, ainsi que sur tout événement clinique signalé avant la mortalité.

Les données seront présentées et utilisées sans inférence sur le nom ou les données personnelles des patients. Tous les dossiers des patients seront traités conformément aux protocoles de confidentialité hospitaliers et nationaux.