Impatto dell'educazione sugli esiti clinici nei pazienti autogestiti con INR sul warfarin

Metodi di studio

• Popolazione dello studio: pazienti che hanno un'indicazione clinica per VKA a lungo termine.
• Luogo dello studio: Aswan Heart Center.
• Criteri di inclusione: pazienti adulti di età superiore a 18 anni che sono indicati per VKA a lungo termine e che assumono VKA da più di 6 mesi.

• Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di aderire allo studio. 2. Storia di sanguinamenti potenzialmente letali o eventi tromboembolici. 3. Età superiore a 60 anni. 4. Pazienti analfabeti senza badante che vivono nella stessa casa.

• Consenso informato del paziente:

Il consenso informato individuale sarà raccolto da ogni candidato per lo studio. I candidati avranno la facoltà di recedere dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna variazione della prestazione clinica loro fornita.

- Metodologia in dettaglio:

A-Anamnesi medica tra cui:

Età, sesso, indicazione di VKA. Dati sulla chirurgia valvolare tra cui data, posizione e tipo di valvola. Anamnesi passata di eventuali condizioni mediche croniche, eventi tromboembolici o emorragici. Storia passata di trasfusione di sangue.

B-Storia sociale tra cui:

Stato civile, occupazione, livello di istruzione e capacità di auto-cura.

C- Esame clinico comprendente:

Valutazione del peso corporeo, dell'altezza e calcolo dell'indice di massa corporea. Segni vitali compresa la misurazione della pressione arteriosa mediante tecnica standard, valutazione del polso, della frequenza respiratoria e della temperatura.

C- Campione di sangue e analisi chimiche:

Verranno eseguiti esami del sangue per tutti i partecipanti inizialmente e alla fine dello studio. L'esame di laboratorio includerà emocromo completo, fegato, test di funzionalità renale ed elettroliti.

F- Elettrocardiografia (ECG):

Inizialmente verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti e alla fine dello studio per confermare il ritmo.

H- Ecocardiografia:

• Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica per tutti i pazienti per valutare la funzione della valvola, l'escursione dei lembi, i gradienti di pressione di picco e media attraverso la valvola.
• In caso di gradienti pressori anormalmente elevati, movimento anomalo dei lembi o sospetta massa correlata alla protesi, verrà eseguita un'ecocardiografia trans-esofagea per confermare o escludere un malfunzionamento della MVP.

I. Randomizzazione:

• I pazienti saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 per sottoporsi all'autogestione dell'INR rispetto alla gestione standard nella clinica anticoagulante utilizzando una tabella di randomizzazione.

• Braccio di autogestione:

  • Tutti i partecipanti riceveranno un corso di formazione completo della durata minima di un'ora e una formazione su come interpretare i livelli di INR e adattare la dose del farmaco in base a uno schema dose-INR predeterminato.

  • Un'infermiera professionale sarà responsabile dell'istruzione e della formazione. Un'altra infermiera professionale sarà responsabile di verificare il feedback e la buona comprensione dei partecipanti.

  • Il partecipante riceverà un grafico per registrare i risultati INR, le date dei test e le modifiche della dose per i prossimi 6 mesi.

  • Il partecipante verrà informato sugli eventi di sanguinamento, su come classificarli e quando rivolgersi immediatamente a un medico.

  • Il partecipante verrà informato sulle prime manifestazioni di tromboembolia tra cui mancanza di respiro, deficit neurologici focali o dolore agli arti inferiori.

  • Se l'INR supera 8 in qualsiasi momento, al partecipante verrà chiesto di contattare urgentemente il centro e chiedere consiglio al medico, verrà ritirato dallo studio e trasferito alle cure di monitoraggio standard.

  • Se si è verificato un sanguinamento maggiore o un evento trombotico, al partecipante verrà richiesto di contattarci urgentemente e verrà ritirato dallo studio e trasferito alle cure di monitoraggio standard.

• Braccio di monitoraggio standard:

  • Questo gruppo sarà gestito secondo il protocollo locale di monitoraggio dell'INR in una clinica anticoagulante dedicata. Un infermiere professionista (sotto la supervisione di un medico) sarà responsabile dell'aggiustamento della dose del farmaco, della programmazione dei test e della registrazione di eventuali eventi tromboembolici o emorragici.

K. Seguito:

Il gruppo di monitoraggio standard verrà rivisto su base mensile o meno in base ai risultati dei test INR. Il gruppo di autogestione sarà rivisto 6 mesi dopo la randomizzazione, con i seguenti dati da ottenere:

1. Morte per tutte le cause.

2. Gli eventi di sanguinamento verranno classificati in base alla classificazione BARC

   • Sanguinamento minore Tipo 1: sanguinamento autocontrollato che non necessita di consultare un medico.
   • Sanguinamento maggiore Tipo 2: sanguinamento evidente che richiede intervento medico o ricovero ospedaliero. Tipo 3a: sanguinamento con calo di Hb (3-5 g/dL) o necessità di trasfusione di sangue. Tipo 3b: sanguinamento con calo di Hb pari o superiore a 5 g/dl o che richiede un intervento chirurgico.

Tipo 4: sanguinamento correlato all'innesto di bypass aortocoronarico. Tipo 5: sanguinamento fatale. 4. Evento tromboembolico: definito come trombosi valvolare meccanica confermata dall'ecocardiografia trans-esofagea (massa correlata alla protesi, gradienti elevati, movimento dei lembi bloccato), ictus cerebrovascolare, embolia periferica che causa ischemia acuta degli arti.

5. Il tempo e la proporzione dei test nell'intervallo terapeutico saranno calcolati utilizzando il metodo Rosendaal.

6. La frequenza dei test verrà registrata.

In caso di mortalità, verranno raccolti dati sulla data e la causa della mortalità e su eventuali eventi clinici segnalati prima della mortalità.

I dati saranno presentati e utilizzati senza alcuna inferenza al nome o ai dati personali dei pazienti. Tutte le cartelle cliniche dei pazienti saranno gestite in conformità ai protocolli di riservatezza ospedalieri e nazionali.