Wpływ edukacji na wyniki kliniczne u pacjentów leczonych warfaryną samodzielnie za pomocą INR

Metody badania

• Populacja badania: Pacjenci, którzy mają wskazania kliniczne do długotrwałego stosowania VKA.
• Miejsce badania: Centrum Serca w Asuanie.
• Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są wskazani do długotrwałego leczenia VKA i stosują VKA dłużej niż 6 miesięcy.

• Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa przystąpienia do badania. 2. Historia zagrażających życiu krwawień lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. 3. Wiek powyżej 60 lat. 4. Niepiśmienni pacjenci bez opiekunów mieszkający w tym samym domu.

• Świadoma zgoda pacjenta:

Od każdego kandydata do badania zostanie pobrana indywidualna świadoma zgoda. Kandydaci będą mieli prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez zmian w świadczonych im usługach klinicznych.

- Szczegóły metodologii:

A-Historia medyczna obejmująca:

Wiek, płeć, wskazanie VKA. Dane dotyczące operacji zastawki, w tym data, lokalizacja i typ zastawki. Historia wszelkich przewlekłych schorzeń, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub krwawień. Historia transfuzji krwi w przeszłości.

B-Historia społeczna obejmująca:

Stan cywilny, zawód, poziom wykształcenia i zdolność do samoopieki.

C- Badanie kliniczne obejmujące:

Ocena masy ciała, wzrostu i obliczenie wskaźnika masy ciała. Objawy życiowe, w tym pomiar ciśnienia krwi przy użyciu standardowej techniki, ocena tętna, częstości oddechów i temperatury.

C- Próbka krwi i skład chemiczny:

Na początku i na końcu badania wszystkim uczestnikom zostaną wykonane badania krwi. Badania laboratoryjne obejmą pełną morfologię krwi, badania czynności wątroby, nerek i elektrolity.

F- Elektrokardiografia (EKG):

U wszystkich uczestników na początku i na końcu badania zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG w celu potwierdzenia rytmu.

H- Echokardiografia:

• U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie echokardiograficzne przezklatkowe w celu oceny czynności zastawki, wychylenia płatka, szczytowego i średniego gradientu ciśnienia na zastawce.
• W przypadku nieprawidłowo podwyższonego gradientu ciśnienia, nieprawidłowego ruchu płatków lub podejrzenia guza związanego z protezą zostanie wykonane badanie echokardiograficzne przezprzełykowe w celu potwierdzenia lub wykluczenia nieprawidłowego działania MVP.

I. Randomizacja:

• Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do samodzielnego leczenia INR w porównaniu ze standardowym postępowaniem w klinice leczenia przeciwzakrzepowego, przy użyciu tabeli randomizacyjnej.

• Ramię samorządowe:

  • Wszyscy uczestnicy przejdą pełne zajęcia edukacyjne trwające co najmniej godzinę i przeszkolą w zakresie interpretacji poziomów INR i dostosowywania dawki leków zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem dawkowania-INR.

  • Dyplomowana pielęgniarka będzie odpowiedzialna za kształcenie i szkolenie. Inna dyplomowana pielęgniarka byłaby odpowiedzialna za sprawdzenie opinii i zrozumienia uczestników.

  • Uczestnik otrzyma kartę do zapisywania wyników INR, dat badań i modyfikacji dawki na najbliższe 6 miesięcy.

  • Uczestnik zostanie pouczony o zdarzeniach związanych z krwawieniem, o tym, jak je sklasyfikować i kiedy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

  • Uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie wczesnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym duszności, ogniskowych deficytów neurologicznych lub bólu kończyn dolnych.

  • Jeżeli w jakimkolwiek momencie INR przekroczy 8, uczestnik zostanie poinstruowany, aby pilnie skontaktować się z ośrodkiem i zwrócić się o pomoc lekarską, po czym zostanie wycofany z badania i skierowany do standardowej opieki monitorującej.

  • W przypadku wystąpienia poważnego krwawienia lub zdarzenia zakrzepowego uczestnik zostanie poinstruowany o pilnym skontaktowaniu się z nami, po czym zostanie wycofany z badania i objęty standardową opieką monitorującą.

• Standardowe ramię monitorujące:

  • Grupa ta będzie leczona zgodnie z lokalnym protokołem monitorowania INR w dedykowanej poradni antykoagulacyjnej. Dyplomowana pielęgniarka (pod nadzorem lekarza) będzie odpowiedzialna za dostosowanie dawki leków, planowanie badań i rejestrowanie wszelkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub krwawień.

K. Dalsze działania:

Standardowa grupa monitorująca będzie poddawana przeglądowi co miesiąc lub rzadziej, zgodnie z wynikami testu INR. Grupa samokontrolująca zostanie poddana przeglądowi 6 miesięcy po randomizacji, w celu uzyskania następujących danych:

1. Śmierć ze wszystkich przyczyn.

2. Krwawienia będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją BARC

   • Niewielkie krwawienie Typ 1: samokontrolujące się krwawienie, które nie wymaga konsultacji lekarskiej.
   • Duże krwawienie Typ 2: jawne krwawienie wymagające interwencji medycznej lub hospitalizacji. Typ 3a: Krwawienie ze spadkiem Hb (3-5 g/dl) lub wymagające transfuzji krwi. Typ 3b: Krwawienie ze spadkiem Hb o 5 g/dl lub więcej lub wymagające interwencji chirurgicznej.

Typ 4: Krwawienie związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym. Typ 5: Śmiertelne krwawienie. 4. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe: definiowane jako zakrzepica zastawki mechanicznej potwierdzona badaniem echokardiograficznym przezprzełykowy (masa związana z protezą, podwyższone gradienty, zablokowany ruch płatków), udar naczyniowo-mózgowy, zatorowość obwodowa powodująca ostre niedokrwienie kończyn.

5. Czas i proporcje badań w zakresie terapeutycznym zostaną wyliczone metodą Rosendaala.

6. Częstotliwość badań będzie rejestrowana.

W przypadku zgonu zbierane będą dane dotyczące daty i przyczyny zgonu oraz wszelkich zgłoszonych zdarzeń klinicznych przed zgonem.

Dane będą prezentowane i wykorzystywane bez uwzględnienia imienia i nazwiska lub danych osobowych pacjentów. Cała dokumentacja pacjentów będzie traktowana zgodnie ze szpitalnymi i krajowymi protokołami poufności.