Effekten av utbildning på kliniska resultat i själv-INR-hanterade patienter på warfarin

Studiemetoder

• Studiepopulation: Patienter som har en klinisk indikation för långtids VKA.
• Studieort: Aswan Heart Center.
• Inklusionskriterier: Vuxna patienter över 18 år som är indicerade för långtids VKA och har gått på VKA i mer än 6 månader.

• Exklusions kriterier:

  1. Vägra att gå med i studien. 2. Historik med livshotande blödningar eller tromboemboliska händelser. 3. Ålder över 60 år. 4. Analfabeta patienter utan vårdgivare som bor i samma hem.

• Patient informerat samtycke:

Individuellt informerat samtycke kommer att tas från varje kandidat för studien. Kandidaterna kommer att ha rätt att när som helst dra sig ur studien utan några förändringar i den kliniska service som tillhandahålls dem.

- Metodik i detaljer:

A-medicinsk historia inklusive:

Ålder, kön, indikation på VKA. Data om klaffkirurgi inklusive datum, plats och typ av klaff. Tidigare historia av några kroniska medicinska tillstånd, trombo-emboliska eller blödande händelser. Tidigare historia av blodtransfusion.

B-Social historia inklusive:

Civilstånd, yrke, utbildningsnivå och egenvårdsförmåga.

C- Klinisk undersökning inklusive:

Bedömning av kroppsvikt, längd och kroppsmassaindex. Vitala tecken inklusive blodtrycksmätning med standardteknik, bedömning av puls, andningsfrekvens och temperatur.

C- Blodprov och kemi:

Blodprov kommer att göras för alla deltagare initialt och i slutet av studien. Laboratoriearbete kommer att omfatta fullständigt blodvärde, lever, njurfunktionstester och elektrolyter.

F- Elektrokardiografi (EKG):

12-avlednings-EKG kommer att göras för alla deltagare initialt och slutet av studien för att bekräfta rytmen.

H- Ekokardiografi:

• Trans-thorax ekokardiografi kommer att göras för alla patienter för att bedöma klafffunktionen, broschyren, topp- och medeltrycksgradienter över ventilen.
• Vid onormalt förhöjda tryckgradienter, onormal broschyrrörelse eller misstänkt protesrelaterad massa, kommer trans-esofageal ekokardiografi att göras för att bekräfta eller utesluta MVP-fel.

I. Randomisering:

• Patienterna kommer att randomiseras med förhållandet 1:1 för att genomgå självhantering av INR kontra standardbehandling på antikoagulationskliniken med hjälp av en randomiseringstabell.

• Självförvaltningsarm:

  • Alla deltagare kommer att få fullständig utbildningsklass med minst en timmes tid och utbildning om hur man tolkar INR-nivåer och justerar sin medicindos enligt ett förutbestämt dos-INR-schema.

  • En legitimerad sjuksköterska kommer att ansvara för utbildning. En annan legitimerad sjuksköterska skulle ansvara för att kontrollera deltagarnas feedback och välförståelse.

  • Deltagaren kommer att få ett diagram för att registrera INR-resultat, testdatum och dosändringar för de kommande 6 månaderna.

  • Deltagaren kommer att utbildas om blödningshändelser, hur man betygsätter och när man ska söka läkarvård omedelbart.

  • Deltagaren kommer att utbildas om tidiga manifestationer av trombo-emboli inklusive andnöd, fokala neurologiska störningar eller smärta i nedre extremiteterna.

  • Om INR vid något tillfälle överstiger 8, kommer deltagaren att uppmanas att omedelbart kontakta centret och söka medicinsk rådgivning, han/hon kommer att dras ur prövningen och bytas till standardövervakningsvården.

  • Om större blödning eller trombotisk händelse inträffade kommer deltagaren att uppmanas att kontakta oss omedelbart och kommer att dras ur studien och bytas till standardövervakningsvården.

• Standard övervakningsarm:

  • Denna grupp kommer att hanteras enligt det lokala protokollet för INR-övervakning på en dedikerad antikoagulationsklinik. En legitimerad sjuksköterska (övervakad av en läkare) skulle ansvara för att justera medicindosen, schemalägga tester och registrera eventuella tromboemboliska händelser eller blödningar.

K. Uppföljning:

Standardövervakningsgruppen kommer att granskas månadsvis eller mindre enligt INR-testresultat. Självförvaltningsgruppen kommer att granskas 6 månader efter randomisering, med följande data som ska erhållas:

1. Död av alla orsaker.

2. Blödningshändelser kommer att graderas enligt BARC-klassificering

   • Mindre blödning Typ 1: självkontrollerad blödning som inte behöver söka läkare.
   • Stor blödning Typ 2: Uppenbar blödning som kräver medicinsk intervention eller sjukhusvistelse. Typ 3a: Blödning med Hb-droppar (3-5 gm/dL), eller kräver blodtransfusion. Typ 3b: Blödning med Hb-fall 5 gm/dL eller mer, eller kräver kirurgisk ingrepp.

Typ 4: Kranskärlsbypass-relaterad blödning. Typ 5: Dödlig blödning. 4. Trombo-embolisk händelse: definieras som mekanisk klafftrombos bekräftad av trans-esofageal ekokardiografi (protesrelaterad massa, förhöjda gradienter, rörelse av broschyrer som fastnat), cerebrovaskulär stroke, perifer emboli som orsakar akut extremitetsischemi.

5. Tid och andel av tester inom det terapeutiska området kommer att beräknas med Rosendaals metod.

6. Testfrekvensen kommer att registreras.

I händelse av dödlighet kommer data att samlas in om datum och orsak till dödligheten och eventuella rapporterade kliniska händelser före dödligheten.

Data kommer att presenteras och användas utan slutsats till patientens namn eller personuppgifter. Alla patientjournaler kommer att hanteras i enlighet med sjukhusets och nationella sekretessprotokoll.