와파린 자가 INR 관리 환자의 임상 결과에 대한 교육의 영향

연구 방법

• 연구 모집단: 장기간 VKA에 대한 임상 적응증이 있는 환자.
• 연구 장소: 아스완 심장 센터.
• 포함 기준: 장기 VKA 치료를 받고 6개월 이상 VKA 치료를 받은 18세 이상의 성인 환자.

• 제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부합니다. 2. 생명을 위협하는 출혈 또는 혈전색전증 사건의 병력. 3. 60세 이상. 4. 같은 집에 거주하는 간병인이 없는 문맹 환자.

• 환자 동의:

연구에 대한 모든 후보자로부터 개별적인 동의를 얻습니다. 후보자는 제공된 임상 서비스에 어떠한 변경도 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.

- 세부 방법론:

A-다음을 포함한 병력:

VKA의 연령, 성별, 표시. 날짜, 위치 및 판막 유형을 포함한 판막 수술에 관한 데이터입니다. 만성 질환, 혈전 색전증 또는 출혈 사건의 과거 병력. 과거 수혈 이력.

B-사회 기록:

결혼 여부, 직업, 교육 수준 및 자기 관리 능력.

C- 다음을 포함한 임상 검사:

체중, 키 및 체질량 지수 계산 평가. 표준 기술을 사용한 혈압 측정, 맥박 평가, 호흡수 및 체온을 포함한 활력 징후.

C- 혈액 샘플 및 화학:

연구 초기와 종료 시 모든 참가자에 대해 혈액 검사가 실시됩니다. 실험실 정밀 검사에는 전체 혈구 수, 간, 신장 기능 검사 및 전해질 검사가 포함됩니다.

F- 심전도(ECG):

리듬을 확인하기 위해 연구 초기와 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 12-리드 ECG가 수행됩니다.

H- 심장초음파검사:

• 판막 기능, 판막엽 이동, 판막 전체의 최고 및 평균 압력 구배를 평가하기 위해 모든 환자에 대해 경흉부 심장초음파검사를 실시합니다.
• 비정상적으로 상승된 압력 구배, 비정상적인 판막 움직임 또는 보철물 관련 종괴가 의심되는 경우 경식도 심장초음파 검사를 실시하여 MVP 오작동을 확인하거나 배제합니다.

I. 무작위화:

• 무작위 배정표를 사용하여 항응고 클리닉에서 INR 자가 관리와 표준 관리를 받는 환자를 1:1 비율로 무작위 배정합니다.

• 자체 관리 부문:

  • 모든 참가자는 최소 1시간의 전체 교육 수업과 INR 수준을 해석하는 방법 및 미리 결정된 복용량-INR 일정에 따라 약물 복용량을 조정하는 방법에 대한 훈련을 받게 됩니다.

  • 등록된 간호사가 교육과 훈련을 담당합니다. 다른 등록 간호사가 참가자의 피드백과 이해도를 확인할 책임이 있습니다.

  • 참가자는 향후 6개월 동안의 INR 결과, 테스트 날짜 및 복용량 수정 사항을 기록하는 차트를 받게 됩니다.

  • 참가자는 출혈 사건, 등급 매기기 방법, 즉시 치료를 받아야 하는 시기에 대해 교육을 받게 됩니다.

  • 참가자는 숨가쁨, 국소 신경학적 결손 또는 하지 통증을 포함한 혈전색전증의 초기 증상에 대해 교육을 받게 됩니다.

  • 언제든지 INR이 8을 초과하는 경우 참가자는 긴급하게 센터에 연락하여 의학적 조언을 구하도록 지시받고 임상시험에서 제외되며 표준 모니터링 치료로 전환됩니다.

  • 심각한 출혈이나 혈전증 사례가 발생한 경우 참가자에게 긴급하게 연락하도록 지시하고 임상시험에서 제외되며 표준 모니터링 치료로 전환됩니다.

• 표준 모니터링 암:

  • 이 그룹은 전용 항응고 클리닉에서 INR 모니터링의 현지 프로토콜에 따라 관리됩니다. 등록된 간호사(의사의 감독)는 약물 투여량 조정, 검사 예약 및 혈전 색전증 또는 출혈 사건 기록을 담당합니다.

K. 후속 조치:

표준 모니터링 그룹은 INR 테스트 결과에 따라 월 단위 이하로 검토됩니다. 자가 관리 그룹은 무작위 배정 후 6개월 후에 다음 데이터를 획득하여 검토됩니다.

1. 모든 원인으로 인한 사망.

2. 출혈 사건은 BARC 분류에 따라 등급이 매겨집니다.

   • 경미한 출혈 유형 1: 의학적 조언을 구할 필요가 없는 자가 조절 출혈입니다.
   • 주요 출혈 유형 2: 의학적 개입이나 입원이 필요한 명백한 출혈. 3a형: Hb 강하(3~5gm/dL)로 인한 출혈 또는 수혈이 필요한 경우. 3b형: Hb 강하가 5gm/dL 이상이거나 외과적 개입이 필요한 출혈.

유형 4: 관상동맥 우회 이식 관련 출혈. 유형 5: 치명적인 출혈. 4. 혈전색전증: 경식도심장초음파(보형물 관련 종괴, 상승 경사도, 전엽 고착), 뇌혈관 뇌졸중, 급성 사지 허혈을 유발하는 말초 색전증으로 확인된 기계적 판막 혈전증으로 정의됩니다.

5. 치료 범위 내 검사 시간과 비율은 Rosendaal 방법을 사용하여 계산됩니다.

6. 테스트 빈도가 기록됩니다.

사망한 경우, 사망 날짜와 원인, 사망 전 보고된 임상 사건에 대한 데이터가 수집됩니다.

데이터는 환자의 이름이나 개인 데이터에 대한 추론 없이 제시되고 사용됩니다. 모든 환자 기록은 병원 및 국가 기밀 유지 프로토콜에 따라 처리됩니다.