Impacto da educação nos resultados clínicos em pacientes autogeridos com varfarina

Métodos de estudo

• População do estudo: Pacientes com indicação clínica de AVK de longo prazo.
• Local do estudo: Aswan Heart Center.
• Critérios de inclusão: Pacientes adultos acima de 18 anos com indicação de AVK de longa duração e que estejam em uso de AVK há mais de 6 meses.

• Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar do estudo. 2. História de sangramento com risco de vida ou eventos tromboembólicos. 3. Idade acima de 60 anos. 4. Pacientes analfabetos e sem cuidadores morando na mesma casa.

• Consentimento informado do paciente:

O consentimento informado individual será obtido de todos os candidatos ao estudo. Os candidatos terão o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer alteração no serviço clínico que lhes é prestado.

- Metodologia em detalhes:

A-História médica incluindo:

Idade, sexo, indicação de AVK. Dados sobre cirurgia valvar, incluindo data, localização e tipo de válvula. História pregressa de quaisquer condições médicas crônicas, eventos tromboembólicos ou hemorrágicos. História pregressa de transfusão de sangue.

História B-Social incluindo:

Estado civil, ocupação, escolaridade e capacidade de autocuidado.

C- Exame clínico incluindo:

Avaliação do peso corporal, altura e cálculo do índice de massa corporal. Sinais vitais, incluindo medição da pressão arterial usando técnica padrão, avaliação do pulso, frequência respiratória e temperatura.

C- Amostra de sangue e química:

Exames de sangue serão feitos para todos os participantes inicialmente e no final do estudo. A investigação laboratorial incluirá hemograma completo, testes de função hepática, renal e eletrólitos.

F- Eletrocardiografia (ECG):

O ECG de 12 derivações será feito para todos os participantes inicialmente e no final do estudo para confirmar o ritmo.

H- Ecocardiografia:

• A ecocardiografia transtorácica será feita em todos os pacientes para avaliar a função valvar, excursão do folheto, gradientes de pressão máximo e médio através da válvula.
• Em caso de gradientes de pressão anormalmente elevados, movimento anormal dos folhetos ou suspeita de massa relacionada à prótese, será realizada ecocardiografia transesofágica para confirmar ou excluir mau funcionamento do MVP.

I. Randomização:

• Os pacientes serão randomizados com uma proporção de 1:1 para serem submetidos ao autogerenciamento de INR versus manejo padrão na clínica de anticoagulação usando uma tabela de randomização.

• Braço de autogestão:

  • Todos os participantes receberão aulas de educação completa com duração mínima de uma hora e treinamento sobre como interpretar os níveis de INR e ajustar a dose da medicação de acordo com um cronograma de dose de INR pré-determinado.

  • Uma enfermeira registada será responsável pela educação e formação. Outra enfermeira registrada seria responsável por verificar o feedback e o bom entendimento dos participantes.

  • O participante receberá um gráfico para registrar os resultados do INR, datas dos testes e modificações de dose para os próximos 6 meses.

  • O participante será informado sobre eventos hemorrágicos, como avaliar e quando procurar atendimento médico imediatamente.

  • O participante será informado sobre as primeiras manifestações de tromboembolismo, incluindo falta de ar, déficits neurológicos focais ou dor nos membros inferiores.

  • Se o INR exceder 8 a qualquer momento, o participante será instruído a entrar em contato urgentemente com o centro e procurar orientação médica, ele/ela será retirado do estudo e transferido para os cuidados de monitoramento padrão.

  • Se ocorrer sangramento grave ou evento trombótico, o participante será instruído a entrar em contato conosco com urgência e será retirado do estudo e transferido para os cuidados de monitoramento padrão.

• Braço de monitoramento padrão:

  • Este grupo será gerenciado de acordo com o protocolo local de monitoramento de INR em uma clínica dedicada à anticoagulação. Uma enfermeira registrada (supervisionada por um médico) seria responsável pelo ajuste da dose da medicação, agendamento de exames e registro de quaisquer eventos tromboembólicos ou hemorrágicos.

K. Acompanhamento:

O grupo de monitoramento padrão será revisado mensalmente ou menos de acordo com os resultados do teste INR. O grupo de autogestão será revisado 6 meses após a randomização, com os seguintes dados a serem obtidos:

1. Morte por todas as causas.

2. Os eventos de sangramento serão classificados de acordo com a classificação BARC

   • Sangramento leve Tipo 1: sangramento autocontrolado que não necessita de orientação médica.
   • Sangramento grave Tipo 2: Sangramento evidente que requer intervenção médica ou hospitalização. Tipo 3a: Sangramento com queda de Hb (3-5 g/dL) ou necessidade de transfusão de sangue. Tipo 3b: Sangramento com queda de Hb de 5 g/dL ou mais, ou necessitando de intervenção cirúrgica.

Tipo 4: sangramento relacionado à cirurgia de revascularização do miocárdio. Tipo 5: Sangramento fatal. 4. Evento tromboembólico: definido como trombose de válvula mecânica confirmada por ecocardiografia transesofágica (massa relacionada à prótese, gradientes elevados, movimento de folheto preso), acidente vascular cerebral cerebrovascular, embolia periférica causando isquemia aguda de membro.

5. O tempo e a proporção de testes na faixa terapêutica serão calculados pelo método Rosendaal.

6. A frequência dos testes será registrada.

Em caso de mortalidade, serão coletados dados sobre a data e causa da mortalidade, e quaisquer eventos clínicos relatados antes da mortalidade.

Os dados serão apresentados e utilizados sem inferência ao nome ou dados pessoais dos pacientes. Todos os registros dos pacientes serão tratados de acordo com os protocolos de confidencialidade hospitalares e nacionais.