Влияние образования на клинические результаты у пациентов, самостоятельно контролирующих МНО и принимающих варфарин

Методы исследования

• Популяция исследования: пациенты, имеющие клинические показания к длительному приему АВК.
• Место проведения исследования: Асуанский кардиологический центр.
• Критерии включения: взрослые пациенты старше 18 лет, которым показан длительный прием АВК и которые принимают АВК более 6 месяцев.

• Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании. 2. Опасные для жизни кровотечения или тромбоэмболические явления в анамнезе. 3. Возраст старше 60 лет. 4. Неграмотные пациенты, не имеющие опекунов, живущих в одном доме.

• Информированное согласие пациента:

Индивидуальное информированное согласие будет получено от каждого кандидата на участие в исследовании. Кандидаты будут иметь право выйти из исследования в любое время без каких-либо изменений в предоставляемых им клинических услугах.

- Подробная методика:

A-Медицинская история, включая:

Возраст, пол, показания АВК. Данные об операции на клапане, включая дату, местоположение и тип клапана. В анамнезе были любые хронические заболевания, тромбоэмболии или кровотечения. Прошлая история переливания крови.

B-Социальный анамнез, включая:

Семейное положение, род занятий, уровень образования и способность к самообслуживанию.

C- Клиническое обследование, включая:

Оценка массы тела, роста и расчет индекса массы тела. Жизненно важные показатели, включая измерение артериального давления с использованием стандартной методики, оценку пульса, частоты дыхания и температуры.

C- Образец крови и биохимический анализ:

Первоначально и в конце исследования всем участникам будут проведены анализы крови. Лабораторное обследование будет включать общий анализ крови, функциональные тесты печени, почек и электролиты.

F- Электрокардиография (ЭКГ):

Первоначально и в конце исследования всем участникам будет сделана ЭКГ в 12 отведениях для подтверждения ритма.

H- Эхокардиография:

• Трансторакальная эхокардиография будет проводиться всем пациентам для оценки функции клапана, экскурсии створки, пикового и среднего градиентов давления на клапане.
• В случае аномально повышенных градиентов давления, аномального движения створок или подозрения на образование, связанное с протезом, будет проведена чреспищеводная эхокардиография, чтобы подтвердить или исключить неисправность ПМК.

I. Рандомизация:

• Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для самостоятельного контроля МНО по сравнению со стандартным лечением в антикоагулянтной клинике с использованием таблицы рандомизации.

• Орган самоуправления:

  • Все участники пройдут полный курс обучения продолжительностью минимум один час и обучение тому, как интерпретировать уровни МНО и корректировать дозу лекарств в соответствии с заранее установленным графиком зависимости МНО от дозы.

  • Дипломированная медсестра будет отвечать за образование и обучение. Другая дипломированная медсестра будет отвечать за проверку отзывов и понимания участников.

  • Участник получит таблицу для записи результатов МНО, дат испытаний и изменений дозы на ближайшие 6 месяцев.

  • Участник будет проинформирован о случаях кровотечения, о том, как их классифицировать и когда немедленно обращаться за медицинской помощью.

  • Участник будет проинформирован о ранних проявлениях тромбоэмболии, включая одышку, очаговые неврологические нарушения или боли в нижних конечностях.

  • Если МНО в любой момент превысит 8, участнику будет дано указание срочно связаться с центром и обратиться за медицинской помощью, он/она будет исключен из исследования и переведен на стандартный мониторинг.

  • Если произошло сильное кровотечение или тромботическое событие, участнику будет дано указание срочно связаться с нами, он будет исключен из исследования и переведен на стандартный мониторинг.

• Стандартный кронштейн мониторинга:

  • Эта группа будет обслуживаться в соответствии с местным протоколом мониторинга МНО в специализированной антикоагулянтной клинике. Дипломированная медсестра (под наблюдением врача) будет отвечать за корректировку дозы лекарств, планирование анализов и регистрацию любых тромбоэмболических осложнений или кровотечений.

К. Последующие действия:

Стандартная группа мониторинга будет пересматриваться ежемесячно или реже в соответствии с результатами теста МНО. Группа самоуправления будет проверена через 6 месяцев после рандомизации, при этом должны быть получены следующие данные:

1. Смерть от всех причин.

2. Случаи кровотечения будут классифицироваться в соответствии с классификацией BARC.

   • Незначительное кровотечение. Тип 1: самоконтролируемое кровотечение, не требующее обращения к врачу.
   • Сильное кровотечение Тип 2: явное кровотечение, требующее медицинского вмешательства или госпитализации. Тип 3а: Кровотечение с падением гемоглобина (3–5 г/дл) или необходимость переливания крови. Тип 3b: Кровотечение с падением гемоглобина 5 г/дл или более или требующее хирургического вмешательства.

Тип 4: Кровотечение, связанное с аортокоронарным шунтированием. Тип 5: Смертельное кровотечение. 4. Тромбоэмболическое событие: определяется как механический тромбоз клапана, подтвержденный чреспищеводной эхокардиографией (объявление, связанное с протезом, повышенные градиенты, застревающее движение створок), цереброваскулярный инсульт, периферическая эмболия, вызывающая острую ишемию конечностей.

5. Время и доля тестов в терапевтическом диапазоне будут рассчитываться с использованием метода Розендала.

6. Частота тестов будет записываться.

В случае смертности будут собраны данные о дате и причине смерти, а также о любых зарегистрированных клинических событиях до смерти.

Данные будут представлены и использованы без упоминания имени или личных данных пациентов. Все записи пациентов будут обрабатываться в соответствии с больничными и национальными протоколами конфиденциальности.