教育对自我 INR 管理的华法林患者临床结果的影响

研究方法

• 研究人群：有长期 VKA 临床指征的患者。
• 研究地点：阿斯旺心脏中心。
• 纳入标准：适合长期 VKA 且已服用 VKA 超过 6 个月的 18 岁以上成年患者。

• 排除标准：

  1.拒绝参加研究。 2.有危及生命的出血或血栓栓塞事件史。 3、年龄60岁以上。 4. 文盲患者且没有照顾者住在同一家中。

• 患者知情同意书：

该研究的每位候选人都将获得个人知情同意书。 候选人有权随时退出研究，而向他们提供的临床服务不会发生任何变化。

- 详细方法论：

A-病史包括：

年龄、性别、VKA适应症。 有关瓣膜手术的数据，包括日期、位置和瓣膜类型。 既往有任何慢性病史、血栓栓塞或出血事件。 既往有输血史。

B-社会史包括：

婚姻状况、职业、教育程度和自理能力。

C- 临床检查包括：

评估体重、身高并计算体重指数。 生命体征包括使用标准技术测量血压、评估脉搏、呼吸频率和体温。

C- 血液样本和化学成分：

在研究开始和结束时将对所有参与者进行血液检查。 实验室检查包括全血细胞计数、肝、肾功能测试和电解质。

F- 心电图 (ECG)：

最初和研究结束时将对所有参与者进行 12 导联心电图检查，以确认心律。

H- 超声心动图：

• 将对所有患者进行经胸超声心动图检查，以评估瓣膜功能、瓣叶偏移、瓣膜上的峰值和平均压力梯度。
• 如果压力梯度异常升高、瓣叶运动异常或怀疑与假体相关的肿块，将进行经食管超声心动图检查以确认或排除 MVP 故障。

一、随机化：

• 患者将按照 1:1 的比例随机分配，使用随机表在抗凝诊所接受 INR 自我管理与标准管理。

• 自我管理臂：

  • 所有参与者将接受至少一小时的完整教育课程以及如何解释INR 水平并根据预先确定的剂量-INR 时间表调整其药物剂量的培训。

  • 注册护士将负责教育和培训。 另一位注册护士将负责检查参与者的反馈和理解情况。

  • 参与者将收到一张图表，记录INR 结果、测试日期和未来6 个月的剂量修改。

  • 参与者将接受有关出血事件、如何分级以及何时立即就医的教育。

  • 参与者将接受有关血栓栓塞早期表现的教育，包括呼吸短促、局部神经功能缺损或下肢疼痛。

  • 如果INR在任何时候超过8，将指示参与者紧急联系中心并寻求医疗建议，他/她将退出试验并转至标准监测护理。

  • 如果发生大出血或血栓事件，将指示参与者紧急联系我们，并将退出试验并转至标准监测护理。

• 标准监控臂：

  • 该组将根据当地专门的抗凝诊所的 INR 监测方案进行管理。 注册护士（由医生监督）将负责调整药物剂量、安排测试并记录任何血栓栓塞或出血事件。

K、后续行动：

标准监测组将根据INR检测结果每月或更短时间进行审查。 自我管理组将在随机分组后6个月进行审查，以获得以下数据：

1. 全因死亡。

2. 出血事件将根据 BARC 分类进行分级

   • 轻微出血1型：可以自行控制的出血，不需要就医。
   • 大出血类型 2：需要医疗干预或住院治疗的明显出血。 3a 型：出血且血红蛋白下降 (3-5 gm/dL)，或需要输血。 3b 型：出血且血红蛋白下降 5 gm/dL 或更多，或需要手术干预。

4型：冠状动脉旁路移植相关的出血。 第五型：致命性出血。 4.血栓栓塞事件：定义为经食管超声心动图证实的机械瓣膜血栓（假体相关肿块、梯度升高、小叶运动卡住）、脑血管中风、外周栓塞引起急性肢体缺血。

5.治疗范围内测试的时间和比例将采用罗森达尔法计算。

6. 测试频率将被记录。

如果发生死亡，将收集有关死亡日期和原因以及死亡前报告的任何临床事件的数据。

数据的呈现和使用不会推断患者的姓名或个人数据。 所有患者记录将根据医院和国家保密协议进行处理。