Effekten av utdanning på kliniske resultater i selv-INR-behandlede pasienter på warfarin

Studiemetoder

• Studiepopulasjon: Pasienter som har en klinisk indikasjon for langtids VKA.
• Studiested: Aswan Heart Center.
• Inklusjonskriterier: Voksne pasienter over 18 år som er indisert for langtids VKA og har vært på VKA i mer enn 6 måneder.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å bli med på studiet. 2. Anamnese med livstruende blødninger eller trombo-emboliske hendelser. 3. Alder over 60 år. 4. Analfabetiserte pasienter uten omsorgspersoner som bor i samme hjem.

• Pasientens informerte samtykke:

Individuelt informert samtykke vil bli tatt fra hver kandidat for studien. Kandidatene vil ha rett til å trekke seg fra studien når som helst uten endringer i den kliniske tjenesten som tilbys dem.

- Metodikk i detaljer:

A-medisinsk historie inkludert:

Alder, kjønn, indikasjon på VKA. Data om ventilkirurgi inkludert dato, plassering og type ventil. Tidligere historie med kroniske medisinske tilstander, trombo-emboliske eller blødende hendelser. Tidligere blodtransfusjonshistorie.

B-sosial historie inkludert:

Sivilstatus, yrke, utdanningsnivå og egenomsorgsevne.

C- Klinisk undersøkelse inkludert:

Vurdering av kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeksberegning. Vitale tegn inkludert blodtrykksmåling ved bruk av standardteknikk, vurdering av puls, respirasjonsfrekvens og temperatur.

C- Blodprøve og kjemi:

Blodprøver vil bli tatt for alle deltakerne innledningsvis og på slutten av studien. Laboratoriearbeid vil inkludere fullstendig blodtelling, lever, nyrefunksjonstester og elektrolytter.

F- Elektrokardiografi (EKG):

12-avlednings-EKG vil bli utført for alle deltakerne innledningsvis og slutten av studien for å bekrefte rytmen.

H- Ekkokardiografi:

• Transthorakal ekkokardiografi vil bli utført for alle pasienter for å vurdere ventilfunksjon, brosjyreekskursjon, topp- og gjennomsnittlig trykkgradienter over ventilen.
• Ved unormalt forhøyede trykkgradienter, unormale brosjyrebevegelser eller mistanke om proteserelatert masse, vil transøsofageal ekkokardiografi bli utført for å bekrefte eller utelukke MVP-feil.

I. Randomisering:

• Pasienter vil bli randomisert med forholdet 1:1 for å gjennomgå egenbehandling av INR versus standardbehandling i antikoagulasjonsklinikken ved hjelp av en randomiseringstabell.

• Selvledelsesarm:

  • Alle deltakere vil motta full opplæringstime med minimum én times tid og opplæring om hvordan de skal tolke INR-nivåer og justere medisindosen i henhold til en forhåndsbestemt dose-INR-plan.

  • En registrert sykepleier vil være ansvarlig for utdanning og opplæring. En annen registrert sykepleier vil være ansvarlig for å kontrollere deltakerens tilbakemelding og forståelse.

  • Deltakeren vil motta et diagram for å registrere INR-resultater, testdatoer og doseendringer for de kommende 6 månedene.

  • Deltakeren vil bli informert om blødningshendelser, hvordan de skal gradere og når de skal oppsøke lege umiddelbart.

  • Deltakeren vil bli informert om tidlige manifestasjoner av trombo-emboli, inkludert kortpustethet, fokale nevrologiske mangler eller smerter i underekstremitetene.

  • Hvis INR overstiger 8 til enhver tid, vil deltakeren bli bedt om å kontakte senteret snarest og søke medisinsk råd, han/hun vil bli trukket fra forsøket og byttet til standard overvåkingsomsorg.

  • Hvis det oppsto en større blødning eller trombotisk hendelse, vil deltakeren bli bedt om å kontakte oss snarest og vil bli trukket fra studien og byttet til standard overvåkingsbehandling.

• Standard overvåkingsarm:

  • Denne gruppen vil bli administrert i henhold til den lokale protokollen for INR-overvåking i en dedikert antikoagulasjonsklinikk. En registrert sykepleier (overvåket av en lege) vil være ansvarlig for justering av medisindose, planlegging av tester og registrering av eventuelle tromboemboliske eller blødende hendelser.

K. Oppfølging:

Standard overvåkingsgruppe vil bli vurdert på månedlig basis eller mindre i henhold til INR-testresultater. Selvledelsesgruppen vil bli gjennomgått 6 måneder etter randomisering, med følgende data som skal innhentes:

1. Død av alle årsaker.

2. Blødningshendelser vil bli gradert i henhold til BARC-klassifisering

   • Mindre blødninger Type 1: selvkontrollert blødning som ikke trenger å søke legehjelp.
   • Stor blødning Type 2: Åpen blødning som krever medisinsk intervensjon eller sykehusinnleggelse. Type 3a: Blødning med Hb-dråpe (3-5 gm/dL), eller krever blodoverføring. Type 3b: Blødning med Hb-fall 5 g/dL eller mer, eller krever kirurgisk inngrep.

Type 4: Koronar bypass-relatert blødning. Type 5: Dødelig blødning. 4. Trombo-embolisk hendelse: definert som mekanisk klaffetrombose bekreftet av transøsofageal ekkokardiografi (proteserelatert masse, forhøyede gradienter, fastsittende bladbevegelse), cerebrovaskulært slag, perifer emboli som forårsaker akutt iskemi i ekstremiteter.

5. Tid og andel av tester i terapeutisk område vil bli beregnet ved hjelp av Rosendaal-metoden.

6. Hyppighet av tester vil bli registrert.

Ved dødelighet vil det bli samlet inn data om dato og årsak til dødelighet, og eventuelle rapporterte kliniske hendelser før dødelighet.

Data vil bli presentert og brukt uten slutning til navn eller personopplysninger til pasientene. Alle pasientjournaler vil bli håndtert i henhold til sykehusets og nasjonale konfidensialitetsprotokoller.