Koulutuksen vaikutus kliinisiin tuloksiin varfariinia käyttävillä itse INR-hoitoa saavilla potilailla

Tutkimusmenetelmät

• Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kliininen indikaatio pitkäaikaiseen VKA:han.
• Tutkimuspaikka: Aswan Heart Center.
• Sisällytämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on tarkoitettu pitkäaikaista VKA:ta ja jotka ovat saaneet VKA:ta yli 6 kuukautta.

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen tutkimukseen liittymisestä. 2. Henkeä uhkaavia verenvuotoja tai tromboembolisia tapahtumia. 3. Ikä yli 60 vuotta. 4. Lukutaidottomat potilaat, joilla ei ole omaishoitajia, jotka asuvat samassa kodissa.

• Potilaan tietoinen suostumus:

Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta hakijalta otetaan henkilökohtainen tietoinen suostumus. Hakijoilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman muutoksia heille tarjottavassa kliinisessä palvelussa.

- Yksityiskohtaiset menetelmät:

A-Lääketieteellinen historia sisältää:

Ikä, sukupuoli, merkintä VKA. Tiedot venttiilileikkauksesta, mukaan lukien päivämäärä, sijainti ja venttiilin tyyppi. Aiemmat krooniset sairaudet, tromboemboliset tai verenvuototapahtumat. Aiempi verensiirtohistoria.

B-Sosiaalinen historia sisältää:

Siviilisääty, ammatti, koulutustaso ja itsehoitokyky.

C- Kliininen tutkimus sisältää:

Painon, pituuden ja painoindeksin laskenta. Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaineen mittaus standarditekniikalla, pulssin, hengitystiheyden ja lämpötilan arviointi.

C - Verinäyte ja kemia:

Kaikille osallistujille tehdään verikokeita tutkimuksen alussa ja lopussa. Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan, maksan, munuaisten toimintakokeet ja elektrolyytit.

F- Elektrokardiografia (EKG):

12-kytkentäinen EKG tehdään kaikille osallistujille aluksi ja tutkimuksen lopussa rytmin vahvistamiseksi.

H-Ekokardiografia:

• Kaikille potilaille tehdään rintakehän echokardiografia läpän toiminnan, esitteen poikkeaman, huippu- ja keskipainegradienttien arvioimiseksi venttiilin poikki.
• Epänormaalin kohonneiden painegradienttien, epänormaalin lehtisten liikkeen tai proteeseihin liittyvän massan epänormaalissa tapauksessa tehdään ruokatorven transesophageaalinen kaikukardiografia MVP-häiriön vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.

I. Satunnaistaminen:

• Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat INR:n itsehallinnan verrattuna normaaliin hoitoon antikoagulaatioklinikalla käyttäen satunnaistaulukkoa.

• Itsehallinnon käsi:

  • Kaikki osallistujat saavat täyden koulutustunnin, joka kestää vähintään tunnin, ja koulutuksen INR-tasojen tulkitsemisesta ja lääkitysannoksen säätämisestä ennalta määrätyn annos-INR-aikataulun mukaisesti.

  • Koulutuksesta vastaa rekisteröity sairaanhoitaja. Toinen rekisteröitynyt sairaanhoitaja olisi vastuussa osallistujien palautteen ja ymmärryksen tarkistamisesta.

  • Osallistuja saa kaavion, johon tallennetaan INR-tulokset, testipäivämäärät ja annosmuutokset seuraavien 6 kuukauden aikana.

  • Osallistujalle kerrotaan verenvuototapahtumista, arvosanan määrittämisestä ja siitä, milloin hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

  • Osallistujalle annetaan tietoa tromboembolian varhaisista ilmenemismuodoista, mukaan lukien hengenahdistus, fokaaliset neurologiset puutteet tai alaraajakipu.

  • Jos INR milloin tahansa ylittää 8, osallistujaa kehotetaan ottamaan kiireellisesti yhteyttä keskukseen ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, hänet vedetään pois kokeesta ja siirretään normaaliin seurantahoitoon.

  • Jos esiintyy vakavaa verenvuotoa tai tromboottista tapahtumaa, osallistujaa kehotetaan ottamaan meihin pikaisesti yhteyttä, hänet vedetään pois tutkimuksesta ja siirretään normaaliin seurantahoitoon.

• Vakiovalvontavarsi:

  • Tätä ryhmää johdetaan paikallisen INR-seurantaprotokollan mukaisesti erityisessä antikoagulaatioklinikassa. Rekisteröity sairaanhoitaja (lääkärin valvonnassa) olisi vastuussa lääkityksen annoksen säätämisestä, testien aikataulusta ja mahdollisten tromboembolisten tai verenvuototapahtumien kirjaamisesta.

K. Seuranta:

Vakioseurantaryhmä tarkistetaan kuukausittain tai harvemmin INR-testitulosten mukaan. Itsehallintoryhmä tarkistetaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja saadaan seuraavat tiedot:

1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema.

2. Verenvuototapahtumat luokitellaan BARC-luokituksen mukaan

   • Lievä verenvuoto Tyyppi 1: itsehillitty verenvuoto, joka ei vaadi lääkärin apua.
   • Vakava verenvuoto Tyyppi 2: Selvä verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa tai sairaalahoitoa. Tyyppi 3a: verenvuoto, jossa on Hb-pisara (3-5 gm/dl) tai vaatii verensiirtoa. Tyyppi 3b: Verenvuoto, jonka Hb-pudotus on 5 gm/dl tai enemmän, tai se vaatii kirurgista toimenpidettä.

Tyyppi 4: Sepelvaltimon ohitussiirtoon liittyvä verenvuoto. Tyyppi 5: Kuolettava verenvuoto. 4. Tromboembolinen tapahtuma: määritellään mekaaniseksi läppätromboosiksi, joka on varmistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (proteesiin liittyvä massa, kohonneet gradientit, jumissa lehtisen liike), aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen embolia, joka aiheuttaa akuutin raajan iskemian.

5. Testien aika ja osuus terapeuttisella alueella lasketaan Rosendaal-menetelmällä.

6. Testien tiheys kirjataan.

Kuolleisuuden tapauksessa tietoja kerätään kuolleisuuden päivämäärästä ja syystä sekä kaikista raportoiduista kliinisistä tapahtumista ennen kuolleisuutta.

Tiedot esitetään ja niitä käytetään potilaan nimeen tai henkilötietoihin vaikuttamatta. Kaikki potilastiedot käsitellään sairaalan ja kansallisten salassapitokäytäntöjen mukaisesti.