Vliv vzdělávání na klinické výsledky u pacientů s vlastním INR na warfarinu

Studijní metody

• Populace studie: Pacienti, kteří mají klinickou indikaci k dlouhodobé VKA.
• Místo studie: Asuánské srdeční centrum.
• Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti starší 18 let, kteří jsou indikováni k dlouhodobé VKA a užívají VKA déle než 6 měsíců.

• Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nastoupit do studie. 2. Život ohrožující krvácení nebo tromboembolické příhody v anamnéze. 3. Věk nad 60 let. 4. Negramotní pacienti bez pečovatelů žijících ve stejném domě.

• Informovaný souhlas pacienta:

Od každého kandidáta na studii bude odebrán individuální informovaný souhlas. Uchazeči budou mít právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by došlo ke změnám v klinické službě, která jim byla poskytnuta.

- Metodika podrobně:

A-Lékařská historie včetně:

Věk, pohlaví, označení VKA. Údaje o operaci chlopně včetně data, umístění a typu chlopně. Jakákoli chronická onemocnění, tromboembolické nebo krvácivé příhody v anamnéze. Krevní transfuze v minulosti.

B-Sociální historie včetně:

Rodinný stav, povolání, úroveň vzdělání a schopnost sebeobsluhy.

C - Klinické vyšetření včetně:

Posouzení tělesné hmotnosti, výšky a výpočet indexu tělesné hmotnosti. Vitální funkce včetně měření krevního tlaku standardní technikou, hodnocení pulsu, dechové frekvence a teploty.

C- Vzorek krve a chemie:

Na začátku a na konci studie budou všem účastníkům provedeny krevní testy. Laboratorní vyšetření bude zahrnovat kompletní krevní obraz, jaterní, ledvinové funkční testy a elektrolyty.

F- Elektrokardiografie (EKG):

Všem účastníkům bude na začátku a na konci studie provedeno 12svodové EKG, aby se potvrdil rytmus.

H- Echokardiografie:

• U všech pacientů bude provedena transtorakální echokardiografie za účelem posouzení funkce chlopně, vychýlení cípu, vrcholového a středního tlakového gradientu přes chlopeň.
• V případě abnormálně zvýšených tlakových gradientů, abnormálního pohybu cípů nebo podezření na hmotu související s protézou bude provedena transezofageální echokardiografie k potvrzení nebo vyloučení poruchy MVP.

I. Randomizace:

• Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili self-management INR oproti standardní léčbě na antikoagulační klinice pomocí randomizační tabulky.

• Samosprávná větev:

  • Všichni účastníci absolvují kompletní vzdělávací kurz v délce minimálně jedné hodiny a školení o tom, jak interpretovat hladiny INR a upravovat dávku léků podle předem stanoveného schématu dávky a INR.

  • Registrovaná sestra bude zodpovědná za vzdělávání a školení. Další registrovaná sestra by byla zodpovědná za kontrolu zpětné vazby účastníků a jejich porozumění.

  • Účastník obdrží tabulku pro zaznamenání výsledků INR, dat testů a úprav dávek na nadcházejících 6 měsíců.

  • Účastník bude poučen o krvácivých příhodách, jak je klasifikovat a kdy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

  • Účastník bude poučen o časných projevech tromboembolie včetně dušnosti, ložiskových neurologických deficitů či bolestí dolních končetin.

  • Pokud INR kdykoli překročí 8, bude účastník instruován, aby urychleně kontaktoval centrum a vyhledal lékařskou pomoc, bude stažen ze studie a převeden na standardní monitorovací péči.

  • Pokud dojde k závažnému krvácení nebo trombotické příhodě, bude účastník instruován, aby nás urychleně kontaktoval, a bude stažen ze studie a převeden na standardní monitorovací péči.

• Standardní monitorovací rameno:

  • Tato skupina bude řízena podle lokálního protokolu monitorování INR ve specializované antikoagulační ambulanci. Registrovaná sestra (pod dohledem lékaře) by byla zodpovědná za úpravu dávky léků, plánování testů a zaznamenávání jakýchkoli tromboembolických nebo krvácivých příhod.

K. Následná opatření:

Standardní monitorovací skupina bude přezkoumána měsíčně nebo méně podle výsledků testu INR. Samoobslužná skupina bude přezkoumána 6 měsíců po randomizaci, přičemž budou získána následující data:

1. Smrt ze všech příčin.

2. Krvácení budou hodnoceny podle klasifikace BARC

   • Malé krvácení Typ 1: samokontrolované krvácení, které nevyžaduje lékařskou pomoc.
   • Velké krvácení Typ 2: Zjevné krvácení, které vyžaduje lékařskou intervenci nebo hospitalizaci. Typ 3a: Krvácení s kapkou Hb (3-5 gm/dl) nebo vyžadující krevní transfuzi. Typ 3b: Krvácení s poklesem Hb 5 gm/dl nebo více nebo vyžadující chirurgický zákrok.

Typ 4: Krvácení související s bypassem koronární tepny. Typ 5: Smrtelné krvácení. 4. Tromboembolická příhoda: definovaná jako mechanická trombóza chlopně potvrzená transezofageální echokardiografií (masa související s protézou, zvýšené gradienty, zablokovaný pohyb cípů), cerebrovaskulární cévní mozková příhoda, periferní embolie způsobující akutní ischemii končetiny.

5. Čas a podíl testů v terapeutickém rozmezí bude vypočítán pomocí Rosendaalovy metody.

6. Frekvence testů bude zaznamenána.

V případě úmrtnosti budou shromážděny údaje o datu a příčině úmrtnosti a všech hlášených klinických příhodách před úmrtností.

Údaje budou prezentovány a používány bez vyvozování jména nebo osobních údajů pacientů. Se všemi záznamy pacientů bude nakládáno v souladu s nemocničními a národními protokoly o důvěrnosti.