Indvirkning af uddannelse på kliniske resultater i selv-INR-styrede patienter på warfarin

Undersøgelsesmetoder

• Studiepopulation: Patienter, der har en klinisk indikation for langtids VKA.
• Studiested: Aswan Heart Center.
• Inklusionskriterier: Voksne patienter over 18 år, som er indiceret til langtids VKA og har været på VKA i mere end 6 måneder.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i undersøgelsen. 2. Anamnese med livstruende blødninger eller trombo-emboliske hændelser. 3. Alder over 60 år. 4. Analfabeter uden plejepersonale, der bor i samme hjem.

• Patient informeret samtykke:

Individuelt informeret samtykke vil blive taget fra hver kandidat til undersøgelsen. Kandidaterne vil til enhver tid have ret til at trække sig fra undersøgelsen uden ændringer i den kliniske service, de har fået.

- Metode i detaljer:

A-medicinsk historie, herunder:

Alder, køn, angivelse af VKA. Data om klapkirurgi inklusive dato, placering og type klap. Tidligere historie med kroniske medicinske tilstande, trombo-emboliske eller blødende hændelser. Tidligere blodtransfusionshistorie.

B-social historie, herunder:

Civilstand, erhverv, uddannelsesniveau og egenomsorgsevne.

C- Klinisk undersøgelse, herunder:

Vurdering af kropsvægt, højde og body mass index beregning. Vitale tegn, herunder blodtryksmåling ved hjælp af standardteknik, vurdering af puls, respirationsfrekvens og temperatur.

C- Blodprøve og kemi:

Blodprøver vil blive udført for alle deltagere indledningsvis og i slutningen af ​​undersøgelsen. Laboratorieundersøgelse vil omfatte fuldstændig blodtælling, lever, nyrefunktionstest og elektrolytter.

F- Elektrokardiografi (EKG):

12-aflednings-EKG vil blive udført for alle deltagere indledningsvis og slutningen af ​​undersøgelsen for at bekræfte rytmen.

H- Ekkokardiografi:

• Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for alle patienter for at vurdere klapfunktion, folderudsving, spids- og middeltrykgradienter over klappen.
• I tilfælde af unormalt forhøjede trykgradienter, unormal folderbevægelse eller mistanke om proteserelateret masse, vil der blive udført transøsofageal ekkokardiografi for at bekræfte eller udelukke MVP-fejl.

I. Randomisering:

• Patienter vil blive randomiseret med forholdet 1:1 til at gennemgå selvbehandling af INR versus standardbehandling i antikoaguleringsklinikken ved hjælp af en randomiseringstabel.

• Selvledelsesarm:

  • Alle deltagere vil modtage fuld undervisningstime med minimum en times tid og træning i, hvordan man fortolker INR-niveauer og justerer deres medicindosis i henhold til en forudbestemt dosis-INR-plan.

  • En registreret sygeplejerske vil være ansvarlig for uddannelse og træning. En anden registreret sygeplejerske vil være ansvarlig for at kontrollere deltagernes feedback og velforståelse.

  • Deltageren vil modtage et diagram til at registrere INR-resultater, testdatoer og dosisændringer for de kommende 6 måneder.

  • Deltageren vil blive informeret om blødningshændelser, hvordan man skal bedømme og hvornår man skal søge læge med det samme.

  • Deltageren vil blive uddannet om tidlige manifestationer af trombo-emboli, herunder åndenød, fokale neurologiske mangler eller smerter i underekstremiteterne.

  • Hvis INR på noget tidspunkt overstiger 8, vil deltageren blive bedt om at kontakte centret hurtigst muligt og søge lægehjælp, han/hun vil blive trukket ud af forsøget og skiftet til standardovervågningsbehandlingen.

  • Hvis der opstod en større blødning eller trombosehændelse, vil deltageren blive bedt om at kontakte os hurtigst muligt og vil blive trukket ud af forsøget og skiftet til standardovervågning.

• Standard overvågningsarm:

  • Denne gruppe vil blive styret i henhold til den lokale protokol for INR-overvågning i en dedikeret antikoaguleringsklinik. En registreret sygeplejerske (overvåget af en læge) vil være ansvarlig for justering af medicindosis, planlægning af tests og registrering af eventuelle tromboemboliske eller blødende hændelser.

K. Opfølgning:

Standardovervågningsgruppen vil blive gennemgået på månedsbasis eller mindre i henhold til INR-testresultater. Selvledelsesgruppen vil blive gennemgået 6 måneder efter randomisering, med følgende data, der skal indhentes:

1. Død af alle årsager.

2. Blødningsbegivenheder vil blive klassificeret i henhold til BARC-klassifikation

   • Mindre blødning Type 1: selvkontrolleret blødning, der ikke kræver lægehjælp.
   • Større blødning Type 2: Åbent blødning, der kræver medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse. Type 3a: Blødning med Hb-dråbe (3-5 gm/dL), eller kræver blodtransfusion. Type 3b: Blødning med Hb-dråbe 5 gm/dL eller mere, eller kræver kirurgisk indgreb.

Type 4: Koronar bypass-relateret blødning. Type 5: Dødelig blødning. 4. Tromboembolisk hændelse: defineret som mekanisk klaptrombose bekræftet ved transøsofageal ekkokardiografi (protese-relateret masse, forhøjede gradienter, fastsiddende folderbevægelse), cerebrovaskulært slagtilfælde, perifer emboli, der forårsager akut lemmeriskæmi.

5. Tid og andel af tests i terapeutisk område vil blive beregnet ved hjælp af Rosendaal-metoden.

6. Hyppigheden af ​​prøver vil blive registreret.

I tilfælde af dødelighed vil der blive indsamlet data om dato og årsag til dødelighed og eventuelle rapporterede kliniske hændelser før dødelighed.

Data vil blive præsenteret og brugt uden slutning til patientens navn eller personlige data. Alle patientjournaler vil blive håndteret i overensstemmelse med hospitalets og nationale fortrolighedsprotokoller.