Impacto de la educación en los resultados clínicos en pacientes autogestionados con INR que toman warfarina

Métodos de estudio

• Población de estudio: Pacientes que tienen indicación clínica de AVK a largo plazo.
• Ubicación del estudio: Aswan Heart Center.
• Criterios de inclusión: Pacientes adultos mayores de 18 años que estén indicados para AVK a largo plazo y hayan estado tomando AVK durante más de 6 meses.

• Criterio de exclusión:

  1. Negativa a incorporarse al estudio. 2. Historia de hemorragias o eventos tromboembólicos potencialmente mortales. 3. Edad superior a 60 años. 4. Pacientes analfabetos sin cuidadores que vivan en el mismo domicilio.

• Consentimiento informado del paciente:

Se tomará el consentimiento informado individual de cada candidato para el estudio. Los candidatos tendrán derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ningún cambio en el servicio clínico que se les brinda.

- Metodología en detalles:

A-Historial médico que incluye:

Edad, sexo, indicación de AVK. Datos sobre cirugía valvular incluyendo fecha, ubicación y tipo de válvula. Historia pasada de cualquier condición médica crónica, eventos tromboembólicos o hemorrágicos. Historia pasada de transfusión de sangre.

B-Historia social que incluye:

Estado civil, ocupación, nivel de educación y capacidad de autocuidado.

C- Examen clínico que incluye:

Evaluación del peso corporal, talla y cálculo del índice de masa corporal. Signos vitales que incluyen medición de la presión arterial mediante técnica estándar, evaluación del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura.

C- Muestra de sangre y química:

Se realizarán análisis de sangre a todos los participantes inicialmente y al final del estudio. Los exámenes de laboratorio incluirán hemograma completo, pruebas de función hepática, renal y electrolitos.

F- Electrocardiografía (ECG):

Se realizará un ECG de 12 derivaciones a todos los participantes inicialmente y al final del estudio para confirmar el ritmo.

H- Ecocardiografía:

• Se realizará una ecocardiografía transtorácica a todos los pacientes para evaluar la función de la válvula, la excursión de las valvas y los gradientes de presión pico y medio a través de la válvula.
• En caso de gradientes de presión anormalmente elevados, movimiento anormal de las valvas o sospecha de masa relacionada con la prótesis, se realizará una ecocardiografía transesofágica para confirmar o excluir el mal funcionamiento de MVP.

I. Aleatorización:

• Los pacientes serán asignados al azar con una proporción de 1:1 para someterse a un autocontrol del INR versus un tratamiento estándar en la clínica de anticoagulación utilizando una tabla de aleatorización.

• Brazo de autogestión:

  • Todos los participantes recibirán una clase educativa completa de una duración mínima de una hora y capacitación sobre cómo interpretar los niveles de INR y ajustar la dosis de su medicamento de acuerdo con un cronograma de dosis-INR predeterminado.

  • Una enfermera registrada será responsable de la educación y la capacitación. Otra enfermera registrada sería responsable de verificar los comentarios y la comprensión de los participantes.

  • El participante recibirá un cuadro para registrar los resultados de INR, las fechas de las pruebas y las modificaciones de dosis para los próximos 6 meses.

  • Se educará al participante sobre los eventos hemorrágicos, cómo clasificarlos y cuándo buscar atención médica de inmediato.

  • Se educará al participante sobre las manifestaciones tempranas de tromboembolismo, incluida la dificultad para respirar, los déficits neurológicos focales o el dolor en las extremidades inferiores.

  • Si el INR excede 8 en cualquier momento, se le indicará al participante que se comunique urgentemente con el centro y busque consejo médico; se le retirará del ensayo y se le cambiará a la atención de seguimiento estándar.

  • Si se produce una hemorragia importante o un evento trombótico, se le indicará al participante que se comunique con nosotros de manera urgente y se le retirará del ensayo y se le cambiará a la atención de seguimiento estándar.

• Brazo de monitoreo estándar:

  • Este grupo será manejado de acuerdo con el protocolo local de monitorización de INR en una clínica de anticoagulación dedicada. Una enfermera registrada (supervisada por un médico) sería responsable de ajustar la dosis de los medicamentos, programar pruebas y registrar cualquier evento tromboembólico o hemorrágico.

K. Seguimiento:

El grupo de seguimiento estándar se revisará mensualmente o menos según los resultados de la prueba INR. El grupo de autocuidado se revisará 6 meses después de la aleatorización y se obtendrán los siguientes datos:

1. Muerte por todas las causas.

2. Los eventos hemorrágicos se clasificarán según la clasificación BARC.

   • Sangrado menor Tipo 1: sangrado autocontrolado que no requiere consulta médica.
   • Sangrado mayor Tipo 2: Sangrado manifiesto que requiere intervención médica u hospitalización. Tipo 3a: Sangrado con caída de Hb (3-5 g/dL), o que requiere transfusión de sangre. Tipo 3b: Sangrado con caída de Hb de 5 g/dL o más, o que requiere intervención quirúrgica.

Tipo 4: Sangrado relacionado con el injerto de derivación de arteria coronaria. Tipo 5: Sangrado fatal. 4. Evento tromboembólico: definido como trombosis valvular mecánica confirmada por ecocardiografía transesofágica (masa relacionada con la prótesis, gradientes elevados, movimiento de las valvas atascadas), accidente cerebrovascular, embolia periférica que causa isquemia aguda de las extremidades.

5. El tiempo y la proporción de pruebas en el rango terapéutico se calcularán utilizando el método Rosendaal.

6. Se registrará la frecuencia de las pruebas.

En caso de mortalidad, se recopilarán datos sobre la fecha y la causa de la mortalidad, y cualquier evento clínico informado antes de la mortalidad.

Los datos se presentarán y utilizarán sin inferir el nombre o los datos personales de los pacientes. Todos los registros de los pacientes se manejarán de acuerdo con los protocolos de confidencialidad nacionales y hospitalarios.