Impact van voorlichting op de klinische resultaten bij zelf-INR-beheerde patiënten die warfarine gebruiken

Studiemethoden

• Onderzoekspopulatie: Patiënten die een klinische indicatie hebben voor langdurige VKA.
• Studielocatie: Aswan Heart Center.
• Inclusiecriteria: Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die geïndiceerd zijn voor langdurige VKA en die langer dan 6 maanden VKA gebruiken.

• Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek. 2. Voorgeschiedenis van levensbedreigende bloedingen of trombo-embolische voorvallen. 3. Leeftijd boven de 60 jaar. 4. Analfabete patiënten zonder zorgverleners die in hetzelfde huis wonen.

• Geïnformeerde toestemming van de patiënt:

Van elke kandidaat voor het onderzoek wordt individuele geïnformeerde toestemming gevraagd. De kandidaten hebben het recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, zonder dat er wijzigingen optreden in de klinische dienstverlening die aan hen wordt verleend.

- Methodologie in details:

A-Medische geschiedenis, waaronder:

Leeftijd, geslacht, indicatie VKA. Gegevens over klepchirurgie inclusief datum, locatie en type klep. Voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen, trombo-embolische voorvallen of bloedingen. Verleden geschiedenis van bloedtransfusie.

B-Sociale geschiedenis, waaronder:

Burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau en vermogen tot zelfzorg.

C- Klinisch onderzoek inclusief:

Beoordeling van lichaamsgewicht, lengte en berekening van de body mass index. Vitale functies inclusief bloeddrukmeting met behulp van standaardtechniek, beoordeling van de pols, ademhalingsfrequentie en temperatuur.

C- Bloedmonster en chemie:

Er zal bij alle deelnemers aanvankelijk en aan het einde van het onderzoek bloedonderzoek worden gedaan. Laboratoriumonderzoek omvat volledig bloedbeeld, lever-, nierfunctietests en elektrolyten.

F- Elektrocardiografie (ECG):

Aan het begin en aan het einde van het onderzoek wordt voor alle deelnemers een 12-afleidingen-ECG uitgevoerd om het ritme te bevestigen.

H- Echocardiografie:

• Bij alle patiënten zal een transthoracale echocardiografie worden uitgevoerd om de klepfunctie, de excursie van de klepbladen, de piek- en gemiddelde drukgradiënten over de klep te beoordelen.
• In geval van abnormaal verhoogde drukgradiënten, abnormale beweging van het klepblad of vermoedelijke prothese-gerelateerde massa, zal trans-oesofageale echocardiografie worden uitgevoerd om MVP-storing te bevestigen of uit te sluiten.

I. Randomisatie:

• Patiënten zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om zelfbehandeling van INR te ondergaan versus standaardbehandeling in de antistollingskliniek met behulp van een randomisatietabel.

• Zelfmanagementarm:

  • Alle deelnemers krijgen een volledige les van minimaal een uur en training over hoe ze INR-niveaus moeten interpreteren en hoe ze hun medicatiedosis moeten aanpassen volgens een vooraf bepaald dosis-INR-schema.

  • Een geregistreerde verpleegkundige is verantwoordelijk voor opleiding en training. Een andere geregistreerde verpleegkundige zou verantwoordelijk zijn voor het controleren van de feedback en het goed begrip van de deelnemers.

  • De deelnemer ontvangt een diagram waarin de INR-resultaten, testdata en dosisaanpassingen voor de komende 6 maanden worden vastgelegd.

  • De deelnemer krijgt voorlichting over bloedingsgebeurtenissen, hoe deze te beoordelen en wanneer hij onmiddellijk medische hulp moet zoeken.

  • De deelnemer krijgt voorlichting over vroege manifestaties van trombo-embolie, waaronder kortademigheid, focale neurologische stoornissen of pijn in de onderste ledematen.

  • Als de INR op enig moment hoger is dan 8, krijgt de deelnemer de instructie om dringend contact op te nemen met het centrum en medisch advies in te winnen. Hij/zij wordt uit de studie teruggetrokken en overgeschakeld naar de standaard monitoringzorg.

  • Als er een ernstige bloeding of trombotische gebeurtenis heeft plaatsgevonden, krijgt de deelnemer de instructie om dringend contact met ons op te nemen en wordt hij uit de studie teruggetrokken en overgeschakeld naar de standaard monitoringzorg.

• Standaard monitoringarm:

  • Deze groep zal worden beheerd volgens het lokale protocol voor INR-monitoring in een speciale antistollingskliniek. Een geregistreerde verpleegkundige (onder toezicht van een arts) zou verantwoordelijk zijn voor het aanpassen van de medicatiedosis, het plannen van tests en het registreren van eventuele trombo-embolische voorvallen of bloedingen.

K. Vervolg:

De standaardmonitoringsgroep wordt maandelijks of minder beoordeeld op basis van de INR-testresultaten. De zelfmanagementgroep zal 6 maanden na randomisatie worden beoordeeld, waarbij de volgende gegevens zullen worden verkregen:

1. Dood door alle oorzaken.

2. Bloedingsgebeurtenissen worden beoordeeld volgens de BARC-classificatie

   • Kleine bloedingen Type 1: zelfgecontroleerde bloedingen waarvoor geen medisch advies nodig is.
   • Ernstige bloeding Type 2: Openlijke bloeding waarvoor medische tussenkomst of ziekenhuisopname vereist is. Type 3a: Bloeding met Hb-daling (3-5 g/dl), of waarbij een bloedtransfusie nodig is. Type 3b: Bloeding met een Hb-daling van 5 g/dl of meer, of waarvoor een chirurgische ingreep nodig is.

Type 4: Coronaire bypass-transplantaat-gerelateerde bloeding. Type 5: Fatale bloeding. 4. Trombo-embolisch voorval: gedefinieerd als mechanische kleptrombose bevestigd door trans-oesofageale echocardiografie (prothese-gerelateerde massa, verhoogde gradiënten, vastzittende beweging van het klepblad), cerebrovasculaire beroerte, perifere embolie die acute ischemie van de ledematen veroorzaakt.

5. De tijd en het aandeel van de tests binnen het therapeutische bereik worden berekend met behulp van de Rosendaal-methode.

6. De frequentie van de tests wordt geregistreerd.

In geval van sterfte worden gegevens verzameld over de datum en doodsoorzaak, en eventuele gerapporteerde klinische gebeurtenissen voorafgaand aan de sterfte.

Gegevens worden gepresenteerd en gebruikt zonder verwijzing naar de naam of persoonlijke gegevens van de patiënten. Alle patiëntendossiers worden behandeld in overeenstemming met de ziekenhuis- en nationale vertrouwelijkheidsprotocollen.