- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187207
Evaluación del tiempo de aceleración de la mano (HAT) antes y después de crear una fístula arteriovenosa (FAV) (HATs-ACCVAS)
Evaluación del tiempo de aceleración de la mano (HAT) de la perfusión arterial de la mano antes y después de la creación de una fístula arteriovenosa (FAV) para diálisis: un estudio de cohorte prospectivo
Los principales objetivos de este estudio observacional son comparar los resultados del parámetro ecográfico tiempo de aceleración de la mano (HAT) medido antes y después de crear una fístula arteriovenosa (FAV) para hemodiálisis y evaluar si está asociado con la incidencia de acceso distal inducido por acceso a hemodiálisis. isquemia (HAIDI).
Los objetivos secundarios son estudiar la incidencia de HAIDI en pacientes intervenidos para la realización de una FAV en los últimos 6 meses, estudiar la permeabilidad de la FAV a los 6 meses y estudiar las complicaciones relacionadas con la FAV a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como sugiere el nombre, la isquemia distal inducida por el acceso a hemodiálisis (HAIDI) es un síndrome isquémico que afecta la mano en el contexto del acceso vascular para hemodiálisis. Es causada por la incapacidad del árbol arterial para acomodarse y vasodilatarse tras la creación de una fístula arteriovenosa (FAV). Además, los miembros superiores con estenosis arteriales previamente asintomáticas o paucisintomáticas pueden sufrir una mayor demanda de flujo sanguíneo después de la realización de la FAV, dando lugar a síntomas isquémicos.
HAIDI afecta al 5-10% de los pacientes con FAV con fístula braquial y a menos del 1% de aquellos con fístula radiocefálica. La presentación clínica consiste en síntomas de hipoperfusión de la mano, los cuales se pueden clasificar en cuatro grados de severidad, según la clasificación de Fontaine. En particular, lo más común es que sea una entidad crónica, que comienza aproximadamente un mes después de la creación de la FAV.
El diagnóstico se basa a menudo en signos y síntomas clínicos inespecíficos, como frialdad, palidez, lesiones tróficas y pulsos distales débiles o ausentes. Las pruebas no invasivas complementarias para medir la perfusión de la mano incluyen la determinación de las presiones digitales basales y posteriores a la compresión de la FAV, el índice digital-braquial (DBI), la pletismografía y la saturación digital de oxígeno. Sin embargo, no existe consenso sobre sus valores de referencia para diagnosticar HAIDI, y el diagnóstico definitivo requiere muchas veces la realización de procedimientos invasivos (arteriografía).
La realización de una ecografía dúplex (DUS) puede resultar útil y proporcionar información valiosa. En el contexto de HAIDI, puede ayudarnos a evaluar la integridad arterial proximal, definir si se trata de una fístula de alto o bajo flujo y establecer la forma de onda arterial distal. Un parámetro DUS interesante es el tiempo de aceleración (AT), que mide el tiempo transcurrido (en milisegundos) desde el inicio de la onda Doppler arterial hasta su pico sistólico. Permite una evaluación en tiempo real de la morfología de la forma de onda arterial.
Algunos autores han descrito con éxito la fiabilidad del TA para la evaluación de miembros inferiores (tiempo de aceleración del pedal, PAT), mientras que otros lo han utilizado en otros territorios arteriales (p. ej., arterias carótida, pulmonar, coronaria y aorta). Cabe destacar que el tiempo de aceleración de la mano (HAT) también se ha descrito muy recientemente como una herramienta potencial para evaluar el shock cardiogénico, las lesiones isquémicas iatrogénicas de la subclavia y el HAIDI. En el contexto de HAIDI, puede ayudarnos a evaluar la integridad arterial proximal, definir si se trata de una fístula de alto o bajo flujo y establecer la forma de onda arterial distal. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que HAT es un método sensible para detectar HAIDI en pacientes con FAV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Begoña Gonzalo, MD
- Número de teléfono: +34932607323
- Correo electrónico: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Begoña Gonzalo, MD
- Número de teléfono: +34932607323
- Correo electrónico: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad)
- Ambos sexos
- Candidatos para la creación de FAV para hemodiálisis
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados por los investigadores incapaces de comprender o cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Candidatos para la intervención FAV
Pacientes que requieren hemodiálisis y que son intervenidos para la realización de una FAV.
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Ultrasonido dúplex manual para medir el tiempo de aceleración de la mano (HAT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media (desviación estándar, DE) HAT medida con DUS.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El HAT se medirá antes de la cirugía de creación de la FAV, y a las 6 y 24 semanas después de la cirugía en las siguientes arterias:
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (porcentaje) de participantes masculinos/femeninos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número (porcentaje) de pacientes con antecedentes médicos de interés.
Periodo de tiempo: Día 1
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Una historia médica pasada de interés se define como cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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Día 1
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Edad media (DE) de los participantes.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Número (porcentaje) de pacientes que presentan factores de riesgo cardiovascular de interés.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los factores de riesgo cardiovascular de interés son el tabaquismo, la hipertensión arterial, la diabetes mellitus y la dislipidemia.
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Día 1
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Hemodiálisis (Sí/No) en la visita de selección.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Diagnóstico de enfermedad renal terminal (Sí/No) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Tratamiento anticoagulante o antiagregante (Sí/No) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Presencia (Sí/No) de pulsos distales en miembro superior.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La presencia o ausencia de pulsos distales en el miembro superior se evaluará en todas las visitas del estudio.
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24 semanas
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Prueba de Allen (Positiva/Negativa) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Número (porcentaje) de tipos de FAV realizados.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los tipos de FAV son:
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24 semanas
|
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Número (porcentaje) de venas utilizadas para la creación de FAV.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las venas utilizadas para la creación de FAV pueden ser:
|
24 semanas
|
|
Número (porcentaje) de arterias utilizadas para la creación de FAV.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las arterias utilizadas para la creación de FAV pueden ser:
|
24 semanas
|
|
Número (porcentaje) de tipos de anastomosis realizadas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los tipos de anastomosis pueden ser:
|
24 semanas
|
|
Número (porcentaje) de flujo venoso.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los tipos de flujo venoso pueden ser:
|
24 semanas
|
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Fístula funcional (Sí/No)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo medio (DE) de la fístula
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
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Otros parámetros ecográficos además del HAT.
|
6 - 24 semanas
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Diámetro venoso medio (DE)
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
|
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
|
6 - 24 semanas
|
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Morfología (descripción) de la forma de onda espectral de la arteria radial distal.
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
|
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
|
6 - 24 semanas
|
|
Longitud media (DE) de la anastomosis
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
|
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
|
6 - 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2- VASC 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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