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Evaluación del tiempo de aceleración de la mano (HAT) antes y después de crear una fístula arteriovenosa (FAV) (HATs-ACCVAS)

5 de enero de 2024 actualizado por: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Evaluación del tiempo de aceleración de la mano (HAT) de la perfusión arterial de la mano antes y después de la creación de una fístula arteriovenosa (FAV) para diálisis: un estudio de cohorte prospectivo

Los principales objetivos de este estudio observacional son comparar los resultados del parámetro ecográfico tiempo de aceleración de la mano (HAT) medido antes y después de crear una fístula arteriovenosa (FAV) para hemodiálisis y evaluar si está asociado con la incidencia de acceso distal inducido por acceso a hemodiálisis. isquemia (HAIDI).

Los objetivos secundarios son estudiar la incidencia de HAIDI en pacientes intervenidos para la realización de una FAV en los últimos 6 meses, estudiar la permeabilidad de la FAV a los 6 meses y estudiar las complicaciones relacionadas con la FAV a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como sugiere el nombre, la isquemia distal inducida por el acceso a hemodiálisis (HAIDI) es un síndrome isquémico que afecta la mano en el contexto del acceso vascular para hemodiálisis. Es causada por la incapacidad del árbol arterial para acomodarse y vasodilatarse tras la creación de una fístula arteriovenosa (FAV). Además, los miembros superiores con estenosis arteriales previamente asintomáticas o paucisintomáticas pueden sufrir una mayor demanda de flujo sanguíneo después de la realización de la FAV, dando lugar a síntomas isquémicos.

HAIDI afecta al 5-10% de los pacientes con FAV con fístula braquial y a menos del 1% de aquellos con fístula radiocefálica. La presentación clínica consiste en síntomas de hipoperfusión de la mano, los cuales se pueden clasificar en cuatro grados de severidad, según la clasificación de Fontaine. En particular, lo más común es que sea una entidad crónica, que comienza aproximadamente un mes después de la creación de la FAV.

El diagnóstico se basa a menudo en signos y síntomas clínicos inespecíficos, como frialdad, palidez, lesiones tróficas y pulsos distales débiles o ausentes. Las pruebas no invasivas complementarias para medir la perfusión de la mano incluyen la determinación de las presiones digitales basales y posteriores a la compresión de la FAV, el índice digital-braquial (DBI), la pletismografía y la saturación digital de oxígeno. Sin embargo, no existe consenso sobre sus valores de referencia para diagnosticar HAIDI, y el diagnóstico definitivo requiere muchas veces la realización de procedimientos invasivos (arteriografía).

La realización de una ecografía dúplex (DUS) puede resultar útil y proporcionar información valiosa. En el contexto de HAIDI, puede ayudarnos a evaluar la integridad arterial proximal, definir si se trata de una fístula de alto o bajo flujo y establecer la forma de onda arterial distal. Un parámetro DUS interesante es el tiempo de aceleración (AT), que mide el tiempo transcurrido (en milisegundos) desde el inicio de la onda Doppler arterial hasta su pico sistólico. Permite una evaluación en tiempo real de la morfología de la forma de onda arterial.

Algunos autores han descrito con éxito la fiabilidad del TA para la evaluación de miembros inferiores (tiempo de aceleración del pedal, PAT), mientras que otros lo han utilizado en otros territorios arteriales (p. ej., arterias carótida, pulmonar, coronaria y aorta). Cabe destacar que el tiempo de aceleración de la mano (HAT) también se ha descrito muy recientemente como una herramienta potencial para evaluar el shock cardiogénico, las lesiones isquémicas iatrogénicas de la subclavia y el HAIDI. En el contexto de HAIDI, puede ayudarnos a evaluar la integridad arterial proximal, definir si se trata de una fístula de alto o bajo flujo y establecer la forma de onda arterial distal. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que HAT es un método sensible para detectar HAIDI en pacientes con FAV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes candidatos a la creación de FAV para hemodiálisis en el Hospital Universitario de Bellvitge.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años de edad)
  • Ambos sexos
  • Candidatos para la creación de FAV para hemodiálisis
  • Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados por los investigadores incapaces de comprender o cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Candidatos para la intervención FAV
Pacientes que requieren hemodiálisis y que son intervenidos para la realización de una FAV.
Ultrasonido dúplex manual para medir el tiempo de aceleración de la mano (HAT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media (desviación estándar, DE) HAT medida con DUS.
Periodo de tiempo: 24 semanas

El HAT se medirá antes de la cirugía de creación de la FAV, y a las 6 y 24 semanas después de la cirugía en las siguientes arterias:

  • Arteria radial distal
  • Arteria cubital distal
  • Arteria del Príncipe Pollicis
  • Arteria radial del dedo índice
  • Primera arteria digital palmar común
  • Tercera arteria digital palmar común
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (porcentaje) de participantes masculinos/femeninos.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número (porcentaje) de pacientes con antecedentes médicos de interés.
Periodo de tiempo: Día 1
Una historia médica pasada de interés se define como cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Día 1
Edad media (DE) de los participantes.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número (porcentaje) de pacientes que presentan factores de riesgo cardiovascular de interés.
Periodo de tiempo: Día 1
Los factores de riesgo cardiovascular de interés son el tabaquismo, la hipertensión arterial, la diabetes mellitus y la dislipidemia.
Día 1
Hemodiálisis (Sí/No) en la visita de selección.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Diagnóstico de enfermedad renal terminal (Sí/No) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tratamiento anticoagulante o antiagregante (Sí/No) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Presencia (Sí/No) de pulsos distales en miembro superior.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La presencia o ausencia de pulsos distales en el miembro superior se evaluará en todas las visitas del estudio.
24 semanas
Prueba de Allen (Positiva/Negativa) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número (porcentaje) de tipos de FAV realizados.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Los tipos de FAV son:

  • FAV nativa de la muñeca
  • FAV nativa del codo
  • FAV protésica
24 semanas
Número (porcentaje) de venas utilizadas para la creación de FAV.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Las venas utilizadas para la creación de FAV pueden ser:

  • Vena cefálica distal
  • Vena cefálica a la altura del codo.
  • Vena basílica a la altura del codo.
  • Vena perforante del codo
  • vena axilar
24 semanas
Número (porcentaje) de arterias utilizadas para la creación de FAV.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Las arterias utilizadas para la creación de FAV pueden ser:

  • Arteria radial
  • arteria humeral
24 semanas
Número (porcentaje) de tipos de anastomosis realizadas.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Los tipos de anastomosis pueden ser:

  • Anastomosis término-lateral
  • Anastomosis de lado a lado
24 semanas
Número (porcentaje) de flujo venoso.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Los tipos de flujo venoso pueden ser:

  • Una vena anterógrada
  • Dos venas anterógradas
  • Una vena anterógrada y una vena retrógrada.
24 semanas
Fístula funcional (Sí/No)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo medio (DE) de la fístula
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
6 - 24 semanas
Diámetro venoso medio (DE)
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
6 - 24 semanas
Morfología (descripción) de la forma de onda espectral de la arteria radial distal.
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
6 - 24 semanas
Longitud media (DE) de la anastomosis
Periodo de tiempo: 6 - 24 semanas
Otros parámetros ecográficos además del HAT.
6 - 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible a través del investigador principal previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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