Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hand Acceleration Time (HAT) vurdering før og etter å lage en arteriovenøs fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)

5. januar 2024 oppdatert av: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Hand Acceleration Time (HAT) Vurdering av håndens arterielle perfusjon før og etter opprettelse og arteriovenøs fistel (AVF) for dialyse: en prospektiv kohortstudie

Hovedmålene med denne observasjonsstudien er å sammenligne resultatene av den sonografiske parameteren håndakselerasjonstid (HAT) målt før og etter opprettelse av en arteriovenøs fistel (AVF) for hemodialyse og vurdere om det er assosiert med forekomsten av hemodialysetilgang-indusert distalt. iskemi (HAIDI).

De sekundære målene er å studere forekomsten av HAIDI hos pasienter som har intervenert for å lage en AVF i løpet av de siste 6 månedene, studere AVF-permeabiliteten etter 6 måneder og studere AVF-relaterte komplikasjoner etter 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som navnet antyder, er hemodialysetilgang-indusert distal iskemi (HAIDI) et iskemisk syndrom som påvirker hånden i sammenheng med vaskulær tilgang for hemodialyse. Det er forårsaket av manglende evne til det arterielle treet til å romme og vasodilatere etter dannelsen av en arteriovenøs fistel (AVF). Videre kan øvre lemmer med tidligere asymptomatiske eller pausisymptomatiske arterielle stenoser lide av høyere blodstrømbehov etter at AVF er utført, og dermed gi opphav til iskemiske symptomer.

HAIDI påvirker 5-10 % av AVF-pasienter med en brachial fistel og mindre enn 1 % av de med en radio-cephalic fistel. Den kliniske presentasjonen består av håndhyperfusjonssymptomer, som kan klassifiseres i fire alvorlighetsgrader, i henhold til Fontaines klassifisering. Spesielt er det oftest en kronisk enhet, som starter omtrent en måned etter opprettelsen av AVF.

Den diagnostiske opparbeidingen er ofte basert på uspesifikke kliniske tegn og symptomer, som kulde, blekhet, trofiske lesjoner og fraværende/svake distale pulser. Komplementære ikke-invasive tester for å måle håndperfusjon inkluderer å bestemme baseline og post-AVF kompresjons digitale trykk, digital brachial indeks (DBI), pletysmografi og digital oksygenmetning. Ikke desto mindre eksisterer det ingen konsensus om deres referanseverdier for å diagnostisere HAIDI, og den definitive diagnosen krever ofte å utføre invasive prosedyrer (arteriografi).

Å utføre en dupleks ultralyd (DUS) kan være nyttig og gi verdifull informasjon. I HAIDI-sammenheng kan det hjelpe oss å vurdere den proksimale arterielle integriteten, definere om det er en høy- eller lavstrømsfistel og etablere den distale arterielle bølgeformen. En interessant DUS-parameter er akselerasjonstiden (AT), som måler tiden som har gått (i millisekunder) fra begynnelsen av den arterielle Doppler-bølgeformen til dens systoliske topp. Det gir mulighet for en sanntidsvurdering av arteriell bølgeformmorfologi.

Noen forfattere har vellykket beskrevet påliteligheten til AT for vurdering av underekstremiteter (pedalakselerasjonstid, PAT), mens andre har brukt den i andre arterielle territorier (f.eks. halspulsårer, lunge- og koronararterier og aorta). Det er tydelig at håndakselerasjonstiden (HAT) også nylig har blitt beskrevet som et potensielt verktøy for å vurdere kardiogent sjokk, subclavia iatrogene iskemiske lesjoner og HAIDI. I HAIDI-sammenheng kan det hjelpe oss å vurdere den proksimale arterielle integriteten, definere om det er en høy- eller lavstrømsfistel og etablere den distale arterielle bølgeformen. Derfor antok vi at HAT er en sensitiv metode for å oppdage HAIDI hos pasienter med en AVF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkandidat for AVF-oppretting for hemodialyse i Bellvitge Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Begge kjønn
  • Kandidater for AVF-oppretting for hemodialyse
  • Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som av etterforskerne anses ute av stand til å forstå eller overholde studierelaterte prosedyrer
  • Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kandidater til AVF-intervensjon
Pasienter som trenger hemodialyse som blir intervenert for å lage AVF.
Hånddupleks-ultralyd for å måle håndakselerasjonstiden (HAT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (standardavvik, SD) HAT målt med DUS.
Tidsramme: 24 uker

HAT vil bli målt før operasjonen for opprettelse av AVF, og 6 og 24 uker etter operasjonen i følgende arterier:

  • Distal radial arterie
  • Distal ulnar arterie
  • Princeps pollicis arterie
  • Pekefinger radial arterie
  • Første vanlige palmar digitale arterie
  • Tredje vanlige palmar digital arterie
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (prosent) mannlige/kvinnelige deltakere.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall (prosent) pasienter med tidligere sykehistorie av interesse.
Tidsramme: Dag 1
En tidligere medisinsk historie av interesse er definert som iskemisk kardiopati, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Dag 1
Gjennomsnittlig (SD) alder for deltakerne.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall (prosent) pasienter som presenterer kardiovaskulære risikofaktorer av interesse.
Tidsramme: Dag 1
Kardiovaskulære risikofaktorer av interesse er røykevaner, arteriell hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi.
Dag 1
Hemodialyse (Ja/Nei) ved screeningbesøket.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sluttstadium nyresykdom diagnose (Ja/Nei) gjennom hele studien.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antikoagulant eller blodplatehemmende behandling (Ja/Nei) gjennom hele studien.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tilstedeværelse (Ja/Nei) av distale pulser i overekstremiteten.
Tidsramme: 24 uker
Tilstedeværelse eller fravær av distale pulser i overekstremiteten vil bli vurdert ved alle studiebesøk.
24 uker
Allen-test (positiv/negativ) gjennom hele studien.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall (prosent) utførte AVF-typer.
Tidsramme: 24 uker

Typer AVF er:

  • Innfødt AVF av håndleddet
  • Innfødt AVF av albuen
  • Prostetisk AVF
24 uker
Antall (prosent) årer brukt til AVF-oppretting.
Tidsramme: 24 uker

Årer som brukes til å lage AVF kan være:

  • Distal cephalic vene
  • Cephalic vene på albuenivå
  • Basilikavene på albuenivå
  • Perforerende vene i albuen
  • Aksillær vene
24 uker
Antall (prosent) arterier brukt til AVF-oppretting.
Tidsramme: 24 uker

Arterier som brukes til å lage AVF kan være:

  • Radial arterie
  • Humerus arterie
24 uker
Antall (prosent) utførte anastomosetyper.
Tidsramme: 24 uker

Typer anastomose kan være:

  • Ende-til-side anastomose
  • Side-til-side anastomose
24 uker
Antall (prosent) av venøs utstrømning.
Tidsramme: 24 uker

Typer venøs utstrømning kan være:

  • En anterograd vene
  • To anterograde årer
  • En anterograd vene og 1 retrograd vene
24 uker
Funksjonell fistel (Ja/Nei)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) fistelblodstrøm
Tidsramme: 6 - 24 uker
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
6 - 24 uker
Gjennomsnittlig (SD) venediameter
Tidsramme: 6 - 24 uker
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
6 - 24 uker
Morfologi (beskrivelse) av den distale radiale arteriens spektrale bølgeform.
Tidsramme: 6 - 24 uker
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
6 - 24 uker
Gjennomsnittlig (SD) anastomoselengde
Tidsramme: 6 - 24 uker
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
6 - 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere