- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187207
Hand Acceleration Time (HAT) vurdering før og etter å lage en arteriovenøs fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)
Hand Acceleration Time (HAT) Vurdering av håndens arterielle perfusjon før og etter opprettelse og arteriovenøs fistel (AVF) for dialyse: en prospektiv kohortstudie
Hovedmålene med denne observasjonsstudien er å sammenligne resultatene av den sonografiske parameteren håndakselerasjonstid (HAT) målt før og etter opprettelse av en arteriovenøs fistel (AVF) for hemodialyse og vurdere om det er assosiert med forekomsten av hemodialysetilgang-indusert distalt. iskemi (HAIDI).
De sekundære målene er å studere forekomsten av HAIDI hos pasienter som har intervenert for å lage en AVF i løpet av de siste 6 månedene, studere AVF-permeabiliteten etter 6 måneder og studere AVF-relaterte komplikasjoner etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som navnet antyder, er hemodialysetilgang-indusert distal iskemi (HAIDI) et iskemisk syndrom som påvirker hånden i sammenheng med vaskulær tilgang for hemodialyse. Det er forårsaket av manglende evne til det arterielle treet til å romme og vasodilatere etter dannelsen av en arteriovenøs fistel (AVF). Videre kan øvre lemmer med tidligere asymptomatiske eller pausisymptomatiske arterielle stenoser lide av høyere blodstrømbehov etter at AVF er utført, og dermed gi opphav til iskemiske symptomer.
HAIDI påvirker 5-10 % av AVF-pasienter med en brachial fistel og mindre enn 1 % av de med en radio-cephalic fistel. Den kliniske presentasjonen består av håndhyperfusjonssymptomer, som kan klassifiseres i fire alvorlighetsgrader, i henhold til Fontaines klassifisering. Spesielt er det oftest en kronisk enhet, som starter omtrent en måned etter opprettelsen av AVF.
Den diagnostiske opparbeidingen er ofte basert på uspesifikke kliniske tegn og symptomer, som kulde, blekhet, trofiske lesjoner og fraværende/svake distale pulser. Komplementære ikke-invasive tester for å måle håndperfusjon inkluderer å bestemme baseline og post-AVF kompresjons digitale trykk, digital brachial indeks (DBI), pletysmografi og digital oksygenmetning. Ikke desto mindre eksisterer det ingen konsensus om deres referanseverdier for å diagnostisere HAIDI, og den definitive diagnosen krever ofte å utføre invasive prosedyrer (arteriografi).
Å utføre en dupleks ultralyd (DUS) kan være nyttig og gi verdifull informasjon. I HAIDI-sammenheng kan det hjelpe oss å vurdere den proksimale arterielle integriteten, definere om det er en høy- eller lavstrømsfistel og etablere den distale arterielle bølgeformen. En interessant DUS-parameter er akselerasjonstiden (AT), som måler tiden som har gått (i millisekunder) fra begynnelsen av den arterielle Doppler-bølgeformen til dens systoliske topp. Det gir mulighet for en sanntidsvurdering av arteriell bølgeformmorfologi.
Noen forfattere har vellykket beskrevet påliteligheten til AT for vurdering av underekstremiteter (pedalakselerasjonstid, PAT), mens andre har brukt den i andre arterielle territorier (f.eks. halspulsårer, lunge- og koronararterier og aorta). Det er tydelig at håndakselerasjonstiden (HAT) også nylig har blitt beskrevet som et potensielt verktøy for å vurdere kardiogent sjokk, subclavia iatrogene iskemiske lesjoner og HAIDI. I HAIDI-sammenheng kan det hjelpe oss å vurdere den proksimale arterielle integriteten, definere om det er en høy- eller lavstrømsfistel og etablere den distale arterielle bølgeformen. Derfor antok vi at HAT er en sensitiv metode for å oppdage HAIDI hos pasienter med en AVF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-post: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-post: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Begge kjønn
- Kandidater for AVF-oppretting for hemodialyse
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av etterforskerne anses ute av stand til å forstå eller overholde studierelaterte prosedyrer
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kandidater til AVF-intervensjon
Pasienter som trenger hemodialyse som blir intervenert for å lage AVF.
|
Hånddupleks-ultralyd for å måle håndakselerasjonstiden (HAT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig (standardavvik, SD) HAT målt med DUS.
Tidsramme: 24 uker
|
HAT vil bli målt før operasjonen for opprettelse av AVF, og 6 og 24 uker etter operasjonen i følgende arterier:
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (prosent) mannlige/kvinnelige deltakere.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antall (prosent) pasienter med tidligere sykehistorie av interesse.
Tidsramme: Dag 1
|
En tidligere medisinsk historie av interesse er definert som iskemisk kardiopati, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig (SD) alder for deltakerne.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antall (prosent) pasienter som presenterer kardiovaskulære risikofaktorer av interesse.
Tidsramme: Dag 1
|
Kardiovaskulære risikofaktorer av interesse er røykevaner, arteriell hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi.
|
Dag 1
|
|
Hemodialyse (Ja/Nei) ved screeningbesøket.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Sluttstadium nyresykdom diagnose (Ja/Nei) gjennom hele studien.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Antikoagulant eller blodplatehemmende behandling (Ja/Nei) gjennom hele studien.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Tilstedeværelse (Ja/Nei) av distale pulser i overekstremiteten.
Tidsramme: 24 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av distale pulser i overekstremiteten vil bli vurdert ved alle studiebesøk.
|
24 uker
|
|
Allen-test (positiv/negativ) gjennom hele studien.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antall (prosent) utførte AVF-typer.
Tidsramme: 24 uker
|
Typer AVF er:
|
24 uker
|
|
Antall (prosent) årer brukt til AVF-oppretting.
Tidsramme: 24 uker
|
Årer som brukes til å lage AVF kan være:
|
24 uker
|
|
Antall (prosent) arterier brukt til AVF-oppretting.
Tidsramme: 24 uker
|
Arterier som brukes til å lage AVF kan være:
|
24 uker
|
|
Antall (prosent) utførte anastomosetyper.
Tidsramme: 24 uker
|
Typer anastomose kan være:
|
24 uker
|
|
Antall (prosent) av venøs utstrømning.
Tidsramme: 24 uker
|
Typer venøs utstrømning kan være:
|
24 uker
|
|
Funksjonell fistel (Ja/Nei)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig (SD) fistelblodstrøm
Tidsramme: 6 - 24 uker
|
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
|
6 - 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig (SD) venediameter
Tidsramme: 6 - 24 uker
|
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
|
6 - 24 uker
|
|
Morfologi (beskrivelse) av den distale radiale arteriens spektrale bølgeform.
Tidsramme: 6 - 24 uker
|
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
|
6 - 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig (SD) anastomoselengde
Tidsramme: 6 - 24 uker
|
Andre sonografiske parametere i tillegg til HAT.
|
6 - 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2- VASC 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .