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Avaliação do tempo de aceleração da mão (HAT) antes e depois da criação de uma fístula arteriovenosa (FAV) (HATs-ACCVAS)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Avaliação do tempo de aceleração da mão (HAT) da perfusão arterial da mão antes e depois da criação de uma fístula arteriovenosa (FAV) para diálise: um estudo de coorte prospectivo

Os principais objetivos deste estudo observacional são comparar os resultados do parâmetro ultrassonográfico tempo de aceleração da mão (HAT) medido antes e depois da criação de uma fístula arteriovenosa (FAV) para hemodiálise e avaliar se está associado à incidência de distal induzida por acesso de hemodiálise isquemia (HAIDI).

Os objetivos secundários são estudar a incidência de HAIDI em pacientes intervencionados para a criação de uma FAV nos últimos 6 meses, estudar a permeabilidade da FAV aos 6 meses e estudar as complicações relacionadas à FAV aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como o nome sugere, a isquemia distal induzida por acesso para hemodiálise (HAIDI) é uma síndrome isquêmica que afeta a mão no contexto do acesso vascular para hemodiálise. É causada pela incapacidade da árvore arterial de se acomodar e vasodilatar após a criação de uma fístula arteriovenosa (FAV). Além disso, membros superiores com estenoses arteriais previamente assintomáticas ou paucissintomáticas podem sofrer maior demanda de fluxo sanguíneo após a realização da FAV, dando origem a sintomas isquêmicos.

O HAIDI afeta 5-10% dos pacientes com FAV com fístula braquial e menos de 1% daqueles com fístula radiocefálica. O quadro clínico consiste em sintomas de hipoperfusão nas mãos, que podem ser classificados em quatro graus de gravidade, segundo a classificação de Fontaine. Notavelmente, é mais comumente uma entidade crônica, começando aproximadamente um mês após a criação da FAV.

A investigação diagnóstica é muitas vezes baseada em sinais e sintomas clínicos inespecíficos, como frieza, palidez, lesões tróficas e pulsos distais ausentes/fracos. Testes complementares não invasivos para medir a perfusão da mão incluem a determinação das pressões digitais de compressão basal e pós-FAV, índice digital-braquial (DBI), pletismografia e saturação digital de oxigênio. Porém, não existe consenso sobre seus valores de referência para o diagnóstico de HAIDI, e o diagnóstico definitivo muitas vezes requer a realização de procedimentos invasivos (arteriografia).

A realização de um ultrassom duplex (DUS) pode ser útil e fornecer informações valiosas. No contexto do HAIDI, pode nos ajudar a avaliar a integridade arterial proximal, definir se é uma fístula de alto ou baixo fluxo e estabelecer a forma de onda arterial distal. Um parâmetro DUS interessante é o tempo de aceleração (TA), que mede o tempo decorrido (em milissegundos) desde o início da onda Doppler arterial até seu pico sistólico. Permite uma avaliação em tempo real da morfologia da forma de onda arterial.

Alguns autores descreveram com sucesso a confiabilidade do TA para avaliação dos membros inferiores (tempo de aceleração do pedal, PAT), enquanto outros o utilizaram em outros territórios arteriais (por exemplo, artérias carótidas, pulmonares, coronárias e aorta). Notavelmente, o tempo de aceleração da mão (HAT) também foi descrito muito recentemente como uma ferramenta potencial para avaliar choque cardiogênico, lesões isquêmicas iatrogênicas subclávias e HAIDI. No contexto do HAIDI, pode nos ajudar a avaliar a integridade arterial proximal, definir se é uma fístula de alto ou baixo fluxo e estabelecer a forma de onda arterial distal. Portanto, levantamos a hipótese de que o HAT é um método sensível para detectar HAIDI em pacientes com FAV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes candidatos à confecção de FAV para hemodiálise no Hospital Universitário Bellvitge.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
  • Ambos os sexos
  • Candidatos à criação de FAV para hemodiálise
  • Pacientes que assinam o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados incapazes pelos investigadores de compreender ou cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidatos à intervenção de FAV
Pacientes que necessitam de hemodiálise e que são intervencionados para criação de FAV.
Ultrassom duplex manual para medir o tempo de aceleração da mão (HAT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média (desvio padrão, DP) do HAT medido com DUS.
Prazo: 24 semanas

O HAT será medido antes da cirurgia para confecção da FAV, e às 6 e 24 semanas após a cirurgia nas seguintes artérias:

  • Artéria radial distal
  • Artéria ulnar distal
  • Artéria Princeps pollicis
  • Artéria radial do dedo indicador
  • Primeira artéria digital palmar comum
  • Terceira artéria digital palmar comum
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (percentual) de participantes do sexo masculino/feminino.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número (porcentagem) de pacientes com história médica pregressa de interesse.
Prazo: Dia 1
Uma história médica pregressa de interesse é definida como cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Dia 1
Idade média (DP) dos participantes.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número (porcentagem) de pacientes que apresentam fatores de risco cardiovascular de interesse.
Prazo: Dia 1
Os fatores de risco cardiovascular de interesse são hábitos tabágicos, hipertensão arterial, diabetes mellitus e dislipidemia.
Dia 1
Hemodiálise (Sim/Não) na consulta de triagem.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Diagnóstico de doença renal em estágio terminal (Sim/Não) ao longo do estudo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tratamento anticoagulante ou antiplaquetário (Sim/Não) ao longo do estudo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Presença (Sim/Não) de pulsos distais no membro superior.
Prazo: 24 semanas
A presença ou ausência de pulsos distais no membro superior será avaliada em todas as visitas do estudo.
24 semanas
Teste de Allen (Positivo/Negativo) ao longo do estudo.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número (porcentagem) de tipos de FAV realizados.
Prazo: 24 semanas

Os tipos de FAV são:

  • FAV nativa do punho
  • FAV nativa do cotovelo
  • FAV protética
24 semanas
Número (porcentagem) de veias usadas para criação de FAV.
Prazo: 24 semanas

As veias usadas para criação de FAV podem ser:

  • Veia cefálica distal
  • Veia cefálica ao nível do cotovelo
  • Veia basílica ao nível do cotovelo
  • Veia perfurante do cotovelo
  • Veia axilar
24 semanas
Número (porcentagem) de artérias usadas para criação de FAV.
Prazo: 24 semanas

As artérias usadas para criação de FAV podem ser:

  • Artéria radial
  • Artéria umeral
24 semanas
Número (porcentagem) de tipos de anastomoses realizadas.
Prazo: 24 semanas

Os tipos de anastomose podem ser:

  • Anastomose término-lateral
  • Anastomose lateral
24 semanas
Número (porcentagem) de saída venosa.
Prazo: 24 semanas

Os tipos de saída venosa podem ser:

  • Uma veia anterógrada
  • Duas veias anterógradas
  • Uma veia anterógrada e uma veia retrógrada
24 semanas
Fístula funcional (Sim/Não)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo médio (DP) da fístula
Prazo: 6 - 24 semanas
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
6 - 24 semanas
Diâmetro médio (DP) da veia
Prazo: 6 - 24 semanas
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
6 - 24 semanas
Morfologia (descrição) da forma de onda espectral da artéria radial distal.
Prazo: 6 - 24 semanas
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
6 - 24 semanas
Comprimento médio (DP) da anastomose
Prazo: 6 - 24 semanas
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
6 - 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado pelo investigador principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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