- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187207
Avaliação do tempo de aceleração da mão (HAT) antes e depois da criação de uma fístula arteriovenosa (FAV) (HATs-ACCVAS)
Avaliação do tempo de aceleração da mão (HAT) da perfusão arterial da mão antes e depois da criação de uma fístula arteriovenosa (FAV) para diálise: um estudo de coorte prospectivo
Os principais objetivos deste estudo observacional são comparar os resultados do parâmetro ultrassonográfico tempo de aceleração da mão (HAT) medido antes e depois da criação de uma fístula arteriovenosa (FAV) para hemodiálise e avaliar se está associado à incidência de distal induzida por acesso de hemodiálise isquemia (HAIDI).
Os objetivos secundários são estudar a incidência de HAIDI em pacientes intervencionados para a criação de uma FAV nos últimos 6 meses, estudar a permeabilidade da FAV aos 6 meses e estudar as complicações relacionadas à FAV aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o nome sugere, a isquemia distal induzida por acesso para hemodiálise (HAIDI) é uma síndrome isquêmica que afeta a mão no contexto do acesso vascular para hemodiálise. É causada pela incapacidade da árvore arterial de se acomodar e vasodilatar após a criação de uma fístula arteriovenosa (FAV). Além disso, membros superiores com estenoses arteriais previamente assintomáticas ou paucissintomáticas podem sofrer maior demanda de fluxo sanguíneo após a realização da FAV, dando origem a sintomas isquêmicos.
O HAIDI afeta 5-10% dos pacientes com FAV com fístula braquial e menos de 1% daqueles com fístula radiocefálica. O quadro clínico consiste em sintomas de hipoperfusão nas mãos, que podem ser classificados em quatro graus de gravidade, segundo a classificação de Fontaine. Notavelmente, é mais comumente uma entidade crônica, começando aproximadamente um mês após a criação da FAV.
A investigação diagnóstica é muitas vezes baseada em sinais e sintomas clínicos inespecíficos, como frieza, palidez, lesões tróficas e pulsos distais ausentes/fracos. Testes complementares não invasivos para medir a perfusão da mão incluem a determinação das pressões digitais de compressão basal e pós-FAV, índice digital-braquial (DBI), pletismografia e saturação digital de oxigênio. Porém, não existe consenso sobre seus valores de referência para o diagnóstico de HAIDI, e o diagnóstico definitivo muitas vezes requer a realização de procedimentos invasivos (arteriografia).
A realização de um ultrassom duplex (DUS) pode ser útil e fornecer informações valiosas. No contexto do HAIDI, pode nos ajudar a avaliar a integridade arterial proximal, definir se é uma fístula de alto ou baixo fluxo e estabelecer a forma de onda arterial distal. Um parâmetro DUS interessante é o tempo de aceleração (TA), que mede o tempo decorrido (em milissegundos) desde o início da onda Doppler arterial até seu pico sistólico. Permite uma avaliação em tempo real da morfologia da forma de onda arterial.
Alguns autores descreveram com sucesso a confiabilidade do TA para avaliação dos membros inferiores (tempo de aceleração do pedal, PAT), enquanto outros o utilizaram em outros territórios arteriais (por exemplo, artérias carótidas, pulmonares, coronárias e aorta). Notavelmente, o tempo de aceleração da mão (HAT) também foi descrito muito recentemente como uma ferramenta potencial para avaliar choque cardiogênico, lesões isquêmicas iatrogênicas subclávias e HAIDI. No contexto do HAIDI, pode nos ajudar a avaliar a integridade arterial proximal, definir se é uma fístula de alto ou baixo fluxo e estabelecer a forma de onda arterial distal. Portanto, levantamos a hipótese de que o HAT é um método sensível para detectar HAIDI em pacientes com FAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Begoña Gonzalo, MD
- Número de telefone: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Begoña Gonzalo, MD
- Número de telefone: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- Ambos os sexos
- Candidatos à criação de FAV para hemodiálise
- Pacientes que assinam o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados incapazes pelos investigadores de compreender ou cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Candidatos à intervenção de FAV
Pacientes que necessitam de hemodiálise e que são intervencionados para criação de FAV.
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Ultrassom duplex manual para medir o tempo de aceleração da mão (HAT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média (desvio padrão, DP) do HAT medido com DUS.
Prazo: 24 semanas
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O HAT será medido antes da cirurgia para confecção da FAV, e às 6 e 24 semanas após a cirurgia nas seguintes artérias:
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (percentual) de participantes do sexo masculino/feminino.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número (porcentagem) de pacientes com história médica pregressa de interesse.
Prazo: Dia 1
|
Uma história médica pregressa de interesse é definida como cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica.
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Dia 1
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Idade média (DP) dos participantes.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número (porcentagem) de pacientes que apresentam fatores de risco cardiovascular de interesse.
Prazo: Dia 1
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Os fatores de risco cardiovascular de interesse são hábitos tabágicos, hipertensão arterial, diabetes mellitus e dislipidemia.
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Dia 1
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Hemodiálise (Sim/Não) na consulta de triagem.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Diagnóstico de doença renal em estágio terminal (Sim/Não) ao longo do estudo.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tratamento anticoagulante ou antiplaquetário (Sim/Não) ao longo do estudo.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Presença (Sim/Não) de pulsos distais no membro superior.
Prazo: 24 semanas
|
A presença ou ausência de pulsos distais no membro superior será avaliada em todas as visitas do estudo.
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24 semanas
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Teste de Allen (Positivo/Negativo) ao longo do estudo.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Número (porcentagem) de tipos de FAV realizados.
Prazo: 24 semanas
|
Os tipos de FAV são:
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24 semanas
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Número (porcentagem) de veias usadas para criação de FAV.
Prazo: 24 semanas
|
As veias usadas para criação de FAV podem ser:
|
24 semanas
|
|
Número (porcentagem) de artérias usadas para criação de FAV.
Prazo: 24 semanas
|
As artérias usadas para criação de FAV podem ser:
|
24 semanas
|
|
Número (porcentagem) de tipos de anastomoses realizadas.
Prazo: 24 semanas
|
Os tipos de anastomose podem ser:
|
24 semanas
|
|
Número (porcentagem) de saída venosa.
Prazo: 24 semanas
|
Os tipos de saída venosa podem ser:
|
24 semanas
|
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Fístula funcional (Sim/Não)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo médio (DP) da fístula
Prazo: 6 - 24 semanas
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Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
|
6 - 24 semanas
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Diâmetro médio (DP) da veia
Prazo: 6 - 24 semanas
|
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
|
6 - 24 semanas
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Morfologia (descrição) da forma de onda espectral da artéria radial distal.
Prazo: 6 - 24 semanas
|
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
|
6 - 24 semanas
|
|
Comprimento médio (DP) da anastomose
Prazo: 6 - 24 semanas
|
Outros parâmetros ultrassonográficos além do HAT.
|
6 - 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2- VASC 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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