Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu przyspieszania ręki (HAT) przed i po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) (HATs-ACCVAS)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Czas przyspieszania ręki (HAT) Ocena perfuzji tętniczej ręki przed i po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do dializy: prospektywne badanie kohortowe

Głównymi celami niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników parametru sonograficznego czasu przyspieszania ręki (HAT) mierzonego przed i po wytworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do hemodializy oraz ocena, czy ma to związek z częstością występowania dystalnych części dystalnych wywołanych dostępem do hemodializy. niedokrwienie (HAIDI).

Drugorzędnymi celami są badanie częstości występowania HAIDI u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy interweniowano w celu wytworzenia AVF, badanie przepuszczalności AVF po 6 miesiącach i badanie powikłań związanych z AVF po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jak sama nazwa wskazuje, niedokrwienie dystalne wywołane dostępem do hemodializy (HAIDI) jest zespołem niedokrwiennym wpływającym na rękę w kontekście dostępu naczyniowego do hemodializy. Jest to spowodowane niezdolnością drzewa tętniczego do akomodacji i rozszerzenia naczyń po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Ponadto w przypadku kończyn górnych, u których wcześniej nie występowały objawy lub nie występowały objawy zwężeń tętnic, po wykonaniu AVF może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na przepływ krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów niedokrwiennych.

HAIDI dotyka 5–10% pacjentów AVF z przetoką ramienną i mniej niż 1% pacjentów z przetoką promieniowo-głowową. Na obraz kliniczny składają się objawy hipoperfuzji dłoni, które według klasyfikacji Fontaine’a można podzielić na cztery stopnie nasilenia. Warto zauważyć, że najczęściej jest to jednostka przewlekła, która rozpoczyna się około miesiąca po utworzeniu AVF.

Diagnostyka często opiera się na niespecyficznych objawach klinicznych, takich jak zimno, bladość, zmiany troficzne i brak/słabe tętno w dystalnej części ciała. Uzupełniające nieinwazyjne testy do pomiaru perfuzji dłoni obejmują określenie wyjściowego i pooperacyjnego ciśnienia kompresyjnego AVF, wskaźnika palcowo-ramiennego (DBI), pletyzmografii i cyfrowego nasycenia tlenem. Niemniej jednak nie ma konsensusu co do ich wartości referencyjnych w diagnostyce HAIDI, a ostateczna diagnoza często wymaga wykonania zabiegów inwazyjnych (arteriografii).

Wykonanie USG dupleksowego (DUS) może być przydatne i dostarczyć cennych informacji. W kontekście HAIDI może pomóc w ocenie integralności tętnicy proksymalnej, określeniu, czy jest to przetoka o wysokim czy niskim przepływie, a także w ustaleniu kształtu fali w tętnicy dystalnej. Ciekawym parametrem DUS jest czas przyspieszania (AT), który mierzy czas, jaki upłynął (w milisekundach) od początku tętniczego przebiegu Dopplera do jego szczytu skurczowego. Pozwala na ocenę w czasie rzeczywistym morfologii fali tętniczej.

Niektórzy autorzy z powodzeniem opisali skuteczność AT w ocenie kończyn dolnych (czas przyspieszania pedału, PAT), inni natomiast stosowali ją w innych obszarach tętniczych (np. tętnicach szyjnych, płucnych, wieńcowych i aorcie). Co istotne, niedawno opisano również czas przyspieszania ręki (HAT) jako potencjalne narzędzie do oceny wstrząsu kardiogennego, podobojczykowych jatrogennych zmian niedokrwiennych i HAIDI. W kontekście HAIDI może pomóc w ocenie integralności tętnicy proksymalnej, określeniu, czy jest to przetoka o wysokim czy niskim przepływie, a także w ustaleniu kształtu fali w tętnicy dystalnej. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że HAT jest czułą metodą wykrywania HAIDI u pacjentów z AVF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do stworzenia AVF do hemodializy w szpitalu uniwersyteckim Bellvitge.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Obie płcie
  • Kandydaci do tworzenia AVF do hemodializy
  • Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badaczy za niezdolnych do zrozumienia lub przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kandydaci do interwencji AVF
Pacjenci wymagający hemodializy, którym interweniuje się w celu wytworzenia AVF.
Hand Duplex USG do pomiaru czasu przyspieszania ręki (HAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia (odchylenie standardowe, SD) HAT zmierzona za pomocą DUS.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

HAT będzie mierzony przed operacją wytworzenia AVF oraz po 6 i 24 tygodniach po operacji w następujących tętnicach:

  • Dystalna tętnica promieniowa
  • Dystalna tętnica łokciowa
  • Tętnica Princeps pollicis
  • Tętnica promieniowa palca wskazującego
  • Pierwsza wspólna dłoniowa tętnica cyfrowa
  • Trzecia wspólna dłoniowa tętnica cyfrowa
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (procent) uczestników płci męskiej/żeńskiej.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba (procent) pacjentów z interesującą historią medyczną w przeszłości.
Ramy czasowe: Dzień 1
Interesująca historia medyczna w przeszłości definiowana jest jako kardiopatia niedokrwienna, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Dzień 1
Średni (SD) wiek uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba (procent) pacjentów, u których występują istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Interesującymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i dyslipidemia.
Dzień 1
Hemodializa (Tak/Nie) podczas wizyty przesiewowej.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Diagnoza schyłkowej choroby nerek (Tak/Nie) w trakcie badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (Tak/Nie) przez cały okres badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Obecność (Tak/Nie) tętna dystalnego w kończynie górnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obecność lub brak tętna w dystalnej części kończyny górnej będzie oceniana podczas wszystkich wizyt studyjnych.
24 tygodnie
Test Allena (dodatni/ujemny) w trakcie badania.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba (procent) wykonanych typów AVF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Rodzaje AVF to:

  • Natywny AVF nadgarstka
  • Natywny AVF łokcia
  • Protetyczny AVF
24 tygodnie
Liczba (procentowa) żył użytych do utworzenia AVF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Żyły używane do tworzenia AVF mogą być:

  • Dystalna żyła odgłowowa
  • Żyła odgłowowa na poziomie łokcia
  • Żyła bazyliowa na poziomie łokcia
  • Perforująca żyła łokciowa
  • Żyła pachowa
24 tygodnie
Liczba (procentowa) tętnic wykorzystanych do utworzenia AVF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Tętnice używane do tworzenia AVF mogą być:

  • Tętnica promieniowa
  • Tętnica ramienna
24 tygodnie
Liczba (procent) wykonanych typów zespoleń.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Rodzaje zespoleń mogą być:

  • Zespolenie koniec do boku
  • Zespolenie bok do boku
24 tygodnie
Liczba (procent) odpływu żylnego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Rodzaje odpływu żylnego mogą być:

  • Jedna żyła następcza
  • Dwie żyły następcze
  • Jedna żyła następcza i jedna żyła wsteczna
24 tygodnie
Przetoka funkcjonalna (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni (SD) przepływ krwi w przetoce
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
6 - 24 tygodnie
Średnia (SD) średnica żyły
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
6 - 24 tygodnie
Morfologia (opis) fali widmowej dystalnej tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
6 - 24 tygodnie
Średnia (SD) długość zespolenia
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
6 - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Subskrybuj