- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187207
Ocena czasu przyspieszania ręki (HAT) przed i po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) (HATs-ACCVAS)
Czas przyspieszania ręki (HAT) Ocena perfuzji tętniczej ręki przed i po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do dializy: prospektywne badanie kohortowe
Głównymi celami niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników parametru sonograficznego czasu przyspieszania ręki (HAT) mierzonego przed i po wytworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do hemodializy oraz ocena, czy ma to związek z częstością występowania dystalnych części dystalnych wywołanych dostępem do hemodializy. niedokrwienie (HAIDI).
Drugorzędnymi celami są badanie częstości występowania HAIDI u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy interweniowano w celu wytworzenia AVF, badanie przepuszczalności AVF po 6 miesiącach i badanie powikłań związanych z AVF po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak sama nazwa wskazuje, niedokrwienie dystalne wywołane dostępem do hemodializy (HAIDI) jest zespołem niedokrwiennym wpływającym na rękę w kontekście dostępu naczyniowego do hemodializy. Jest to spowodowane niezdolnością drzewa tętniczego do akomodacji i rozszerzenia naczyń po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Ponadto w przypadku kończyn górnych, u których wcześniej nie występowały objawy lub nie występowały objawy zwężeń tętnic, po wykonaniu AVF może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na przepływ krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów niedokrwiennych.
HAIDI dotyka 5–10% pacjentów AVF z przetoką ramienną i mniej niż 1% pacjentów z przetoką promieniowo-głowową. Na obraz kliniczny składają się objawy hipoperfuzji dłoni, które według klasyfikacji Fontaine’a można podzielić na cztery stopnie nasilenia. Warto zauważyć, że najczęściej jest to jednostka przewlekła, która rozpoczyna się około miesiąca po utworzeniu AVF.
Diagnostyka często opiera się na niespecyficznych objawach klinicznych, takich jak zimno, bladość, zmiany troficzne i brak/słabe tętno w dystalnej części ciała. Uzupełniające nieinwazyjne testy do pomiaru perfuzji dłoni obejmują określenie wyjściowego i pooperacyjnego ciśnienia kompresyjnego AVF, wskaźnika palcowo-ramiennego (DBI), pletyzmografii i cyfrowego nasycenia tlenem. Niemniej jednak nie ma konsensusu co do ich wartości referencyjnych w diagnostyce HAIDI, a ostateczna diagnoza często wymaga wykonania zabiegów inwazyjnych (arteriografii).
Wykonanie USG dupleksowego (DUS) może być przydatne i dostarczyć cennych informacji. W kontekście HAIDI może pomóc w ocenie integralności tętnicy proksymalnej, określeniu, czy jest to przetoka o wysokim czy niskim przepływie, a także w ustaleniu kształtu fali w tętnicy dystalnej. Ciekawym parametrem DUS jest czas przyspieszania (AT), który mierzy czas, jaki upłynął (w milisekundach) od początku tętniczego przebiegu Dopplera do jego szczytu skurczowego. Pozwala na ocenę w czasie rzeczywistym morfologii fali tętniczej.
Niektórzy autorzy z powodzeniem opisali skuteczność AT w ocenie kończyn dolnych (czas przyspieszania pedału, PAT), inni natomiast stosowali ją w innych obszarach tętniczych (np. tętnicach szyjnych, płucnych, wieńcowych i aorcie). Co istotne, niedawno opisano również czas przyspieszania ręki (HAT) jako potencjalne narzędzie do oceny wstrząsu kardiogennego, podobojczykowych jatrogennych zmian niedokrwiennych i HAIDI. W kontekście HAIDI może pomóc w ocenie integralności tętnicy proksymalnej, określeniu, czy jest to przetoka o wysokim czy niskim przepływie, a także w ustaleniu kształtu fali w tętnicy dystalnej. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że HAT jest czułą metodą wykrywania HAIDI u pacjentów z AVF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Begoña Gonzalo, MD
- Numer telefonu: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Begoña Gonzalo, MD
- Numer telefonu: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- Obie płcie
- Kandydaci do tworzenia AVF do hemodializy
- Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez badaczy za niezdolnych do zrozumienia lub przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydaci do interwencji AVF
Pacjenci wymagający hemodializy, którym interweniuje się w celu wytworzenia AVF.
|
Hand Duplex USG do pomiaru czasu przyspieszania ręki (HAT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia (odchylenie standardowe, SD) HAT zmierzona za pomocą DUS.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HAT będzie mierzony przed operacją wytworzenia AVF oraz po 6 i 24 tygodniach po operacji w następujących tętnicach:
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) uczestników płci męskiej/żeńskiej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba (procent) pacjentów z interesującą historią medyczną w przeszłości.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Interesująca historia medyczna w przeszłości definiowana jest jako kardiopatia niedokrwienna, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
|
Dzień 1
|
|
Średni (SD) wiek uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba (procent) pacjentów, u których występują istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Interesującymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i dyslipidemia.
|
Dzień 1
|
|
Hemodializa (Tak/Nie) podczas wizyty przesiewowej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Diagnoza schyłkowej choroby nerek (Tak/Nie) w trakcie badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (Tak/Nie) przez cały okres badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Obecność (Tak/Nie) tętna dystalnego w kończynie górnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obecność lub brak tętna w dystalnej części kończyny górnej będzie oceniana podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
24 tygodnie
|
|
Test Allena (dodatni/ujemny) w trakcie badania.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba (procent) wykonanych typów AVF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rodzaje AVF to:
|
24 tygodnie
|
|
Liczba (procentowa) żył użytych do utworzenia AVF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Żyły używane do tworzenia AVF mogą być:
|
24 tygodnie
|
|
Liczba (procentowa) tętnic wykorzystanych do utworzenia AVF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tętnice używane do tworzenia AVF mogą być:
|
24 tygodnie
|
|
Liczba (procent) wykonanych typów zespoleń.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rodzaje zespoleń mogą być:
|
24 tygodnie
|
|
Liczba (procent) odpływu żylnego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rodzaje odpływu żylnego mogą być:
|
24 tygodnie
|
|
Przetoka funkcjonalna (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni (SD) przepływ krwi w przetoce
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
|
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
|
6 - 24 tygodnie
|
|
Średnia (SD) średnica żyły
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
|
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
|
6 - 24 tygodnie
|
|
Morfologia (opis) fali widmowej dystalnej tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
|
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
|
6 - 24 tygodnie
|
|
Średnia (SD) długość zespolenia
Ramy czasowe: 6 - 24 tygodnie
|
Inne parametry ultrasonograficzne oprócz HAT.
|
6 - 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2- VASC 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt