Hodnocení doby zrychlení ruky (HAT) před a po vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF) (HATs-ACCVAS)
Doba zrychlení ruky (HAT) Hodnocení arteriální perfuze ruky před a po vytvoření a arteriovenózní píštěle (AVF) pro dialýzu: Prospektivní kohortová studie
Hlavními cíli této observační studie je porovnat výsledky sonografického parametru hand acceleration time (HAT) měřeného před a po vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF) pro hemodialýzu a posoudit, zda souvisí s incidencí hemodialýzou indukované distální ischemie (HAIDI).
Sekundárními cíli je studium incidence HAIDI u pacientů intervenovaných pro vytvoření AVF v posledních 6 měsících, studium propustnosti AVF po 6 měsících a studium komplikací souvisejících s AVF po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak název napovídá, distální ischemie indukovaná hemodialýzou (HAIDI) je ischemický syndrom postihující ruku v souvislosti s vaskulárním přístupem pro hemodialýzu. Je způsobena neschopností arteriálního stromu akomodovat a vazodilatovat po vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Kromě toho mohou horní končetiny s dříve asymptomatickými nebo paucisymptomatickými arteriálními stenózami trpět vyšší potřebou průtoku krve po provedení AVF, což vede k ischemickým symptomům.
HAIDI postihuje 5–10 % pacientů s AVF s brachiální píštělí a méně než 1 % pacientů s radiocefalickou píštělí. Klinický obraz se skládá z příznaků hypoperfuze rukou, které lze klasifikovat do čtyř stupňů závažnosti podle Fontaineovy klasifikace. Je pozoruhodné, že se nejčastěji jedná o chronickou entitu, která začíná přibližně jeden měsíc po vytvoření AVF.
Diagnostický postup je často založen na nespecifických klinických příznacích a symptomech, jako je chlad, bledost, trofické léze a chybějící/slabé distální pulzy. Doplňkové neinvazivní testy k měření perfuze ruky zahrnují stanovení základního a post-AVF kompresního digitálního tlaku, digitálního brachiálního indexu (DBI), pletysmografie a digitální saturace kyslíkem. Nicméně neexistuje konsenzus o jejich referenčních hodnotách pro diagnostiku HAIDI a definitivní diagnóza často vyžaduje provedení invazivních postupů (arteriografie).
Provedení duplexního ultrazvuku (DUS) může být užitečné a poskytnout cenné informace. V kontextu HAIDI nám může pomoci posoudit integritu proximální artérie, definovat, zda se jedná o píštěl s vysokým nebo nízkým průtokem, a stanovit tvar distální arteriální vlny. Jedním ze zajímavých parametrů DUS je čas zrychlení (AT), který měří čas, který uplynul (v milisekundách) od začátku arteriální dopplerovské vlny do jejího systolického vrcholu. Umožňuje hodnocení morfologie arteriálních křivek v reálném čase.
Někteří autoři úspěšně popsali spolehlivost AT pro hodnocení dolních končetin (doba zrychlení pedálu, PAT), zatímco jiní ji použili v jiných arteriálních oblastech (např. karotické, plicní a koronární tepny a aorta). Velmi nedávno byl také popsán čas zrychlení ruky (HAT) jako potenciální nástroj pro hodnocení kardiogenního šoku, podklíčkových iatrogenních ischemických lézí a HAIDI. V kontextu HAIDI nám může pomoci posoudit integritu proximální artérie, definovat, zda se jedná o píštěl s vysokým nebo nízkým průtokem, a stanovit tvar distální arteriální vlny. Proto jsme předpokládali, že HAT je citlivou metodou pro detekci HAIDI u pacientů s AVF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Begoña Gonzalo, MD
- Telefonní číslo: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefonní číslo: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Obě pohlaví
- Kandidáti na vytvoření AVF pro hemodialýzu
- Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se výzkumníci domnívali, že nejsou schopni porozumět postupům souvisejícím se studií nebo je dodržovat
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti na intervenci AVF
Pacienti vyžadující hemodialýzu, kteří jsou intervenováni pro vytvoření AVF.
|
Ruční duplexní ultrazvuk pro měření času zrychlení ruky (HAT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr (standardní odchylka, SD) HAT měřený pomocí DUS.
Časové okno: 24 týdnů
|
HAT bude měřen před operací pro vytvoření AVF a 6 a 24 týdnů po operaci v následujících tepnách:
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (procento) mužských/ženských účastníků.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet (procento) pacientů s anamnézou zájmu.
Časové okno: Den 1
|
Minulá lékařská historie zájmu je definována jako ischemická kardiopatie, srdeční selhání a chronická obstrukční plicní nemoc.
|
Den 1
|
|
Střední (SD) věk účastníků.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet (procento) pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory zájmu.
Časové okno: Den 1
|
Kardiovaskulární rizikové faktory zájmu jsou kouření, arteriální hypertenze, diabetes mellitus a dyslipidémie.
|
Den 1
|
|
Hemodialýza (Ano/Ne) při screeningové návštěvě.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Diagnostika onemocnění ledvin v konečném stádiu (Ano/Ne) v průběhu studie.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Antikoagulační nebo protidestičková léčba (Ano/Ne) v průběhu studie.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Přítomnost (Ano/Ne) distálních pulzů v horní končetině.
Časové okno: 24 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost distálních pulzů na horní končetině bude hodnocena při všech studijních návštěvách.
|
24 týdnů
|
|
Allenův test (pozitivní/negativní) v průběhu studie.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet (procento) provedených typů AVF.
Časové okno: 24 týdnů
|
Typy AVF jsou:
|
24 týdnů
|
|
Počet (procento) žil použitých pro vytvoření AVF.
Časové okno: 24 týdnů
|
Žíly používané pro vytvoření AVF mohou být:
|
24 týdnů
|
|
Počet (procento) tepen použitých pro vytvoření AVF.
Časové okno: 24 týdnů
|
Tepny používané pro vytvoření AVF mohou být:
|
24 týdnů
|
|
Počet (procento) provedených typů anastomóz.
Časové okno: 24 týdnů
|
Typy anastomózy mohou být:
|
24 týdnů
|
|
Počet (procento) venózního odtoku.
Časové okno: 24 týdnů
|
Typy venózního odtoku mohou být:
|
24 týdnů
|
|
Funkční píštěl (ano/ne)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední (SD) průtok krve píštělí
Časové okno: 6-24 týdnů
|
Jiné sonografické parametry kromě HAT.
|
6-24 týdnů
|
|
Střední (SD) průměr žíly
Časové okno: 6-24 týdnů
|
Jiné sonografické parametry kromě HAT.
|
6-24 týdnů
|
|
Morfologie (popis) spektrální křivky distální radiální tepny.
Časové okno: 6-24 týdnů
|
Jiné sonografické parametry kromě HAT.
|
6-24 týdnů
|
|
Střední (SD) délka anastomózy
Časové okno: 6-24 týdnů
|
Jiné sonografické parametry kromě HAT.
|
6-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2- VASC 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .