Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handaccelerationstid (HAT) bedömning före och efter att skapa en arteriovenös fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)

5 januari 2024 uppdaterad av: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Hand Acceleration Time (HAT) Bedömning av handens arteriella perfusion före och efter skapande och arteriovenös fistel (AVF) för dialys: en prospektiv kohortstudie

Huvudsyftet med denna observationsstudie är att jämföra resultaten av den sonografiska parametern handaccelerationstid (HAT) uppmätt före och efter att ha skapat en arteriovenös fistel (AVF) för hemodialys och att bedöma om det är associerat med förekomsten av hemodialysåtkomstinducerad distal ischemi (HAIDI).

De sekundära målen är att studera förekomsten av HAIDI hos patienter som intervenerat för att skapa en AVF under de senaste 6 månaderna, studera AVF-permeabiliteten efter 6 månader och studera AVF-relaterade komplikationer efter 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som namnet antyder är hemodialysaccess-inducerad distal ischemi (HAIDI) ett ischemiskt syndrom som påverkar handen i samband med vaskulär tillgång för hemodialys. Det orsakas av oförmågan hos artärträdet att rymma och vasodilatera efter skapandet av en arteriovenös fistel (AVF). Vidare kan övre extremiteter med tidigare asymtomatiska eller paucisymptomatiska arteriella stenoser drabbas av högre blodflödesbehov efter att AVF utförts, vilket ger upphov till ischemiska symtom.

HAIDI drabbar 5-10% av AVF-patienter med en brachial fistel och mindre än 1% av dem med en radiocefalisk fistel. Den kliniska presentationen består av handhyperfusionssymtom, som kan klassificeras i fyra svårighetsgrader, enligt Fontaines klassificering. Noterbart är att det oftast är en kronisk enhet, som börjar ungefär en månad efter att AVF skapats.

Den diagnostiska upparbetningen baseras ofta på ospecifika kliniska tecken och symtom, såsom kyla, blekhet, trofiska lesioner och frånvarande/svaga distala pulser. Kompletterande icke-invasiva tester för att mäta handperfusion inkluderar bestämning av baslinje- och post-AVF-kompressions digitala tryck, digitalt brachialt index (DBI), pletysmografi och digital syremättnad. Icke desto mindre finns det ingen konsensus om deras referensvärden för att diagnostisera HAIDI, och den definitiva diagnosen kräver ofta att man utför invasiva procedurer (arteriografi).

Att utföra ett duplex ultraljud (DUS) kan vara användbart och ge värdefull information. I HAIDI-sammanhang kan det hjälpa oss att bedöma den proximala arteriella integriteten, definiera om det är en hög- eller lågflödesfistel och fastställa den distala arteriella vågformen. En intressant DUS-parameter är accelerationstiden (AT), som mäter tiden som förflutit (i millisekunder) från början av den arteriella Doppler-vågformen till dess systoliska topp. Det möjliggör en realtidsbedömning av den arteriella vågformens morfologi.

Vissa författare har framgångsrikt beskrivit tillförlitligheten hos AT för bedömning av nedre extremiteter (pedalaccelerationstid, PAT), medan andra har använt det i andra arteriella territorier (t.ex. halspulsåder, lung- och kransartärer och aorta). Märkligt nog har handaccelerationstiden (HAT) också beskrivits mycket nyligen som ett potentiellt verktyg för att bedöma kardiogen chock, subklaviana iatrogena ischemiska lesioner och HAIDI. I HAIDI-sammanhang kan det hjälpa oss att bedöma den proximala arteriella integriteten, definiera om det är en hög- eller lågflödesfistel och fastställa den distala arteriella vågformen. Därför antog vi att HAT är en känslig metod för att upptäcka HAIDI hos patienter med en AVF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientkandidat för AVF-skapande för hemodialys på Bellvitge Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • Båda könen
  • Kandidater för AVF-skapande för hemodialys
  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som av utredarna bedöms oförmögna att förstå eller följa studierelaterade procedurer
  • Patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kandidater för AVF-intervention
Patienter som behöver hemodialys som ingrips för att skapa AVF.
Hand Duplex Ultrasound för att mäta Hand Acceleration Time (HAT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde (standardavvikelse, SD) HAT mätt med DUS.
Tidsram: 24 veckor

HAT kommer att mätas före operationen för att skapa AVF och 6 och 24 veckor efter operationen i följande artärer:

  • Distala radiella artären
  • Distal ulnarartär
  • Princeps pollicis artär
  • Pekfinger radiell artär
  • Första vanliga palmar digitala artären
  • Tredje vanliga palmar digital artär
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (procent) av manliga/kvinnliga deltagare.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal (procent) patienter med tidigare medicinsk historia av intresse.
Tidsram: Dag 1
En tidigare medicinsk historia av intresse definieras som ischemisk kardiopati, hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Dag 1
Deltagarnas medelålder (SD).
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal (procent) patienter som uppvisar kardiovaskulära riskfaktorer av intresse.
Tidsram: Dag 1
Kardiovaskulära riskfaktorer av intresse är rökvanor, arteriell hypertoni, diabetes mellitus och dyslipidemi.
Dag 1
Hemodialys (Ja/Nej) vid screeningbesöket.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Slutstadiet av njursjukdomsdiagnos (Ja/Nej) under hela studien.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antikoagulerande eller trombocytdämpande behandling (Ja/Nej) under hela studien.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Närvaro (Ja/Nej) av distala pulser i den övre extremiteten.
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten eller frånvaron av distala pulser i den övre extremiteten kommer att bedömas vid alla studiebesök.
24 veckor
Allen-test (positivt/negativt) under hela studien.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal (procent) utförda AVF-typer.
Tidsram: 24 veckor

Typer av AVF är:

  • Native AVF av handleden
  • Native AVF i armbågen
  • Protetisk AVF
24 veckor
Antal (procent) vener som används för att skapa AVF.
Tidsram: 24 veckor

Vener som används för att skapa AVF kan vara:

  • Distal cephalisk ven
  • Cefalisk ven på armbågsnivå
  • Basilic ven på armbågsnivå
  • Perforerande ven i armbågen
  • Axillär ven
24 veckor
Antal (procent) artärer som används för att skapa AVF.
Tidsram: 24 veckor

Artärer som används för att skapa AVF kan vara:

  • Radiell artär
  • Humerus artär
24 veckor
Antal (procent) utförda anastomostyper.
Tidsram: 24 veckor

Typer av anastomos kan vara:

  • Änd-till-sida anastomos
  • Anastomos från sida till sida
24 veckor
Antal (procent) av venöst utflöde.
Tidsram: 24 veckor

Typer av venöst utflöde kan vara:

  • En anterograd ven
  • Två anterograda vener
  • En anterograd ven och 1 retrograd ven
24 veckor
Funktionell fistel (Ja/Nej)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt (SD) fistelblodflöde
Tidsram: 6-24 veckor
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
6-24 veckor
Medel (SD) vendiameter
Tidsram: 6-24 veckor
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
6-24 veckor
Morfologi (beskrivning) av den distala radiella artärens spektralvågform.
Tidsram: 6-24 veckor
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
6-24 veckor
Genomsnittlig (SD) anastomoslängd
Tidsram: 6-24 veckor
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
6-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera