- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187207
Handaccelerationstid (HAT) bedömning före och efter att skapa en arteriovenös fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)
Hand Acceleration Time (HAT) Bedömning av handens arteriella perfusion före och efter skapande och arteriovenös fistel (AVF) för dialys: en prospektiv kohortstudie
Huvudsyftet med denna observationsstudie är att jämföra resultaten av den sonografiska parametern handaccelerationstid (HAT) uppmätt före och efter att ha skapat en arteriovenös fistel (AVF) för hemodialys och att bedöma om det är associerat med förekomsten av hemodialysåtkomstinducerad distal ischemi (HAIDI).
De sekundära målen är att studera förekomsten av HAIDI hos patienter som intervenerat för att skapa en AVF under de senaste 6 månaderna, studera AVF-permeabiliteten efter 6 månader och studera AVF-relaterade komplikationer efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som namnet antyder är hemodialysaccess-inducerad distal ischemi (HAIDI) ett ischemiskt syndrom som påverkar handen i samband med vaskulär tillgång för hemodialys. Det orsakas av oförmågan hos artärträdet att rymma och vasodilatera efter skapandet av en arteriovenös fistel (AVF). Vidare kan övre extremiteter med tidigare asymtomatiska eller paucisymptomatiska arteriella stenoser drabbas av högre blodflödesbehov efter att AVF utförts, vilket ger upphov till ischemiska symtom.
HAIDI drabbar 5-10% av AVF-patienter med en brachial fistel och mindre än 1% av dem med en radiocefalisk fistel. Den kliniska presentationen består av handhyperfusionssymtom, som kan klassificeras i fyra svårighetsgrader, enligt Fontaines klassificering. Noterbart är att det oftast är en kronisk enhet, som börjar ungefär en månad efter att AVF skapats.
Den diagnostiska upparbetningen baseras ofta på ospecifika kliniska tecken och symtom, såsom kyla, blekhet, trofiska lesioner och frånvarande/svaga distala pulser. Kompletterande icke-invasiva tester för att mäta handperfusion inkluderar bestämning av baslinje- och post-AVF-kompressions digitala tryck, digitalt brachialt index (DBI), pletysmografi och digital syremättnad. Icke desto mindre finns det ingen konsensus om deras referensvärden för att diagnostisera HAIDI, och den definitiva diagnosen kräver ofta att man utför invasiva procedurer (arteriografi).
Att utföra ett duplex ultraljud (DUS) kan vara användbart och ge värdefull information. I HAIDI-sammanhang kan det hjälpa oss att bedöma den proximala arteriella integriteten, definiera om det är en hög- eller lågflödesfistel och fastställa den distala arteriella vågformen. En intressant DUS-parameter är accelerationstiden (AT), som mäter tiden som förflutit (i millisekunder) från början av den arteriella Doppler-vågformen till dess systoliska topp. Det möjliggör en realtidsbedömning av den arteriella vågformens morfologi.
Vissa författare har framgångsrikt beskrivit tillförlitligheten hos AT för bedömning av nedre extremiteter (pedalaccelerationstid, PAT), medan andra har använt det i andra arteriella territorier (t.ex. halspulsåder, lung- och kransartärer och aorta). Märkligt nog har handaccelerationstiden (HAT) också beskrivits mycket nyligen som ett potentiellt verktyg för att bedöma kardiogen chock, subklaviana iatrogena ischemiska lesioner och HAIDI. I HAIDI-sammanhang kan det hjälpa oss att bedöma den proximala arteriella integriteten, definiera om det är en hög- eller lågflödesfistel och fastställa den distala arteriella vågformen. Därför antog vi att HAT är en känslig metod för att upptäcka HAIDI hos patienter med en AVF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-post: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-post: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Båda könen
- Kandidater för AVF-skapande för hemodialys
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som av utredarna bedöms oförmögna att förstå eller följa studierelaterade procedurer
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kandidater för AVF-intervention
Patienter som behöver hemodialys som ingrips för att skapa AVF.
|
Hand Duplex Ultrasound för att mäta Hand Acceleration Time (HAT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde (standardavvikelse, SD) HAT mätt med DUS.
Tidsram: 24 veckor
|
HAT kommer att mätas före operationen för att skapa AVF och 6 och 24 veckor efter operationen i följande artärer:
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (procent) av manliga/kvinnliga deltagare.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) patienter med tidigare medicinsk historia av intresse.
Tidsram: Dag 1
|
En tidigare medicinsk historia av intresse definieras som ischemisk kardiopati, hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
|
Dag 1
|
|
Deltagarnas medelålder (SD).
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) patienter som uppvisar kardiovaskulära riskfaktorer av intresse.
Tidsram: Dag 1
|
Kardiovaskulära riskfaktorer av intresse är rökvanor, arteriell hypertoni, diabetes mellitus och dyslipidemi.
|
Dag 1
|
|
Hemodialys (Ja/Nej) vid screeningbesöket.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Slutstadiet av njursjukdomsdiagnos (Ja/Nej) under hela studien.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Antikoagulerande eller trombocytdämpande behandling (Ja/Nej) under hela studien.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Närvaro (Ja/Nej) av distala pulser i den övre extremiteten.
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomsten eller frånvaron av distala pulser i den övre extremiteten kommer att bedömas vid alla studiebesök.
|
24 veckor
|
|
Allen-test (positivt/negativt) under hela studien.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) utförda AVF-typer.
Tidsram: 24 veckor
|
Typer av AVF är:
|
24 veckor
|
|
Antal (procent) vener som används för att skapa AVF.
Tidsram: 24 veckor
|
Vener som används för att skapa AVF kan vara:
|
24 veckor
|
|
Antal (procent) artärer som används för att skapa AVF.
Tidsram: 24 veckor
|
Artärer som används för att skapa AVF kan vara:
|
24 veckor
|
|
Antal (procent) utförda anastomostyper.
Tidsram: 24 veckor
|
Typer av anastomos kan vara:
|
24 veckor
|
|
Antal (procent) av venöst utflöde.
Tidsram: 24 veckor
|
Typer av venöst utflöde kan vara:
|
24 veckor
|
|
Funktionell fistel (Ja/Nej)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt (SD) fistelblodflöde
Tidsram: 6-24 veckor
|
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
|
6-24 veckor
|
|
Medel (SD) vendiameter
Tidsram: 6-24 veckor
|
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
|
6-24 veckor
|
|
Morfologi (beskrivning) av den distala radiella artärens spektralvågform.
Tidsram: 6-24 veckor
|
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
|
6-24 veckor
|
|
Genomsnittlig (SD) anastomoslängd
Tidsram: 6-24 veckor
|
Andra sonografiska parametrar förutom HAT.
|
6-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2- VASC 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .