- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187207
Valutazione del tempo di accelerazione della mano (HAT) prima e dopo la creazione di una fistola artero-venosa (AVF) (HATs-ACCVAS)
Valutazione del tempo di accelerazione della mano (HAT) della perfusione arteriosa della mano prima e dopo la creazione della fistola artero-venosa (AVF) per la dialisi: uno studio prospettico di coorte
Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale sono confrontare i risultati del parametro ecografico tempo di accelerazione della mano (HAT) misurato prima e dopo la creazione di una fistola artero-venosa (AVF) per emodialisi e valutare se è associato all'incidenza di accessi distali indotti dall'emodialisi. ischemia (HAIDI).
Gli obiettivi secondari sono studiare l'incidenza di HAIDI nei pazienti intervenuti per la creazione di una FAV negli ultimi 6 mesi, studiare la permeabilità della FAV a 6 mesi e studiare le complicanze correlate alla FAV a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come suggerisce il nome, l'ischemia distale indotta dall'accesso all'emodialisi (HAIDI) è una sindrome ischemica che colpisce la mano nel contesto dell'accesso vascolare per l'emodialisi. È causata dall'incapacità dell'albero arterioso di adattarsi e vasodilatarsi dopo la creazione di una fistola artero-venosa (AVF). Inoltre, gli arti superiori con stenosi arteriose precedentemente asintomatiche o paucisintomatiche possono soffrire di una maggiore richiesta di flusso sanguigno dopo l'esecuzione della AVF, dando così origine a sintomi ischemici.
L'HAIDI colpisce il 5-10% dei pazienti con FAV con fistola brachiale e meno dell'1% di quelli con fistola radiocefalica. La presentazione clinica consiste in sintomi di ipoperfusione delle mani, che possono essere classificati in quattro gradi di gravità, secondo la classificazione di Fontaine. In particolare, è più comunemente un'entità cronica, che inizia circa un mese dopo la creazione dell'AVF.
L'iter diagnostico si basa spesso su segni e sintomi clinici aspecifici, come freddezza, pallore, lesioni trofiche e polsi distali assenti/deboli. Test complementari non invasivi per misurare la perfusione della mano includono la determinazione delle pressioni digitali di compressione basale e post-AVF, dell'indice digitale-brachiale (DBI), della pletismografia e della saturazione di ossigeno digitale. Tuttavia, non esiste consenso sui valori di riferimento per diagnosticare l'HAIDI e la diagnosi definitiva spesso richiede l'esecuzione di procedure invasive (arteriografia).
L'esecuzione di un'ecografia duplex (DUS) può essere utile e fornire informazioni preziose. Nel contesto dell'HAIDI, può aiutarci a valutare l'integrità dell'arteria prossimale, definire se si tratta di una fistola ad alto o basso flusso e stabilire la forma d'onda dell'arteria distale. Un parametro DUS interessante è il tempo di accelerazione (AT), che misura il tempo trascorso (in millisecondi) dall'inizio della forma d'onda Doppler arteriosa fino al suo picco sistolico. Permette una valutazione in tempo reale della morfologia della forma d'onda arteriosa.
Alcuni autori hanno descritto con successo l'affidabilità dell'AT per la valutazione degli arti inferiori (tempo di accelerazione del pedale, PAT), mentre altri lo hanno utilizzato in altri territori arteriosi (ad esempio, arterie carotidee, polmonari e coronarie e aorta). Notevolmente, anche il tempo di accelerazione della mano (HAT) è stato descritto molto recentemente come un potenziale strumento per valutare lo shock cardiogeno, le lesioni ischemiche iatrogene della succlavia e l'HAIDI. Nel contesto dell'HAIDI, può aiutarci a valutare l'integrità dell'arteria prossimale, definire se si tratta di una fistola ad alto o basso flusso e stabilire la forma d'onda dell'arteria distale. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'HAT sia un metodo sensibile per rilevare l'HAIDI nei pazienti con AVF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Begoña Gonzalo, MD
- Numero di telefono: +34932607323
- Email: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contatto:
- Begoña Gonzalo, MD
- Numero di telefono: +34932607323
- Email: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età)
- Entrambi i sessi
- Candidati per la creazione di AVF per l'emodialisi
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti incapaci dagli sperimentatori di comprendere o rispettare le procedure relative allo studio
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Candidati all'intervento AVF
Pazienti che necessitano di emodialisi e che sono intervenuti per la creazione di AVF.
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Ecografia duplex manuale per misurare il tempo di accelerazione della mano (HAT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HAT medio (deviazione standard, SD) misurato con DUS.
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'HAT verrà misurato prima dell'intervento chirurgico per la creazione della AVF e a 6 e 24 settimane dopo l'intervento nelle seguenti arterie:
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (percentuale) di partecipanti maschi/femmine.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero (percentuale) di pazienti con anamnesi pregressa di interesse.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Una storia medica passata di interesse è definita come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
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Giorno 1
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Età media (SD) dei partecipanti.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero (percentuale) di pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare di interesse.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Fattori di rischio cardiovascolare di interesse sono l’abitudine al fumo, l’ipertensione arteriosa, il diabete mellito e la dislipidemia.
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Giorno 1
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Emodialisi (Sì/No) alla visita di screening.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (Sì/No) durante lo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Trattamento anticoagulante o antipiastrinico (Sì/No) durante lo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Presenza (Si/No) di polsi distali nell'arto superiore.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La presenza o l'assenza di polsi distali nell'arto superiore sarà valutata in tutte le visite dello studio.
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24 settimane
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Test di Allen (positivo/negativo) durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Numero (percentuale) di tipi di AVF eseguiti.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I tipi di AVF sono:
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24 settimane
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Numero (percentuale) di vene utilizzate per la creazione della AVF.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Le vene utilizzate per la creazione della AVF possono essere:
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24 settimane
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|
Numero (percentuale) di arterie utilizzate per la creazione della AVF.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Le arterie utilizzate per la creazione della AVF possono essere:
|
24 settimane
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Numero (percentuale) di tipi di anastomosi eseguiti.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I tipi di anastomosi possono essere:
|
24 settimane
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Numero (percentuale) di deflusso venoso.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I tipi di deflusso venoso possono essere:
|
24 settimane
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Fistola funzionale (Sì/No)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno medio (SD) della fistola
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
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Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
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6 - 24 settimane
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Diametro medio della vena (DS).
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
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Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
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6 - 24 settimane
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Morfologia (descrizione) della forma d'onda spettrale dell'arteria radiale distale.
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
|
Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
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6 - 24 settimane
|
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Lunghezza media (SD) dell'anastomosi
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
|
Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
|
6 - 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2- VASC 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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