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Valutazione del tempo di accelerazione della mano (HAT) prima e dopo la creazione di una fistola artero-venosa (AVF) (HATs-ACCVAS)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Valutazione del tempo di accelerazione della mano (HAT) della perfusione arteriosa della mano prima e dopo la creazione della fistola artero-venosa (AVF) per la dialisi: uno studio prospettico di coorte

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale sono confrontare i risultati del parametro ecografico tempo di accelerazione della mano (HAT) misurato prima e dopo la creazione di una fistola artero-venosa (AVF) per emodialisi e valutare se è associato all'incidenza di accessi distali indotti dall'emodialisi. ischemia (HAIDI).

Gli obiettivi secondari sono studiare l'incidenza di HAIDI nei pazienti intervenuti per la creazione di una FAV negli ultimi 6 mesi, studiare la permeabilità della FAV a 6 mesi e studiare le complicanze correlate alla FAV a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come suggerisce il nome, l'ischemia distale indotta dall'accesso all'emodialisi (HAIDI) è una sindrome ischemica che colpisce la mano nel contesto dell'accesso vascolare per l'emodialisi. È causata dall'incapacità dell'albero arterioso di adattarsi e vasodilatarsi dopo la creazione di una fistola artero-venosa (AVF). Inoltre, gli arti superiori con stenosi arteriose precedentemente asintomatiche o paucisintomatiche possono soffrire di una maggiore richiesta di flusso sanguigno dopo l'esecuzione della AVF, dando così origine a sintomi ischemici.

L'HAIDI colpisce il 5-10% dei pazienti con FAV con fistola brachiale e meno dell'1% di quelli con fistola radiocefalica. La presentazione clinica consiste in sintomi di ipoperfusione delle mani, che possono essere classificati in quattro gradi di gravità, secondo la classificazione di Fontaine. In particolare, è più comunemente un'entità cronica, che inizia circa un mese dopo la creazione dell'AVF.

L'iter diagnostico si basa spesso su segni e sintomi clinici aspecifici, come freddezza, pallore, lesioni trofiche e polsi distali assenti/deboli. Test complementari non invasivi per misurare la perfusione della mano includono la determinazione delle pressioni digitali di compressione basale e post-AVF, dell'indice digitale-brachiale (DBI), della pletismografia e della saturazione di ossigeno digitale. Tuttavia, non esiste consenso sui valori di riferimento per diagnosticare l'HAIDI e la diagnosi definitiva spesso richiede l'esecuzione di procedure invasive (arteriografia).

L'esecuzione di un'ecografia duplex (DUS) può essere utile e fornire informazioni preziose. Nel contesto dell'HAIDI, può aiutarci a valutare l'integrità dell'arteria prossimale, definire se si tratta di una fistola ad alto o basso flusso e stabilire la forma d'onda dell'arteria distale. Un parametro DUS interessante è il tempo di accelerazione (AT), che misura il tempo trascorso (in millisecondi) dall'inizio della forma d'onda Doppler arteriosa fino al suo picco sistolico. Permette una valutazione in tempo reale della morfologia della forma d'onda arteriosa.

Alcuni autori hanno descritto con successo l'affidabilità dell'AT per la valutazione degli arti inferiori (tempo di accelerazione del pedale, PAT), mentre altri lo hanno utilizzato in altri territori arteriosi (ad esempio, arterie carotidee, polmonari e coronarie e aorta). Notevolmente, anche il tempo di accelerazione della mano (HAT) è stato descritto molto recentemente come un potenziale strumento per valutare lo shock cardiogeno, le lesioni ischemiche iatrogene della succlavia e l'HAIDI. Nel contesto dell'HAIDI, può aiutarci a valutare l'integrità dell'arteria prossimale, definire se si tratta di una fistola ad alto o basso flusso e stabilire la forma d'onda dell'arteria distale. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'HAT sia un metodo sensibile per rilevare l'HAIDI nei pazienti con AVF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati alla creazione di AVF per emodialisi presso l'ospedale universitario di Bellvitge.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età)
  • Entrambi i sessi
  • Candidati per la creazione di AVF per l'emodialisi
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti incapaci dagli sperimentatori di comprendere o rispettare le procedure relative allo studio
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati all'intervento AVF
Pazienti che necessitano di emodialisi e che sono intervenuti per la creazione di AVF.
Ecografia duplex manuale per misurare il tempo di accelerazione della mano (HAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAT medio (deviazione standard, SD) misurato con DUS.
Lasso di tempo: 24 settimane

L'HAT verrà misurato prima dell'intervento chirurgico per la creazione della AVF e a 6 e 24 settimane dopo l'intervento nelle seguenti arterie:

  • Arteria radiale distale
  • Arteria ulnare distale
  • Arteria Princeps pollicis
  • Arteria radiale del dito indice
  • Prima arteria digitale palmare comune
  • Terza arteria digitale palmare comune
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di partecipanti maschi/femmine.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero (percentuale) di pazienti con anamnesi pregressa di interesse.
Lasso di tempo: Giorno 1
Una storia medica passata di interesse è definita come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Giorno 1
Età media (SD) dei partecipanti.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero (percentuale) di pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare di interesse.
Lasso di tempo: Giorno 1
Fattori di rischio cardiovascolare di interesse sono l’abitudine al fumo, l’ipertensione arteriosa, il diabete mellito e la dislipidemia.
Giorno 1
Emodialisi (Sì/No) alla visita di screening.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (Sì/No) durante lo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Trattamento anticoagulante o antipiastrinico (Sì/No) durante lo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Presenza (Si/No) di polsi distali nell'arto superiore.
Lasso di tempo: 24 settimane
La presenza o l'assenza di polsi distali nell'arto superiore sarà valutata in tutte le visite dello studio.
24 settimane
Test di Allen (positivo/negativo) durante lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero (percentuale) di tipi di AVF eseguiti.
Lasso di tempo: 24 settimane

I tipi di AVF sono:

  • AVF nativa del polso
  • FAV nativa del gomito
  • FAV protesica
24 settimane
Numero (percentuale) di vene utilizzate per la creazione della AVF.
Lasso di tempo: 24 settimane

Le vene utilizzate per la creazione della AVF possono essere:

  • Vena cefalica distale
  • Vena cefalica a livello del gomito
  • Vena basilicale a livello del gomito
  • Vena perforante del gomito
  • Vena ascellare
24 settimane
Numero (percentuale) di arterie utilizzate per la creazione della AVF.
Lasso di tempo: 24 settimane

Le arterie utilizzate per la creazione della AVF possono essere:

  • Arteria radiale
  • Arteria omerale
24 settimane
Numero (percentuale) di tipi di anastomosi eseguiti.
Lasso di tempo: 24 settimane

I tipi di anastomosi possono essere:

  • Anastomosi termino-laterale
  • Anastomosi laterale
24 settimane
Numero (percentuale) di deflusso venoso.
Lasso di tempo: 24 settimane

I tipi di deflusso venoso possono essere:

  • Una vena anterograda
  • Due vene anterograde
  • Una vena anterograda e 1 vena retrograda
24 settimane
Fistola funzionale (Sì/No)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno medio (SD) della fistola
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
6 - 24 settimane
Diametro medio della vena (DS).
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
6 - 24 settimane
Morfologia (descrizione) della forma d'onda spettrale dell'arteria radiale distale.
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
6 - 24 settimane
Lunghezza media (SD) dell'anastomosi
Lasso di tempo: 6 - 24 settimane
Altri parametri ecografici oltre all'HAT.
6 - 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile dal ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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