- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187207
Оценка времени ускорения руки (HAT) до и после создания артериовенозной фистулы (АВФ) (HATs-ACCVAS)
Оценка времени ускорения руки (HAT) артериальной перфузии руки до и после создания артериовенозной фистулы (АВФ) для диализа: проспективное когортное исследование
Основные цели этого обсервационного исследования — сравнить результаты сонографического параметра времени ускорения руки (ВАТ), измеренного до и после создания артериовенозной фистулы (АВФ) для гемодиализа, и оценить, связано ли это с частотой дистального доступа, вызванного гемодиализным доступом. ишемия (HAIDI).
Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить частоту возникновения HAIDI у пациентов, которым было проведено вмешательство по поводу создания АВФ в течение последних 6 месяцев, изучить проницаемость АВФ через 6 месяцев и изучить осложнения, связанные с АВФ, через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как следует из названия, дистальная ишемия, вызванная доступом к гемодиализу (HAIDI), представляет собой ишемический синдром, поражающий руку в контексте сосудистого доступа для гемодиализа. Это вызвано неспособностью артериального дерева аккомодировать и расширять сосуды после создания артериовенозной фистулы (АВФ). Кроме того, верхние конечности с ранее бессимптомными или малосимптомными артериальными стенозами могут страдать от более высокой потребности в кровотоке после выполнения АВФ, что приводит к развитию ишемических симптомов.
HAIDI поражает 5-10% пациентов с АВФ с плечевой фистулой и менее 1% пациентов с радиоцефальной фистулой. Клиническая картина состоит из симптомов гипоперфузии рук, которые можно разделить на четыре степени тяжести в соответствии с классификацией Фонтена. Примечательно, что чаще всего это хроническое заболевание, начинающееся примерно через месяц после создания АВФ.
Диагностическое обследование часто основывается на неспецифических клинических признаках и симптомах, таких как похолодание, бледность, трофические нарушения и отсутствие/слабый дистальный пульс. Дополнительные неинвазивные тесты для измерения перфузии рук включают определение исходного цифрового давления и давления после компрессии АВФ, цифро-плечевого индекса (DBI), плетизмографию и цифровую сатурацию кислорода. Тем не менее, не существует единого мнения относительно их референтных значений для диагностики HAIDI, а окончательный диагноз часто требует выполнения инвазивных процедур (артериографии).
Выполнение дуплексного ультразвукового исследования (ДУС) может быть полезным и предоставить ценную информацию. В контексте HAIDI это может помочь нам оценить целостность проксимальных артерий, определить, является ли это фистулой с высоким или низким потоком, и установить дистальную форму артериальной волны. Одним из интересных параметров DUS является время ускорения (AT), которое измеряет время, прошедшее (в миллисекундах) от начала артериальной допплеровской волны до ее систолического пика. Это позволяет в режиме реального времени оценивать морфологию артериальной волны.
Некоторые авторы успешно описали надежность АТ для оценки нижних конечностей (время ускорения педали, PAT), в то время как другие использовали его на других артериальных территориях (например, сонных, легочных и коронарных артериях и аорте). Примечательно, что совсем недавно время ускорения руки (HAT) также было описано как потенциальный инструмент для оценки кардиогенного шока, подключичных ятрогенных ишемических поражений и HAIDI. В контексте HAIDI это может помочь нам оценить целостность проксимальных артерий, определить, является ли это фистулой с высоким или низким потоком, и установить дистальную форму артериальной волны. Таким образом, мы предположили, что HAT является чувствительным методом выявления HAIDI у пациентов с АВФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Begoña Gonzalo, MD
- Номер телефона: +34932607323
- Электронная почта: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Begoña Gonzalo, MD
- Номер телефона: +34932607323
- Электронная почта: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Оба пола
- Кандидаты на создание АВФ для гемодиализа
- Пациенты, подписывающие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которых исследователи считают неспособными понимать или соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кандидаты на вмешательство АВФ
Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе, которым проводится вмешательство для создания АВФ.
|
Дуплексное ультразвуковое исследование рук для измерения времени ускорения руки (HAT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение (стандартное отклонение, SD) HAT, измеренное с помощью DUS.
Временное ограничение: 24 недели
|
HAT будет измеряться перед операцией по созданию АВФ, а также через 6 и 24 недели после операции в следующих артериях:
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (процент) участников мужского/женского пола.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество (в процентах) пациентов с историей болезни, представляющей интерес.
Временное ограничение: 1 день
|
Интересующая история болезни в прошлом определяется как ишемическая кардиопатия, сердечная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких.
|
1 день
|
|
Средний (SD) возраст участников.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Число (процент) пациентов, у которых имеются представляющие интерес сердечно-сосудистые факторы риска.
Временное ограничение: 1 день
|
Факторами сердечно-сосудистого риска, представляющими интерес, являются курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет и дислипидемия.
|
1 день
|
|
Гемодиализ (Да/Нет) во время скринингового визита.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Диагноз терминальной стадии заболевания почек (Да/Нет) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Антикоагулянтное или антиагрегантное лечение (Да/Нет) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Наличие (Да/Нет) дистального пульса на верхней конечности.
Временное ограничение: 24 недели
|
Наличие или отсутствие дистального пульса на верхней конечности будет оцениваться во время всех исследовательских визитов.
|
24 недели
|
|
Тест Аллена (положительный/отрицательный) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество (в процентах) выполненных типов АВФ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Виды АВФ:
|
24 недели
|
|
Количество (в процентах) вен, использованных для создания АВФ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Вены, используемые для создания АВФ, могут быть:
|
24 недели
|
|
Количество (в процентах) артерий, использованных для создания АВФ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Артерии, используемые для создания АВФ, могут быть:
|
24 недели
|
|
Количество (в процентах) выполненных типов анастомозов.
Временное ограничение: 24 недели
|
Виды анастомозов могут быть:
|
24 недели
|
|
Количество (процент) венозного оттока.
Временное ограничение: 24 недели
|
Виды венозного оттока могут быть:
|
24 недели
|
|
Функциональная фистула (Да/Нет)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний (SD) кровоток по фистуле
Временное ограничение: 6 - 24 недели
|
Другие сонографические параметры, помимо HAT.
|
6 - 24 недели
|
|
Средний (SD) диаметр жилы
Временное ограничение: 6 - 24 недели
|
Другие сонографические параметры, помимо HAT.
|
6 - 24 недели
|
|
Морфология (описание) спектральной формы сигнала дистальной лучевой артерии.
Временное ограничение: 6 - 24 недели
|
Другие сонографические параметры, помимо HAT.
|
6 - 24 недели
|
|
Средняя (SD) длина анастомоза
Временное ограничение: 6 - 24 недели
|
Другие сонографические параметры, помимо HAT.
|
6 - 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2- VASC 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .