- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187207
Hand Acceleration Time (HAT) vurdering før og efter oprettelse af en arteriovenøs fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)
Hand Acceleration Time (HAT) Vurdering af håndens arterielle perfusion før og efter skabelse og arteriovenøs fistel (AVF) til dialyse: et prospektivt kohortestudie
Hovedformålene med denne observationsundersøgelse er at sammenligne resultaterne af den sonografiske parameter håndaccelerationstid (HAT) målt før og efter oprettelse af en arteriovenøs fistel (AVF) til hæmodialyse og vurdere, om det er forbundet med forekomsten af hæmodialyse-adgangs-induceret distal iskæmi (HAIDI).
De sekundære mål er at undersøge forekomsten af HAIDI hos patienter, der intervenerede for at skabe en AVF inden for de sidste 6 måneder, undersøge AVF-permeabiliteten efter 6 måneder og undersøge AVF-relaterede komplikationer efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som navnet antyder, er hæmodialyse-adgangs-induceret distal iskæmi (HAIDI) et iskæmisk syndrom, der påvirker hånden i forbindelse med vaskulær adgang til hæmodialyse. Det er forårsaget af det arterielle træs manglende evne til at rumme og vasodilatere efter oprettelsen af en arteriovenøs fistel (AVF). Ydermere kan øvre lemmer med tidligere asymptomatiske eller paucisymptomatiske arterielle stenoser lide af højere blodgennemstrømningsbehov efter at AVF er udført, hvilket giver anledning til iskæmiske symptomer.
HAIDI påvirker 5-10% af AVF-patienter med en brachialis fistel og mindre end 1% af dem med en radio-cephalic fistel. Den kliniske præsentation består af håndhyperfusionssymptomer, som kan klassificeres i fire sværhedsgrader ifølge Fontaines klassifikation. Især er det oftest en kronisk enhed, der starter cirka en måned efter oprettelse af AVF.
Den diagnostiske oparbejdning er ofte baseret på uspecifikke kliniske tegn og symptomer, såsom kulde, bleghed, trofiske læsioner og fraværende/svage distale pulser. Komplementære ikke-invasive tests til måling af håndperfusion omfatter bestemmelse af baseline og post-AVF kompressions digitale tryk, digital-brachial index (DBI), plethysmografi og digital oxygensaturation. Ikke desto mindre er der ingen konsensus om deres referenceværdier for at diagnosticere HAIDI, og den endelige diagnose kræver ofte udførelse af invasive procedurer (arteriografi).
Udførelse af en duplex ultralyd (DUS) kan være nyttig og give værdifuld information. I forbindelse med HAIDI kan det hjælpe os med at vurdere den proksimale arterielle integritet, definere om det er en høj- eller lavflowfistel og etablere den distale arterielle bølgeform. En interessant DUS-parameter er accelerationstiden (AT), som måler den forløbne tid (i millisekunder) fra begyndelsen af den arterielle Doppler-bølgeform til dens systoliske top. Det giver mulighed for en realtidsvurdering af den arterielle bølgeforms morfologi.
Nogle forfattere har med succes beskrevet pålideligheden af AT til vurdering af underekstremiteterne (pedalaccelerationstid, PAT), mens andre har brugt det i andre arterielle territorier (f.eks. carotis, lunge- og kranspulsårer og aorta). Markant er håndaccelerationstiden (HAT) også blevet beskrevet for ganske nylig som et potentielt værktøj til at vurdere kardiogent shock, subclavia iatrogene iskæmiske læsioner og HAIDI. I forbindelse med HAIDI kan det hjælpe os med at vurdere den proksimale arterielle integritet, definere om det er en høj- eller lavflowfistel og etablere den distale arterielle bølgeform. Derfor antog vi, at HAT er en følsom metode til at påvise HAIDI hos patienter med en AVF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Begge køn
- Kandidater til AVF-oprettelse til hæmodialyse
- Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efterforskerne vurderer ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kandidater til AVF intervention
Patienter, der kræver hæmodialyse, og som interveneres for at skabe AVF.
|
Hånd-dupleks-ultralyd til måling af håndaccelerationstid (HAT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel (standardafvigelse, SD) HAT målt med DUS.
Tidsramme: 24 uger
|
HAT vil blive målt før operationen til AVF-oprettelse og 6 og 24 uger efter operationen i følgende arterier:
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal (procent) af mandlige/kvindelige deltagere.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) af patienter med tidligere sygehistorie af interesse.
Tidsramme: Dag 1
|
En tidligere medicinsk historie af interesse er defineret som iskæmisk kardiopati, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom.
|
Dag 1
|
|
Deltagernes middelalder (SD).
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) af patienter med kardiovaskulære risikofaktorer af interesse.
Tidsramme: Dag 1
|
Kardiovaskulære risikofaktorer af interesse er rygevaner, arteriel hypertension, diabetes mellitus og dyslipidæmi.
|
Dag 1
|
|
Hæmodialyse (Ja/Nej) ved screeningsbesøget.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Nyresygdom i slutstadiet (Ja/Nej) under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling (Ja/Nej) gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Tilstedeværelse (Ja/Nej) af distale pulser i den øvre ekstremitet.
Tidsramme: 24 uger
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af distale pulser i overekstremiteterne vil blive vurderet ved alle studiebesøg.
|
24 uger
|
|
Allen-test (positiv/negativ) gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) udførte AVF-typer.
Tidsramme: 24 uger
|
Typer af AVF er:
|
24 uger
|
|
Antal (procent) vener brugt til AVF-oprettelse.
Tidsramme: 24 uger
|
Vener brugt til AVF-oprettelse kan være:
|
24 uger
|
|
Antal (procent) arterier brugt til AVF-oprettelse.
Tidsramme: 24 uger
|
Arterier brugt til AVF-oprettelse kan være:
|
24 uger
|
|
Antal (procent) udførte anastomosetyper.
Tidsramme: 24 uger
|
Typer af anastomose kan være:
|
24 uger
|
|
Antal (procent) af venøs udstrømning.
Tidsramme: 24 uger
|
Typer af venøs udstrømning kan være:
|
24 uger
|
|
Funktionel fistel (Ja/Nej)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig (SD) fistel blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 - 24 uger
|
Andre sonografiske parametre udover HAT.
|
6 - 24 uger
|
|
Gennemsnitlig (SD) venediameter
Tidsramme: 6 - 24 uger
|
Andre sonografiske parametre udover HAT.
|
6 - 24 uger
|
|
Morfologi (beskrivelse) af den distale radiale arterie spektrale bølgeform.
Tidsramme: 6 - 24 uger
|
Andre sonografiske parametre udover HAT.
|
6 - 24 uger
|
|
Gennemsnitlig (SD) anastomose længde
Tidsramme: 6-24 uger
|
Andre sonografiske parametre udover HAT.
|
6-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2- VASC 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien