Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hand Acceleration Time (HAT) vurdering før og efter oprettelse af en arteriovenøs fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)

5. januar 2024 opdateret af: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Hand Acceleration Time (HAT) Vurdering af håndens arterielle perfusion før og efter skabelse og arteriovenøs fistel (AVF) til dialyse: et prospektivt kohortestudie

Hovedformålene med denne observationsundersøgelse er at sammenligne resultaterne af den sonografiske parameter håndaccelerationstid (HAT) målt før og efter oprettelse af en arteriovenøs fistel (AVF) til hæmodialyse og vurdere, om det er forbundet med forekomsten af ​​hæmodialyse-adgangs-induceret distal iskæmi (HAIDI).

De sekundære mål er at undersøge forekomsten af ​​HAIDI hos patienter, der intervenerede for at skabe en AVF inden for de sidste 6 måneder, undersøge AVF-permeabiliteten efter 6 måneder og undersøge AVF-relaterede komplikationer efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Som navnet antyder, er hæmodialyse-adgangs-induceret distal iskæmi (HAIDI) et iskæmisk syndrom, der påvirker hånden i forbindelse med vaskulær adgang til hæmodialyse. Det er forårsaget af det arterielle træs manglende evne til at rumme og vasodilatere efter oprettelsen af ​​en arteriovenøs fistel (AVF). Ydermere kan øvre lemmer med tidligere asymptomatiske eller paucisymptomatiske arterielle stenoser lide af højere blodgennemstrømningsbehov efter at AVF er udført, hvilket giver anledning til iskæmiske symptomer.

HAIDI påvirker 5-10% af AVF-patienter med en brachialis fistel og mindre end 1% af dem med en radio-cephalic fistel. Den kliniske præsentation består af håndhyperfusionssymptomer, som kan klassificeres i fire sværhedsgrader ifølge Fontaines klassifikation. Især er det oftest en kronisk enhed, der starter cirka en måned efter oprettelse af AVF.

Den diagnostiske oparbejdning er ofte baseret på uspecifikke kliniske tegn og symptomer, såsom kulde, bleghed, trofiske læsioner og fraværende/svage distale pulser. Komplementære ikke-invasive tests til måling af håndperfusion omfatter bestemmelse af baseline og post-AVF kompressions digitale tryk, digital-brachial index (DBI), plethysmografi og digital oxygensaturation. Ikke desto mindre er der ingen konsensus om deres referenceværdier for at diagnosticere HAIDI, og den endelige diagnose kræver ofte udførelse af invasive procedurer (arteriografi).

Udførelse af en duplex ultralyd (DUS) kan være nyttig og give værdifuld information. I forbindelse med HAIDI kan det hjælpe os med at vurdere den proksimale arterielle integritet, definere om det er en høj- eller lavflowfistel og etablere den distale arterielle bølgeform. En interessant DUS-parameter er accelerationstiden (AT), som måler den forløbne tid (i millisekunder) fra begyndelsen af ​​den arterielle Doppler-bølgeform til dens systoliske top. Det giver mulighed for en realtidsvurdering af den arterielle bølgeforms morfologi.

Nogle forfattere har med succes beskrevet pålideligheden af ​​AT til vurdering af underekstremiteterne (pedalaccelerationstid, PAT), mens andre har brugt det i andre arterielle territorier (f.eks. carotis, lunge- og kranspulsårer og aorta). Markant er håndaccelerationstiden (HAT) også blevet beskrevet for ganske nylig som et potentielt værktøj til at vurdere kardiogent shock, subclavia iatrogene iskæmiske læsioner og HAIDI. I forbindelse med HAIDI kan det hjælpe os med at vurdere den proksimale arterielle integritet, definere om det er en høj- eller lavflowfistel og etablere den distale arterielle bølgeform. Derfor antog vi, at HAT er en følsom metode til at påvise HAIDI hos patienter med en AVF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkandidat til AVF-oprettelse til hæmodialyse på Bellvitge Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Begge køn
  • Kandidater til AVF-oprettelse til hæmodialyse
  • Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efterforskerne vurderer ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kandidater til AVF intervention
Patienter, der kræver hæmodialyse, og som interveneres for at skabe AVF.
Hånd-dupleks-ultralyd til måling af håndaccelerationstid (HAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel (standardafvigelse, SD) HAT målt med DUS.
Tidsramme: 24 uger

HAT vil blive målt før operationen til AVF-oprettelse og 6 og 24 uger efter operationen i følgende arterier:

  • Distal radial arterie
  • Distal ulnar arterie
  • Princeps pollicis arterie
  • Pegefinger radial arterie
  • Første almindelige palmar digitale arterie
  • Tredje almindelig palmar digital arterie
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procent) af mandlige/kvindelige deltagere.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal (procent) af patienter med tidligere sygehistorie af interesse.
Tidsramme: Dag 1
En tidligere medicinsk historie af interesse er defineret som iskæmisk kardiopati, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom.
Dag 1
Deltagernes middelalder (SD).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal (procent) af patienter med kardiovaskulære risikofaktorer af interesse.
Tidsramme: Dag 1
Kardiovaskulære risikofaktorer af interesse er rygevaner, arteriel hypertension, diabetes mellitus og dyslipidæmi.
Dag 1
Hæmodialyse (Ja/Nej) ved screeningsbesøget.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nyresygdom i slutstadiet (Ja/Nej) under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling (Ja/Nej) gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tilstedeværelse (Ja/Nej) af distale pulser i den øvre ekstremitet.
Tidsramme: 24 uger
Tilstedeværelsen eller fraværet af distale pulser i overekstremiteterne vil blive vurderet ved alle studiebesøg.
24 uger
Allen-test (positiv/negativ) gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal (procent) udførte AVF-typer.
Tidsramme: 24 uger

Typer af AVF er:

  • Native AVF af håndleddet
  • Native AVF af albuen
  • Prostetisk AVF
24 uger
Antal (procent) vener brugt til AVF-oprettelse.
Tidsramme: 24 uger

Vener brugt til AVF-oprettelse kan være:

  • Distal cephalic vene
  • Cephalic vene på albueniveau
  • Basilic vene på albueniveau
  • Perforerende vene i albuen
  • Axillær vene
24 uger
Antal (procent) arterier brugt til AVF-oprettelse.
Tidsramme: 24 uger

Arterier brugt til AVF-oprettelse kan være:

  • Radial arterie
  • Humerus arterie
24 uger
Antal (procent) udførte anastomosetyper.
Tidsramme: 24 uger

Typer af anastomose kan være:

  • End-to-side anastomose
  • Side-til-side anastomose
24 uger
Antal (procent) af venøs udstrømning.
Tidsramme: 24 uger

Typer af venøs udstrømning kan være:

  • En anterograd vene
  • To anterograde årer
  • En anterograd vene og 1 retrograd vene
24 uger
Funktionel fistel (Ja/Nej)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) fistel blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 - 24 uger
Andre sonografiske parametre udover HAT.
6 - 24 uger
Gennemsnitlig (SD) venediameter
Tidsramme: 6 - 24 uger
Andre sonografiske parametre udover HAT.
6 - 24 uger
Morfologi (beskrivelse) af den distale radiale arterie spektrale bølgeform.
Tidsramme: 6 - 24 uger
Andre sonografiske parametre udover HAT.
6 - 24 uger
Gennemsnitlig (SD) anastomose længde
Tidsramme: 6-24 uger
Andre sonografiske parametre udover HAT.
6-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive stillet til rådighed fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Abonner