Kézgyorsulási idő (HAT) felmérése az arteriovenosus fisztula (AVF) létrehozása előtt és után (HATs-ACCVAS)
Kézgyorsulási idő (HAT) A kéz artériás perfúziójának felmérése a dialízishez szükséges arteriovénás sipoly (AVF) létrehozása előtt és után: Egy leendő kohorsz vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a hemodialízishez szükséges arteriovenosus fistula (AVF) létrehozása előtt és után mért ultrahangos kézgyorsulási idő (HAT) eredményeit, és felmérje, hogy ez összefüggésben áll-e a hemodialízis hozzáférés által kiváltott disztálisan. ischaemia (HAIDI).
A másodlagos célkitűzések a HAIDI előfordulási gyakoriságának tanulmányozása az elmúlt 6 hónapban AVF létrehozása érdekében beavatkozó betegeknél, az AVF permeabilitás vizsgálata 6 hónapnál, valamint az AVF-hez kapcsolódó szövődmények tanulmányozása 6 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahogy a neve is sugallja, a hemodialízis hozzáférés által kiváltott disztális ischaemia (HAIDI) egy olyan ischaemiás szindróma, amely a kezet érinti a hemodialízis érrendszeri hozzáférésével összefüggésben. Ezt az okozza, hogy az arteriovenosus fistula (AVF) létrejötte után az artériás fa nem képes alkalmazkodni és vazodilatálni. Ezenkívül a korábban tünetmentes vagy pauciszimptomatikus artériás szűkülettel rendelkező felső végtagok nagyobb véráramlási igénytől szenvedhetnek az AVF elvégzése után, ami ischaemiás tüneteket okozhat.
A HAIDI a brachialis sipolyban szenvedő AVF-betegek 5-10%-át, a radio-cephalicus sipolyban szenvedők kevesebb mint 1%-át érinti. A klinikai kép a kéz hipoperfúziós tüneteiből áll, amelyek Fontaine osztályozása szerint négy súlyossági fokozatba sorolhatók. Nevezetesen, ez leggyakrabban krónikus entitás, körülbelül egy hónappal az AVF létrehozása után kezdődik.
A diagnosztikai munka gyakran nem specifikus klinikai jeleken és tüneteken alapul, mint például hidegség, sápadtság, trofikus elváltozások és hiányzó/gyenge disztális pulzusok. A kézperfúzió mérésére szolgáló kiegészítő non-invazív tesztek közé tartozik az alapvonal és az AVF kompresszió utáni digitális nyomás, a digitális brachiális index (DBI), a pletizmográfia és a digitális oxigénszaturáció meghatározása. Mindazonáltal nincs konszenzus a HAIDI diagnosztizálására szolgáló referenciaértékeiket illetően, és a végleges diagnózis gyakran invazív eljárások (arteriográfia) elvégzését teszi szükségessé.
A duplex ultrahang (DUS) elvégzése hasznos lehet, és értékes információkkal szolgálhat. A HAIDI összefüggésében segíthet a proximális artériás integritás felmérésében, annak meghatározásában, hogy nagy vagy alacsony áramlású fisztuláról van szó, és megállapíthatjuk a distalis artériás hullámformát. Az egyik érdekes DUS-paraméter a gyorsulási idő (AT), amely az artériás Doppler-hullámforma kezdetétől a szisztolés csúcsáig eltelt időt méri (ezredmásodpercben). Lehetővé teszi az artériás hullámforma morfológiájának valós idejű értékelését.
Egyes szerzők sikeresen leírták az AT megbízhatóságát az alsó végtagok értékelésére (pedálgyorsítási idő, PAT), míg mások más artériás területeken (például nyaki, tüdő- és koszorúér-artériákban és az aortában) alkalmazták. Figyelemre méltó, hogy a kézgyorsulási időt (HAT) a közelmúltban a kardiogén sokk, a szubklavia iatrogén ischaemiás elváltozások és a HAIDI értékelésének lehetséges eszközeként is leírták. A HAIDI összefüggésében segíthet a proximális artériás integritás felmérésében, annak meghatározásában, hogy nagy vagy alacsony áramlású fisztuláról van szó, és megállapíthatjuk a distalis artériás hullámformát. Ezért azt feltételeztük, hogy a HAT érzékeny módszer a HAIDI kimutatására AVF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Begoña Gonzalo, MD
- Telefonszám: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefonszám: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek)
- Mindkét nem
- Jelöltek a hemodialízis AVF létrehozására
- Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem képesek megérteni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat vagy betartani azokat
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AVF beavatkozásra jelöltek
Hemodialízisre szoruló betegek, akiknél beavatkoznak az AVF létrehozásához.
|
Kézi duplex ultrahang a kézi gyorsulási idő (HAT) mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlag (szórás, SD) DUS-szal mért HAT.
Időkeret: 24 hét
|
A HAT mérése a műtét előtt történik az AVF létrehozásához, valamint a műtét után 6 és 24 héttel a következő artériákban:
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfi/női résztvevők száma (százaléka).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Azoknak a betegeknek a száma (százaléka), akiknek a múltban érdekelt a kórtörténete.
Időkeret: 1. nap
|
Az érdeklődésre számot tartó múltbeli kórtörténet az ischaemiás kardiopátia, a szívelégtelenség és a krónikus obstruktív tüdőbetegség.
|
1. nap
|
|
A résztvevők átlagéletkora (SD).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az érdeklődésre számot tartó kardiovaszkuláris rizikófaktorokat mutató betegek száma (százaléka).
Időkeret: 1. nap
|
Az érdeklődésre számot tartó kardiovaszkuláris kockázati tényezők a dohányzási szokások, az artériás magas vérnyomás, a diabetes mellitus és a dyslipidaemia.
|
1. nap
|
|
Hemodialízis (Igen/Nem) a szűrővizsgálaton.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Végstádiumú vesebetegség diagnózisa (Igen/Nem) a vizsgálat során.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (Igen/Nem) a vizsgálat teljes ideje alatt.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Distális impulzusok jelenléte (Igen/Nem) a felső végtagban.
Időkeret: 24 hét
|
A felső végtag disztális pulzusainak meglétét vagy hiányát minden vizsgálati látogatás során értékelni kell.
|
24 hét
|
|
Allen teszt (pozitív/negatív) a vizsgálat során.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az elvégzett AVF típusok száma (százalék).
Időkeret: 24 hét
|
Az AVF típusai a következők:
|
24 hét
|
|
Az AVF létrehozásához használt vénák száma (százalék).
Időkeret: 24 hét
|
Az AVF létrehozásához használt vénák lehetnek:
|
24 hét
|
|
Az AVF létrehozásához használt artériák száma (százalék).
Időkeret: 24 hét
|
Az AVF létrehozásához használt artériák a következők lehetnek:
|
24 hét
|
|
Az elvégzett anasztomózis típusok száma (százaléka).
Időkeret: 24 hét
|
Az anasztomózis típusai lehetnek:
|
24 hét
|
|
A vénás kiáramlás száma (százaléka).
Időkeret: 24 hét
|
A vénás kiáramlás típusai lehetnek:
|
24 hét
|
|
Funkcionális sipoly (igen/nem)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos (SD) fisztula véráramlás
Időkeret: 6-24 hét
|
Egyéb szonográfiai paraméterek a HAT-on kívül.
|
6-24 hét
|
|
Átlagos (SD) vénaátmérő
Időkeret: 6-24 hét
|
Egyéb szonográfiai paraméterek a HAT-on kívül.
|
6-24 hét
|
|
A distalis radiális artéria spektrális hullámformájának morfológiája (leírása).
Időkeret: 6-24 hét
|
Egyéb szonográfiai paraméterek a HAT-on kívül.
|
6-24 hét
|
|
Átlagos (SD) anasztomózishossz
Időkeret: 6-24 hét
|
Egyéb szonográfiai paraméterek a HAT-on kívül.
|
6-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2- VASC 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .