- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187207
Käden kiihtyvyysajan (HAT) arviointi ennen ja jälkeen valtimolaskimofistelin (AVF) luomisen (HATs-ACCVAS)
Käden kiihtyvyysaika (HAT) Käden valtimoverfuusion arvio ennen ja jälkeen valtimolaskimofistelin (AVF) luomista dialyysiä varten: tuleva kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on verrata sonografisen parametrin käden kiihtyvyysajan (HAT) tuloksia, jotka on mitattu ennen ja jälkeen arteriovenoosifistelin (AVF) luomista hemodialyysia varten, ja arvioida, liittyykö se hemodialyysin aiheuttaman distaalisen dialyysin ilmaantuvuuteen. iskemia (HAIDI).
Toissijaisina tavoitteina on tutkia HAIDI:n ilmaantuvuutta potilailla, jotka ovat osallistuneet AVF:n luomiseen viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkia AVF:n läpäisevyyttä 6 kuukauden kohdalla ja AVF:n aiheuttamia komplikaatioita 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten nimestä voi päätellä, hemodialyysin aiheuttama distaalinen iskemia (HAIDI) on iskeeminen oireyhtymä, joka vaikuttaa käteen hemodialyysin verisuonten pääsyn yhteydessä. Se johtuu valtimopuun kyvyttömyydestä mukautua ja verisuonia laajentaa arteriovenoosifistelin (AVF) muodostumisen jälkeen. Lisäksi yläraajat, joilla on aiemmin oireettomia tai vähäoireisia valtimostenoosia, voivat kärsiä suuremmasta verenvirtauksen tarpeesta AVF:n suorittamisen jälkeen, mikä aiheuttaa iskeemisiä oireita.
HAIDI vaikuttaa 5-10 %:iin AVF-potilaista, joilla on brakiaalinen fisteli, ja alle 1 %:iin potilaista, joilla on radiokefalinen fisteli. Kliininen esitys koostuu käsien hypoperfuusio-oireista, jotka voidaan luokitella neljään vaikeusasteeseen Fontainen luokituksen mukaan. Erityisesti se on yleisimmin krooninen kokonaisuus, joka alkaa noin kuukauden kuluttua AVF:n luomisesta.
Diagnostinen työskentely perustuu usein epäspesifisiin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, kuten kylmyyteen, kalpeuksiin, troofisiin leesioihin ja puuttuviin/heikkoihin distaalisiin pulsseihin. Täydentävät non-invasiiviset testit käsien perfuusion mittaamiseksi sisältävät perustason ja AVF-kompression jälkeisen digitaalisen paineen, digitaalisen brakiaaliindeksin (DBI), pletysmografian ja digitaalisen happisaturaation määrittämisen. Siitä huolimatta ei ole olemassa yksimielisyyttä niiden vertailuarvoista HAIDI:n diagnosoimiseksi, ja lopullinen diagnoosi vaatii usein invasiivisten toimenpiteiden suorittamista (arteriografia).
Duplex-ultraäänitutkimuksen (DUS) suorittaminen voi olla hyödyllistä ja antaa arvokasta tietoa. HAIDI:n yhteydessä se voi auttaa meitä arvioimaan proksimaalisen valtimon eheyden, määrittelemään, onko kyseessä korkean vai matalan virtauksen fisteli, ja määrittämään distaalisen valtimon aaltomuodon. Yksi mielenkiintoinen DUS-parametri on kiihtyvyysaika (AT), joka mittaa aikaa (millisekunteina) valtimon Doppler-aaltomuodon alusta sen systoliseen huippuun. Se mahdollistaa valtimoiden aaltomuodon morfologian reaaliaikaisen arvioinnin.
Jotkut kirjoittajat ovat onnistuneesti kuvanneet AT:n luotettavuutta alaraajojen arvioinnissa (pedaalin kiihtyvyysaika, PAT), kun taas toiset ovat käyttäneet sitä muilla valtimoalueilla (esim. kaula-, keuhko- ja sepelvaltimoissa sekä aortassa). Käden kiihtyvyysaikaa (HAT) on myös kuvattu aivan äskettäin mahdollisena välineenä kardiogeenisen shokin, subklavian iatrogeenisten iskeemisten leesioiden ja HAIDI:n arvioinnissa. HAIDI:n yhteydessä se voi auttaa meitä arvioimaan proksimaalisen valtimon eheyden, määrittelemään, onko kyseessä korkean vai matalan virtauksen fisteli, ja määrittämään distaalisen valtimon aaltomuodon. Siksi oletimme, että HAT on herkkä menetelmä HAIDI:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on AVF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Begoña Gonzalo, MD
- Puhelinnumero: +34932607323
- Sähköposti: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Begoña Gonzalo, MD
- Puhelinnumero: +34932607323
- Sähköposti: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- Molemmat sukupuolet
- Ehdokkaat AVF:n luomiseen hemodialyysissä
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ehdokkaat AVF-interventioon
Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joita hoidetaan AVF:n luomiseksi.
|
Hand Duplex Ultrasound mittaamaan käden kiihtyvyysaikaa (HAT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskiarvo (keskipoikkeama, SD) HAT mitattuna DUS:lla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HAT mitataan ennen leikkausta AVF:n luomiseksi sekä 6 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen seuraavista valtimoista:
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Miesten/naisten osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joiden sairaushistoria on kiinnostanut.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kiinnostava aiempi sairaushistoria määritellään iskeemiseksi kardiopatiaksi, sydämen vajaatoiminnaksi ja krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi.
|
Päivä 1
|
Osallistujien keski-ikä (SD).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on kiinnostavia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kiinnostavia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat tupakointitottumukset, verenpainetauti, diabetes mellitus ja dyslipidemia.
|
Päivä 1
|
Hemodialyysi (Kyllä/Ei) seulontakäynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi (Kyllä/Ei) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Antikoagulantti tai verihiutalehoito (Kyllä/Ei) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Distaalisten pulssien läsnäolo (Kyllä/Ei) yläraajassa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Distaalisten pulssien esiintyminen tai puuttuminen yläraajassa arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
24 viikkoa
|
Allen-testi (positiivinen/negatiivinen) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Suoritettujen AVF-tyyppien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AVF-tyypit ovat:
|
24 viikkoa
|
AVF:n luomiseen käytettyjen suonien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AVF:n luomiseen käytettävät suonet voivat olla:
|
24 viikkoa
|
AVF:n luomiseen käytettyjen valtimoiden lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AVF:n luomiseen käytettävät valtimot voivat olla:
|
24 viikkoa
|
Tehtyjen anastomoosityyppien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Anastomoosin tyypit voivat olla:
|
24 viikkoa
|
Laskimovirtauksen määrä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laskimovirtauksen tyypit voivat olla:
|
24 viikkoa
|
Toiminnallinen fisteli (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen (SD) fisteli verenvirtaus
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
|
6-24 viikkoa
|
Keskimääräinen (SD) suonen halkaisija
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
|
6-24 viikkoa
|
Distaalisen radiaalivaltimon spektraalisen aaltomuodon morfologia (kuvaus).
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
|
6-24 viikkoa
|
Keskimääräinen (SD) anastomoosin pituus
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
|
6-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2- VASC 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Käden kiihtyvyysajan (HAT) mittaus
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)