Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käden kiihtyvyysajan (HAT) arviointi ennen ja jälkeen valtimolaskimofistelin (AVF) luomisen (HATs-ACCVAS)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Käden kiihtyvyysaika (HAT) Käden valtimoverfuusion arvio ennen ja jälkeen valtimolaskimofistelin (AVF) luomista dialyysiä varten: tuleva kohorttitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on verrata sonografisen parametrin käden kiihtyvyysajan (HAT) tuloksia, jotka on mitattu ennen ja jälkeen arteriovenoosifistelin (AVF) luomista hemodialyysia varten, ja arvioida, liittyykö se hemodialyysin aiheuttaman distaalisen dialyysin ilmaantuvuuteen. iskemia (HAIDI).

Toissijaisina tavoitteina on tutkia HAIDI:n ilmaantuvuutta potilailla, jotka ovat osallistuneet AVF:n luomiseen viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkia AVF:n läpäisevyyttä 6 kuukauden kohdalla ja AVF:n aiheuttamia komplikaatioita 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten nimestä voi päätellä, hemodialyysin aiheuttama distaalinen iskemia (HAIDI) on iskeeminen oireyhtymä, joka vaikuttaa käteen hemodialyysin verisuonten pääsyn yhteydessä. Se johtuu valtimopuun kyvyttömyydestä mukautua ja verisuonia laajentaa arteriovenoosifistelin (AVF) muodostumisen jälkeen. Lisäksi yläraajat, joilla on aiemmin oireettomia tai vähäoireisia valtimostenoosia, voivat kärsiä suuremmasta verenvirtauksen tarpeesta AVF:n suorittamisen jälkeen, mikä aiheuttaa iskeemisiä oireita.

HAIDI vaikuttaa 5-10 %:iin AVF-potilaista, joilla on brakiaalinen fisteli, ja alle 1 %:iin potilaista, joilla on radiokefalinen fisteli. Kliininen esitys koostuu käsien hypoperfuusio-oireista, jotka voidaan luokitella neljään vaikeusasteeseen Fontainen luokituksen mukaan. Erityisesti se on yleisimmin krooninen kokonaisuus, joka alkaa noin kuukauden kuluttua AVF:n luomisesta.

Diagnostinen työskentely perustuu usein epäspesifisiin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, kuten kylmyyteen, kalpeuksiin, troofisiin leesioihin ja puuttuviin/heikkoihin distaalisiin pulsseihin. Täydentävät non-invasiiviset testit käsien perfuusion mittaamiseksi sisältävät perustason ja AVF-kompression jälkeisen digitaalisen paineen, digitaalisen brakiaaliindeksin (DBI), pletysmografian ja digitaalisen happisaturaation määrittämisen. Siitä huolimatta ei ole olemassa yksimielisyyttä niiden vertailuarvoista HAIDI:n diagnosoimiseksi, ja lopullinen diagnoosi vaatii usein invasiivisten toimenpiteiden suorittamista (arteriografia).

Duplex-ultraäänitutkimuksen (DUS) suorittaminen voi olla hyödyllistä ja antaa arvokasta tietoa. HAIDI:n yhteydessä se voi auttaa meitä arvioimaan proksimaalisen valtimon eheyden, määrittelemään, onko kyseessä korkean vai matalan virtauksen fisteli, ja määrittämään distaalisen valtimon aaltomuodon. Yksi mielenkiintoinen DUS-parametri on kiihtyvyysaika (AT), joka mittaa aikaa (millisekunteina) valtimon Doppler-aaltomuodon alusta sen systoliseen huippuun. Se mahdollistaa valtimoiden aaltomuodon morfologian reaaliaikaisen arvioinnin.

Jotkut kirjoittajat ovat onnistuneesti kuvanneet AT:n luotettavuutta alaraajojen arvioinnissa (pedaalin kiihtyvyysaika, PAT), kun taas toiset ovat käyttäneet sitä muilla valtimoalueilla (esim. kaula-, keuhko- ja sepelvaltimoissa sekä aortassa). Käden kiihtyvyysaikaa (HAT) on myös kuvattu aivan äskettäin mahdollisena välineenä kardiogeenisen shokin, subklavian iatrogeenisten iskeemisten leesioiden ja HAIDI:n arvioinnissa. HAIDI:n yhteydessä se voi auttaa meitä arvioimaan proksimaalisen valtimon eheyden, määrittelemään, onko kyseessä korkean vai matalan virtauksen fisteli, ja määrittämään distaalisen valtimon aaltomuodon. Siksi oletimme, että HAT on herkkä menetelmä HAIDI:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on AVF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakevat AVF:n luomista hemodialyysihoitoa varten Bellvitgen yliopistollisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
  • Molemmat sukupuolet
  • Ehdokkaat AVF:n luomiseen hemodialyysissä
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ehdokkaat AVF-interventioon
Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joita hoidetaan AVF:n luomiseksi.
Hand Duplex Ultrasound mittaamaan käden kiihtyvyysaikaa (HAT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvo (keskipoikkeama, SD) HAT mitattuna DUS:lla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

HAT mitataan ennen leikkausta AVF:n luomiseksi sekä 6 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen seuraavista valtimoista:

  • Distaalinen radiaalinen valtimo
  • Distaalinen kyynärluun valtimo
  • Princeps pollicis -valtimo
  • Etusormen säteittäinen valtimo
  • Ensimmäinen yhteinen kämmenen digitaalinen valtimo
  • Kolmas yhteinen kämmenen digitaalinen valtimo
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten/naisten osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joiden sairaushistoria on kiinnostanut.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kiinnostava aiempi sairaushistoria määritellään iskeemiseksi kardiopatiaksi, sydämen vajaatoiminnaksi ja krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi.
Päivä 1
Osallistujien keski-ikä (SD).
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on kiinnostavia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kiinnostavia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat tupakointitottumukset, verenpainetauti, diabetes mellitus ja dyslipidemia.
Päivä 1
Hemodialyysi (Kyllä/Ei) seulontakäynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi (Kyllä/Ei) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Antikoagulantti tai verihiutalehoito (Kyllä/Ei) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Distaalisten pulssien läsnäolo (Kyllä/Ei) yläraajassa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Distaalisten pulssien esiintyminen tai puuttuminen yläraajassa arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
24 viikkoa
Allen-testi (positiivinen/negatiivinen) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Suoritettujen AVF-tyyppien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa

AVF-tyypit ovat:

  • Natiivi ranteen AVF
  • Natiivi kyynärpään AVF
  • Proteesi AVF
24 viikkoa
AVF:n luomiseen käytettyjen suonien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa

AVF:n luomiseen käytettävät suonet voivat olla:

  • Distaalinen päälaskimo
  • Päälaskimo kyynärpään tasolla
  • Basilikalaskimo kyynärpään tasolla
  • Perforoiva kyynärpäälaskimo
  • Kainalon laskimo
24 viikkoa
AVF:n luomiseen käytettyjen valtimoiden lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa

AVF:n luomiseen käytettävät valtimot voivat olla:

  • Säteittäinen valtimo
  • Olkaluun valtimo
24 viikkoa
Tehtyjen anastomoosityyppien lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Anastomoosin tyypit voivat olla:

  • Päästä puolelle anastomoosi
  • Sivulta puolelle anastomoosi
24 viikkoa
Laskimovirtauksen määrä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Laskimovirtauksen tyypit voivat olla:

  • Yksi anterogradinen laskimo
  • Kaksi anterogradista laskimoa
  • Yksi anterogradinen laskimo ja yksi retrogradinen laskimo
24 viikkoa
Toiminnallinen fisteli (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen (SD) fisteli verenvirtaus
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
6-24 viikkoa
Keskimääräinen (SD) suonen halkaisija
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
6-24 viikkoa
Distaalisen radiaalivaltimon spektraalisen aaltomuodon morfologia (kuvaus).
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
6-24 viikkoa
Keskimääräinen (SD) anastomoosin pituus
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
Muut sonografiset parametrit HAT:n lisäksi.
6-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija antaa IPD:n saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Käden kiihtyvyysajan (HAT) mittaus

3
Tilaa