- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187207
Beurteilung der Handbeschleunigungszeit (HAT) vor und nach der Erstellung einer arteriovenösen Fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)
Beurteilung der Handbeschleunigungszeit (HAT) der arteriellen Perfusion der Hand vor und nach der Erstellung einer arteriovenösen Fistel (AVF) für die Dialyse: Eine prospektive Kohortenstudie
Die Hauptziele dieser Beobachtungsstudie bestehen darin, die Ergebnisse des sonografischen Parameters Handbeschleunigungszeit (HAT) zu vergleichen, der vor und nach der Anlage einer arteriovenösen Fistel (AVF) für die Hämodialyse gemessen wurde, und zu beurteilen, ob dies mit der Inzidenz von durch den Hämodialysezugang induzierten distalen Erkrankungen zusammenhängt Ischämie (HAIDI).
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Inzidenz von HAIDI bei Patienten zu untersuchen, die in den letzten 6 Monaten zur Schaffung eines AVF interveniert haben, die AVF-Permeabilität nach 6 Monaten zu untersuchen und die AVF-bedingten Komplikationen nach 6 Monaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie der Name schon sagt, handelt es sich bei der durch Hämodialysezugang induzierten distalen Ischämie (HAIDI) um ein ischämisches Syndrom, das die Hand im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang für die Hämodialyse betrifft. Sie wird durch die Unfähigkeit des Arterienbaums verursacht, sich nach der Entstehung einer arteriovenösen Fistel (AVF) anzupassen und die Gefäße zu erweitern. Darüber hinaus können obere Extremitäten mit zuvor asymptomatischen oder pauzsymptomatischen Arterienstenosen nach Durchführung einer AVF unter einem höheren Blutflussbedarf leiden, was zu ischämischen Symptomen führen kann.
HAIDI betrifft 5–10 % der AVF-Patienten mit einer Brachialfistel und weniger als 1 % der Patienten mit einer radiozephalen Fistel. Das klinische Erscheinungsbild besteht aus Symptomen einer Minderdurchblutung der Hand, die nach der Klassifikation von Fontaine in vier Schweregrade eingeteilt werden können. Bemerkenswert ist, dass es sich meist um eine chronische Erkrankung handelt, die etwa einen Monat nach Entstehung der AVF beginnt.
Die diagnostische Abklärung basiert häufig auf unspezifischen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Kälte, Blässe, trophischen Läsionen und fehlenden/schwachen distalen Pulsen. Ergänzende nicht-invasive Tests zur Messung der Handperfusion umfassen die Bestimmung des digitalen Drucks zu Beginn und nach der AVF-Kompression, des Digital-Brachial-Index (DBI), der Plethysmographie und der digitalen Sauerstoffsättigung. Dennoch besteht kein Konsens über die Referenzwerte zur Diagnose von HAIDI, und die endgültige Diagnose erfordert häufig die Durchführung invasiver Verfahren (Arteriographie).
Die Durchführung einer Duplex-Ultraschalluntersuchung (DUS) kann nützlich sein und wertvolle Informationen liefern. Im Zusammenhang mit HAIDI kann es uns helfen, die Integrität der proximalen Arterie zu beurteilen, zu definieren, ob es sich um eine Fistel mit hohem oder niedrigem Durchfluss handelt, und die Wellenform der distalen Arterien zu bestimmen. Ein interessanter DUS-Parameter ist die Beschleunigungszeit (AT), die die verstrichene Zeit (in Millisekunden) vom Beginn der arteriellen Doppler-Wellenform bis zu ihrem systolischen Höhepunkt misst. Es ermöglicht eine Echtzeitbewertung der arteriellen Wellenformmorphologie.
Einige Autoren haben die Zuverlässigkeit des AT für die Beurteilung der unteren Gliedmaßen (Pedalbeschleunigungszeit, PAT) erfolgreich beschrieben, während andere ihn in anderen Arteriengebieten (z. B. Halsschlagader, Lungen- und Koronararterien sowie der Aorta) eingesetzt haben. Bemerkenswerterweise wurde die Handbeschleunigungszeit (HAT) kürzlich auch als potenzielles Instrument zur Beurteilung des kardiogenen Schocks, iatrogener ischämischer Läsionen der Subclavia und von HAIDI beschrieben. Im Zusammenhang mit HAIDI kann es uns helfen, die Integrität der proximalen Arterie zu beurteilen, zu definieren, ob es sich um eine Fistel mit hohem oder niedrigem Durchfluss handelt, und die Wellenform der distalen Arterien zu bestimmen. Daher haben wir die Hypothese aufgestellt, dass HAT eine empfindliche Methode zum Nachweis von HAIDI bei Patienten mit AVF ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-Mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefonnummer: +34932607323
- E-Mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Beide Geschlechter
- Kandidaten für die AVF-Erstellung für die Hämodialyse
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage sind, studienbezogene Verfahren zu verstehen oder einzuhalten
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kandidaten für eine AVF-Intervention
Patienten, die eine Hämodialyse benötigen und für die AVF-Erzeugung interveniert werden.
|
Handduplex-Ultraschall zur Messung der Handbeschleunigungszeit (HAT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert (Standardabweichung, SD) HAT, gemessen mit DUS.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der HAT wird vor der Operation zur AVF-Erzeugung sowie 6 und 24 Wochen nach der Operation in den folgenden Arterien gemessen:
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl (Prozentsatz) der männlichen/weiblichen Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit interessanter Vorgeschichte.
Zeitfenster: Tag 1
|
Eine interessante Vorgeschichte ist definiert als ischämische Kardiopathie, Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
|
Tag 1
|
|
Mittleres (SD) Alter der Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die interessante kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen.
Zeitfenster: Tag 1
|
Interessante kardiovaskuläre Risikofaktoren sind Rauchgewohnheiten, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus und Dyslipidämie.
|
Tag 1
|
|
Hämodialyse (Ja/Nein) beim Screening-Besuch.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (Ja/Nein) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
|
Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Ja/Nein) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
|
Vorhandensein (Ja/Nein) distaler Impulse in der oberen Extremität.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Vorhandensein oder Fehlen distaler Impulse in der oberen Extremität wird bei allen Studienbesuchen beurteilt.
|
24 Wochen
|
|
Allen-Test (positiv/negativ) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der durchgeführten AVF-Typen.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Arten von AVF sind:
|
24 Wochen
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der für die AVF-Erstellung verwendeten Venen.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Für die AVF-Erstellung verwendete Venen können sein:
|
24 Wochen
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der Arterien, die für die AVF-Erstellung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Für die AVF-Erstellung verwendete Arterien können sein:
|
24 Wochen
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der durchgeführten Anastomosearten.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Arten von Anastomose können sein:
|
24 Wochen
|
|
Anzahl (Prozentsatz) des venösen Abflusses.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Arten des venösen Abflusses können sein:
|
24 Wochen
|
|
Funktionelle Fistel (Ja/Nein)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer (SD) Fistelblutfluss
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
|
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
|
6 - 24 Wochen
|
|
Mittlerer (SD) Venendurchmesser
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
|
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
|
6 - 24 Wochen
|
|
Morphologie (Beschreibung) der Spektralwellenform der distalen Arteria radialis.
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
|
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
|
6 - 24 Wochen
|
|
Mittlere (SD) Anastomoselänge
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
|
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
|
6 - 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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