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Beurteilung der Handbeschleunigungszeit (HAT) vor und nach der Erstellung einer arteriovenösen Fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Beurteilung der Handbeschleunigungszeit (HAT) der arteriellen Perfusion der Hand vor und nach der Erstellung einer arteriovenösen Fistel (AVF) für die Dialyse: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Hauptziele dieser Beobachtungsstudie bestehen darin, die Ergebnisse des sonografischen Parameters Handbeschleunigungszeit (HAT) zu vergleichen, der vor und nach der Anlage einer arteriovenösen Fistel (AVF) für die Hämodialyse gemessen wurde, und zu beurteilen, ob dies mit der Inzidenz von durch den Hämodialysezugang induzierten distalen Erkrankungen zusammenhängt Ischämie (HAIDI).

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Inzidenz von HAIDI bei Patienten zu untersuchen, die in den letzten 6 Monaten zur Schaffung eines AVF interveniert haben, die AVF-Permeabilität nach 6 Monaten zu untersuchen und die AVF-bedingten Komplikationen nach 6 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie der Name schon sagt, handelt es sich bei der durch Hämodialysezugang induzierten distalen Ischämie (HAIDI) um ein ischämisches Syndrom, das die Hand im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang für die Hämodialyse betrifft. Sie wird durch die Unfähigkeit des Arterienbaums verursacht, sich nach der Entstehung einer arteriovenösen Fistel (AVF) anzupassen und die Gefäße zu erweitern. Darüber hinaus können obere Extremitäten mit zuvor asymptomatischen oder pauzsymptomatischen Arterienstenosen nach Durchführung einer AVF unter einem höheren Blutflussbedarf leiden, was zu ischämischen Symptomen führen kann.

HAIDI betrifft 5–10 % der AVF-Patienten mit einer Brachialfistel und weniger als 1 % der Patienten mit einer radiozephalen Fistel. Das klinische Erscheinungsbild besteht aus Symptomen einer Minderdurchblutung der Hand, die nach der Klassifikation von Fontaine in vier Schweregrade eingeteilt werden können. Bemerkenswert ist, dass es sich meist um eine chronische Erkrankung handelt, die etwa einen Monat nach Entstehung der AVF beginnt.

Die diagnostische Abklärung basiert häufig auf unspezifischen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Kälte, Blässe, trophischen Läsionen und fehlenden/schwachen distalen Pulsen. Ergänzende nicht-invasive Tests zur Messung der Handperfusion umfassen die Bestimmung des digitalen Drucks zu Beginn und nach der AVF-Kompression, des Digital-Brachial-Index (DBI), der Plethysmographie und der digitalen Sauerstoffsättigung. Dennoch besteht kein Konsens über die Referenzwerte zur Diagnose von HAIDI, und die endgültige Diagnose erfordert häufig die Durchführung invasiver Verfahren (Arteriographie).

Die Durchführung einer Duplex-Ultraschalluntersuchung (DUS) kann nützlich sein und wertvolle Informationen liefern. Im Zusammenhang mit HAIDI kann es uns helfen, die Integrität der proximalen Arterie zu beurteilen, zu definieren, ob es sich um eine Fistel mit hohem oder niedrigem Durchfluss handelt, und die Wellenform der distalen Arterien zu bestimmen. Ein interessanter DUS-Parameter ist die Beschleunigungszeit (AT), die die verstrichene Zeit (in Millisekunden) vom Beginn der arteriellen Doppler-Wellenform bis zu ihrem systolischen Höhepunkt misst. Es ermöglicht eine Echtzeitbewertung der arteriellen Wellenformmorphologie.

Einige Autoren haben die Zuverlässigkeit des AT für die Beurteilung der unteren Gliedmaßen (Pedalbeschleunigungszeit, PAT) erfolgreich beschrieben, während andere ihn in anderen Arteriengebieten (z. B. Halsschlagader, Lungen- und Koronararterien sowie der Aorta) eingesetzt haben. Bemerkenswerterweise wurde die Handbeschleunigungszeit (HAT) kürzlich auch als potenzielles Instrument zur Beurteilung des kardiogenen Schocks, iatrogener ischämischer Läsionen der Subclavia und von HAIDI beschrieben. Im Zusammenhang mit HAIDI kann es uns helfen, die Integrität der proximalen Arterie zu beurteilen, zu definieren, ob es sich um eine Fistel mit hohem oder niedrigem Durchfluss handelt, und die Wellenform der distalen Arterien zu bestimmen. Daher haben wir die Hypothese aufgestellt, dass HAT eine empfindliche Methode zum Nachweis von HAIDI bei Patienten mit AVF ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Erstellung eines AVF für die Hämodialyse im Bellvitge University Hospital in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Beide Geschlechter
  • Kandidaten für die AVF-Erstellung für die Hämodialyse
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage sind, studienbezogene Verfahren zu verstehen oder einzuhalten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für eine AVF-Intervention
Patienten, die eine Hämodialyse benötigen und für die AVF-Erzeugung interveniert werden.
Handduplex-Ultraschall zur Messung der Handbeschleunigungszeit (HAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert (Standardabweichung, SD) HAT, gemessen mit DUS.
Zeitfenster: 24 Wochen

Der HAT wird vor der Operation zur AVF-Erzeugung sowie 6 und 24 Wochen nach der Operation in den folgenden Arterien gemessen:

  • Distale Arteria radialis
  • Distale Ulnararterie
  • Arterie Princeps pollicis
  • Arteria radialis des Zeigefingers
  • Erste gemeinsame Palmar-Digitalarterie
  • Dritte Arteria palmaris digitalis communis
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozentsatz) der männlichen/weiblichen Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit interessanter Vorgeschichte.
Zeitfenster: Tag 1
Eine interessante Vorgeschichte ist definiert als ischämische Kardiopathie, Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Tag 1
Mittleres (SD) Alter der Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die interessante kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen.
Zeitfenster: Tag 1
Interessante kardiovaskuläre Risikofaktoren sind Rauchgewohnheiten, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus und Dyslipidämie.
Tag 1
Hämodialyse (Ja/Nein) beim Screening-Besuch.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (Ja/Nein) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Ja/Nein) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vorhandensein (Ja/Nein) distaler Impulse in der oberen Extremität.
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen distaler Impulse in der oberen Extremität wird bei allen Studienbesuchen beurteilt.
24 Wochen
Allen-Test (positiv/negativ) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl (Prozentsatz) der durchgeführten AVF-Typen.
Zeitfenster: 24 Wochen

Arten von AVF sind:

  • Native AVF des Handgelenks
  • Native AVF des Ellenbogens
  • Prothetische AVF
24 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der für die AVF-Erstellung verwendeten Venen.
Zeitfenster: 24 Wochen

Für die AVF-Erstellung verwendete Venen können sein:

  • Distale Kopfvene
  • Kopfvene auf Ellenbogenhöhe
  • Basilikumvene auf Ellenbogenhöhe
  • Perforansvene des Ellenbogens
  • Achselvene
24 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Arterien, die für die AVF-Erstellung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Wochen

Für die AVF-Erstellung verwendete Arterien können sein:

  • Arteria radialis
  • Humerusarterie
24 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der durchgeführten Anastomosearten.
Zeitfenster: 24 Wochen

Arten von Anastomose können sein:

  • End-zu-Seite-Anastomose
  • Seitliche Anastomose
24 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) des venösen Abflusses.
Zeitfenster: 24 Wochen

Arten des venösen Abflusses können sein:

  • Eine anterograde Vene
  • Zwei anterograde Venen
  • Eine anterograde Vene und eine retrograde Vene
24 Wochen
Funktionelle Fistel (Ja/Nein)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer (SD) Fistelblutfluss
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
6 - 24 Wochen
Mittlerer (SD) Venendurchmesser
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
6 - 24 Wochen
Morphologie (Beschreibung) der Spektralwellenform der distalen Arteria radialis.
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
6 - 24 Wochen
Mittlere (SD) Anastomoselänge
Zeitfenster: 6 - 24 Wochen
Weitere sonografische Parameter neben dem HAT.
6 - 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage vom Hauptermittler zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

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