- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187207
Évaluation du temps d'accélération de la main (HAT) avant et après la création d'une fistule artérioveineuse (FAV) (HATs-ACCVAS)
Évaluation du temps d'accélération de la main (HAT) de la perfusion artérielle de la main avant et après la création d'une fistule artérioveineuse (FAV) pour la dialyse : une étude de cohorte prospective
Les principaux objectifs de cette étude observationnelle sont de comparer les résultats du paramètre échographique temps d'accélération de la main (HAT) mesuré avant et après création d'une fistule artérioveineuse (FAV) pour l'hémodialyse et évaluer s'il est associé à l'incidence de l'accès distal induit par l'hémodialyse. ischémie (HAIDI).
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'incidence de HAIDI chez les patients intervenus pour la création d'une FAV au cours des 6 derniers mois, étudier la perméabilité de la FAV à 6 mois, et étudier les complications liées à la FAV à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme son nom l’indique, l’ischémie distale induite par accès pour hémodialyse (HAIDI) est un syndrome ischémique affectant la main dans le cadre d’un accès vasculaire pour hémodialyse. Elle est causée par l’incapacité de l’arbre artériel à s’accommoder et à se vasodilater après la création d’une fistule artérioveineuse (FAV). De plus, les membres supérieurs présentant des sténoses artérielles auparavant asymptomatiques ou paucisymptomatiques peuvent souffrir d'une demande de flux sanguin plus élevée après la réalisation d'une FAV, donnant ainsi lieu à des symptômes ischémiques.
HAIDI touche 5 à 10 % des patients atteints de FAV présentant une fistule brachiale et moins de 1 % de ceux présentant une fistule radio-céphalique. La présentation clinique consiste en des symptômes d'hypoperfusion des mains, qui peuvent être classés en quatre degrés de gravité, selon la classification de Fontaine. Il s’agit notamment d’une entité chronique qui débute environ un mois après la création de la FAV.
Le bilan diagnostique repose souvent sur des signes et symptômes cliniques non spécifiques, tels que froideur, pâleur, lésions trophiques et pouls distaux absents/faibles. Les tests non invasifs complémentaires pour mesurer la perfusion des mains comprennent la détermination des pressions numériques de base et post-compression FAV, de l'indice numérique-brachial (DBI), de la pléthysmographie et de la saturation numérique en oxygène. Néanmoins, il n'existe pas de consensus sur leurs valeurs de référence pour diagnostiquer l'HAIDI, et le diagnostic définitif nécessite souvent la réalisation de procédures invasives (artériographie).
La réalisation d’une échographie duplex (DUS) peut être utile et fournir des informations précieuses. Dans le contexte de HAIDI, cela peut nous aider à évaluer l’intégrité artérielle proximale, à définir s’il s’agit d’une fistule à débit élevé ou faible et à établir la forme d’onde artérielle distale. Un paramètre DUS intéressant est le temps d'accélération (AT), qui mesure le temps écoulé (en millisecondes) depuis le début de la forme d'onde Doppler artérielle jusqu'à son pic systolique. Il permet une évaluation en temps réel de la morphologie de la forme d’onde artérielle.
Certains auteurs ont décrit avec succès la fiabilité de l'AT pour l'évaluation des membres inférieurs (temps d'accélération de la pédale, PAT), tandis que d'autres l'ont utilisé dans d'autres territoires artériels (par exemple, les artères carotides, pulmonaires et coronaires et l'aorte). Il convient de noter que le temps d'accélération de la main (HAT) a également été décrit très récemment comme un outil potentiel pour évaluer le choc cardiogénique, les lésions ischémiques iatrogènes sous-clavières et l'HAIDI. Dans le contexte de HAIDI, cela peut nous aider à évaluer l’intégrité artérielle proximale, à définir s’il s’agit d’une fistule à débit élevé ou faible et à établir la forme d’onde artérielle distale. Par conséquent, nous avons émis l’hypothèse que la THA est une méthode sensible pour détecter l’HAIDI chez les patients atteints d’une FAV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Begoña Gonzalo, MD
- Numéro de téléphone: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Begoña Gonzalo, MD
- Numéro de téléphone: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Les deux sexes
- Candidats à la création d'une FAV pour l'hémodialyse
- Patients qui signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients jugés incapables par les enquêteurs de comprendre ou de se conformer aux procédures liées à l'étude
- Patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Candidats à l’intervention FAV
Patients nécessitant une hémodialyse qui sont intervenus pour la création d'une FAV.
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Échographie duplex manuelle pour mesurer le temps d'accélération de la main (HAT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne (écart type, SD) HAT mesurée avec DHS.
Délai: 24 semaines
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La HAT sera mesurée avant l'intervention chirurgicale pour la création d'une FAV, et à 6 et 24 semaines après l'intervention chirurgicale dans les artères suivantes :
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre (pourcentage) de participants hommes/femmes.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre (pourcentage) de patients ayant des antécédents médicaux intéressants.
Délai: Jour 1
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Les antécédents médicaux intéressants sont définis comme une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque et une maladie pulmonaire obstructive chronique.
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Jour 1
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Âge moyen (SD) des participants.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre (pourcentage) de patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire d'intérêt.
Délai: Jour 1
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Les facteurs de risque cardiovasculaire intéressants sont le tabagisme, l'hypertension artérielle, le diabète sucré et la dyslipidémie.
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Jour 1
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Hémodialyse (Oui/Non) lors de la visite de dépistage.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (Oui/Non) tout au long de l'étude.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
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Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (Oui/Non) tout au long de l'étude.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Présence (Oui/Non) de pouls distaux dans le membre supérieur.
Délai: 24 semaines
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La présence ou l'absence de pouls distaux dans le membre supérieur sera évaluée lors de toutes les visites d'étude.
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24 semaines
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Test Allen (Positif/Négatif) tout au long de l'étude.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
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Nombre (pourcentage) de types de FAV réalisés.
Délai: 24 semaines
|
Les types de FAV sont :
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24 semaines
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Nombre (pourcentage) de veines utilisées pour la création d'AVF.
Délai: 24 semaines
|
Les veines utilisées pour la création de FAV peuvent être :
|
24 semaines
|
|
Nombre (pourcentage) d'artères utilisées pour la création d'une FAV.
Délai: 24 semaines
|
Les artères utilisées pour la création d’une FAV peuvent être :
|
24 semaines
|
|
Nombre (pourcentage) de types d'anastomoses réalisés.
Délai: 24 semaines
|
Les types d'anastomose peuvent être :
|
24 semaines
|
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Nombre (pourcentage) de sortie veineuse.
Délai: 24 semaines
|
Les types d’écoulement veineux peuvent être :
|
24 semaines
|
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Fistule fonctionnelle (Oui/Non)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin moyen (ET) de la fistule
Délai: 6 à 24 semaines
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Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
|
6 à 24 semaines
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Diamètre veineux moyen (SD)
Délai: 6 à 24 semaines
|
Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
|
6 à 24 semaines
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Morphologie (description) de la forme d'onde spectrale de l'artère radiale distale.
Délai: 6 à 24 semaines
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Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
|
6 à 24 semaines
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Longueur moyenne (ET) de l'anastomose
Délai: 6 à 24 semaines
|
Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
|
6 à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2- VASC 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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