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Évaluation du temps d'accélération de la main (HAT) avant et après la création d'une fistule artérioveineuse (FAV) (HATs-ACCVAS)

5 janvier 2024 mis à jour par: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Évaluation du temps d'accélération de la main (HAT) de la perfusion artérielle de la main avant et après la création d'une fistule artérioveineuse (FAV) pour la dialyse : une étude de cohorte prospective

Les principaux objectifs de cette étude observationnelle sont de comparer les résultats du paramètre échographique temps d'accélération de la main (HAT) mesuré avant et après création d'une fistule artérioveineuse (FAV) pour l'hémodialyse et évaluer s'il est associé à l'incidence de l'accès distal induit par l'hémodialyse. ischémie (HAIDI).

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'incidence de HAIDI chez les patients intervenus pour la création d'une FAV au cours des 6 derniers mois, étudier la perméabilité de la FAV à 6 mois, et étudier les complications liées à la FAV à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme son nom l’indique, l’ischémie distale induite par accès pour hémodialyse (HAIDI) est un syndrome ischémique affectant la main dans le cadre d’un accès vasculaire pour hémodialyse. Elle est causée par l’incapacité de l’arbre artériel à s’accommoder et à se vasodilater après la création d’une fistule artérioveineuse (FAV). De plus, les membres supérieurs présentant des sténoses artérielles auparavant asymptomatiques ou paucisymptomatiques peuvent souffrir d'une demande de flux sanguin plus élevée après la réalisation d'une FAV, donnant ainsi lieu à des symptômes ischémiques.

HAIDI touche 5 à 10 % des patients atteints de FAV présentant une fistule brachiale et moins de 1 % de ceux présentant une fistule radio-céphalique. La présentation clinique consiste en des symptômes d'hypoperfusion des mains, qui peuvent être classés en quatre degrés de gravité, selon la classification de Fontaine. Il s’agit notamment d’une entité chronique qui débute environ un mois après la création de la FAV.

Le bilan diagnostique repose souvent sur des signes et symptômes cliniques non spécifiques, tels que froideur, pâleur, lésions trophiques et pouls distaux absents/faibles. Les tests non invasifs complémentaires pour mesurer la perfusion des mains comprennent la détermination des pressions numériques de base et post-compression FAV, de l'indice numérique-brachial (DBI), de la pléthysmographie et de la saturation numérique en oxygène. Néanmoins, il n'existe pas de consensus sur leurs valeurs de référence pour diagnostiquer l'HAIDI, et le diagnostic définitif nécessite souvent la réalisation de procédures invasives (artériographie).

La réalisation d’une échographie duplex (DUS) peut être utile et fournir des informations précieuses. Dans le contexte de HAIDI, cela peut nous aider à évaluer l’intégrité artérielle proximale, à définir s’il s’agit d’une fistule à débit élevé ou faible et à établir la forme d’onde artérielle distale. Un paramètre DUS intéressant est le temps d'accélération (AT), qui mesure le temps écoulé (en millisecondes) depuis le début de la forme d'onde Doppler artérielle jusqu'à son pic systolique. Il permet une évaluation en temps réel de la morphologie de la forme d’onde artérielle.

Certains auteurs ont décrit avec succès la fiabilité de l'AT pour l'évaluation des membres inférieurs (temps d'accélération de la pédale, PAT), tandis que d'autres l'ont utilisé dans d'autres territoires artériels (par exemple, les artères carotides, pulmonaires et coronaires et l'aorte). Il convient de noter que le temps d'accélération de la main (HAT) a également été décrit très récemment comme un outil potentiel pour évaluer le choc cardiogénique, les lésions ischémiques iatrogènes sous-clavières et l'HAIDI. Dans le contexte de HAIDI, cela peut nous aider à évaluer l’intégrité artérielle proximale, à définir s’il s’agit d’une fistule à débit élevé ou faible et à établir la forme d’onde artérielle distale. Par conséquent, nous avons émis l’hypothèse que la THA est une méthode sensible pour détecter l’HAIDI chez les patients atteints d’une FAV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients candidats à la création d'une FAV pour hémodialyse à l'hôpital universitaire de Bellvitge.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Les deux sexes
  • Candidats à la création d'une FAV pour l'hémodialyse
  • Patients qui signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés incapables par les enquêteurs de comprendre ou de se conformer aux procédures liées à l'étude
  • Patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidats à l’intervention FAV
Patients nécessitant une hémodialyse qui sont intervenus pour la création d'une FAV.
Échographie duplex manuelle pour mesurer le temps d'accélération de la main (HAT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne (écart type, SD) HAT mesurée avec DHS.
Délai: 24 semaines

La HAT sera mesurée avant l'intervention chirurgicale pour la création d'une FAV, et à 6 et 24 semaines après l'intervention chirurgicale dans les artères suivantes :

  • Artère radiale distale
  • Artère cubitale distale
  • Artère princeps du pouce
  • Artère radiale de l’index
  • Première artère digitale palmaire commune
  • Troisième artère digitale palmaire commune
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (pourcentage) de participants hommes/femmes.
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre (pourcentage) de patients ayant des antécédents médicaux intéressants.
Délai: Jour 1
Les antécédents médicaux intéressants sont définis comme une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque et une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Jour 1
Âge moyen (SD) des participants.
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre (pourcentage) de patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire d'intérêt.
Délai: Jour 1
Les facteurs de risque cardiovasculaire intéressants sont le tabagisme, l'hypertension artérielle, le diabète sucré et la dyslipidémie.
Jour 1
Hémodialyse (Oui/Non) lors de la visite de dépistage.
Délai: Jour 1
Jour 1
Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (Oui/Non) tout au long de l'étude.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (Oui/Non) tout au long de l'étude.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Présence (Oui/Non) de pouls distaux dans le membre supérieur.
Délai: 24 semaines
La présence ou l'absence de pouls distaux dans le membre supérieur sera évaluée lors de toutes les visites d'étude.
24 semaines
Test Allen (Positif/Négatif) tout au long de l'étude.
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre (pourcentage) de types de FAV réalisés.
Délai: 24 semaines

Les types de FAV sont :

  • AVF native du poignet
  • FAV native du coude
  • FAV prothétique
24 semaines
Nombre (pourcentage) de veines utilisées pour la création d'AVF.
Délai: 24 semaines

Les veines utilisées pour la création de FAV peuvent être :

  • Veine céphalique distale
  • Veine céphalique au niveau du coude
  • Veine basilique au niveau du coude
  • Veine perforante du coude
  • Veine axillaire
24 semaines
Nombre (pourcentage) d'artères utilisées pour la création d'une FAV.
Délai: 24 semaines

Les artères utilisées pour la création d’une FAV peuvent être :

  • Artère radiale
  • Artère humérale
24 semaines
Nombre (pourcentage) de types d'anastomoses réalisés.
Délai: 24 semaines

Les types d'anastomose peuvent être :

  • Anastomose termino-latérale
  • Anastomose latérale
24 semaines
Nombre (pourcentage) de sortie veineuse.
Délai: 24 semaines

Les types d’écoulement veineux peuvent être :

  • Une veine antérograde
  • Deux veines antérogrades
  • Une veine antérograde et une veine rétrograde
24 semaines
Fistule fonctionnelle (Oui/Non)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin moyen (ET) de la fistule
Délai: 6 à 24 semaines
Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
6 à 24 semaines
Diamètre veineux moyen (SD)
Délai: 6 à 24 semaines
Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
6 à 24 semaines
Morphologie (description) de la forme d'onde spectrale de l'artère radiale distale.
Délai: 6 à 24 semaines
Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
6 à 24 semaines
Longueur moyenne (ET) de l'anastomose
Délai: 6 à 24 semaines
Autres paramètres échographiques en plus du HAT.
6 à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à disposition auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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